Actieve ingrediënten: Azelaïnezuur
Skinoren 20% crème
Indicaties Waarom wordt Skinoren gebruikt? Waar is het voor?
Skinoren is een acnepreparaat voor plaatselijk (op de huid) gebruik.
Skinoren wordt gebruikt voor de behandeling van acne (acne vulgaris) in zijn verschillende uitingen die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van comedonen (mee-eters), papels, puisten (puistjes), kleine knobbeltjes.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Skinoren niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Skinoren
- als u allergisch bent voor azelaïnezuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Skinoren inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Skinoren gebruikt.
Het product is alleen voor huidtoepassing.
Besteed speciale aandacht aan het gebruik van dit geneesmiddel:
- zwanger bent of borstvoeding geeft (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding);
- als u lijdt aan astma, aangezien verergering van de astmasymptomen zelden is gemeld bij sommige patiënten die met azelaïnezuur zijn behandeld
Vermijd contact met ogen, mond en slijmvliezen. In geval van accidenteel contact de aangetaste delen met ruime hoeveelheden water wassen.Als de oogirritatie aanhoudt, raadpleeg dan uw arts.
Was uw handen na elke toepassing van Skinoren.
Beperk het gelijktijdig gebruik van cosmetische preparaten en alcoholische of agressieve wasmiddelen, kleurstoffen, samentrekkende of schurende stoffen of exfoliërende middelen die het acnebeeld kunnen verergeren.Vraag voor het kiezen van de juiste producten uw arts of apotheker om advies.
Als u na een korte behandelingsperiode geen merkbare resultaten bemerkt, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Skinoren . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen interacties en onverenigbaarheden bekend tussen Skinoren en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Besteed aandacht aan het gebruik van dit geneesmiddel tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Het is niet bekend of azelaïnezuur in vivo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Pasgeborenen mogen niet in contact komen met de huid of borsten die met het product zijn behandeld.
Skinoren bevat benzoëzuur en propyleenglycol
Dit geneesmiddel bevat benzoëzuur dat matig irriterend kan zijn voor de huid, ogen en slijmvliezen en propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Skinoren te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Skinoren moet tweemaal per dag ('s ochtends en' s avonds) worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid, zachtjes wrijvend om de absorptie te bevorderen, over het gehele oppervlak met puistjes of mee-eters (ongeveer 2,5 cm crème is voldoende om de "hele gezicht).
Voordat u Skinoren aanbrengt, wast u uw huid grondig met water en droogt u deze af.U kunt ook een milde huidreiniger gebruiken.
Het is belangrijk om Skinoren regelmatig te gebruiken voor de duur van de behandeling. De duur van de behandeling met Skinoren kan variëren van patiënt tot patiënt en afhankelijk van de ernst van de aandoening.
Bij patiënten met acne is er over het algemeen een merkbare verbetering na ongeveer 4 weken. Voor de beste resultaten, gebruik Skinoren gedurende meerdere maanden continu.
In geval van huidirritatie de hoeveelheid crème voor elke toepassing verminderen of de frequentie van het gebruik van Skinoren verminderen tot eenmaal per dag totdat de irritatie verdwijnt.Stop zo nodig de behandeling voor een paar dagen.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Doseringswijzigingen worden niet verwacht voor adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Skinoren bij kinderen onder de 12 jaar zijn niet bewezen.Overdosering Wat moet u doen als u te veel Skinoren heeft ingenomen?
Gezien de zeer lage toxiciteit van azelaïnezuur, zowel lokaal als systemisch, is het onwaarschijnlijk dat intoxicatie optreedt.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Skinoren, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Skinoren
Zoals alle geneesmiddelen kan Skinoren bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In de eerste dagen kunnen er gevoelens van geïrriteerde huid, jeuk, branderigheid zijn: in dit geval is het voldoende om de applicatie een dag of twee te stoppen.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Systemische aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats:
- brandend,
- jeuk,
- erytheem (roodheid).
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Systemische aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats:
- pijn,
- pellen,
- droogte,
- verkleuring,
- irritatie.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- seborroe (vette huid),
- acne,
- depigmentatie van de huid.
Systemische aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats:
- tintelingen,
- dermatitis,
- ergernis,
- oedeem (vochtophoping die zwelling veroorzaakt).
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Huid- en onderhuidaandoeningen:
- cheilitis (ontsteking van de lippen).
Immuunsysteemaandoeningen:
- overgevoeligheid voor het geneesmiddel,
- verergering van astma.
Systemische aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats:
- uitslag,
- gevoel van warmte,
- netelroos,
- eczeem,
- zweer. Over het algemeen verdwijnen de symptomen van huidirritatie in de loop van de behandeling.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar was de verdraagbaarheid van Skinoren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. De houdbaarheidsdatum verwijst naar het ongeopende product, correct bewaard.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Skinoren
- Het actieve ingrediënt is azelaïnezuur. 1 g Skinoren bevat 200 mg (20%) azelaïnezuur.
- De andere componenten zijn: polyoxyethyleenesters met vetzuren, cetylstearyl-octanoaat, mengsel van mono-diglyceriden, esters van vetalcoholen, triglyceriden en was, glycerol 85%, propyleenglycol, benzoëzuur, gezuiverd water.
Hoe ziet Skinoren eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Skinoren wordt geleverd in de vorm van een ondoorzichtige witte crème.
De verpakking is een tube met 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUID 20% CRME
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Skinoren-crème bevat 200 mg (20%) azelaïnezuur.
Hulpstoffen met bekende effecten: benzoëzuur, propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Ondoorzichtige witte crème.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van acne (acne vulgaris) in zijn verschillende uitingen gekenmerkt door de aanwezigheid van comedonen, papels, puisten, kleine knobbeltjes.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Skinoren-crème moet twee keer per dag ('s ochtends en' s avonds) voorzichtig op de te behandelen delen van de huid worden aangebracht. (Ongeveer 2,5 cm crème is voldoende om het hele gezicht te behandelen.) Alvorens Skinoren crème aan te brengen, was de huid grondig met water en droog deze af. Het is ook mogelijk om een milde huidreiniger te gebruiken.
Het is belangrijk om Skinoren crème regelmatig te gebruiken gedurende de behandeling. De duur van de behandeling met Skinoren-crème kan variëren van patiënt tot patiënt en afhankelijk van de ernst van de ziekte.
Bij patiënten met acne is er over het algemeen een merkbare verbetering na ongeveer 4 weken. Voor de beste resultaten moet Skinoren-crème gedurende enkele maanden continu worden gebruikt. Er is klinische ervaring met het continu aanbrengen van Skinoren-crème gedurende maximaal één jaar.
In geval van huidirritatie (zie rubriek 4.8 "Bijwerkingen"), verminder de hoeveelheid crème voor elke toepassing, of verminder de frequentie van het gebruik van Skinoren crème tot eenmaal per dag totdat de irritatie verdwijnt. Indien nodig, onderbreek de behandeling voor een paar dagen Na een korte behandelingsperiode zonder merkbare resultaten, is een medische evaluatie vereist.
Pediatrische populatie
Gebruik bij adolescenten (12 - 18 jaar). Er zijn geen dosiswijzigingen wanneer Skinoren-crème wordt aangebracht op adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
De veiligheid en werkzaamheid van Skinoren-crème bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet bewezen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alleen voor uitwendig gebruik.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Skinoren-crème om te voorkomen dat de crème in contact komt met de ogen, mond en slijmvliezen en om patiënten hierover adequaat te instrueren (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Bij accidenteel contact moeten de ogen, mond en/of slijmvliezen met veel water worden gewassen. Als oogirritatie aanhoudt, medische hulp inroepen. Handen wassen na elke toepassing van Skinoren-crème. Beperk gelijktijdig gebruik van cosmetische preparaten, alcoholische of agressieve schoonmaakmiddelen, kleurstoffen, samentrekkende of schurende stoffen of exfoliërende middelen tot het maximum. behandeling.
Skinoren bevat benzoëzuur dat matig irriterend is voor de huid, ogen en slijmvliezen en propyleenglycol dat huidirritatie kan veroorzaken.
Tijdens postmarketingsurveillance is zelden verergering van astma gemeld bij patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd. De samenstelling van Skinoren-crème suggereert geen ongewenste interacties voor de afzonderlijke componenten die de veiligheid van het product nadelig kunnen beïnvloeden. Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden geen geneesmiddelspecifieke interacties waargenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate en gecontroleerde onderzoeken naar de lokale toepassing van azelaïnezuur bij zwangere vrouwen.
Onderzoek bij dieren geeft geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van azelaïnezuur tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of azelaïnezuur in vivo in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Een in vitro evenwichtsdialysetest heeft echter aangetoond dat het geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk. De verdeling van azelaïnezuur in de moedermelk zal naar verwachting echter geen significante verandering veroorzaken in de azelaïnezuurspiegels die aanwezig zijn in de melk bij aanvang. azelaïnezuur is niet geconcentreerd in melk en minder dan 4% van het plaatselijk aangebrachte azelaïnezuur wordt systemisch geabsorbeerd, er is geen toename van de blootstelling aan endogeen azelaïnezuur boven fysiologische niveaus. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Skinoren-crème wordt toegediend tijdens het geven van borstvoeding.
Pasgeborenen mogen niet in contact komen met de huid/borsten die met het product zijn behandeld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Skinoren 20% crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance zijn jeuk, een branderig gevoel en erytheem op de toedieningsplaats.
De frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance en die in de volgende tabel worden vermeld, zijn gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1000,
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Over het algemeen verdwijnen de symptomen van huidirritatie tijdens de behandeling.
Huiduitslag werd zelden waargenomen tijdens postmarketingsurveillance.
Verergering van astma bij patiënten die met azelaïnezuur werden behandeld, is zelden gemeld tijdens postmarketingsurveillance (frequentie onbekend).
Pediatrische populatie
In klinische onderzoeken met adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar (454/1336; 34%), werd aangetoond dat de verdraagbaarheid van Skinoren-crème vergelijkbaar is bij pediatrische en volwassen populaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gezien de zeer lage toxiciteit van azelaïnezuur, zowel lokaal als systemisch, is het onwaarschijnlijk dat intoxicatie optreedt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere anti-acnepreparaten voor plaatselijk gebruik.
ATC-code D10AX03.
Azelaïnezuur, het werkzame bestanddeel van Skinoren, is een van nature voorkomend dicarbonzuur met lineaire keten dat vrij is van toxiciteit, teratogeniteit en mutageniteit.
Aangenomen wordt dat het principe waarop de therapeutische werkzaamheid bij de behandeling van de acne van Skinoren is gebaseerd, ligt in een "antimicrobiële werking en een" directe invloed op "folliculaire hyperkeratose. Klinisch is een significante vermindering van de kolonisatiedichtheid vanPropionibacterium acnes en de fractie vrije vetzuren in de lipiden van het huidoppervlak.
In vitro en in vivo remt azelaïnezuur de proliferatie van keratinocyten en normaliseert het de terminale processen van epidermale differentiatie, die bij acne veranderen. In het konijnenoormodel versnelt azelaïnezuur de comedolyse van door tetradecaan geïnduceerde comedonen.
Bij concentraties van 0,31% - 2,5% was er een "biocide werking na langdurig contact gedurende 30" - 120", tegen aerobe Gram+ en Gram-bacteriën, anaerobe bacteriën en schimmels.
In vitro-onderzoeken hebben de aanwezigheid van azelaïnezuurresistente mutanten niet aangetoond in zowel Staphylococcus epidermidis- als Propionibacterium acnes-culturen.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Azelaïnezuur dringt na plaatselijke toepassing door in alle huidlagen en dringt sneller door een beschadigde huid dan door een intacte huid.
Na een enkele applicatie van azelaïnezuur (toegediend in de vorm van 5 g Skinoren-crème), was de totale hoeveelheid die door de huid werd opgenomen gelijk aan 3,6% van de aangebrachte dosis.
Het metabolisme van azelaïnezuur is onderzocht na orale toediening van doses tot 5 g.
Een deel van het door de huid opgenomen azelaïnezuur wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. Het resterende deel wordt afgebroken door een proces van β-oxidatie tot dicarbonzuren met een kortere keten (C7, C5), die ook in de urine worden aangetroffen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In systemische tolerantiestudies na herhaalde orale en topische toediening van azelaïnezuur en crème, werd geen bewijs gevonden dat bijwerkingen zelfs onder extreme omstandigheden zouden kunnen optreden, zoals toepassing over een zeer groot gebied en/of onder occlusie.
Studies naar verminderde vruchtbaarheid bij dieren hebben dit soort risico niet aangetoond tijdens het therapeutische gebruik van Skinoren. Embryotoxiciteits- en teratogeniteitsonderzoeken en peri-/postnatale onderzoeken bij dieren brachten dit type risico niet aan het licht. (rubriek 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Er zijn geen specifieke tumorigeniciteitsstudies uitgevoerd met crème die azelaïnezuur bevat. Deze onderzoeken werden niet nodig geacht, aangezien azelaïnezuur aanwezig is in het normale metabolisme van zoogdieren en risico's in verband met mogelijke tumorigeniciteit niet te voorzien zijn op basis van de chemische aard van de verbinding en op basis van beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, die erop wijzen dat er geen toxiciteit is. in het doelorgaan, de afwezigheid van proliferatieve effecten en de afwezigheid van genotoxiciteit / mutageniteit.
Experimentele dierstudies naar de lokale tolerantie van Skinoren, uitgevoerd op de huid van konijnen, hebben zwakke intolerantiereacties opgeleverd.
Als azelaïnezuur in contact komt met de ogen van apen en konijnen, verschijnen er tekenen van matige tot ernstige irritatie. Vermijd daarom contact met de ogen.
Skinoren-crème vertoonde geen comedogeen effect op konijnenoren.
In verschillende experimentele studies werd vastgesteld dat azelaïnezuur vrij is van zowel acute (afwezigheid van LD50 tot doses van 4 g/kg oraal bij ratten en konijnen) als chronische toxiciteit.Azelaïnezuur is noch teratogeen noch mutageen. De onderzoeken die zijn uitgevoerd om een mogelijk sensibiliserend effect bij dieren (cavia's) en mensen vast te stellen, hebben volledig negatieve resultaten opgeleverd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Polyoxyethyleenesters met vetzuren
Mengsel van mono-diglyceriden, esters van vetalcoholen, triglyceriden en was
Cetylstearyl-octanoaat
Propyleenglycol
Glycerol 85%
Benzoëzuur
Gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Flexibele aluminium buis aan de binnenkant beschermd door een laag araldiet afgesloten met een polyethyleen schroefdop.
30 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
A.I.C. N. 025915012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2015
