Actieve ingrediënten: Neomycine (Neomycinesulfaat), Bacitracinezink, Glycine, L-cysteïne, DL-threonine
CICATREEN crème
CICATREEN, stof
Waarom wordt cicatrene gebruikt? Waar is het voor?
CICATRENE bevat vijf actieve ingrediënten:
- neomycine en bacitracine, antibiotica die bacteriële huidinfecties bestrijden;
- glycine, cysteïne en threonine, aminozuren die het weefselgenezingsproces stimuleren.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij oppervlakkige huidinfecties, zoals folliculitis (infectie van de haarzakjes, de structuur die de haarwortel omgeeft) of furunculose (ontsteking van de huid die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van steenpuisten), kleine brandwonden of geïnfecteerde wonden.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer cicatrene niet mag worden gebruikt
Gebruik CICATRENE niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
- op infecties die zich dicht bij het oog bevinden;
- op oorkanaalinfecties als u een perforatie van het trommelvlies heeft.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cicatrene inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u CICATRENE gebruikt.
Dit is vooral belangrijk als u allergisch bent voor andere antibiotica die tot de aminoglucosideklasse behoren (zoals bijvoorbeeld kanamycine, gentamicine, framycetine), omdat u mogelijk ook allergisch bent voor CICATRENE.
Zorg ervoor dat u CICATRENE gebruikt:
- als u een slechte nierfunctie heeft (nierfalen);
- als u andere geneesmiddelen gebruikt die schadelijke effecten hebben op de nieren of het oor;
- gedurende lange tijd en/of op gebieden met een uitgerekte of verzweerde huid en/of met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat; aangezien deze situaties het risico op ongewenste effecten op de nieren en/of het oor verhogen door een verhoogde absorptie van neomycine.
Stop de therapie en raadpleeg uw arts als u tekenen van overgevoeligheid (roodheid, jeuk) opmerkt na herhaald of langdurig gebruik van CICATRENE.
Kinderen
Bij te vroeg geboren baby's en zuigelingen is de nierfunctie niet ontwikkeld. Gebruik CICATRENE niet, aangezien neomycine nier- en/of oorproblemen kan veroorzaken.
Bij kinderen kunnen huidplooien of luiers fungeren als een afsluitend verband.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cicatrene veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit is vooral belangrijk als u andere antibiotica gebruikt die tot de aminoglucosideklasse behoren (kanamycine, gentamicine, framycetine, enz.).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik CICATRENE alleen tijdens de zwangerschap indien nodig, onder direct medisch toezicht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
CICATRENE heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
CICATRENE-crème bevat:
- wolalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cicatrene te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Breng twee keer per dag een dunne laag crème of een lichte spray van poeder aan, elke keer dat u zich opnieuw moet aankleden na het reinigen van de wond.
Gebruik CICATRENE niet op grote of zweren op de huid.
Gebruik na het aanbrengen van CICATRENE geen afsluitend verband dat geen lucht doorlaat Bij kinderen kunnen huidplooien of luiers als afsluitend verband werken.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt, als u een verandering in de kenmerken heeft opgemerkt of als u na een korte behandelingsperiode geen merkbare resultaten behaalt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel cicatrene heeft ingenomen?
Bij correct gebruik veroorzaakt dit geneesmiddel geen symptomen als gevolg van een overdosis.
Als u CICATRENE lange tijd gebruikt en/of op grote of zweren op de huid en/of met een afsluitend verband dat geen lucht doorlaat, kan dit ongewenste effecten hebben op de nieren en/of het oor.
Bij accidentele inname kunt u ook symptomen in de maag of darmen krijgen.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis CICATRENE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cicatrene
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van CICATRENE en raadpleeg uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
- roodheid;
- jeuk;
- striemen (zwelling van de huid);
- infectie die aanhoudt en/of verergert (superinfectie);
- allergie (huiduitslag, vlekken op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, ogen, lippen, keel met ademhalingsmoeilijkheden).
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
- anafylaxie (ernstige allergische symptomen waaronder ook ernstige ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde hartslag, scherpe daling van de bloeddruk tot het hart stopt).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat CICATRENE?
De actieve ingrediënten zijn: neomycinesulfaat, zinkbacitracine, glycine, L-cysteïne, DL-threonine.
Elke gram crème/poeder bevat: 3.300 IE neomycinesulfaat, 250 IE zinkbacitracine, 10 mg glycine, 2 mg L-cysteïne en 1 mg DL-threonine.
De andere ingrediënten zijn:
Room
BP wol alcohol; sorbitantrioleaat; polyoxyethyleensorbitantrioleaat; polyoxyethyleenlaurylether; vaste paraffine; vloeibare paraffine; zachte paraffine.
Stof
maïszetmeel; magnesium oxide.
Beschrijving van hoe CICATRENE eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CICATRENE Crème is verkrijgbaar in een tube van 15 g. CICATRENE-poeder is verkrijgbaar in een fles van 15 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CICATREEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De actieve ingrediënten zijn: neomycinesulfaat, zinkbacitracine, glycine, L-cysteïne, DL-threonine.
Elke gram crème/poeder bevat: 3.300 IE neomycinesulfaat, 250 IE zinkbacitracine, 10 mg glycine, 2 mg L-cysteïne en 1 mg DL-threonine.
Hulpstoffen met bekende effecten
CICATREENCRME: wolalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Stof.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Oppervlakkige huidinfecties (folliculitis, furunculose, kleine brandwonden en geïnfecteerde wonden).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng na het reinigen van de wond twee keer per dag een dunne laag crème of een lichte spray poeder aan om het verband te vernieuwen.
04.3 Contra-indicaties
Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Aandoeningen van de gehoorgang bij perforatie van het trommelvlies.
Niet gebruiken in de buurt van de ogen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Herhaald of langdurig gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen die het staken van de therapie en overleg met de arts vereisen.
Het is mogelijk dat personen die overgevoelig zijn voor andere aminoglucoside-antibiotica (Kanamycine, Gentamicine, Framicetina, enz.) deze laatste ook ontwikkelen voor CICATRENE.
De systemische absorptie van Neomycine kan leiden tot nier- en/of oortoxiciteit, vooral bij personen met nierfunctiestoornissen die al aanwezig zijn en/of gelijktijdig worden behandeld met andere geneesmiddelen die schadelijk zijn voor het oor en de nieren.
Vermijd langdurig gebruik, gebruik van het product op uitgestrekte of verzweerde huidgebieden, de occlusieve verbandtechniek, omdat in deze gevallen de mogelijkheid van grotere absorptie bestaat.
Raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten. De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Pediatrische populatie
Gebruik bij te vroeg geboren baby's en pasgeborenen wordt niet aanbevolen omdat ze een onontwikkelde nierfunctie hebben en bijgevolg een verhoogd risico op nier- en/of oortoxiciteit.
Bij kinderen kunnen huidplooien of luiers fungeren als een afsluitend verband.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CICATRENE Crème bevat:
- wolalcohol: kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening met andere aminoglucoside-antibiotica wordt niet aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er is weinig informatie om de mogelijke effecten aan te tonen van lokale toepassing van de combinatie neomycinesulfaat / zinkbacitracine tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen negatieve effecten bekend van CICATRENE op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald door de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10);
vaak (≥ 1/100,
soms (≥ 1 / 1.000,
zeldzaam (≥ 1 / 10.000,
erg zeldzaam (
niet bekend (het is onmogelijk om een schatting te geven op basis van de beschikbare gegevens).
Aangezien deze verschijnselen kunnen verergeren, is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en bij het eerste optreden een arts te raadplegen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
CICATRENE is alleen beschikbaar in topische preparaten en acute intoxicatie door systemische absorptie is daarom onwaarschijnlijk, tenzij grote gede-epithelialiseerde gebieden worden behandeld of als het product wordt aangebracht met occlusief verband. Bij systemische absorptie kan mogelijk ototoxiciteit en/of nefrotoxiciteit optreden.
In geval van accidentele ingestie kunnen waarschijnlijk gastro-intestinale symptomen optreden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutische middelen voor dermatologisch gebruik.
ATC-code: D06AX04.
Geneesmiddel dat Neomycine en Bacitracine bevat.
Neomycine is een aminoglucoside-antibioticum dat bijzonder actief is tegen Staphylococcus en talrijke gram-negatieve kiemen zoals Proteus en Serratia door een bacteriedodend effect dat resulteert in de onderbreking van de celfunctie door de synthese van peptiden en eiwitten te remmen. Het is minder actief tegen streptokokken, terwijl Pseudomonas over het algemeen resistent is.
Bacitracine is een polypeptide-antibioticum dat actief is tegen veel gram-positieve kiemen, waaronder streptokokken, door een bacteriedodend effect van interferentie met de synthese van de celwand. De werking van bacitracine wordt normaal gesproken niet geneutraliseerd door stolsels, pus en afgestorven weefsels.
In het preparaat zitten ook enkele aminozuren (glycine, cysteïne, threonine) die het herstellend vermogen van de beschadigde weefsels en het genezingsproces stimuleren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Systemische absorptie van de actieve ingrediënten na cutaan gebruik zoals aanbevolen is onwaarschijnlijk.
Systemische absorptie kan gepaard gaan met langdurig gebruik, vooral op grote of sterk ontstoken of beschadigde huidgebieden, of als het product wordt aangebracht met occlusief verband.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Genetische toxicologie
De beschikbare gegevens laten geen risico's zien op het genotoxische potentieel van neomycine en bacitracine.
kankerverwekkendheid
De beschikbare gegevens laten geen risico op carcenogeniteit zien in verband met neomycine en bacitracine.
Teratogeniteit
neomycine: Studies beschikbaar in de literatuur geven aan dat er geen bewijs is van maternale toxiciteit, foetotoxiciteit of teratogeniteit bij ratten met doses tot 25 mg/kg lg/dag en behandeld tijdens drachtdagen 16-20.
Bacitracine: een teratogenese-studie uitgevoerd bij ratten met doseringen tot 500 mg / kg lichaamsgewicht / dag, van 7 tot 17 dagen zwangerschap, toonde geen enkel effect op de embryo-foetale ontwikkeling of structurele defecten. Na toediening werden speekselvloed, lage voerconsumptie en verhoogde wateropname waargenomen bij moeders en werd een LOEL van 11 mg / kg / dag waargenomen.
Vruchtbaarheid
neomycine: In een 3-generatie reproductietoxiciteitsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 0, 6,25, 12,5 of 25 mg/kg lg/dag, werd in geen enkele generatie een effect van de behandeling op vruchtbaarheidsparameters gevonden. Ten slotte werd in het bovengenoemde onderzoek een NOEL van 25 mg/kg/dag waargenomen.
Bacitracine: een 1-jarige studie werd uitgevoerd om het effect van bacitracine op de vruchtbaarheid te bepalen, deze studie bracht geen toxische effecten op het reproductievermogen of vruchtbaarheidsparameters aan het licht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Elke gram CICATREEN CRME bevat:
wolalcohol BP 61 mg; 66 mg sorbitantrioleaat; polyoxyethyleensorbitantrioleaat 32 mg; polyoxyethyleenlaurylether 54 mg; vaste paraffine 30 mg; vloeibare paraffine mg 45; zachte paraffine mg 688.
Elke gram CICATREEN POEDER bevat:
maïszetmeel 955 mg; magnesiumoxide 21 mg.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
De stabiliteit van het product is 2 jaar.
In intacte verpakking, goed bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
CICATRENE CRME: tube van 15 g
CICATREENPOEDER: fles van 15 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CICATRENE CRME, 15 g tube: AIC n. 014160079
CICATREENPOEDER, 15 g fles: AIC n. 014160081
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste handelsvergunning: 13.08.1958
AIC-verlenging: mei 2005