Actieve ingrediënten: Omega 3 (ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren)
ESAPENT 1000 mg zachte capsules
ESAPENT 500 mg zachte capsules
Indicaties Waarom wordt Esapent gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Hypotiglyceridenverlagend - Cardiovasculair
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertriglyceridemie
Esapent is geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde triglyceridenspiegels wanneer de respons op diëten en andere niet-farmacologische maatregelen alleen ontoereikend is gebleken.
De behandeling moet altijd gepaard gaan met een adequaat dieet.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct.
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, in combinatie met andere therapeutische maatregelen, indien van toepassing, is ESAPENT geïndiceerd om het risico op mortaliteit te verminderen.
Contra-indicaties Wanneer Esapent niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Esapent inneemt
Bijzondere bewaking wordt aanbevolen voor patiënten met bloedingsdiathese en behandeling met anticoagulantia, bij wie een matige toename van de bloedingstijd kan optreden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Esapent . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Zie voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De mogelijke aanwezigheid van roodbruine capsules is te wijten aan oxidatieverschijnselen van de visolie. Als dit fenomeen zich voordoet, wordt aanbevolen het geneesmiddel niet in te nemen en de verpakking terug te sturen naar de apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. De veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Esapent heeft geen nadelige effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Esapent bevat natriumethyl-p-oxybenzoaat, natriumpropyl-p-oxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd) en, uitzonderlijk, bronchospasmen
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Esapent: Dosering
Hypertriglyceridemie
Het aanbevolen doseringsschema voorziet in het gebruik van 1000 mg zachte capsules in een dosering van 1 capsule 1-3 maal daags s.p.m.
Voor dosisaanpassing en onderhoudstherapie kunnen 500 mg zachte capsules in een dosering van 1 capsule 2-3 maal daags s.p.m. worden gebruikt.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct:
1 capsule van 1 g per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Esapent heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Esapent, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Esapent, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geen toxische manifestaties van overdosering bekend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Esapent
Zoals alle geneesmiddelen kan Esapent bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Milde en voorbijgaande verschijnselen van misselijkheid en diarree zijn waargenomen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
SAMENSTELLING
ESAPENT 1000 mg zachte capsules
Elke capsule bevat: Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren met een EPA- en DHA-gehalte van niet minder dan 85% en in een verhouding van 0,9 - 1,5 1000 mg Hulpstoffen: D, L α-tocoferol "omhulsel: succinaatgelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoaat, natriumpropyl-p-oxybenzoaat.
ESAPENT 500 mg zachte capsules
Elke capsule bevat: Ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren met een EPA- en DHA-gehalte van niet minder dan 85% en in een verhouding van 0,9 - 1,5 500 mg Hulpstoffen: D, L α-tocoferol "omhulsel: succinaatgelatine, glycerol, natriumethyl-p-oxybenzoaat, propylnatriumpossibenzoaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
ESAPENT 1000 mg zachte capsules - 20 zachte capsules
ESAPENT 500 mg zachte capsules - 30 zachte capsules
MONDELING GEBRUIK
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ESAPENT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ESAPENT 1000 mg zachte capsules
Elke zachte capsule bevat:
Actief bestanddeel: ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 1000 mg
met een gehalte aan EPA en DHA van niet minder dan 85%
en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar.
ESAPENT 500 mg zachte capsules
Elke zachte capsule bevat:
Actief bestanddeel: ethylesters van meervoudig onverzadigde vetzuren 500 mg
met een gehalte aan EPA en DHA van niet minder dan 85%
en in een verhouding van 0,9 - 1,5 tot elkaar.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte gelatinecapsules.
MONDELING GEBRUIK.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Hypertriglyceridemie
ESAPENT is geïndiceerd voor de verlaging van verhoogde triglyceridenspiegels wanneer de respons op diëten en andere niet-farmacologische maatregelen alleen ontoereikend is gebleken. De behandeling moet altijd gepaard gaan met een adequaat dieet.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, in combinatie met andere therapeutische maatregelen, indien van toepassing, is ESAPENT geïndiceerd om het risico op mortaliteit te verminderen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hypertriglyceridemie
Het aanbevolen doseringsschema voorziet in het gebruik van 1000 mg zachte capsules (ESAPENT) in een dosering van 1 capsule 1-3 maal per dag s.p.m.
Voor dosisaanpassing en onderhoudstherapie kunnen 500 mg zachte capsules in een dosering van 1 capsule 2-3 maal daags s.p.m. worden gebruikt.
Secundaire preventie bij de patiënt met een eerder myocardinfarct:
1 capsule van 1 g per dag.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het product of voor een van de componenten is vastgesteld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Buiten bereik van kinderen houden.
Uit voorzorg wordt speciale bewaking aanbevolen voor patiënten met hemorragische diathese en behandeling met anticoagulantia, waarbij een veranderde toename van de bloedingstijd kan optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdig gebruik van het geneesmiddel met anticoagulantia kan resulteren in een lichte verlenging van de bloedingstijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
ESAPENT heeft geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Milde en voorbijgaande verschijnselen van misselijkheid en diarree zijn waargenomen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen toxische manifestaties van overdosering bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Eenmaal opgenomen in membraanfosfolipiden, concurreert EPA rechtstreeks met het geneesmiddel of gevormd uit DHA met arachidonzuur als substraat voor verschillende enzymatische processen in bloedplaatjes, endotheel en leukocyten, wat resulteert in een grotere endotheliale relaxatie, een verminderde bloedplaatjesaggregatie en een verminderde chemotactische en pre -inflammatoir potentieel, waardoor een antiatherosclerotisch en antitrombotisch effect wordt aangetoond.
EPA en DHA vertonen, net als andere meervoudig onverzadigde n-3-zuren, zelfs bij lage doses een antiaritmische werking, waarschijnlijk door een direct stabiliserend effect op hartspiercellen. De significante vermindering van de totale en cardiovasculaire mortaliteit, met name plotselinge sterfgevallen, die werd waargenomen in een groot prospectief onderzoek naar secundaire preventie bij patiënten met een eerder myocardinfarct, houdt verband met hun antiaritmische werking. .
De gunstige cardiovasculaire effecten van EPA en DHA omvatten ook de verlaging van de plasmaspiegels van triglyceriden, VLDL en fibrinogeen en de toename van de vervormbaarheid van erytrocyten met als gevolg een verlaging van de bloedviscositeit.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, excretie, weefsel- en plasma-eiwitdistributie werden bestudeerd met behulp van het gelabelde product bij ratten en honden.
Meer dan 95% van de radioactiviteit wordt geabsorbeerd via het spijsverteringskanaal en een bescheiden hoeveelheid, als in water oplosbaar materiaal, wordt uitgescheiden in de urine. Na 24 uur na toediening wordt ongeveer 35% van de radioactiviteit teruggevonden in de weefsels en in het bijzonder in de weefsels die betrokken zijn bij het vetmetabolisme.
De plasmapiektijd was respectievelijk 3,40 en 6,75 uur bij ratten en honden.
De plasmafracties met de hoogste radioactiviteit bleken VLDL en chylomicronen te zijn.
Klinische farmacokinetische studies hebben bevestigd dat de ethylesters van EPA en DHA worden gehydrolyseerd en opgenomen in de verschillende lipidenfracties, waardoor, na herhaalde toediening, concentraties van EPA en DHA van dezelfde orde van grootte worden verkregen als die verkregen door toediening van natuurlijke triglyceriden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische onderzoeken die op het product zijn uitgevoerd, sluiten toxische verschijnselen uit, zowel voor korte als lange behandelingsperioden met hoge doses.
Tijdens reproductieonderzoeken werden geen teratogene effecten of effecten op de vruchtbaarheid van dieren waargenomen.
Carcinogeniteitsstudies bij ratten toonden ook aan dat orale behandeling gedurende 24 maanden geen toxische en histopathologische schade veroorzaakte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Esapent 1000 mg zachte capsules : DL & lapha;-tocoferol; Bestanddelen van de schaal: gelatinesuccinaat, glycerol, natrium-p-oxybenzoaat van ethyl, natrium-p-oxybenzoaat van propyl.
Esapent 500 mg zachte capsules: DL & lapha;-tocoferol; Bestanddelen van de schaal: gelatinesuccinaat, glycerol, natrium-p-oxybenzoaat van ethyl, natrium-p-oxybenzoaat van propyl.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden van het product met andere geneesmiddelen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet voorzien.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Esapent 1000 mg zachte capsules - Aluminium blister en PVC / PVDC gekoppeld
20 zachte capsules 1000 mg.
Esapent 500 mg zachte capsules - Aluminium blister en PVC / PVDC gekoppeld
30 zachte capsules 500 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- 20 zachte capsules 1000 mg 027617024
- 30 zachte capsules 500 mg 027617012
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2009