Wat is Voriconazol Accord en waarvoor wordt het gebruikt?
Voriconazol Accord is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof voriconazol bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar met:
- invasieve aspergillose (een soort Aspergillus-schimmelinfectie);
- candidemie (een type Candida-schimmelinfectie) bij niet-neutropenische patiënten (d.w.z. met een normaal aantal witte bloedcellen);
- ernstig invasieve Candida-infecties, wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
- ernstig invasieve infecties met Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels
Voriconazol Accord is bedoeld voor patiënten met verergerende en levensbedreigende schimmelinfecties. Voriconazol Accord is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Voriconazol Accord vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Vfend. Voor meer informatie over generieke geneesmiddelen, zie de vragen en antwoorden door hier te klikken.
Hoe wordt Voriconazol Accord gebruikt - Voriconazol?
Voriconazol Accord is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg en 200 mg) en wordt tweemaal daags ingenomen. De in te nemen dosis Voriconazol Accord hangt af van het gewicht van de patiënt en de formulering van het gebruikte geneesmiddel. De therapie moet worden gestart met een hogere startdosis (oplaaddosis) op de eerste dag van de behandeling. Het doel van de oplaaddosis is om de bloedspiegels te stabiliseren. De oplaaddosis wordt dan gevolgd door een onderhoudsdosis, die kan worden aangepast aan de respons van de patiënt, waarbij deze kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van de respons van de patiënt. Bij volwassenen kunnen zowel de oplaad- als de onderhoudsdosering van voriconazol worden toegediend via een infuus of via de mond, met behulp van de tabletten of suspensie; bij kinderen wordt het echter aanbevolen om de behandeling met een infusie te starten en te overwegen of over te gaan tot stopzetting als verbetering wordt waargenomen. De tabletten en suspensie dienen minimaal een uur voor of na een maaltijd te worden ingenomen.Voor meer informatie zie de bijsluiter.Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Voriconazol Accord - Voriconazol?
De werkzame stof in Voriconazol Accord, voriconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van 'triazolen'. Het werkt door de vorming van ergosterol, een belangrijk bestanddeel van de celmembranen van schimmels, te voorkomen.Zonder ergosterol gaan de schimmels dood of kunnen ze zich niet meer verspreiden.De lijst van schimmels waartegen Voriconazol Accord actief is, staat in de samenvatting van de kenmerken van het product. (opgenomen in het EPAR).
Hoe is Voriconazol Accord onderzocht - Voriconazol?
Aangezien Voriconazol Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot tests om aan te tonen dat het biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Vfend. Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Voriconazol Accord - Voriconazol?
Omdat Voriconazol Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Voriconazol Accord - Voriconazol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Voriconazol Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Vfend. Daarom was het CHMP van oordeel dat, net als in het geval van Vfend, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's en adviseerde het CHMP om Voriconazol Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Voriconazol Accord - Voriconazol te garanderen?
Er is een risicobeheerplan ontwikkeld om ervoor te zorgen dat Voriconazol Accord zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Accord, inclusief de gepaste voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Voriconazol Accord - Voriconazol
Op 16 mei 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Voriconazol Accord, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over de behandeling met Voriconazol Accord, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau. Laatste update van dit overzicht: 05-2013.
De informatie over Voriconazol Accord - Voriconazol die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
