Actieve ingrediënten: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg omhulde tabletten
Waarom wordt Verecoleen gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
VERECOLENE C.M. het is een contactlaxeermiddel.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
VERECOLENE C.M. het wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Verecoleen niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met paralytische ileus, darmobstructie of stenose, acute abdominale aandoeningen waaronder appendicitis, acute inflammatoire darmziekte en ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken, wat een indicatie kan zijn van de bovengenoemde aandoeningen.
Rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging, gastro-enteritis.
Bij kinderen jonger dan 4 jaar. Zwangerschap en borstvoeding (zie "Wat te doen tijdens de zwangerschap en" borstvoeding ").
In geval van erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met de inname van een van de hulpstoffen (zie "Het is belangrijk om dat te weten").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Verecolene inneemt
Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft of wanneer de patiënt die lijden aan diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Verecoleen veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk en zijn derivaten, antacida of protonpompremmers kunnen het effect van het geneesmiddel wijzigen door de weerstand van de tabletomhulling te verminderen en dyspepsie en maagirritatie te veroorzaken. Daarom mogen ze niet samen met VERECOLENE C.M. worden ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van diuretica of corticosteroïden kan het risico op verstoring van de elektrolytenbalans verhogen als bisacodyl in overmatige hoeveelheden wordt ingenomen.
Een verstoorde elektrolytenbalans kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zoals alle laxeermiddelen mag bisacodyl niet langer dan vijf opeenvolgende dagen worden gebruikt zonder dat de oorzaak van constipatie wordt onderzocht.
Bij diabetes mellitus, hypertensie of hartziekte alleen gebruiken na overleg met uw arts.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) mogelijk, wat hart- of neuromusculaire stoornissen kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Gevallen van duizeligheid of syncope (zie "Bijwerkingen") zijn gemeld bij patiënten die bisacodyl hebben gebruikt. De beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat deze voorvallen verenigbaar kunnen zijn met defecatiesyncope (toe te schrijven aan de inspanning van de ontlasting zelf) of met een vasovagale reactie op buikpijn die geassocieerd kan zijn met constipatie en niet noodzakelijk met de inname van bisacodyl.
Er zijn ook geïsoleerde meldingen van buikpijn en hemorragische diarree na inname van bisacodyl (zie "Bijwerkingen"). Sommige gevallen zijn gerelateerd aan ischemie van het colonslijmvlies.
Intestinaal vochtverlies kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn.
Bij patiënten voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met nierinsufficiëntie, oudere patiënten), behandeling met VERECOLENE C.M. het mag alleen worden gestopt en opnieuw worden gestart onder toezicht van uw arts (zie "Bijwerkingen").
Patiënten kunnen last krijgen van hematochezia (bloed in de ontlasting), die gewoonlijk mild en zelfbeperkend is (zie "Bijwerkingen").
Wanneer het alleen kan worden gebruikt na overleg met uw arts
Op pediatrische leeftijd bij kinderen ouder dan 4 jaar (zie Voorzorgsmaatregelen bij gebruik).
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Daarom, hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Klinische gegevens tonen aan dat de actieve vorm van bisacodyl en zijn glucuronderivaten niet overgaat in de moedermelk van gezonde vrouwen, maar het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verband met het mogelijke risico voor het kind.
Raadpleeg uw arts als u een zwangerschap vermoedt of zwangerschapsverlof wilt plannen.
Vruchtbaarheidsinformatie
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van bisacodyl op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat als gevolg van de vasovagale respons (als gevolg van bijv. abdominale spasmen) (zie "Belangrijk om te weten:" en "Bijwerkingen"), duizeligheid en/of syncope kan optreden. Als patiënten last krijgen van buikkrampen, moeten ze potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
VERECOLENE C.M. bevat sorbitol, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
VERECOLENE C.M. Bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie dienen daarom geen tabletten van dit geneesmiddel te gebruiken.
Opmerkingen over gezondheidsvoorlichting
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren.
Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is.
Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang wordt verminderd in vergelijking met iemands persoonlijke gewoonten en wordt geassocieerd met de afgifte van harde ontlasting.
Als episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet een arts worden geraadpleegd.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Verecoleen gebruikt: Dosering
Hoeveel
- Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar: 1 tot 2 omhulde tabletten per dag.
- Kinderen van 4 tot 12 jaar: 1 omhulde tablet, alleen na overleg met uw arts.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen.
Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Bij voorkeur innemen na de avondmaaltijd, zodat het laxerende effect, dat na 10-12 uur optreedt, de slaap niet verstoort.
Zoals met alle laxeermiddelen, kan VERECOLENE C.M. het moet zo weinig mogelijk worden gebruikt en in ieder geval niet langer dan vijf aaneengesloten dagen.
Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
De omhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Slik door met voldoende water (een groot glas).
Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Verecolene heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname van een overmatige dosis VERECOLENE C.M. waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Symptomen
Overmatige doses kunnen buikkrampen, waterige ontlasting (diarree) veroorzaken; klinisch significante verliezen van vocht, kalium en andere elektrolyten.
Laxeermiddelen, ingenomen bij chronische overdosering, kunnen chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen veroorzaken. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn niertubulaire schade, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de rubriek "Het is belangrijk om te weten" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling
Na inname van VERECOLENE C.M. kan de absorptie ervan worden geminimaliseerd of voorkomen door braken op te wekken. Aanvulling van vocht en correctie van de verstoring van de elektrolytenbalans (vooral hypokaliëmie) kan nodig zijn. Dit is vooral belangrijk bij oudere en jonge patiënten. Het toedienen van spasmolytica kan nuttig zijn.
Als u vragen heeft over het gebruik van VERECOLENE C.M., raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Verecoleen
Zoals alle geneesmiddelen kan VERECOLENE C.M. het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De frequentieconventie die wordt gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
- Zelden: anafylactische reacties, angio-oedeem, overgevoeligheid.
Metabolisme en voedingsstoornissen
- Zelden: uitdroging.
Zenuwstelselaandoeningen
- Soms: duizeligheid (zie "Het is belangrijk om dat te weten").
- Zelden: syncope (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
Maagdarmstelselaandoeningen
- Soms: hematochezia (bloed in de ontlasting), braken, abdominaal ongemak, anorectaal ongemak (zie "Het is belangrijk om dat te weten")
- Vaak: buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, diarree.
- Zelden: colitis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier voor bijwerkingen in.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
Eén omhulde tablet bevat: 5 mg bisacodyl.
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, glycerolbehenaat, povidon, sorbitol, schellak, methacrylzuurcopolymeer, ethylftalaat, triethylcitraat, titaniumdioxide, hypromellose, macrogolstearaat 400, macrogol 6000, sucrose.
HOE HET ERUIT ZIET
VERECOLENE C.M. het komt in de vorm van omhulde tabletten.
De inhoud van de verpakking is 20 omhulde tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
VERECOLENE C.M. 5 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke omhulde tablet bevat:
Actief bestanddeel: Bisacodyl 5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gecoate tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar:
1 tot 2 omhulde tabletten per dag.
Kinderen van 4 tot 12 jaar:
1 omhulde tablet per dag, alleen na overleg met uw arts.
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de verstrekte minimumdoses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar zonder ooit het aangegeven maximum te overschrijden.
Bij voorkeur innemen na de avondmaaltijd, zodat het effect van het laxeermiddel, dat na 10-12 uur optreedt, de slaap niet verstoort.
Zoals met alle laxeermiddelen, kan VERECOLENE C.M. het moet zo weinig mogelijk worden gebruikt en in ieder geval niet langer dan vijf aaneengesloten dagen. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt. Slik door met voldoende water (een groot glas). Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Patiënten met paralytische ileus, darmobstructie of stenose, acute abdominale aandoeningen waaronder appendicitis, acute inflammatoire darmziekte en ernstige buikpijn geassocieerd met misselijkheid en braken, wat een indicatie kan zijn van de bovengenoemde aandoeningen.
Rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging, gastro-enteritis.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding").
Het gebruik van VERECOLENE C.M. is gecontra-indiceerd in geval van zeldzame erfelijke aandoeningen die onverenigbaar kunnen zijn met de inname van een van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Zoals alle laxeermiddelen mag bisacodyl niet langer dan vijf opeenvolgende dagen worden gebruikt zonder dat de oorzaak van constipatie wordt onderzocht.
Bij diabetes mellitus, hypertensie of hartziekte alleen gebruiken na overleg met uw arts.
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Intestinaal vochtverlies kan uitdroging veroorzaken. Symptomen kunnen dorst en oligurie zijn. Bij patiënten voor wie uitdroging gevaarlijk kan zijn (patiënten met nierinsufficiëntie, oudere patiënten), behandeling met VERECOLENE C.M. het mag alleen worden gestopt en opnieuw worden gestart onder toezicht van uw arts (zie "Bijwerkingen").
Gevallen van duizeligheid of syncope (zie "Bijwerkingen") zijn gemeld bij patiënten die bisacodyl hebben gebruikt. De beschikbare gegevens over deze gevallen suggereren dat deze voorvallen verenigbaar kunnen zijn met defecatiesyncope (toe te schrijven aan de inspanning van de ontlasting zelf) of met een vasovagale reactie op buikpijn die geassocieerd kan zijn met constipatie en niet noodzakelijk met de inname van bisacodyl. .
Er zijn ook geïsoleerde meldingen van buikpijn en hemorragische diarree na inname van bisacodyl (zie "Bijwerkingen"). Sommige gevallen zijn gerelateerd aan ischemie van het colonslijmvlies.
Patiënten kunnen last krijgen van hematochezia (bloed in de ontlasting), die gewoonlijk mild en zelfbeperkend is (zie "Bijwerkingen").
Bij kinderen tussen 4 en 12 jaar mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt na overleg met uw arts.
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft of wanneer de patiënt die lijden aan diabetes mellitus, hypertensie of hartaandoeningen.
Het is ook raadzaam voor ouderen of mensen met een slechte gezondheid om hun arts te raadplegen voordat ze het geneesmiddel gebruiken.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
VERECOLENE CM bevat: sorbitol daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet gebruiken.
VERECOLENE C.M. bevat sacharose daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie geen tabletten van dit geneesmiddel innemen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk en zijn derivaten, antacida of protonpompremmers kunnen het effect van het geneesmiddel wijzigen door de weerstand van de tabletomhulling te verminderen en dyspepsie en maagirritatie te veroorzaken. Daarom mogen ze niet samen met VERECOLENE C.M. worden ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van diuretica of corticosteroïden kan het risico op verstoring van de elektrolytenbalans verhogen als bisacodyl in overmatige hoeveelheden wordt ingenomen.
Een verstoorde elektrolytenbalans kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor hartglycosiden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten op de vruchtbaarheid bij de mens te onderzoeken.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap. Daarom, hoewel er nooit toxische effecten zijn gemeld tijdens de zwangerschap, mag het geneesmiddel alleen worden gebruikt in geval van noodzaak, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor de foetus.
Een klinisch onderzoek toont aan dat noch de actieve vorm van bisacodyl (BHPM of bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan), noch de glucuronderivaten ervan worden uitgescheiden in de moedermelk van gezonde vrouwen, maar het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt indien nodig, onder direct toezicht van de arts, na evaluatie van het verwachte voordeel voor de moeder in verhouding tot het mogelijke risico voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van bisacodyl op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat vanwege de vasovagale respons (als gevolg van bijvoorbeeld abdominale spasmen) (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Bijwerkingen"), duizeligheid en/of syncope. Als patiënten last krijgen van abdominale spasmen moeten zij potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals autorijden of machines bedienen, vermijden.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen die tijdens postmarketinggebruik zijn vastgesteld, worden hieronder vermeld.
De frequentieconventie die wordt gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen is als volgt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder: anafylactische reacties, angio-oedeem, overgevoeligheid.
Metabolisme en voedingsstoornissen
Bijzonder: uitdroging.
Zenuwstelselaandoeningen
Ongewoon: duizeligheid (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Bijzonder: syncope (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Maagdarmstelselaandoeningen:
Ongewoon: hematochezia (bloed in de feces) braken, buikpijn, anorectaal ongemak (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
gemeenschappelijk: buikpijn, buikkrampen, misselijkheid, diarree.
Bijzonder: colitis.
04.9 Overdosering -
Tekenen en symptomen:
Overmatige doses kunnen buikkrampen, waterige ontlasting (diarree), klinisch significant verlies van vocht, kalium en andere elektrolyten veroorzaken.
Laxeermiddelen, ingenomen bij chronische overdosering, kunnen chronische diarree, buikpijn, hypokaliëmie, secundair aldosteronisme en nierstenen veroorzaken. In verband met chronisch misbruik van laxeermiddelen zijn niertubulaire schade, metabole alkalose en spierzwakte secundair aan hypokaliëmie beschreven.
Zie ook de informatie in de paragraaf "Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
Behandeling:
Na inname van VERECOLENE C.M. kan de absorptie ervan worden geminimaliseerd of voorkomen door braken op te wekken. Aanvulling van vocht en correctie van de verstoring van de elektrolytenbalans (vooral hypokaliëmie) kan nodig zijn. Dit is vooral belangrijk bij oudere en jonge patiënten. Het toedienen van spasmolytica kan nuttig zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: contactlaxeermiddelen
ATC-code: A06AB02
Farmacologische activiteiten en werkingsmechanisme: bisacodyl, actief bestanddeel van VERECOLENE C.M., afgeleid van difenylmethaan, behoort vanwege zijn werkingsmechanisme tot contactlaxeermiddelen. Het verhoogt het watergehalte in de ontlasting en de snelheid van de darmtransit.
Deze verschijnselen houden zowel verband met een wijziging van de permeabiliteit van het darmslijmvlies als met het vrijkomen van prostaglandinen.
In het eerste geval is er een toename van ionen in het darmlumen die een osmotisch effect uitoefenen; in het tweede geval een toename van cAMP in het slijmvlies waardoor elektrolyten in het lumen vrijkomen.
VERECOLENE C.M. Het kan worden gebruikt in elk geval van acute of chronische constipatie, inclusief die antepartum en oudere patiënten.
VERECOLENE C.M. kan zorgen voor een uitstekende darmreiniging in de pre- en postoperatieve fase, bij proctoscopie, sigmoïdoscopie en bij radiologisch onderzoek in plaats van klysma.
VERECOLENE C.M. produceert overvloedige mollinia uitwerpselen gevormd, zoals om de ontlasting in het geval van aambeien te vergemakkelijken.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening wordt bisacodyl snel omgezet door intestinale en bacteriële enzymen in de actieve gedesacetyleerde metaboliet. De absorptie bedraagt ongeveer 5% van de toegediende dosis en het product wordt in de urine uitgescheiden als glucuronide.Deze metaboliet wordt ook uitgescheiden in de gal en kan in de dikke darm worden gehydrolyseerd om het actieve geneesmiddel te vormen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Acute toxiciteitsstudies bij ratten brachten geen toxische effecten aan het licht; de orale LD50 was > 3g/kg.
Epidemiologische studies hebben aangetoond dat bisacodyl nooit is geïmpliceerd als een mutageen, noch wordt de chemische structuur ervan als potentieel mutageen beschouwd.
Er zijn geen aanwijzingen voor door bisacodyl geïnduceerde schade aan de foetus, maar het geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is, onder direct medisch toezicht (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
Een studie heeft aangetoond dat bisacodyl, bij de maximaal bruikbare dosis in de test (8000 mg/kg/dag), noch genotoxiciteit noch inductie van carcinogenese vertoonde.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, talk, glycerolbehenaat, povidon, sorbitol, schellak, methacrylzuurcopolymeer, ethylftalaat, triethylcitraat, titaandioxide, hypromellose, macrogolstearaat 400, macrogol 6000, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
30 maanden
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Primaire container:
Blisterverpakking van 20 omhulde tabletten bestaande uit het gekoppelde aluminium / PVC Ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide
Secundaire container:
Kartonnen doos
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
GLAXOSMITHKLINE CONSUMENTENGEZONDHEIDSZORG S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Laatste verlenging: november 2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2012
.jpg)
