Actieve ingrediënten: Propranolol (propranololhydrochloride)
INDERAL 40 mg tabletten
Inderal bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- INDERAL 40 mg tabletten
- INDERAL 80 mg harde capsules met verlengde afgifte
Waarom wordt Inderal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-selectieve, niet-geassocieerde bètablokkers.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Controle van arteriële hypertensie.
- Behandeling van angina pectoris.
- Profylaxe na een infarct.
- Beheersing van de meeste vormen van hartritmestoornissen.
- Migraine profylaxe.
- Behandeling van essentiële tremor.
- Beheersing van angst en tachycardie op een angstige basis.
- Adjuvans bij de therapie van thyreotoxicose en thyreotoxische crises.
- Behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
- Behandeling van feochromocytoom (geassocieerd met een alfa-receptorblokkerend geneesmiddel).
Contra-indicaties Wanneer Inderal niet mag worden gebruikt
Inderal is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of bronchospasme, chronische obstructieve longziekte.
Zoals alle andere bètablokkers mag Inderal niet worden toegediend aan patiënten met: overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; bradycardie; cardiogene shock; hypotensie; metabole acidose; langdurig vasten; ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie; nierfalen; 2e en 3e graads atrioventriculair blok; sinusknoop ziekte; onbehandeld feochromocytoom (met een alfablokker); hartfalen; Prinzmetal-angina.
Inderal mag niet worden gecombineerd met behandeling met verapamil en diltiazem.
Inderal mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor hypoglykemie, bijvoorbeeld na langdurig vasten of bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding; gecontra-indiceerd bij pediatrische leeftijd.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Inderal inneemt
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts informeren als:
- ooit een allergische reactie heeft gehad (bijvoorbeeld door insectenbeten);
- u bent zwanger of wilt zwanger worden of geeft borstvoeding;
- u heeft andere nier-, lever- of schildklierproblemen, diabetes, stoornissen in de bloedsomloop, hartproblemen, ademhalingsmoeilijkheden of gezwollen enkels;
- hebben geleden aan astma of bronchitis;
- een hartaandoening heeft, waaronder hartfalen of een hartblok, of Prinzmetal-angina heeft;
- hebben geleden aan verminderde of onregelmatige hartslag, aan zeer lage bloeddruk, aan ernstige stoornissen in de bloedsomloop;
- u heeft een feochromocytoom dat momenteel niet met andere geneesmiddelen wordt behandeld;
- gevast of recent gevast;
- u wordt behandeld met verapamil of diltiazem of u gebruikt andere geneesmiddelen (zie rubriek "Interacties").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Inderal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Aangezien bijzondere voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van anesthetica bij patiënten die met Inderal worden behandeld, dient de anesthesist te worden geïnformeerd over een dergelijke therapie als een operatie noodzakelijk is.
Als u clonidine gebruikt voor hypertensie of om migraine te voorkomen, mag de behandeling van clonidine of Inderal niet worden stopgezet zonder eerst uw arts te raadplegen.
Vertel het uw arts ook als u andere medicijnen gebruikt; vooral als u wordt behandeld met disopyramide, kinidine of propafenon (voor een onregelmatige hartslag), chloorpromazine of thioridazine (voor bepaalde psychiatrische problemen), indomethacine of ibuprofen (analgetica), ergot-derivaten (voor migraine), of rizatriptan, of u wordt wordt behandeld voor "hypertensie of" angina (met name clonidine, nifedipine, nisoldipine, nicardipine, isradipine, lacidipine, hydralazine), voor hartfalen (digoxine) of voor maagproblemen (cimetidine), voor astma (theofylline), voor tuberculose (rifampicine) of met anticoagulantia.
Vertel het uw arts ook als u nasale decongestiva of andere medicijnen (die bijvoorbeeld pseudo-efedrine bevatten) gebruikt om verkoudheid te behandelen.
De inname van alcoholische dranken tijdens het gebruik van Inderal moet worden vermeden.
Bij diabetespatiënten kan Inderal af en toe de reactie op insuline of andere antidiabetische behandelingen veranderen.Inderal kan af en toe ook de normale reactie op hypoglykemie veranderen, wat over het algemeen leidt tot een verhoging van de hartslag. Deze symptomen kunnen worden verminderd door Inderal. Zelden kan een "hypoglykemie niveaus bereiken die aanleiding geven tot epileptische aanvallen of coma.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tijdens de behandeling met Inderal kan een verlaging van de hartslag optreden. Dit effect is normaal, maar als het een reden tot bezorgdheid wordt, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Patiënten die lijden aan matige perifere vasculaire aandoeningen dienen zich ervan bewust te zijn dat verergering van de aandoeningen kan optreden tijdens de behandeling met Inderal.
Inderal kan af en toe hypoglykemie veroorzaken, zelfs bij niet-diabetische patiënten, zoals zuigelingen, kinderen, ouderen, patiënten die lijden aan chronisch leverfalen of patiënten die een te hoge dosis van het geneesmiddel hebben ingenomen.
In geval van ziekenhuisopname de medische staf informeren over de lopende behandeling en in het bijzonder de anesthesist in geval van een operatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van het product wordt afgeraden tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie "Contra-indicaties").
Informeer uw arts voordat u met de behandeling begint als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Inderal invloed heeft op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Bij sommige patiënten die met Inderal worden behandeld, kunnen echter soms duizeligheid en vermoeidheid optreden; bij deze symptomen is het raadzaam deze activiteiten niet uit te voeren.
Voor degenen die aan sport doen: het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval positieve antidopingtesten opleveren.
Zoals vermeld in de samenstelling, bevatten de tabletten, als hulpstoffen, lactosemonohydraat, dus neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
De behandeling met Inderal mag niet worden stopgezet, tenzij uw arts u heeft gevraagd dit te doen. De onderbreking moet geleidelijk gebeuren.
Het medicijn is alleen voor persoonlijk gebruik en mag niet door anderen worden ingenomen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Inderal: Dosering
U moet de instructies van uw arts volgen met betrekking tot de dosis, methode en frequentie van het innemen van de tabletten. De aangegeven dagdosering heeft betrekking op een volwassene en moet over de dag worden verdeeld.
Hypertensie
De startdosering van tweemaal daags 40 mg kan wekelijks worden verhoogd, afhankelijk van de klinische respons. Gewoonlijk liggen de gebruikelijke doseringen tussen 160 en 320 mg/dag. Om een verdere verlaging van de bloeddruk te verkrijgen, kan het worden gecombineerd met diuretica of andere antihypertensiva.
Angina pectoris, angst, migraine, essentiële tremoren
De aanvangsdosis van 40 mg twee- of driemaal daags kan met een wekelijkse interval met dezelfde hoeveelheid worden verhoogd, afhankelijk van de respons van de patiënt. Een adequate respons bij angst, migraine en essentiële tremoren wordt gewoonlijk bereikt met een dosisbereik van 80-160 mg/dag.
Over het algemeen mag de dosering van 240 mg per dag niet worden overschreden bij angina.
Hartritmestoornissen, op angst gebaseerde tachycardie, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en thyreotoxicose
Een dosis van 10-40 mg drie of vier keer per dag bereikt meestal het gewenste therapeutische effect.
Profylaxe na een infarct
De behandeling moet worden gestart tussen de 5e en 21e dag na een myocardinfarct. Begin met 1 tablet van 40 mg 4 maal daags gedurende 2 tot 3 dagen. Om de therapietrouw te vergroten, kan de dagelijkse dosis worden toegediend met twee dagelijkse doses van 80 mg. Feochromocytoom (Alleen te gebruiken in combinatie met een alfa-adrenoreceptorblokkerend geneesmiddel). Voor de operatie: een dosis van 60 mg/dag gedurende 3 dagen wordt aanbevolen In niet-operabele kwaadaardige gevallen: 30 mg/dag.
Kinderen
In sommige gevallen kan Inderal worden gebruikt om aritmieën bij kinderen te behandelen (hartritmestoornissen). De dosering moet door de arts worden aangepast aan de leeftijd en het gewicht van het kind.
De tabletten dienen met een beetje water te worden ingenomen, bij voorkeur altijd op hetzelfde tijdstip.
In het geval dat door vergeten een dosis is overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen. Er mogen geen twee doses tegelijk worden ingenomen.
Verbetering van de gezondheidstoestand mag niet leiden tot onderbreking van de behandeling, tenzij op verzoek van de arts. De onderbreking van de behandeling moet geleidelijk gebeuren.
Overdosering Wat te doen als u te veel Inderal heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Inderal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Inderal, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Inderal
Zoals alle geneesmiddelen kan Inderal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij Inderal:
Vaak (bij 1% of meer van de patiënten maar minder dan 10%): koude vingers en tenen; trage hartslag; gevoelloosheid en kramp van de vingers gevolgd door een gevoel van warmte en pijn (fenomeen van Raynaud); slaapstoornissen / nachtmerries; vermoeidheid.
Soms (bij 0,1% of meer van de patiënten maar minder dan 1%): diarree; misselijkheid; Hij kokhalsde.
Zelden (bij 0,01% of meer van de patiënten maar minder dan 0,1%): verergering van ademhalingsmoeilijkheden kan optreden als u astma heeft; kortademigheid en/of gezwollen enkels als u hartfalen heeft; hartblok dat een abnormale hartslag, duizeligheid, vermoeidheid of flauwvallen kan veroorzaken; duizeligheid, vooral bij het staan; verslechtering van de bloedcirculatie, als u al last heeft van problemen met de bloedsomloop; haaruitval; stemmingswisselingen; verwardheid; psychose en hallucinaties (geestelijke stoornissen); tintelingen van de handen; verstoord zicht; droge ogen; huiduitslag inclusief verergering van psoriasis; gemakkelijk blauwe plekken krijgen (trombocytopenie); paarse vlekken op de huid (purpura).
Zeer zelden (bij minder dan 0,01% van de patiënten): ernstige spierzwakte (myasthenia gravis
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Hypoglykemie kan worden waargenomen bij diabetische en niet-diabetische patiënten, inclusief pasgeborenen, kinderen, ouderen, dialysepatiënten of patiënten die antidiabetica gebruiken. Hypoglykemie kan ook worden waargenomen bij nuchtere patiënten of bij patiënten met chronisch leverfalen. Convulsies gerelateerd aan hypoglykemie kunnen worden waargenomen.
De mogelijke bijwerkingen die hierboven worden vermeld, zouden geen alarm moeten veroorzaken, aangezien het niet zeker is dat ze zullen optreden.
Er kunnen veranderingen optreden in sommige bloedcellen of andere bloedbestanddelen. Daarnaast zijn ook bijwerkingen zoals hoofdpijn en erythemateuze huiduitslag gemeld. Af en toe kan uw arts u vragen te controleren of Inderal enig effect heeft gehad op uw bloedcellen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
De tabletten dienen in hun eigen verpakking te worden bewaard.
In geval van definitieve onderbreking van de behandeling op verzoek van de arts, moet het resterende medicijn in de daarvoor bestemde containers in de apotheek worden gegooid.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Gooi het vervallen product weg in de daarvoor bestemde containers bij de apotheek.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
Elke pil bevat: actief principe: propranololhydrochloride 40 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, gelatine, stearinezuur, magnesiumstearaat
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten.
INDERAL 40 mg tabletten - 30 tabletten
INDERAL 40 mg tabletten - 50 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INDERAAL 40 MG
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pil bevat: actief principe: propranololhydrochloride 40 mg.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
- Controle van arteriële hypertensie.
- Behandeling van angina pectoris.
- Profylaxe na een infarct.
- Beheersing van de meeste vormen van hartritmestoornissen.
- Migraine profylaxe.
- Behandeling van essentiële tremor.
- Beheersing van angst en tachycardie op een angstige basis.
- Adjuvans bij de behandeling van thyreotoxicose en thyreotoxische crises.
- Behandeling van obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
- Behandeling van feochromocytoom (geassocieerd met een alfa-receptorblokkerend geneesmiddel).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Aangezien de halfwaardetijd van het geneesmiddel kan toenemen bij patiënten met een significante lever- of nierfunctiestoornis, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij het kiezen van de startdosis bij het starten van de behandeling.
volwassenen
Hypertensie
De startdosering van tweemaal daags 40 mg kan wekelijks worden verhoogd, afhankelijk van de klinische respons. Gewoonlijk liggen de gebruikelijke doseringen tussen 160 en 320 mg/dag. Om een verdere verlaging van de bloeddruk te verkrijgen, kan het worden gecombineerd met diuretica of andere antihypertensiva.
Angina pectoris, angst, migraine, essentiële tremoren
De aanvangsdosis van 40 mg twee- of driemaal daags kan met een wekelijkse interval met dezelfde hoeveelheid worden verhoogd, afhankelijk van de respons van de patiënt. Een adequate respons bij angst, migraine en essentiële tremoren wordt gewoonlijk bereikt met een dosisbereik van 80-160 mg/dag.
Over het algemeen mag de dosering van 240 mg per dag niet worden overschreden bij angina.
Hartritmestoornissen, op angst gebaseerde tachycardie, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie en thyreotoxicose
Een dosis van 10-40 mg drie of vier keer per dag bereikt meestal het gewenste therapeutische effect.
Profylaxe na een infarct
De behandeling moet worden gestart tussen de 5e en 21e dag na een myocardinfarct. Begin met 1 tablet van 40 mg 4 maal daags gedurende 2 tot 3 dagen. Om de therapietrouw te vergroten, kan de dagelijkse dosis worden toegediend met twee dagelijkse doses van 80 mg.
feochromocytoom
(Uitsluitend te gebruiken in combinatie met een alfa-adrenoceptorblokkerend geneesmiddel). Voor de operatie: een dosis van 60 mg/dag gedurende 3 dagen wordt aanbevolen In niet-operabele kwaadaardige gevallen: 30 mg/dag.
Bejaarden
Bewijs van een correlatie tussen plasmaspiegels en leeftijd is inconsistent. Bij ouderen moet de optimale dosis echter individueel worden bepaald op basis van klinische bevindingen.
Kinderen
Aritmieën
De dosis moet individueel worden bepaald en het volgende schema is slechts een richtlijn:
Kinderen en adolescenten :
0,25 - 0,5 mg/kg 3-4 maal daags, aangepast aan de respons. Maximale dosis 1 mg / kg 4 keer per dag, de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 160 mg per dag.
04.3 Contra-indicaties
Inderal is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma of bronchospasme, chronische obstructieve longziekte.
Zoals alle andere bètablokkers mag Inderal niet worden toegediend aan patiënten met: individuele overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; bradycardie; cardiogene shock; hypotensie; metabole acidose; langdurig vasten; ernstige aandoeningen van de perifere arteriële circulatie; nierfalen; 2e en 3e graads atrioventriculair blok; sinusknoop ziekte; onbehandeld feochromocytoom (met een alfablokker); hartfalen niet onder controle door adequate therapie; Prinzmetal-angina.
Inderal mag niet worden gecombineerd met behandeling met verapamil en diltiazem.
Inderal mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor hypoglykemie, bijvoorbeeld na langdurig vasten of bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie.
Over het algemeen gecontra-indiceerd bij zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6); gecontra-indiceerd bij pediatrische leeftijd.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hoewel Inderal gecontra-indiceerd is bij hartfalen (zie rubriek 4.3), kan het worden toegediend aan patiënten met hartfalen zolang het onder controle wordt gehouden door adequate therapie en, met de nodige voorzichtigheid, aan patiënten met een slechte hartreserve.
Zoals reeds aangegeven in rubriek 4.3, mag Inderal niet worden toegediend aan patiënten met ernstige perifere arteriële circulatiestoornissen en kan het lichte perifere vasculaire aandoeningen verergeren.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Inderal aan patiënten met 1e graads atrioventriculair blok, vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd.
Inderal kan de tekenen en symptomen van hypoglykemie (vooral tachycardie) blokkeren/wijzigen Inderal kan ook hypoglykemie veroorzaken bij niet-diabetische patiënten zoals zuigelingen, kinderen en oudere patiënten, patiënten die hemodialyse ondergaan of patiënten die lijden aan chronisch leverfalen of patiënten bij wie een overdosering van het geneesmiddel is toegediend In geïsoleerde gevallen treedt ernstige hypoglykemie op met convulsies en/of coma veroorzaakt door Inderal. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Inderal en hypoglykemische therapieën bij diabetespatiënten.Inderal kan de hypoglykemische respons op insuline verlengen.
Inderal kan de tekenen van thyreotoxicose maskeren.
De verlaging van de hartslag is een "farmacologische actie veroorzaakt door" Inderal. Een verlaging van de dosering moet worden overwogen in de zeldzame gevallen waarin symptomen optreden die te wijten zijn aan een overmatige verlaging van de hartslag.
Het is belangrijk om de behandeling met Inderal niet abrupt te stoppen, vooral bij patiënten met ischemische hartziekte. Inderal kan worden vervangen door een andere bètablokker van vergelijkbare sterkte of het afbouwen ervan moet geleidelijk gebeuren.
Bij met Inderal behandelde patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op verschillende allergenen, kan een verergering van allergische reacties optreden bij herhaalde prikkels door het allergeen.
Deze patiënten reageren mogelijk niet adequaat op de doses adrenaline die gewoonlijk worden gebruikt bij de behandeling van allergische reacties.
Het geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden bij het starten van de behandeling en het kiezen van de startdosering.
Bij patiënten met portale hypertensie kan de leverfunctie verslechteren en kan hepatische encefalopathie optreden. Er zijn meldingen van een verhoogd risico op het ontwikkelen van hepatische encefalopathie tijdens behandeling met propranolol.
Het geneesmiddel bevat lactose en is daarom niet geschikt voor mensen met lactasedeficiëntie, galactosemie of glucose/galactose malabsorptiesyndroom.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Inderal wijzigt hypoglykemie-geïnduceerde tachycardie.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Inderal aan diabetespatiënten, vooral als ze worden behandeld met bloedglucoseverlagende middelen. Inderal kan de hypoglykemische respons op insuline verlengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Gelijktijdige toediening van rizatriptan en propranolol kan een verhoging van de AUC en Cmax van rizatriptan met ongeveer 70-80% veroorzaken, remming van monoamineoxidase-A. Als beide geneesmiddelen worden gebruikt, is de aanbevolen dosis rizatriptan 5 mg, voor een maximum van 3 doses in 24 uur.
Bijzondere voorzichtigheid vereist de toediening van Inderal aan patiënten die worden behandeld met klasse I-antiaritmica, zoals disopyramide.
De glycoside-digitalis-geneesmiddelen die worden geassocieerd met bètablokkers kunnen een toename van de atrioventriculaire geleidingstijd veroorzaken.
Gelijktijdig gebruik van bètablokkers en calciumkanaalblokkers met een negatief inotroop effect (bijv. verapamil, diltiazem) kan leiden tot een versterking van deze effecten, vooral bij patiënten met ventrikelfalen en/of sino-atriale en atriale geleidingsstoornissen. dit kan ernstige hypotensie, bradycardie en hartfalen veroorzaken. Noch calciumkanaalblokkers, noch bètablokkers mogen intraveneus worden toegediend voordat ten minste 48 uur zijn verstreken na stopzetting van een van beide therapieën, voordat de behandeling met Inderal wordt gestart.
Gelijktijdig gebruik van dihydropyridinecalciumantagonisten (bijv. nifedipine) kan het risico op hypotensie verhogen en hartfalen kan optreden bij patiënten met latent hartfalen.
Gelijktijdig gebruik van sympathicomimetica, zoals adrenaline, kan het effect van bètablokkers tegengaan Parenterale toediening van adrenaline-bevattende preparaten aan patiënten die met bètablokkers worden behandeld, moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien in zeldzame gevallen vasoconstrictie, hypertensie en bradycardie.
Toediening van Inderal tijdens lidocaïne-infusie kan een verhoging van de lidocaïneplasmaconcentratie van ongeveer 30% veroorzaken.
Patiënten die al met Inderal worden behandeld, hebben doorgaans hogere lidocaïnespiegels dan controlegroepen. Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Gelijktijdig gebruik van cimetidine of hydralazine verhoogt de plasmaspiegels van propranolol, terwijl gelijktijdige inname van alcohol deze kan verhogen of verlagen.
Bètablokkers kunnen de scherpe stijging van de bloeddruk verergeren die kan optreden na stopzetting van clonidine. Als Inderal gelijktijdig met clonidine wordt toegediend, moet de bètablokker enkele dagen worden stopgezet voordat de behandeling met clonidine wordt gestaakt. Als behandeling met bètablokkers de behandeling met clonidine moet vervangen, moet de behandeling met bètablokkers enkele dagen na het stoppen van de behandeling met clonidine worden gestart.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden als ergotamine, dihydro-ergotamine of verwante verbindingen worden toegediend in combinatie met Inderal, aangezien bij sommige patiënten vasospastische reacties zijn opgetreden.
Gelijktijdig gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. ibuprofen en indomethacine) kan de hypotensieve effecten van Inderal verminderen.
Inderal en chloorpromazine, gelijktijdig toegediend, kunnen een verhoging van de plasmaspiegels van beide geneesmiddelen veroorzaken. Dit effect kan een overmatige antipsychotische respons op chloorpromazine veroorzaken en een toename van het antihypertensieve effect van Inderal.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van anesthetica bij patiënten die met Inderal worden behandeld.De anesthesist dient te worden geïnformeerd over een dergelijke therapie en in dit geval dient een anestheticum met minimale negatieve inotrope activiteit te worden gekozen.
Het gebruik van bètablokkers met anesthetica kan resulteren in verzwakking van reflextachycardie en het risico op hypotensie verhogen. Het gebruik van anesthetica die myocardiale depressie veroorzaken, moet worden vermeden.
Farmacokinetische onderzoeken hebben aangetoond dat de volgende geneesmiddelen een wisselwerking kunnen hebben met propranolol vanwege effecten op leverenzymsystemen die propranolol metaboliseren: kinidine, propafenon, rifampicine, theofylline, warfarine, thioridazine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers zoals nifedipine, nisoldipine, nicipine en lacidipine; aangezien de plasmaconcentraties van zowel Inderal als andere geneesmiddelen kunnen veranderen, kan een aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn, afhankelijk van het klinische oordeel (zie ook de rubriek over gelijktijdige behandeling met dihydropyridine calciumkanaalblokkers hierboven).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Zoals met alle andere geneesmiddelen, mag het product tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Bij Inderal zijn er geen aanwijzingen voor teratogeniteit.
Bètablokkers verminderen echter de doorbloeding van de placenta, wat kan leiden tot intra-uteriene foetale dood en onvolwassen en vroeggeboorte. Bovendien kunnen bijwerkingen optreden (vooral hypoglykemie en bradycardie bij pasgeborenen en bradycardie bij de foetus). Er is een verhoogd risico op cardiale en pulmonale complicaties bij de pasgeborene in de postnatale periode.
Voedertijd
De meeste bètablokkers, vooral lipofiele, gaan in wisselende hoeveelheden over in de moedermelk. Het wordt daarom niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens het toedienen van deze geneesmiddelen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat Inderal de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt, maar er moet rekening mee worden gehouden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
04.8 Bijwerkingen
Inderal wordt over het algemeen goed verdragen. In klinische onderzoeken zijn de gemelde bijwerkingen over het algemeen toe te schrijven aan de farmacologische werking van propranolol.
De volgende mogelijke bijwerkingen zijn gemeld per orgaansysteem:
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld: hoofdpijn, granulocytopenie en erythemateuze uitbarstingen.
Als, volgens klinisch oordeel, de kwaliteit van leven van de patiënt negatief wordt beïnvloed door de aanwezigheid van een van de bovengenoemde bijwerkingen, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Stopzetting van de behandeling met bètablokkers dient geleidelijk te gebeuren In zeldzame gevallen van intolerantie, die zich manifesteert door bradycardie en hypotensie of het occasioneel optreden van trombocytopenie, purpura, granulocytopenie, erythemateuze erupties en bronchospasme, moet het geneesmiddel worden stopgezet en, indien nodig, behandeling voor overdosering zou moeten worden ingesteld.
04.9 Overdosering
Symptomen van overdosering kunnen zich manifesteren als bradycardie, hypotensie, acuut hartfalen en bronchospasmen.
Algemene ondersteunende maatregelen moeten omvatten: nauw medisch toezicht, ziekenhuisopname op de intensive care, maagspoeling, gebruik van actieve kool en een laxeermiddel om absorptie van het nog in het maagdarmkanaal aanwezige geneesmiddel te voorkomen, gebruik van plasma of plasmavervangers om hypotensie te behandelen en schok.
Ernstige bradycardie kan worden gecorrigeerd met 1-2 mg atropine intraveneus toegediend en/of met een pacemaker. Indien nodig kan dit worden gevolgd door een intraveneuze bolusdosis van 10 mg glucagon, die kan worden herhaald of gevolgd door 1-10 mg/u intraveneuze glucagon, afhankelijk van de respons. Als er geen respons is op glucagon of als het niet beschikbaar is, wordt een bèta-adrenoceptorstimulant zoals dobutamine gebruikt in een dosis van 2,5 - 10 mcg/kg/min via intraveneuze infusie.
Dobutamine kan vanwege zijn positieve inotrope effecten ook worden gebruikt om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen. Deze doses zijn waarschijnlijk onvoldoende om de cardiale effecten veroorzaakt door bètablokkade tegen te gaan in het geval van een grote overdosis. De dosis dobutamine moet vervolgens zo nodig worden verhoogd om de gewenste respons te bereiken op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Bronchospasme kan gewoonlijk worden behandeld met bèta-2-agonistische luchtwegverwijders, zoals salbutamol. Grote doses bèta-2-agonistische luchtwegverwijders kunnen nodig zijn om de bètablokkade veroorzaakt door propranolol tegen te gaan en de dosis moet worden getitreerd op basis van de klinische respons; Zowel intraveneuze als inhalatie moeten worden overwogen. Het gebruik van intraveneus aminofylline en/of ipratropium (toegediend door vernevelaar) moet worden overwogen.Het gebruik van glucagon (1 of 2 mg intraveneus) veroorzaakt een bronchusverwijdend effect bij astmapatiënten. In ernstige gevallen kan het nodig zijn zuurstof toe te dienen of kunstmatige beademing toe te passen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bètablokkers, niet-selectief, niet-geassocieerd.
ATC-code: C07AA05.
Propranolol is een competitieve antagonist van zowel bèta-1- als bèta-2-adrenoceptoren. Het vertoont geen agonistische activiteit op het niveau van bèta-adrenoceptoren, maar vertoont membraanstabiliserende activiteit bij concentraties hoger dan 1-3 mg/liter; deze spiegels worden echter zelden bereikt tijdens orale behandeling.
Bij mensen wordt competitieve blokkade van bèta-adrenerge receptoren aangetoond door de parallelle verschuiving naar rechts in de dosis-hartslagcurve als reactie op bèta-agonisten zoals isoprenaline.
Propranolol heeft, net als andere bètablokkers, negatieve inotrope effecten en is daarom gecontra-indiceerd bij ongecontroleerd hartfalen.
Propranolol is een racemisch mengsel en de actieve vorm is het S (-) isomeer van propranolol. Met uitzondering van de remming van de omzetting van thyroxine in trijoodthyronine, is het onwaarschijnlijk dat eventuele aanvullende hulpeigenschappen van R (+) propranolol, in vergelijking met het racemische mengsel, aanleiding zouden geven tot verschillende therapeutische effecten.
Propranolol is effectief en wordt door de meeste etnische groepen goed verdragen, hoewel een lagere respons kan optreden bij negroïde patiënten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening is de plasmahalfwaardetijd van propranolol ongeveer 2 uur; in het bloed is de verhouding van metabolieten tot de moederverbinding lager dan die verkregen na orale toediening.
Met name na intraveneuze toediening wordt geen spoor van 4-hydroxypropranolol gedetecteerd.
Propranolol wordt volledig geabsorbeerd door orale toediening met plasmapiek na 1-2 uur bij nuchtere patiënten. Tot 90% van de oraal toegediende dosis wordt gemetaboliseerd door de lever met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-6 uur.
Propranolol wordt op grote schaal en snel gedistribueerd in organen en weefsels, met hogere concentraties in de longen, lever, nieren, hersenen en hart; heeft een hoge binding aan plasma-eiwitten (80-95%).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Met propranolol is ruime klinische ervaring opgedaan.
De verschillende informatie met betrekking tot het beheer ervan wordt vermeld in de specifieke paragrafen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Lactosemonohydraat, gelatine, stearinezuur, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden bekend.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC blister verzegeld op een ruwe ondoorzichtige aluminium steun.
Inderal 40 mg tabletten - 30 tabletten.
Inderal 40 mg tabletten - 50 tabletten.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AstraZeneca S.p.A.
Voltapaleis, Via F. Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Inderal 40 mg tabletten - 30 tabletten A.I.C.: 020854028
Inderal 40 mg tabletten - 50 tabletten A.I.C.: 020854030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 1967 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling van december 2011