Wat is Protaphane?
Protaphane omvat een reeks injecteerbare insulinesuspensies. Protaphane is verkrijgbaar in injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (InnoLet, NovoLet en FlexPen). De werkzame stof in Protophane is humane insuline (rDNA).
Waarvoor wordt Protaphane gebruikt?
Protaphane is geïndiceerd bij patiënten met diabetes.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Protaphane gebruikt?
Protaphane wordt toegediend als injecties onder de huid, meestal in de dij. Indien van toepassing kan een injectie in de buikwand (buik), het gluteale gebied (billen) of het deltaspiergebied (schouder) worden gegeven. De bloedglucosespiegel van de patiënt moet regelmatig worden gecontroleerd om de laagste effectieve dosis te vinden. Protaphane is een "langwerkende insuline. Het kan één of twee keer per dag worden gegeven, alleen of in combinatie met snelwerkende insuline (bij de maaltijd), zoals voorgeschreven door uw arts.
Hoe werkt Protaphane?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedglucose onder controle te houden. Protaphane is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier wordt gemaakt. De werkzame stof in Protaphane, humane insuline (rDNA), wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek': insuline wordt gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de vorming mogelijk is. Protaphane bevat insuline gemengd met een andere stof, protamine, in een "isofane" vorm die gedurende de dag veel langzamer wordt geabsorbeerd. Dit geeft Protaphane een langduriger effect. De vervangende insuline werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt glucose de cellen binnen te dringen van het bloed. Door het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Hoe is Protaphane onderzocht?
Protaphane is onderzocht in vier grote klinische onderzoeken met in totaal 557 mensen met type 1-diabetes (wanneer de alvleesklier geen insuline kan produceren [twee onderzoeken met 81 patiënten]) of in type 2 (wanneer het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken). [twee onderzoeken met 476 patiënten]) Bij de meeste patiënten werd Protaphane vergeleken met andere typen humane insuline of analogen van de "insuline. In deze onderzoeken werd de concentratie van nuchtere glucose in het bloed of een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, gemeten, wat een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is". Bij andere onderzoeken waren 225 patiënten betrokken bij wie het geneesmiddel werd toegediend via een spuit of voorgevulde pen (InnoLet, NovoPen of FlexPen).
Welk voordeel heeft Protaphane tijdens de onderzoeken aangetoond?
Protaphane veroorzaakte een verlaging van het HbA1c-gehalte, wat aangeeft dat de bloedsuikerspiegels werden gereguleerd tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van andere humane insulines. Protaphane is effectief gebleken bij beide vormen van diabetes (type 1- en type 2-diabetes), ongeacht de wijze van toediening (injectie of pennen).
Wat is het risico van Protaphane?
Zoals alle insulines kan Protaphane hypoglykemie (lage bloedglucose) veroorzaken.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Protaphane.
Protaphane mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of andere bestanddelen van het geneesmiddel.De dosering van Protaphane moet worden aangepast wanneer het wordt gegeven met een aantal andere geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de bloedglucose. De volledige lijst is beschikbaar in de bijsluiter.
Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat de voordelen van Protaphane voor de behandeling van diabetes groter zijn dan de risico's. Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Protaphane te verlenen.
Meer informatie over Protaphane
Op 7 oktober 2002 heeft de Europese Commissie Novo Nordisk A / S een "Marketing Authorization" voor Protaphane verleend, geldig in de hele Europese Unie.
De volledige tekst van het EPAR is hier beschikbaar.
Laatste update: 10 - 2007
De informatie over Protaphane - humane insuline die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
