Wat is Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in witte capsules (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temozolomide Teva is een 'generiek geneesmiddel', wat betekent dat Temozolomide Teva vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Waarvoor wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:
• volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief type hersentumor). Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna op zichzelf (alleen);
• volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met maligne gliomen, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, wanneer de kanker terugkeert of verergert na standaardtherapie Temozolomide Teva wordt bij deze patiënten als monotherapie gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
Behandeling met Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temozolomide Teva hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter eenmaal per dag.De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat wordt behandeld, of de patiënt eerder is behandeld, of Temozolomide Teva alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Teva moet zonder voedsel worden ingenomen.
Alvorens Temozolomide Teva te krijgen, moeten patiënten mogelijk ook een anti-emeticum (een geneesmiddel dat braken voorkomt) gebruiken.Temozolomide Teva moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie voor volledige informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook opgenomen in het EPAR).
Hoe werkt Temozolomide Teva?
De werkzame stof in Temozolomide Teva, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het organisme wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
Omdat Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren
Wat zijn de voordelen en risico's van Temozolomide Teva?
Omdat Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de baten en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat op basis van de vereisten van de EU-wetgeving is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal. Daarom is het CHMP van mening dat, net als in het geval van Temodal, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva te verlenen.
Overige informatie over Temozolomide Teva
Op 28 januari 2010 heeft de Europese Commissie Teva Pharma B.V. een "Marketing Authorization" voor Temozolomide Teva, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan na die periode worden verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van Temozolomide Teva EPAR.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 12-2009.
De informatie over Temozolomide Teva die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
