Wat is Tolura?
Tolura is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (rond: 20 mg; ovaal: 40 mg; capsulevormig: 80 mg).
Tolura is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Micardis.
Waar wordt Tolura voor gebruikt?
Tolura is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.De term "essentieel" betekent dat hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tolura gebruikt?
De aanbevolen dosis Tolura is eenmaal daags 40 mg, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Als de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan een ander geneesmiddel tegen hypertensie, zoals hydrochloorthiazide, worden toegevoegd.
Hoe werkt Tolura?
De werkzame stof in Tolura, telmisartan, is een 'angiotensine II-receptorantagonist', wat betekent dat het de werking blokkeert van een door het lichaam geproduceerd hormoon, angiotensine II genaamd. Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt). Door de receptoren te blokkeren waaraan angiotensine II zich normaal hecht, verhindert telmisartan de werking van het hormoon door de bloedvaten te laten verwijden.Dit resulteert in een verlaging van de bloeddruk en vermindert de risico's die gepaard gaan met hoge bloeddruk, zoals een hartaanval of beroerte.
Hoe is Tolura onderzocht?
Aangezien Tolura een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken beperkt tot bewijs dat is opgezet om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Micardis. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Tolura?
Omdat Tolura een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Tolura goedgekeurd?
Het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Tolura van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Micardis.Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in het geval van Micardis wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's.Het Comité adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Tolura te verlenen.
Meer informatie over Tolura
Op 4 juni 2010 heeft de Europese Commissie een in de hele Europese Unie geldige "handelsvergunning" voor Tolura afgegeven aan Krka dd, Novo Mesto. De "handelsvergunning" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Tolura's EPAR, klik hier Voor meer informatie over Tolura therapie, lees de bijsluiter (ook meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 04-2010.
De informatie over Tolura die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
