Wat is Twinrix Pediatric?
Twinrix Paediatric is een vaccin dat verkrijgbaar is als suspensie voor injectie. Het bevat als werkzame stoffen geïnactiveerd hepatitis A-virus en delen van het hepatitis B-virus. Het is verkrijgbaar in een ampul van 0,5 ml en een voorgevulde spuit van 0,5 ml.
Waarvoor wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
Twinrix Paediatric wordt gebruikt ter bescherming tegen infectie met hepatitis A en hepatitis B (leverziekten) Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en voor wie zij een risico lopen beide contracteren.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Twinrix Paediatric gebruikt?
? Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Paediatric bestaat uit drie doses, met een interval van één maand tussen de eerste twee doses en een interval van vijf maanden tussen de tweede en de derde. Het moet worden toegediend via een injectie in de spier van de bovenarm of het dijbeen.Het wordt aanbevolen dat mensen die de eerste dosis krijgen, noodzakelijkerwijs alle drie de doses Twinrix Paediatric voltooien.
Volgens officiële aanbevelingen kan een boosterdosis Twinrix Paediatric of een ander hepatitis A- of B-vaccin worden gegeven.
Hoe werkt Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric is een vaccin. Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Twinrix Paediatric bevat kleine hoeveelheden geïnactiveerd hepatitis A-virus en het "oppervlakte-antigeen" (oppervlakte-eiwitten) van het virus. "hepatitis B. Wanneer een persoon het vaccin krijgt, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakte-antigenen als 'vreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan. In de toekomst kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken als het wordt blootgesteld aan virussen. Antilichamen helpen beschermen tegen ziekten die door deze virussen worden veroorzaakt.
Het vaccin wordt "geadsorbeerd". Dit betekent dat de virussen en oppervlakte-antigenen op aluminiumverbindingen worden gefixeerd om een betere respons te stimuleren. De oppervlakte-antigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd met een methode die "recombinant-DNA-technologie" wordt genoemd: ze worden gemaakt door een gist die een gen (DNA) heeft gekregen dat het in staat stelt om eiwitten te maken. Twinrix Pediatric is identiek aan Twinrix Adult vaccin, verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) sinds 1996. Het enige verschil tussen de twee vaccins is de hoeveelheid vaccin in elke injectieflacon of spuit. De werkzame stoffen in Twinrix Pediatric en Twinrix Adult zijn in de Europese Unie sinds enkele jaren verkrijgbaar in andere vaccins: Havrix Adult voor bescherming tegen hepatitis A en Engerix-B voor bescherming tegen hepatitis B.
Hoe is Twinrix Paediatric onderzocht?
Aangezien Twinrix Pediatric en Twinrix Adult identieke ingrediënten bevatten, zijn sommige gegevens die het gebruik van Twinrix Adult ondersteunen, gebruikt om het gebruik van Twinrix Pediatric te ondersteunen.
Er zijn twee onderzoeken uitgevoerd bij in totaal 180 kinderen en adolescenten, die allemaal Twinrix Paediatric kregen. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage kinderen dat beschermende antistoffen tegen hepatitis A en hepatitis B ontwikkelde.
In andere studies werd gekeken naar de persistentie van antilichaamniveaus na vaccinatie.
Welk voordeel heeft Twinrix Paediatric aangetoond tijdens de onderzoeken?
Uit de onderzoeken bleek dat Twinrix Pediatric een immuunrespons produceerde die ten minste gelijk was aan die welke werd waargenomen tijdens de Twinrix Adult-onderzoeken. Alle kinderen hadden binnen twee maanden voldoende antistoffen tegen hepatitis A en bijna 100% had binnen zes maanden (net voor de derde dosis van het vaccin) beschermende antistoffen tegen hepatitis B. Niveaus van antilichamen tegen hepatitis A en hepatitis B namen toe na de derde dosis van het vaccin.
Uit de andere onderzoeken bleek dat de aanwezigheid van antistoffen minimaal vier jaar aanhield.
Wat is het risico van Twinrix Paediatric?
De meest voorkomende bijwerking van Twinrix Paediatric (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) is pijn en roodheid op de injectieplaats. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Twinrix Paediatric.
Twinrix Paediatric mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die een allergische reactie hebben gehad na toediening van een vaccin tegen hepatitis A of hepatitis B. Bij patiënten met plotselinge hoge koorts moet de vaccinatie voor kinderen met Twinrix worden uitgesteld. Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Waarom is Twinrix Paediatric goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twinrix Paediatric groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune kinderen en adolescenten van 1 jaar tot en met 15 jaar die een risico lopen op infectie met zowel hepatitis A als hepatitis B. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Twinrix Paediatric te verlenen.
Overige informatie over Twinrix Pediatric:
Op 10 februari 1997 heeft de Europese Commissie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Twinrix Pediatric, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 10 februari 2002 en 10 februari 2007.
Klik hier voor de volledige versie van de Twinrix Paediatric EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over Twinrix Paediatric die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
