Wat is Angiox?
Angiox is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt Angiox bevat de werkzame stof bivalirudine.
Waar wordt Angiox voor gebruikt?
Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met "acute coronaire syndromen" (ACS, verminderde bloedtoevoer naar het hart), zoals onstabiele angina (een soort pijn op de borst die varieert naargelang de ernst) of een myocardinfarct (hartaanval) zonder "ST-segment verhoging" (abnormale lezing van het "elektrocardiogram of ECG) wordt gebruikt in combinatie met" aspirine en clopidogrel (geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen) bij patiënten die op het punt staan te worden behandeld voor ACS, zoals angioplastiek, bypass-chirurgie of het nemen van andere geneesmiddelen. "Angioplastiek of" percutane coronaire interventie "(PCI) is een" operatie die is ontworpen om de bloedvaten van het hart te deblokkeren.
Angiox wordt ook gebruikt om bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een PCI gaan ondergaan.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Angiox gebruikt?
Angiox wordt intraveneus (in de ader) toegediend. Het moet worden toegediend door een arts die ervaring heeft met de spoedeisende zorg van patiënten met hartproblemen of met het uitvoeren van hartprocedures.
De dosis Angiox en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Angiox wordt gebruikt. De eerste dosis is per injectie en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie.
Voor ACS hangt de duur van de infusie af van hoe u de ACS wilt behandelen: bij patiënten die met andere geneesmiddelen moeten worden behandeld, kan de infusie tot 72 uur duren.
Om stolselvorming te voorkomen bij patiënten die PCI ondergaan, wordt een hogere dosis Angiox gebruikt en kan de infusie tot vier uur na de procedure duren.De infusiedoses moeten worden verlaagd bij patiënten met nierproblemen en moeten worden onderworpen aan PCI.
Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Angiox?
Bloedstolselvorming kan problematisch zijn als de bloedcirculatie op enigerlei wijze wordt verstoord. Angiox is een anticoagulans, dat wil zeggen dat het de vorming van bloedstolsels voorkomt. De werkzame stof in Angiox, bivalirudine, is een synthetische stof die is afgeleid van hirudine, een antistollingsmiddel dat door bloedzuigers wordt geproduceerd. Het is met name in staat om een van de stoffen die betrokken zijn bij het stollingsproces, trombine, te blokkeren. Trombine is essentieel voor het bloedstollingsproces. Het gebruik van Angiox tijdens ACS en PCI vermindert het risico op stolselvorming aanzienlijk. Dit helpt om de bloedstroom te behouden bij patiënten die lijden aan angina of die lijden aan een hartaanval en om de effectiviteit van PCI te verbeteren.
Hoe is Angiox onderzocht?
Angiox is onderzocht bij meer dan 20.000 patiënten. Voor de behandeling van ACS waren bij het hoofdonderzoek ongeveer 14.000 patiënten betrokken, waarbij de werkzaamheid van Angiox, alleen of met een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI, een ander geneesmiddel om stolselvorming te voorkomen), werd vergeleken met de standaardbehandeling bestaande uit de combinatie van heparine. (een ander antistollingsmiddel) en een GPI. Alle patiënten kregen ook aspirine, met of zonder clopidogrel.
In PCI werd Angiox bij meer dan 6000 patiënten vergeleken met heparine.Tijdens PCI werd bij patiënten vaak een stent ingebracht (een buisje dat in de slagader blijft om te voorkomen dat deze sluit) en kregen ze andere anticoagulantia zoals abciximab en aspirine.
In alle onderzoeken werden vier hoofdmetingen uitgevoerd: het aantal overleden patiënten, patiënten met een hartaanval, patiënten die dringende revascularisatie nodig hadden (herstel van de bloedstroom naar het hart) en patiënten met ernstige bloedingen.
Welk voordeel heeft Angiox aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat Angiox even effectief is als vergelijkende behandelingen. Bij gebruik voor de behandeling van ACS was Angiox met of zonder GPI even werkzaam als standaardbehandeling bij het voorkomen van het totale aantal nieuwe voorvallen (sterfgevallen, hartaanvallen of revascularisatie) na 30 dagen en één jaar. Angiox was zeer effectief bij patiënten die ook aspirine en clopidogrel gebruikten. Patiënten die Angiox kregen zonder GPI hadden ook een lager aantal bloedingen na 30 dagen en na een jaar.
Bij patiënten die PCI ondergingen, was Angiox in alle maatregelen even werkzaam als heparine, behalve bij ernstige bloedingen, waar het beter was dan heparine.
Wat is het risico van Angiox?
De meest voorkomende bijwerking die wordt gezien bij het gebruik van Angiox (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) is een afname van de bloeding. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Angiox.
Angiox mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bivalirudine, andere hirudines of een van de andere stoffen. Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs bloedingen hebben gehad, bij patiënten met ernstige hypertensie, ernstige nierproblemen of een hartinfectie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Waarom is Angiox goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Angiox een aanvaardbaar substituut is voor heparine bij de behandeling van ACS en tijdens PCI. Het Comité concludeerde dat de voordelen van Angiox groter zijn dan de risico's bij de behandeling van volwassen patiënten die aan ACS lijden. , waarvoor dringende of vroegtijdige interventie wordt verwacht, met aspirine en clopidogrel, evenals een antistollingsmiddel bij patiënten die PCI ondergaan, adviseerde de commissie daarom een handelsvergunning voor Angiox te verlenen.
Lees meer over Angiox:
Op 20 september 2004 heeft de Europese Commissie aan The Medicines Company UK Ltd een "Marketing Authorization" voor Angiox verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd op 20 september 2009 verlengd.
Voor de volledige versie van Angiox' EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 09-2009.
De informatie over Angiox - bivalirudine die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
