Wat is Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium en waarvoor wordt het gebruikt?
Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram). Het wordt gebruikt als (reguliere) onderhoudstherapie om de symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd zijn, waardoor het moeilijk wordt om lucht uit de longen in en uit te ademen.
Hoe wordt Ultibro Breezhaler gebruikt - indacaterol en glycopyrronium?
Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules die een inhalatiepoeder bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen dosering is eenmaal daags inhalatie van de inhoud van één capsule Het geneesmiddel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met de Ultibro Breezhaler-inhalator. De inhoud van de capsules mag niet met een ander apparaat worden ingeademd. Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt na een "zorgvuldige baten-risicobeoordeling".
Hoe werkt Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium?
De werkzame stoffen in Ultibro Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken anders om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling bij COPD te verbeteren. Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist. Het werkt door zich te hechten aan bèta-2-adrenerge receptoren die worden aangetroffen in de spieren van veel organen, waaronder de longluchtwegen. Eenmaal ingeademd bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze. Op deze manier ontspannen de luchtwegspieren. Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist. Het werkt door een aantal receptoren te blokkeren die 'muscarinereceptoren' worden genoemd en die de spiersamentrekking regelen. Bij inademing oefent glycopyrronium een ontspannend effect uit op de spieren van de luchtwegen. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten helpt de luchtwegen verwijd te houden en zorgt ervoor dat de patiënt gemakkelijker kan ademen.Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten worden gewoonlijk gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Welk voordeel heeft Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium aangetoond tijdens de onderzoeken?
Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdstudies waarbij in totaal 2667 patiënten met COPD betrokken waren.Eén studie vergeleek de effecten van Ultibro Breezhaler met die van een placebo (inhalatie zonder effect op het lichaam) of indacaterol of glycopyrronium alleen, terwijl de tweede onderzoek vergeleek Ultibro Breezhaler met fluticason en salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van het geforceerde expiratoire volume (FEV1, het maximale luchtvolume dat een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënten behandeld met Ultibro Breezhaler na 26 weken therapie. De eerste studie toonde aan dat behandeling met Ultibro Breezhaler effectiever was dan placebo en dat het FEV1 gemiddeld met nog eens 200 ml verhoogde. Bovendien verhoogde Ultibro Breezhaler het FEV1 met 70 ml meer dan ingenomen indacaterol alleen en tegen 9 0 ml meer dan alleen glycopyrronium. In de tweede studie nam de FEV1 gemiddeld 140 ml meer toe bij behandeling met Ultibro Breezhaler dan bij behandeling met fluticason en salmeterol. In een derde studie werd gekeken naar de effecten van Ultibro Breezhaler op het aantal exacerbaties van symptomen gedurende 64 weken behandeling vergeleken met glycopyrronium of tiotropium (andere COPD-behandelingen).De afname van het aantal exacerbaties was 10 tot 12% hoger met Ultibro Breezhaler dan met tiotropium en glycopyrronium.
Welk risico is verbonden aan Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium?
De meest voorkomende bijwerkingen van Ultibro Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Ultibro Breezhaler.
Waarom is Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ultibro Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. De effecten van Ultibro Breezhaler ter verlichting van de symptomen van COPD waren echter klinisch significant. , was het CHMP van oordeel dat de effecten ervan op het verminderen van het aantal exacerbaties te beperkt waren om het gebruik van geneesmiddelen voor het verminderen van exacerbaties aan te bevelen. Wat betreft de veiligheid is Ultibro Breezhaler vergelijkbaar met alleen indacaterol en glycopyrronium. De bijwerkingen die in de onderzoeken werden gezien, waren over het algemeen goedaardig en worden als beheersbaar beschouwd.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Ultibro Breezhaler zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor Ultibro Breezhaler, inclusief de juiste voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium
Op 19 september 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Ultibro Breezhaler afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Ultibro Breezhaler-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 09-2013.
De informatie over Ultibro Breezhaler - indacaterol en glycopyrronium die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
