Actieve ingrediënten: Clindamycine
DALACIN T 1% oplossing voor de huid
DALACIN T 1% huidemulsie
DALACIN T 1% gel
Waarom wordt Dalacin T gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antimicrobieel voor de behandeling van acne.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acne vulgaris.
Contra-indicaties Wanneer Dalacin T niet mag worden gebruikt
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij mensen die eerder overgevoelig zijn geweest voor clindamycine, lincomycine of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij personen die eerder colitis hebben gehad die verband houden met het gebruik van antibiotica.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dalacin T . inneemt
DALACIN T cutane oplossing bevat een alcoholische base die, in geval van contact, oculaire verbranding en irritatie van de slijmvliezen en geschaafde huid kan veroorzaken.
In geval van accidenteel contact met gevoelige oppervlakken (ogen, geschaafde huid, slijmvliezen) wassen met veel zoet water.
Clindamycine heeft een onaangename smaak en daarom is voorzichtigheid geboden bij het aanbrengen van het medicijn rond de mond.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dalacin T . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Een synergetische werking is gemeld met metronidazol tegen Bacteroides fragilis.De associatie met gentamicine kan af en toe een synergisme en nooit een antagonisme bepalen. Er is een kruisreactiviteit aangetoond tussen clindamycine en lincomycine Systemisch clindamycine heeft neuromusculair blokkerende eigenschappen en kan het neuromusculair blokkerende effect versterken van geneesmiddelen die specifiek zijn voor deze werking (bijvoorbeeld: ether, tubocurarine, pancuronium); daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Warfarine of soortgelijke geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen. U loopt mogelijk meer risico op bloedingen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig bloedonderzoek moet laten doen om het vermogen van uw bloed om te stollen te controleren
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vermijd contact met de ogen.
Orale en parenterale toediening van clindamycine is, net als de meeste andere antibiotica, in verband gebracht met ernstige diarree en pseudomembraneuze colitis (zie ONGEWENSTE EFFECTEN). Na plaatselijke toepassing van clindamycine vindt de absorptie van het antibioticum plaats via het huidoppervlak; het product wordt systemisch in minimale hoeveelheden opgenomen. Diarree en colitis zijn zelden gemeld na plaatselijk gebruik van clindamycine.Daarom moet de arts worden gewaarschuwd voor het mogelijke optreden van diarree of colitis geassocieerd met het gebruik van het antibioticum.Het gebruik van het geneesmiddel moet worden stopgezet en de juiste diagnostische procedures en therapie worden gebruikt.
Diarree, colitis en pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tot enkele weken na stopzetting van orale en parenterale therapie met clindamycine.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen. In de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij ratten en konijnen na orale en subcutane toediening hebben geen tekenen van verminderde vruchtbaarheid of foetale schade veroorzaakt door clindamycine aangetoond, behalve bij doses die maternale toxiciteit induceren. Reproductiestudies bij dieren zijn niet altijd voorspellend voor de respons bij mensen.
In klinische onderzoeken bij zwangere vrouwen werd systemische toediening van clindamycine in het tweede en derde trimester niet geassocieerd met een toename van de frequentie van aangeboren afwijkingen.
In het eerste trimester van de zwangerschap mag clindamycine alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of clindamycine na plaatselijke toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden. Oraal en parenteraal toegediend clindamycine werd echter aangetroffen in de moedermelk. Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen moet worden overwogen de borstvoeding of het gebruik van het geneesmiddel te staken, afhankelijk van het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Als algemene regel is het raadzaam om gelijktijdige borstvoeding en therapie te vermijden, aangezien veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die werden behandeld met oraal clindamycine lieten geen effecten zien op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Clindamycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het methylparahydroxybenzoaat in de huidemulsie en in de gel kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
De cetostearylalcohol in de huidemulsie kan lokale huidreacties veroorzaken (zoals contactdermatitis).
De propyleenglycol in de huidoplossing en gel kan huidirritatie veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dalacin T: Dosering
Breng twee keer per dag een dunne laag product aan op het aangetaste gebied.
Het is niet nodig om de huid te masseren. Spoel uw handen na elke toepassing.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dalacin T heeft ingenomen.
Aangezien er geen dosisgerelateerde bijwerkingen zijn, is een overdosis een zeldzaam probleem, vooral als het geneesmiddel wordt toegediend zoals voorgeschreven.
Topisch clindamycine kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis DALACIN T, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van DALACIN T, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dalacin T
De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn geïdentificeerd tijdens klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, gesorteerd op systeem/orgaanklasse en frequentie. Bijwerkingen die tijdens postmarketingervaring zijn vastgesteld, zijn cursief weergegeven. Frequentiegroepen worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
De meest voorkomende bijwerking van de DALACIN T-oplossing is een droge huid.
Bij gebruik van topische formuleringen is er een systemische absorptie van het antibioticum door de huid.
Gevallen van diarree, hemorragische diarree en colitis (inclusief ernstige pseudomembraneuze colitis) zijn gemeld na toediening van clindamycine, zowel topisch als systemisch.
De arts moet daarom de mogelijke ontwikkeling van antibioticaafhankelijke diarree en colitis evalueren. Deze vormen van colitis worden meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en hevige buikkrampen, mogelijk met bloed en slijm in de ontlasting.
Bij ernstige diarree wordt rectosigmoïdoscopie aanbevolen.
In geval van diarree moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling door de arts worden ingesteld.
Antiperistaltica, zoals opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de aandoening verlengen of verergeren.
Gevallen van matige colitis kunnen afnemen na eenvoudige stopzetting van de therapie.
In matige tot ernstige gevallen wordt aanbevolen om vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten toe te dienen, indien nodig.
Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van door antibiotica veroorzaakte pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridium difficile.
Gewoonlijk varieert de dagelijkse dosis bij volwassenen van 500 mg tot 2 g vancomycine per OS, verdeeld over 3-4 toedieningen, gedurende 7-10 dagen.
Cholestyramine bindt in vitro aan het toxine, maar deze hars bindt ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
In gevallen van colitis moeten echter alle andere mogelijke oorzaken worden overwogen.
Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan allergische voorgeschiedenis in verband met het gebruik van medicijnen of andere allergenen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Gel en huidoplossing: bewaar het product bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
DALACIN T 1% oplossing voor de huid
100 ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: clindamycinefosfaat 1,188 g, overeenkomend met 1 g clindamycinebase. Hulpstoffen: propyleenglycol, isopropylalcohol, gedeïoniseerd water.
DALACIN T 1% huidemulsie
100 g emulsie bevat: Werkzaam bestanddeel: clindamycinefosfaat 1,188 g, overeenkomend met 1 g clindamycinebase. Hulpstoffen: glycerine, isostearylalcohol, cetostearylalcohol, stearinezuur, glycerylmonostearaat, natriumlaurylsarcosinaat, methylpara-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
DALACIN T 1% gel
100 g gel bevat: Werkzaam bestanddeel: clindamycinefosfaat 1,188 g, overeenkomend met 1 g clindamycinebase. Hulpstoffen: allantoïne, methylpara-hydroxybenzoaat, propyleenglycol, polyethyleenglycol 400, carbomeer 934P, gezuiverd water.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1% Cutane oplossing - Fles 30 ml
1% Huidemulsie - Fles 30 ml
1% Gel - Tube 30 g
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DALACIN T 1%
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
DALACIN T 1% oplossing voor de huid
100 ml bevat: clindamycinefosfaat 1,188 g equivalent aan clindamycinebase 1 g.
DALACIN T 1% huidemulsie
100 g bevat: clindamycinefosfaat 1,188 g equivalent aan clindamycinebase 1 g.
DALACIN T 1% gel
100 g gel bevat: clindamycinefosfaat 1,188 g equivalent aan clindamycinebase 1 g.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huidoplossing, huidemulsie, gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van acne vulgaris.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Breng twee keer per dag een dunne laag product aan op het aangetaste gebied.
Het is niet nodig om de huid te masseren. Spoel uw handen na elke toepassing.
GEBRUIK VAN DE HUID.
04.3 Contra-indicaties
Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die eerder overgevoelig zijn geweest voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, of voor lincomycine of bij patiënten met eerdere colitis-episodes die verband houden met het gebruik van antibiotica.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermijd contact met de ogen.
Orale en parenterale toediening van clindamycine is in verband gebracht met ernstige diarree en pseudomembraneuze colitis. Na plaatselijke toepassing van clindamycine vindt absorptie van het antibioticum plaats via het huidoppervlak (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen); het product wordt systemisch in minimale hoeveelheden opgenomen. Diarree en colitis zijn zelden gemeld na plaatselijk gebruik van clindamycine.Daarom moet de arts worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van diarree of colitis geassocieerd met het gebruik van het antibioticum.In geval van aanhoudende of langdurige diarree.Het geneesmiddel moet worden stopgezet en passende diagnostische procedures en therapie gebruikt.
Diarree, colitis en pseudomembraneuze colitis kunnen optreden tot enkele weken na stopzetting van orale en parenterale therapie met clindamycine.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
DALACIN T cutane oplossing bevat een alcoholische base die bij contact verbranding en oogirritatie kan veroorzaken. In geval van accidenteel contact met gevoelige delen, zoals ogen, slijmvliezen, geschaafde huid, wassen met veel zoet water.
Het product heeft een onaangename smaak en daarom is voorzichtigheid geboden bij het aanbrengen rond de mond.
In de zeer vroege kinderjaren mag het product alleen worden toegediend in gevallen van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het methylparahydroxybenzoaat in de huidemulsie en in de gel kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is in vitro antagonisme aangetoond tussen clindamycine en erytromycine, terwijl een synergetische werking met metronidazol tegen de Bacteroides fragilis.
De associatie met gentamicine kan af en toe een synergisme en nooit een antagonisme bepalen.
Kruisreactiviteit tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond.
Clindamycine heeft neuromusculair blokkerende eigenschappen en kan het neuromusculair blokkerende effect versterken van geneesmiddelen die specifiek zijn voor deze werking (bijv. ether, tubocurarine, pancuronium); daarom moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik tijdens de zwangerschap
Reproductietoxiciteitsonderzoeken van oraal en subcutaan clindamycine bij ratten en konijnen hebben geen vermindering van de vruchtbaarheid of schade aan de foetus aangetoond. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd. Aangezien reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor mensen, mag clindamycine alleen tijdens de zwangerschap worden ingenomen als dit duidelijk nodig is.
Gebruik tijdens borstvoeding
Het is niet bekend of clindamycine na plaatselijke toediening in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar het is aangetoond dat het aanwezig is na orale en parenterale toediening. het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Als algemene regel is het raadzaam om gelijktijdige borstvoeding en therapie te vermijden, aangezien veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld na behandeling met clindamycine (frequenties worden als volgt gemeld: Zeer vaak: ≥1/10; Vaak: ≥1/100 en
De meest voorkomende bijwerking van de DALACIN T-oplossing is een droge huid.
Bij gebruik van topische formuleringen is er een systemische absorptie van het antibioticum door de huid.
Gevallen van diarree, hemorragische diarree en colitis (inclusief ernstige pseudomembraneuze colitis) zijn gemeld na toediening van clindamycine, zowel topisch als systemisch.
De arts moet daarom de mogelijke ontwikkeling van antibioticaafhankelijke diarree en colitis evalueren. Deze vormen van colitis worden meestal gekenmerkt door ernstige en aanhoudende diarree en hevige buikkrampen, mogelijk met bloed en slijm in de ontlasting.
Bij ernstige diarree wordt rectosigmoïdoscopie aanbevolen.
In geval van diarree moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende therapie door de arts worden ingesteld.
Antiperistaltica, zoals opiaten en difenoxylaat met atropine, kunnen de aandoening verlengen of verergeren.
Gevallen van matige colitis kunnen afnemen na eenvoudige stopzetting van de therapie.
In matige tot ernstige gevallen wordt aanbevolen om vloeistoffen, elektrolyten en eiwitten toe te dienen, indien nodig.
Vancomycine is effectief gebleken bij de behandeling van door antibiotica veroorzaakte pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door: Clostridium difficile.
Gewoonlijk varieert de dagelijkse dosis bij volwassenen van 500 mg tot 2 g vancomycine per OS, verdeeld over 3-4 toedieningen, gedurende 7-10 dagen.
Cholestyramine bindt aan het toxine in vitro: deze hars bindt echter ook aan vancomycine. Daarom is het raadzaam om bij gelijktijdige toediening van colestyramine en vancomycine elk geneesmiddel op verschillende tijdstippen toe te dienen.
In gevallen van colitis moeten echter alle andere mogelijke oorzaken worden overwogen.
Bijzondere aandacht moet ook worden besteed aan allergische voorgeschiedenis in verband met het gebruik van medicijnen of andere allergenen.
04.9 Overdosering
Aangezien er geen dosisgerelateerde bijwerkingen zijn, is een overdosis een zeldzaam probleem, vooral als het geneesmiddel wordt toegediend zoals voorgeschreven.
Topisch clindamycine kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken.
In geval van overdosering, symptomatisch behandelen en indien nodig adequate ondersteunende zorg instellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antimicrobieel middel voor de behandeling van acne.
ATC-code: D10AF01
DALACIN T voor uitwendig gebruik bevat clindamycinefosfaat, een in water oplosbare ester van het semi-synthetische antibioticum dat wordt verkregen door de 7(S)-chloorsubstitutie van de 7(R)-hydroxygroep van lincomycine.
Van clindamycine is aangetoond dat het een "activiteit" heeft in vitro tegen geïsoleerde stammen van de volgende micro-organismen:
Aerobe grampositieve kokken, bestaande uit Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (inclusief penicillinase producerende stammen). Bij in vitro testen ontwikkelen sommige stammen van stafylokokken die oorspronkelijk resistent waren tegen erytromycine, snel resistentie tegen clindamycine.
Streptokokken (uitgesloten) S. faecalis), pneumokokken, Chlamydia trachomatis (gevoelige stammen).
Gram-negatieve anaërobe bacillen, bestaande uit: Bacteriën s.p.p., Fusobacterium s.p.p., Gram-positieve asporogene anaërobe bacillen, waaronder: propionibacterie, Eubacterium, Actinomyces s.p.p. Gram-positieve anaërobe en micro-aerofiele kokken, waaronder: Peptokok s.p.p. Peptostreptococcus s.p.p.; Microaerofiele streptokokken
Hoewel clindamycinefosfaat inactief is in vitro, een snelle hydrolyse in vivo zet het om in actief clindamycine.
Clindamycine heeft een activiteit, in vivo, tegen geïsoleerde stammen van Propionibacterium acnes. Deze activiteit suggereert het gebruik ervan bij de behandeling van acne.
Kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine is aangetoond en in vitro, antagonisme tussen clindamycine en erytromycine. De klinische betekenis van deze interactie is niet bekend.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na herhaalde toepassing op de huid van een 1% hydroalcoholische oplossing van clindamycinefosfaat, zijn de serumspiegels van het geneesmiddel erg laag (0-3 ng / ml) en zijn de urineconcentraties minder dan 0,2% van de toegediende dosis.
De aanwezigheid van actief clindamycine is aangetoond in comedonen van acnepatiënten.
De gemiddelde concentratie van antibiotische activiteit in comedonextracten, na toediening van topisch DALACIN T gedurende 4 weken, bleek 597 mcg/g comedonmateriaal te zijn.
Clindamycine geremd, in vitro, alle gewassen van Propionibacterium acnes getest (MCI 0,4 mcg/ml).
De plaatselijke toepassing van DALACIN T verminderde de vrije vetzuren op het huidoppervlak van 14% tot 2%.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De acute toxiciteitsgegevens met betrekking tot het proefdier zijn als volgt:
Clindamycinefosfaat, parenteraal toegediend aan ratten in een dosis van 120 mg/kg/dag gedurende 6 dagen of 30 mg/kg/dag gedurende 30 dagen, werd goed verdragen. i.v.m. toegediend bij honden (tot 120 mg/kg/dag gedurende een periode van 6-27 dagen) veroorzaakte geen significante veranderingen.
De administratie i.m. bij honden (tot 90 mg/kg/dag gedurende 6-30 dagen) veroorzaakte pijn op de injectieplaats en een toename van transaminasen.
Lokale en algemene verdraagbaarheid, beoordeeld bij konijnen, bleek goed te zijn.
Clindamycinefosfaat in studies bij muizen, ratten en varkens liet geen teratogeen effect zien.
De toediening van 100-180 mg/kg clindamycinefosfaat aan drachtige ratten en muizen veroorzaakte geen veranderingen in productieparameters of teratogene effecten.
Kankerverwekkendheid: Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van clindamycine te evalueren.
Mutageniteit: Genotoxiciteitsonderzoeken die zijn uitgevoerd, omvatten de micronucleustest met rattencellen en de Ames-test voor reversie van een Salmonella-stam. Beide tests gaven een negatief resultaat.
Verminderde vruchtbaarheid: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de paring gemeld bij ratten na orale toediening van doses tot 300 mg/kg/dag clindamycine (ongeveer 1,1 maal de hoogste aanbevolen dosis voor de mens uitgedrukt in mg/m2).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Huid oplossing: propyleenglycol, isopropylalcohol, gedeïoniseerd water.
Huidemulsie: glycerine, isostearylalcohol, cetostearylalcohol, stearinezuur, glycerylmonostearaat, natriumlaurylsarcosinaat, methylpara-hydroxybenzoaat, gezuiverd water.
Gel: allantoïne, methylpara-hydroxybenzoaat, propyleenglycol, polyethyleenglycol 400, carbomeer 934P, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Huid oplossing: 2 jaar.
Huidemulsie: 2 jaar.
Gel: 2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Gel en huidoplossing: bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Huid oplossing: fles in mat neutraal glas met applicatordop - Fles van 30 ml 1% cutane oplossing.
Huidemulsie: polyethyleen fles met polypropyleen dop - 30 ml fles met 1% huidemulsie.
Gel: gelamineerde tube - 1 tube van 30 g 1% gel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Huid oplossing - flesje van 30 ml - AIC 025314016
Huidemulsie - 30 ml fles - AIC 025314030
Gel - tube van 30 g - AIC 025314042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
30 december 2011