Wat is Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler is een geneesmiddel dat de werkzame stof indacaterol bevat. Het is verkrijgbaar in capsules met een poeder voor inhalatie (150 en 300 microgram).
Waarvoor wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Onbrez Breezhaler wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd raken of verstopt raken, met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Onbrez Breezhaler gebruikt?
Onbrez Breezhaler-capsules zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de Onbrez Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.Om een dosis in te nemen, moet de patiënt een capsule in de inhalator steken door het poeder via de mond in te ademen.
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 microgram, elke dag op hetzelfde tijdstip. Bij ernstige COPD mag de dosis van 300 microgram worden gebruikt, maar alleen op instructie van de arts.
Hoe werkt Onbrez Breezhaler?
De werkzame stof in Onbrez Breezhaler, indacaterol, is een bèta-2-adrenerge receptoragonist.
Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-receptoren in de spiercellen van veel organen en zorgt ervoor dat de spieren zich ontspannen. Wanneer Onbrez Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.Dit zorgt ervoor dat de spieren in de luchtwegen ontspannen, waardoor de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Hoe is Onbrez Breezhaler onderzocht?
De effecten van Onbrez Breezhaler zijn getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
In drie hoofdonderzoeken waarbij meer dan 4.000 patiënten met COPD betrokken waren, werd Onbrez Breezhaler in verschillende doses vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COPD). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe Onbrez Breezhaler het geforceerde expiratoire volume (FEV1) van patiënten na 12 weken verbeterde in vergelijking met placebo. FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Welk voordeel heeft Onbrez Breezhaler aangetoond tijdens de onderzoeken?
Onbrez Breezhaler was werkzamer dan placebo bij het verbeteren van de longactiviteit bij COPD-patiënten.De verbetering in FEV1 bij patiënten die Onbrez Breezhaler kregen was gemiddeld 150-190 ml, terwijl bij patiënten die placebo gebruikten. FEV1 varieerde tussen - 10 ml en + 20 ml Over het algemeen waren de effecten van de doses van 150 en 300 microgram Onbrez Breezhaler vergelijkbaar, hoewel de resultaten aantoonden dat de dosis van 300 microgram meer verlichting kan bieden bij patiënten bij wie de ziekte ernstiger is.
Wat zijn de risico's van Onbrez Breezhaler?
In de meeste gevallen zijn bijwerkingen van Onbrez Breezhaler (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) nasofaryngitis (ontsteking van neus en keel), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), sinusitis (ontsteking van de sinussen), diabetes mellitus en hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegels), hoofdpijn, ischemische hartziekte (hartziekte veroorzaakt door onvoldoende bloedtoevoer), hoesten, laryngofaryngeale pijn (keel), loopneus (loopneus), verstopte luchtwegen (verstopte luchtwegen) lucht), spierspasmen (krampen) en perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Onbrez Breezhaler.Onbrez Breezhaler mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor indacaterol, lactose of enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Onbrez Breezhaler goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onbrez Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Onbrez Breezhaler te verlenen.
Meer informatie over Onbrez Breezhaler
Op 30 november 2009 verleende de Europese Commissie aan Novartis Europharm Limited
een "vergunning voor het in de handel brengen" van Onbrez Breezhaler, geldig in de hele Unie
Europese. De handelsvergunning is vijf jaar geldig, daarna kan deze:
vernieuwd worden.
Klik hier voor de volledige versie van de EPAR van Onbrez Breezhaler.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Onbrez Breezhaler die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
