Wat is Stayveer - Bosentan en waarvoor wordt het gebruikt?
Stayveer is een geneesmiddel dat de werkzame stof bosentan bevat. Het is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met klasse III pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om het inspanningsvermogen en de symptomen te verbeteren. PAH is een pathologische aandoening waarbij de druk in de longslagaders verhoogd is. De "klasse" geeft de ernst van de ziekte aan: "klasse III" houdt een sterke beperking van lichamelijke activiteit in. PAH kan zijn:
- primair (zonder geïdentificeerde of familiale oorzaak);
- veroorzaakt door sclerodermie (of progressieve systemische sclerose, een ziekte die wordt gekenmerkt door abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
- veroorzaakt door aangeboren hartafwijkingen (aanwezig vanaf de geboorte) met shunts (misvormingen van de luchtwegen) die een abnormale bloedstroom tussen het hart en de longen veroorzaken.
- Verbeteringen werden ook waargenomen bij patiënten met klasse II PAH. "Klasse II" houdt een lichte beperking van lichamelijke activiteit in. Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met progressieve systemische sclerose, waarbij de door de ziekte veroorzaakte slechte bloedcirculatie het ontstaan van "digitale ulcera" (ontsteking van de vingers of handen) heeft veroorzaakt. en voeten) Het doel van Stayveer is om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Dit geneesmiddel is hetzelfde als Tracleer, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Tracleer maakt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens kunnen worden gebruikt voor Stayveer (“geïnformeerde toestemming”).
Hoe wordt Stayveer - Bosentan gebruikt?
Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of progressieve systemische sclerose. Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (62,5 mg en 125 mg), die met water moeten worden doorgeslikt. De tabletten moeten 's morgens en' s avonds worden ingenomen. Bij volwassenen is de startdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, daarna verhoogd tot de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags. Bij kinderen met PAH is de te gebruiken dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en begint meestal met 2 mg per kilogram tweemaal daags. Zie de bijsluiter voor meer informatie. De arts moet de reactie van de patiënt op Stayveer beoordelen en de noodzaak van verdere behandeling bepalen na acht weken bij PAH-patiënten die geen verbetering hebben gemeld, evenals op regelmatige basis bij patiënten met progressieve systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera. Als de arts besluit de behandeling met Stayveer stop te zetten, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd. Patiënten die met Stayveer worden behandeld, moeten een speciaal memorandum krijgen waarin de belangrijkste informatie over de veiligheid van het geneesmiddel wordt samengevat.
Hoe werkt Stayveer - Bosentan?
De werkzame stof in Stayveer, bosentan, remt een van nature voorkomend hormoon, endotheline-1 (ET-1), dat bloedvaten vernauwt. Daarom veroorzaakt Stayveer "verwijding van de bloedvaten. PAH is een slopende ziekte waarbij ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen optreedt. Het veroorzaakt een zeer hoge druk in de bloedvaten die bloed van de rechterkant van het hart naar de longen transporteren. Deze druk treedt op en vermindert de hoeveelheid zuurstof die het bloed in de longen kan vervoeren, waardoor fysieke activiteit moeilijker wordt. Door deze bloedvaten te verwijden, daalt de bloeddruk en verbeteren de symptomen. Bij patiënten met progressieve systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera verbetert bosentan de bloedcirculatie in de vingers en tenen, waardoor de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera wordt voorkomen.
Welk voordeel heeft Stayveer - Bosentan aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij PAH is Stayveer onderzocht in vier hoofdonderzoeken: twee onderzoeken onder in totaal 245 volwassenen met PAH-klasse III of IV, primair of veroorzaakt door sclerodermie, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH-klasse III geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen, als een studie onder 185 patiënten met klasse II PAH. In de onderzoeken werd Stayveer vergeleken met placebo (een stof die geen effect heeft op het lichaam), die beide werden toegevoegd aan de standaardtherapie. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe ver de patiënten in zes minuten konden lopen (een manier om de inspanningscapaciteit te meten). ; in het klasse II-onderzoek naar ziekte werd echter ook gekeken naar de verandering in weerstand tegen de bloedstroom in de longbloedvaten (een indicator van vaatvernauwing). In PAH-klasse III of IV, primair of veroorzaakt door sclerodermie, lieten de twee onderzoeken zien dat patiënten die met Stayveer werden behandeld, grotere afstanden konden afleggen dan patiënten die met placebo werden behandeld na 16 weken behandeling (44 meter meer in het grotere onderzoek); het aantal patiënten met klasse IV PAH was echter te klein om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen Vergelijkbare resultaten kwamen ook naar voren bij patiënten met aangeboren hartafwijkingen Bij proefpersonen met klasse II PAH veroorzaakte Stayveer een bloedafname van 23% vaatweerstand vergeleken met placebo na zes maanden behandeling, maar de afstand die patiënten in zes minuten konden lopen was vergelijkbaar in de twee groepen. Er werd ook een onderzoek uitgevoerd bij 19 kinderen van 3 tot 15 jaar, waarbij verbeteringen in hart- en arteriële parameters werden waargenomen In het geval van progressieve systemische sclerose met digitale ulcera werd Stayveer in twee onderzoeken vergeleken met placebo bij in totaal 312 volwassenen. De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal nieuwe digitale ulcera dat zich in de loop van de studies. In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Stayveer op de genezing van 190 patiënten door bij elke patiënt te meten hoe lang het duurt voordat een bepaalde digitale zweer volledig geneest. Stayveer was werkzamer dan placebo bij het verminderen van de vorming van nieuwe digitale ulcera. In de eerste studie rapporteerden patiënten die Stayveer gebruikten gemiddeld 1,4 nieuwe digitale zweren na 16 weken, vergeleken met 2,7 zweren bij patiënten die placebo gebruikten. Vergelijkbare resultaten werden gezien in de tweede studie na 24 weken behandeling, maar Stayveer had geen effect op de genezing van digitale ulcera.
Wat is het risico van Stayveer - Bosentan?
Bij PAH zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) hoofdpijn en abnormale leverfunctietesten. Bij patiënten met digitale ulcera zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) abnormale leverfunctietesten, oedeem en vochtretentie. Gezien het risico op het ontwikkelen van leverproblemen, zal uw arts uw leverenzymwaarden vóór de behandeling en elke maand tijdens de behandeling met Stayveer meten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Stayveer Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen, bij zwangere of vruchtbare vrouwen die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden. patiënten die worden behandeld met ciclosporine A (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Stayveer - Bosentan goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Stayveer - Bosentan te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Stayveer zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter van Stayveer, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Stayveer vervaardigt een informatiepakket voor voorschrijvers en een informatieboekje voor patiënten in elke lidstaat verstrekken om de veiligheid van Stayveer (met name met betrekking tot de effecten op de lever en tijdens de zwangerschap) en zijn interacties. De firma verbindt zich er ook toe de distributie van het geneesmiddel in elke lidstaat nauwlettend te volgen en informatie te verzamelen over het gebruik ervan bij patiënten met progressieve systemische sclerose met aanhoudende digitale ulcera.
Meer informatie over Stayveer - Bosentan
Op 24 juni 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Stayveer, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Stayveer therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 06-2013.
De informatie over Stayveer - Bosentan die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
