Wat is Osseor?
Osseor is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat, verkrijgbaar in sachets van 2 g met granulaat voor orale suspensie.
Waar wordt Osseor voor gebruikt?
Osseor is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Osseor gebruikt?
De aanbevolen dosering van Osseor is eenmaal daags één sachet. De inhoud van het sachet moet worden gemengd in een glas water om een suspensie te vormen die onmiddellijk na bereiding kan worden gedronken.Osseor moet ten minste twee uur na inname van voedsel, melk, zuivelproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan. Osseor is bedoeld voor langdurig gebruik. Patiënten die met Osseor worden behandeld, dienen een calcium- of vitamine D-supplement te krijgen als hun inname via de voeding onvoldoende is.
Hoe werkt Osseor?
Osteoporose treedt op wanneer oud bot, dat op natuurlijke wijze degenereert, niet wordt vervangen door voldoende nieuw weefsel Geleidelijk worden botten dun en broos, wat de kans op fracturen verhoogt Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de niveaus van het vrouwelijke hormoon oestrogeen , het hormoon dat helpt botten gezond te houden, laten vallen.
De werkzame stof in Osseor, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur. Zodra het de darm bereikt, geeft strontiumranelaat strontium af, een stof die door de botten wordt opgenomen. Het werkingsmechanisme van strontium is niet volledig bekend, wat osteoporose betreft, maar het vermindert de botafbraak en stimuleert de vorming van botweefsel .
Hoe is Osseor onderzocht?
Osseor is onderzocht in twee grote onderzoeken onder bijna 7.000 oudere vrouwen, iets minder dan een kwart van de patiënten was ouder dan 80 jaar. Bij het eerste onderzoek waren 1.649 vrouwen met osteoporose met eerdere wervelfracturen betrokken, terwijl bij het tweede onderzoek meer dan 5.000 vrouwen waren betrokken met osteoporose gelokaliseerd in de heup en het dijbeen. In beide onderzoeken was Osseor werkzaam in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het risico op een nieuwe botbreuk met Osseor.In de eerste studie was dit het aantal patiënten dat in de loop van drie jaar een nieuwe wervelfractuur had ontwikkeld en in de tweede studie was de maatstaf het aantal patiënten dat als gevolg van osteoporose een nieuwe perifere (niet-vertebrale) fractuur heeft opgelopen.
Welk voordeel heeft Osseor aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie bleek Osseor effectief te zijn in het verminderen van het risico op nieuwe wervelfracturen met 41% over een periode van drie jaar: 21% van de 719 vrouwen die met Osseor werden behandeld, ontwikkelde een nieuwe wervelfractuur vergeleken met 33% van de 723 patiënten die met Osseor werden behandeld. placebo.
Over het algemeen waren de resultaten van de tweede studie alleen niet voldoende om de voordelen van Osseor bij het voorkomen van perifere fracturen aan te tonen. Wanneer echter alleen vrouwen van 74 jaar of ouder met duidelijke femurfragiliteit in aanmerking worden genomen, wijzen de resultaten op een vermindering van het risico op heupfracturen bij het gebruik van Osseor.
Kijkend naar de resultaten van beide onderzoeken samen, ontwikkelden minder vrouwen in de Osseor-groep perifere fracturen in andere delen van het lichaam dan de wervelkolom (inclusief de heup) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 in de Osseor-groep vergeleken met 389 van de 3 256 in de placebogroep), wat een verminderd risico op fracturen aantoont.
Wat is het risico van Osseor?
De meest voorkomende bijwerkingen van Osseor (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, bewustzijnsstoornissen (flauwvallen), geheugenverlies, misselijkheid, diarree, dunne ontlasting, dermatitis (huidontsteking), eczeem (schilferige uitslag), veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) en verhoogde niveaus van creatinekinase (een enzym dat in spierweefsel wordt aangetroffen) in het bloed. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Osseor.
Osseor mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor strontiumranelaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Osseor goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osseor groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen. De commissie adviseerde daarom een handelsvergunning voor Osseor te verlenen.
Overige informatie over Osseor:
Op 21 september 2004 verleende de Europese Commissie aan Les Laboratoires Servier een "Marketing Authorization" voor Osseor, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 21 september 2009.
Voor de volledige versie van de Osseor EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Strontium Osseor - ranelaat die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
