HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Kenmerken van het medicijn
Valtropin wordt geleverd in de vorm van een wit poeder in een injectieflacon en oplosmiddel in een voorgevulde spuit, waaruit een oplossing voor injectie wordt verkregen. Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Valtropin is een "biosimileproduct", wat betekent dat het vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat al in de EU is goedgekeurd en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel "referentieproduct" genoemd). Valtropin werd vergeleken met het referentieproduct (Humatrope) en is een gelijkwaardig resultaat in termen van kwaliteit (dwz voor de productiemethoden), veiligheid (bijvoorbeeld de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling zijn vergelijkbaar) en werkzaamheid.
Therapeutische indicaties
Valtropin wordt in de volgende gevallen gebruikt om kinderen te behandelen:
• kinderen die onvoldoende groeien door een tekort aan groeihormoon (vervangende therapie);
• kinderen van wie de kleine gestalte te wijten is aan het syndroom van Turner (een zeldzaam genetisch probleem bij meisjes), bevestigd door chromosomale analyse (DNA-test);
• kinderen vóór de puberteit bij wie de groeiachterstand te wijten is aan een langdurige nierziekte (chronisch nierfalen).
Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen in de volgende gevallen:
• volwassen patiënten met een duidelijk tekort aan groeihormoon (dat zowel in de kindertijd als op volwassen leeftijd kan worden gestart en dat vóór de behandeling moet worden bevestigd door specifieke tests) (vervangende therapie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe te gebruiken
Behandeling met Valtropin moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeiproblemen. Valtropin wordt eenmaal per dag onder de huid (onderhuids) toegediend door middel van een injectie. Valtropin kan direct door de patiënt of verzorger worden geïnjecteerd, na adequate instructies van een arts of verpleegkundige te hebben gekregen. De arts berekent de dosis voor de individuele patiënt op basis van lichaamsgewicht en het probleem; deze dosis moet mogelijk na verloop van tijd worden aangepast op basis van gewichtsveranderingen en respons. Om huidproblemen (lipoatrofie) te voorkomen, moet de injectieplaats regelmatig worden gewisseld. Het oplosmiddel dat bij Valtropin wordt geleverd, bevat metacresol; patiënten die allergisch (overgevoelig) zijn voor metacresol moeten de oplossing bereiden met water voor injecties.
Werkingsmechanismen
Groeihormoon is een stof die wordt uitgescheiden door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen). Deze stof stimuleert de groei tijdens de kindertijd en adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam eiwitten, vetten en koolhydraten gebruikt. Somatropine, het actieve ingrediënt in Valtropin is identiek aan menselijk groeihormoon en wordt geproduceerd door middel van een methode die bekend staat als "recombinant-DNA-technologie": dit hormoon wordt verkregen uit een gist die een gen (DNA) heeft gekregen waardoor het dit hormoon kan produceren. Valtropin vervangt het natuurlijke hormoon.
Studies uitgevoerd
Valtropin heeft studies ondergaan om zijn gelijkenis met het referentiepreparaat Humatrope aan te tonen. Valtropin werd vergeleken met Humatrope bij 149 niet eerder behandelde kinderen met groeihormoondeficiëntie.Het onderzoek duurde 12 maanden, de lengte van de kinderen werd gemeten aan het begin en het einde van het onderzoek en de snelheid van de groei werd tijdens het onderzoek gemeten.
Voordelen gevonden na de onderzoeken
Na 12 maanden behandeling resulteerden Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames in groei en groeisnelheid (respectievelijk +11,4 en +10,5 cm per jaar).Valtropin vertoonde een werkzaamheid die equivalent was aan die van Humatrope.
Bijbehorende risico's
Bijwerkingen die werden waargenomen bij toediening van Valtropin waren qua type en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen bij toediening van het Humatrope-referentiepreparaat. De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn: bij kinderen, licht oedeem (vochtophoping), voorbijgaande huidreacties, lage schildklierhormoonspiegels; bij volwassenen, hoofdpijn, oedeem, gevoelloosheid, tintelingen, gewrichtspijn en ongemak en spierpijn Bovendien kan Valtropin, zoals alle eiwitgeneesmiddelen, ertoe leiden dat sommige patiënten antilichamen ontwikkelen (eiwitten die worden geproduceerd als reactie op het geneesmiddel), maar deze antilichamen hebben geen groeiremmend effect.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen bij het gebruik van Valtropin.
Valtropin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel dat voor Valtropin wordt gebruikt, bevat metacresol). Valtropin mag niet worden gebruikt in de aanwezigheid van een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte. Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te stimuleren van kinderen met gefuseerde epifysen (toestand bereikt door lange botten wanneer ze klaar zijn met groeien). Zie de bijsluiter voor een volledige lijst met gebruiksbeperkingen.
Somatropine kan interfereren met de manier waarop het lichaam insuline gebruikt.De bloedsuikerspiegels moeten tijdens de behandeling worden gecontroleerd, soms door een insulinetherapie te starten of indien nodig te corrigeren.
Redenen voor goedkeuring
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Valtropin volgens de EU-wetgeving vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft als Humatrope.Het is daarom van mening dat, net als in het geval van Humatrope, de voordelen opwegen tegen de voordelen. geïdentificeerde risico's.
Maatregelen genomen om een veilig gebruik van Valtropin . te garanderen
De maatregelen die zijn genomen om een veilig gebruik van Valtropin te garanderen, hangen nauw samen met de redenen waarom het geneesmiddel wordt gebruikt. De fabrikant van Valtropin heeft besloten de bijwerkingen van het medicijn nader te bestuderen (mogelijke ontwikkeling van diabetes, verminderde schildklieractiviteit en mogelijke effecten van ontwikkeling van antilichamen).
Verdere informatie
Op 24 april 2006 heeft de Europese Commissie aan BioPartners GmbH een "Marketing Authorization" voor Valtropin verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Klik hier voor de volledige evaluatieversie (EPAR) van Valtropin.
Laatste update van deze samenvatting: maart 2006.
De informatie over Valtropin - somatropine die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
-cloruro.jpg)
