Actieve ingrediënten: Famotidine
Famotidine EG 20 mg filmomhulde tabletten
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Famotidine gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Famotidine EG werkt door de hoeveelheid zuur die door de maag wordt geproduceerd te verminderen. Het wordt gebruikt om bepaalde aandoeningen te behandelen die worden veroorzaakt door te veel zuur dat in de maag wordt geproduceerd. Het is een geneesmiddel dat inwerkt in het maagdarmkanaal en behoort tot een groep geneesmiddelen die histamine-H2-receptorantagonisten worden genoemd.
Famotidine EG wordt gebruikt voor de behandeling van:
- symptomen van refluxziekte (milde refluxoesofagitis), zoals brandend maagzuur (Famotidine EG 20 mg)
- milde tot matige "ontsteking van de slokdarm (spijsverteringskanaal)" (Famotidine EG 40 mg)
- van goedaardige maagzweren
- van zweren in de twaalfvingerige darm
- ter preventie van terugkerende duodenumzweren (alleen met Famotidine EG 20 mg)
- behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom. Het is een aandoening die wordt veroorzaakt door een "abnormale productie van" gastrinehormoon dat een overproductie van maagzuur veroorzaakt.
Contra-indicaties Wanneer Famotidine niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
NEEM Famotidine EG NIET in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor famotidine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met Famotidine worden stopgezet.
- Kinderen mogen niet met Famotidine EG worden behandeld.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Famotidine inneemt - Generiek geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Famotidine EG inneemt
- Als u een van de volgende symptomen ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts:
- een onvrijwillig gewichtsverlies
- herhaald braken
- Moeite met slikken
- bloed in het braaksel
- bleek uiterlijk en een gevoel van zwakte (bloedarmoede)
- bloed bij de ontlasting
Uw arts kan het nodig achten om u enkele onderzoeken te laten ondergaan om de mogelijke kwaadaardige aard van de ziekte uit te sluiten: famotidine verlicht ook de symptomen van kanker en kan daarom een vertraging in de diagnose veroorzaken.Als de symptomen ondanks de therapie aanhouden, moet rekening gehouden met de noodzaak van nader onderzoek.
- Als u tegelijkertijd atazanavir gebruikt om een hiv-infectie te behandelen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Famotidine EG" hieronder).
- als u een zweer in de twaalfvingerige darm en een goedaardige maagzweer heeft, kan uw arts ervan uitgaan dat deze werden veroorzaakt door een bacteriële infectie met H. Pylori. In dit geval zult u onder medisch toezicht een speciale therapie moeten ondergaan om deze bacteriën te elimineren.
- Als uw nier- (nier)functie is aangetast. Uw arts kan een lagere dosis Famotidin EG voorschrijven (zie rubriek 3 "Hoe gebruikt u Famotidin EG").
- gebruik Famotidine EG niet als u lichte maagdarmklachten heeft. Raadpleeg uw arts
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Famotidine veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts:
Neem Famotidine EG niet in
- als u tegelijkertijd probenecide (een geneesmiddel tegen jicht) gebruikt, omdat probenecide de eliminatie van famotidine kan vertragen.
- tegelijkertijd met atazanavir, ritonavir en tenofovir (geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie)
Het effect van Famotidine EG wordt verminderd door:
- geneesmiddelen die maagzuur neutraliseren (antacida) Vanwege het verminderde effect van Famotidine EG moet het ten minste 1-2 uur vóór de antacidum worden ingenomen.
- sulcralfaat (geneesmiddel om zweren te behandelen). Normaal gesproken mag de inname van sulcralfaat niet plaatsvinden voordat 2 uur zijn verstreken na inname van Famotidine EG.
Famotidine EG kan het effect verminderen van:
- ketoconazol of itraconazol (geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen). Neem ketoconazol 2 uur voordat u Famotidine EG inneemt.
- atazanavir tegelijk met ritonavir (geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie) Raadpleeg uw arts.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Famotidine EG kan ongeacht voedsel worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap: Als u zwanger bent, zal uw arts Famotidine EG alleen voorschrijven als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding: als u Famotidine gebruikt, vermijd dan borstvoeding aan uw baby. Famotidine EG wordt uitgescheiden in de moedermelk en het is mogelijk dat het de maagzuursecretie van de pasgeborene beïnvloedt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Famotidine EG uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen of bedien geen machines totdat u zeker weet dat uw vermogens niet zijn aangetast.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Famotidine gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Famoditin-tabletten moeten heel worden doorgeslikt met vloeistof. De tabletten hoeven niet bij de maaltijd te worden ingenomen.
De aanbevolen dosis hangt af van de ernst van de ziekte en de dosering die bij eerdere behandelingen is gegeven. Uw arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel u moet innemen.
De aanbevolen doseringen worden hieronder gegeven:
Behandeling van symptomen van refluxziekte (bijv. brandend maagzuur): 20 mg famotidine tweemaal daags.
Behandeling van milde tot matige ontsteking van de slokdarm (spijsverteringskanaal): 40 mg famotidine tweemaal daags.
Goedaardige maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm: 40 mg famotidine voor het slapengaan.
De behandeling moet gedurende 4-8 weken worden voortgezet. Deze termijn kan echter worden verkort als de arts van mening is dat de zweer is genezen (bijvoorbeeld door endoscopisch onderzoek).Als uit het onderzoek blijkt dat de zweer niet is genezen, moet de behandeling nog 4 uur worden voortgezet.weken.
Preventie van terugkerende duodenumzweren: 20 mg famotidine 's avonds.
De aanbevolen onderhoudsdosis van 20 mg werd continu en effectief toegediend in klinische onderzoeken met een duur van 12 maanden.
Zollinger-Ellison-syndroom: Bij afwezigheid van eerdere therapie begint de behandeling met 20 mg famotidine, toegediend met tussenpozen van 6 uur.
Afhankelijk van de zuursecretie en de klinische respons ervan, kan de arts de dosis verhogen terwijl de behandeling wordt voortgezet totdat de gewenste zuurspiegels zijn bereikt. Als toediening van een dagelijkse dosering tot 800 mg niet lukt, kan de arts een alternatieve behandeling overwegen om de zuursecretie te reguleren.
Als u eerder met soortgelijke geneesmiddelen bent behandeld (bijvoorbeeld andere histamine H2-receptorantagonisten) kunt u de behandeling met Famotidine starten in een hogere dosering dan gewoonlijk wordt aanbevolen Vraag uw arts wat voor haar de juiste dosering is.
De behandeling moet zo lang als nodig worden voortgezet.
Patiënten met een verminderde nierfunctie Als uw nierfunctie is verminderd, kan uw arts uw dagelijkse dosis halveren. Hetzelfde geldt voor dialysepatiënten. Famotidine EG dient te worden toegediend aan het einde van de dialyse, of later, wanneer een deel van de werkzame stof door dialyse wordt verwijderd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Famotidine EG in te nemen
Als u een dosis bent vergeten, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u niet zeker weet of u de dosis bent vergeten, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Famotidine EG
Als u wilt stoppen met het innemen van Famotidine, neem dan contact op met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Famotidine heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Als u meer van Famotidine EG heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Uw arts zal proberen de absorptie te remmen en de symptomen te verlichten Tot op heden zijn er geen gevallen van overdosering met de werkzame stof famotidine gemeld.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Famotidine - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties krijgt die leiden tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- hoofdpijn
- duizeligheid
- constipatie (obstipatie)
- diarree.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- droge mond
- misselijkheid, braken
- gastro-intestinale stoornissen
- wind (winderigheid)
- verlies van eetlust
- uitslag, jeuk (prurigo)
- vermoeidheid (vermoeidheid)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 1000 mensen):
- ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties die leiden tot ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid (anafylaxie), zwelling van het gezicht of de keel (angioneurotisch oedeem), ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling (bronchospasme)
- geel worden van de huid of het wit van de ogen als gevolg van blokkering van de galstroom (geelzucht secundair aan intrahepatische cholestase)
- netelroos
- gewrichtspijn (artralgie)
- verhoging van laboratoriumwaarden (transaminasen, gamma GT, alkalische fosfatase, bilirubine).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
- bloedveranderingen: afname van het aantal van alle verschillende soorten bloedcellen (pancytopenie) of afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose) of bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot bijvoorbeeld zwakte, vermoeidheid, plotselinge koorts , keelpijn, blauwe plekken of bloedneus.
- omkeerbare psychische stoornissen (bijv. hallucinaties, desoriëntatie, verwardheid, angst, opwinding, depressie)
- tintelingen of gevoelloosheid in de handen of voeten (paresthesie)
- slaperigheid
- slapeloosheid
- toevallen (grand mal)
- haaruitval
- ernstige huidreacties (bijv. toxische epidermale necrolyse)
- spierkrampen
- impotentie, verminderd libido
- beklemming op de borst
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Overige "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Famotidine EG?
Het werkzame bestanddeel is famotidine.
Famotidine EG 20 mg filmomhulde tabletten: 1 filmomhulde tablet bevat 20 mg famotidine.
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten: 1 filmomhulde tablet bevat 40 mg famotidine.
De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, talk, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171), propyleenglycol.
Hoe ziet Famotidine Stada eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Famotidine EG 20 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie "20".
Famotidine STADA 40 mg filmomhulde tabletten: Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie "40".
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmomhulde tabletten. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg famotidine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie "40" aan één zijde
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Duodenumulcus
• Goedaardige maagzweer
• Zollinger-Ellison-syndroom
• Behandeling van milde tot matige refluxoesofagitis
04.2 Dosering en wijze van toediening
Doseringsinstructies:
Duodenumzweren en goedaardige maagzweren:
40 mg famotidine eenmaal per dag, voor het slapengaan.
Zollinger-Ellison-syndroom:
Het wordt aanbevolen om bij patiënten bij wie het Zollinger-Ellison-syndroom nog niet is behandeld met een antisecretoire medicamenteuze behandeling, de behandeling te starten met de inname van 20 mg famotidine (hiervoor zijn omhulde tabletten met 20 mg famotidine verkrijgbaar) om de 6 uur. afhankelijk van de zuursecretie en klinische respons van de patiënt, moet de dosering worden aangepast als een continue behandeling totdat de gewenste zuurspiegels zijn bereikt (bijv.
Patiënten die al eerder een behandeling met H2-receptorantagonisten hebben ondergaan, kunnen direct worden overgeschakeld op een dosering famotidine die hoger is dan de aanbevolen dosering aan het begin van de behandeling.De dosering is afhankelijk van de ernst van de ziekte en de dosering van de eerdere geneesmiddelen.
Milde tot matige refluxoesofagitis:
Bij behandelde milde tot matige refluxoesofagitis wordt een dosis famotidine 40 mg tweemaal daags aanbevolen (overeenkomend met twee Famotidine STADA 40 mg filmomhulde tabletten).
Famotidine wordt voornamelijk door de nieren uitgescheiden. Voor patiënten met nierinsufficiëntie bij wie de creatinineklaring minder is dan 30 ml/min, moet de dagelijkse dosering van famotidine met 50% worden verlaagd.
Patiënten die dialyse ondergaan, dienen ook de dosis met 50% te verlagen. Famotidine EG 40 mg moet aan het einde of na de dialysesessie worden toegediend, aangezien een deel van het geneesmiddel door dialyse wordt geëlimineerd.
Wijze van toediening en duur van de behandeling
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten moeten heel worden doorgeslikt met vloeistof. Ze hoeven niet bij de maaltijd te worden ingenomen.
Duodenumzweren en goedaardige maagzweren:
Voor zweren in de twaalfvingerige darm en goedaardige maagzweren die worden behandeld, moet de behandeling gedurende 4-8 weken worden voortgezet. Deze periode kan echter worden verkort als uit endoscopie blijkt dat de zweer is genezen. Als endoscopisch onderzoek deze genezing niet aan het licht brengt, moet de behandeling nog eens 4 weken worden voortgezet.
Zollinger-Ellison-syndroom:
De behandeling moet worden voortgezet totdat de klinische symptomen verdwijnen.
Milde tot matige refluxoesofagitis:
In het algemeen dient de behandeling gedurende 6 weken te worden voortgezet, indien 6 weken behandeling niet tot genezing leidt, dient de behandeling nog eens 6 weken te worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de andere hulpstoffen.
Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de toediening van Famotidine Stada 40 mg worden gestaakt.
Er is onvoldoende informatie over de veiligheid en werkzaamheid van famotidine bij kinderen. Om deze reden mogen kinderen niet worden behandeld met Famotidine EG 40 mg.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Neoplasma kan niet noodzakelijk worden uitgesloten wanneer behandeling met Famotidine Stada 40 mg effectief is op symptomen. Voorafgaand aan de start van de behandeling met famotidine dienen passende diagnostische maatregelen te worden genomen om een niet-maligne zweer uit te sluiten.
Famotidine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden en wordt gedeeltelijk door de lever gemetaboliseerd.
Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
De dagelijkse dosering van patiënten met een verminderde nierfunctie moet worden verlaagd (zie dosering).
Dien Famotidine EG 40 mg niet toe bij lichte maagdarmklachten.
Bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en goedaardige maagzweren moet de aanwezigheid van H. pylori worden gecontroleerd. Indien mogelijk moeten patiënten die positief zijn voor H. pylori een eradicatietherapie ondergaan om de bacteriën te elimineren.
Gelijktijdige toediening van H2-receptorantagonisten zoals famotidine met atazanavir/ritonavir in combinatie met tenofovir moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Klinisch zijn er geen belangrijke metabole interacties met andere geneesmiddelen of stoffen geregistreerd.
Bij gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan de absorptie wordt beïnvloed door de pH van de maag, moet rekening worden gehouden met een mogelijke verandering in de absorptie van deze stoffen. De absorptie van ketoconazol of itraconazol kan verminderd zijn; ketoconazol moet 2 uur voorafgaand aan de toediening van famotidine worden toegediend.
Gelijktijdig gebruik van famotidine en antacida kan de absorptie van famotidine verminderen en leiden tot lagere plasmaconcentraties van hetzelfde. Om deze reden moet famotidine 1-2 uur worden toegediend voordat een antacidum wordt ingenomen.
Gelijktijdig gebruik van sucralfaat remt de absorptie van famotidine. Daarom mag sucralfaat in de regel niet worden toegediend binnen twee uur na inname van famotidine.
Toediening van probenecide kan de eliminatie van famotidine vertragen Gelijktijdig gebruik van probenecide en Famotidine EG 40 mg dient te worden vermeden.
Van famotidine is aangetoond dat het de biologische beschikbaarheid van atazanavir op een dosisafhankelijke manier verlaagt. Dit kan worden gecompenseerd door een verhoging van de dosis atazanavir. Wanneer atazanavir/ritonavir echter samen met tenofovir wordt ingenomen, wordt geen dosisafhankelijkheid van deze verlaging aangetoond. Daarom wordt behandeling met maximaal 20 mg famotidine aanbevolen voor patiënten die tenofovir gebruiken, of, als een hogere dosis nodig is, moet een verhoging van de dosis atazanavir worden overwogen. Patiënten die atazanavir/ritonavir in combinatie met tenofovir gebruiken, mogen niet met famotidine worden behandeld (zie rubriek 4.4).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gegevens over een beperkt aantal zwangere vrouwen die met famotidine werden behandeld, wezen niet op bijwerkingen van famotidine op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of pasgeborene. Naast deze gegevens zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op de ontwikkeling van directe of indirecte schade met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Famotidine mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen en mogelijke risico's.
Famotidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Aangezien de mogelijkheid bestaat dat famotidine de maagzuursecretie bij zuigelingen beïnvloedt, dienen vrouwen die een behandeling met famotidine ondergaan borstvoeding te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen onderzoeken naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
In deze rubriek worden de frequenties van bijwerkingen als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Diagnostische toetsen
Zelden: laboratoriumverhoging (transaminase, gamma-GT, alkalische fosfatase, bilirubine).
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose en pancytopenie.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid;
Zeer zelden: paresthesie, slaperigheid, slapeloosheid, epileptische convulsies (grand mal).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: constipatie, diarree;
Soms: droge mond, misselijkheid, braken, maagdarmstoornissen, winderigheid, verlies van eetlust.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: uitslag, pruritus;
Zelden: urticaria;
Zeer zelden: alopecia, ernstige huidreacties (zoals toxische epidermolyse).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: artralgie;
Zeer zelden: spierkrampen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Soms: vermoeidheid;
Zeer zelden: beklemd gevoel op de borst.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheidsreacties (anafylaxie, angioneurotisch oedeem, bronchospasme).
Lever- en galaandoeningen
Zelden: intrahepatische cholestase (zichtbaar teken: geelzucht).
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zeer zelden: impotentie, verminderd libido.
Psychische stoornissen
Zeer zelden: omkeerbare psychische stoornissen (zoals hallucinaties, desoriëntatie, verwardheid, angst, opwinding, depressie).
04.9 Overdosering
Er zijn geen meldingen geweest van overdosering met famotidine.
In het geval van een overdosis moet alles in het werk worden gesteld om de opname van de stof te voorkomen en de symptomen te verlichten.
De gebruikelijke praktijken voor het verwijderen van niet-geabsorbeerd materiaal uit het maagdarmkanaal moeten altijd worden gevolgd met klinische monitoring en ondersteunende therapie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: H2 histaminerge receptorantagonisten / gastro-intestinale therapie. ATC-code: A02BA03.
Famotidine is een competitieve antagonist van histaminerge H2-receptoren, wat leidt tot remming van de maagzuursecretie gemedieerd door H2-receptoren Naast het verminderen van de maagzuurgraad, vermindert famotidine het pepsinegehalte en, in mindere mate, het volume van de basale maagsecretie en maagsecretie verkregen bij stimulatie. Er werden geen farmacologische effecten waargenomen op het CZS, noch op het immuunsysteem, het cardiovasculaire systeem en de ademhalingsparameters.
Het medicijn treedt binnen een uur na orale toediening in werking en het maximale effect wordt na 1-3 uur waargenomen.
Enkelvoudige orale doses van 20 mg en 40 mg remden effectief de nachtelijke basale secretie van maagzuur; de gemiddelde maagzuursecretie werd geremd met respectievelijk 86% en 94% over een periode van 10 uur.Dezelfde doses, 's ochtends toegediend, resulteerden in door voedsel geïnduceerde remming van de maagzuursecretie. , 76% en 84% 3- 5 uur na toediening en respectievelijk 25% en 30%, 8-10 uur na toediening. Bij sommige vrijwilligers die de dosis van 20 mg innamen, verdween het antisecretoire effect echter binnen 6-8 uur. Herhaalde toedieningen veroorzaakten geen accumulatie van het geneesmiddel.
De nachtelijke basale intragastrische pH-waarde werd verhoogd, voor avonddoses van 20 en 40 mg famotidine, tot gemiddelde waarden van respectievelijk 5,0 en 6,4. Wanneer famotidine na het ontbijt werd toegediend, werd de pH-waarde in beide groepen die werden behandeld met 20 of 40 mg famotidine 3 en 8 uur na toediening verhoogd tot ongeveer 5.
Famotidine heeft weinig of geen effect op nuchtere of postprandiale serumgastrinespiegels. De maaglediging en de exocriene pancreasfunctie werden niet beïnvloed door famotidine, evenmin als de lever- en portale bloedstroom. Er was ook geen effect op de endocriene functie. De hormoonspiegels van prolactine, cortisol, thyroxine (T4) en testosteron bleven onveranderd onder behandeling met famotidine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De kinetiek van famotidine is lineair.
Famotidine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening.
De orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 40%.
Piekplasmaconcentraties worden 1-3,5 uur na toediening bereikt. Piekplasmaconcentraties na toediening van 20 mg famotidine zijn ongeveer 0,04-0,06 mcg/ml en 0,075 tot 0,1 mcg/ml na toediening van 40 mg famotidine. Herhaalde toedieningen veroorzaken geen accumulatie van het actieve ingrediënt. De absorptie van famotidine wordt niet beïnvloed door voedsel dat tegelijkertijd wordt ingenomen.
Famotidine is slechts in beperkte hoeveelheden in het hersenvocht aangetroffen. De vloeistof/plasmaverhouding 4 uur na orale toediening van 40 mg famotidine was gemiddeld 0,1.
Famotidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. 6 uur na orale toediening was de verhouding melk/plasmaconcentratie 1,78. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 2,6-4 uur.
Meer dan 30-35% van het actieve ingrediënt wordt gemetaboliseerd in de lever; een sulfoxidemetaboliet wordt geproduceerd.
24 uur na orale toediening wordt 25% -30% van het actieve ingrediënt onveranderd in de urine uitgescheiden; na intraveneuze toediening wordt 65-70% onveranderd in de urine uitgescheiden. De renale klaring is 250-450 ml/min, wat wijst op een zekere mate van tubulaire secretie. Een kleine hoeveelheid kan worden geëlimineerd als sulfoxide.
Nierfalen:
Zowel de renale klaring als de totale klaring van famotidine nemen af met een afnemende nierfunctie, zonder dat er een toename is in de niet-renale eliminatie. De eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 20 of 10 mg famotidine wordt verhoogd tot 4,5-9 uur bij matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 60-30 ml/min); na 10-12 uur bij ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring anurie. De hoeveelheid onveranderd famotidine die wordt uitgescheiden in de urine neemt af tot 60% bij patiënten met matige nierinsufficiëntie. In geval van ernstige nierinsufficiëntie is dit slechts 25%.
Bij dialysepatiënten is de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening van 20 mg famotidine 7-14 uur, afhankelijk van de dialysetechniek (hemofiltratie, 5 uur hemodialyse of continue hemofiltratie), en 22,5 uur na orale toediening van 20 mg van famotidine.
Verminderde leverfunctie:
De farmacokinetiek van famotidine blijft onveranderd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Kinetiek bij oudere patiënten:
Farmacokinetische studies bij oudere patiënten hebben geen tekenen van klinisch relevante veranderingen in verband met leeftijd aangetoond; er moet echter rekening worden gehouden met leeftijdsgerelateerde nierfunctiestoornissen bij het bepalen van de dosering.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde toxische doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit, lieten geen bijzonder risico voor mensen zien.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet: microkristallijne cellulose; maïszetmeel; voorgegelatineerd maïszetmeel; povidon; talk; magnesium stearaat.
Tabletomhulling: hypromellose; talk; titaandioxide (E171); propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 10 tabletten - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 15 tabletten - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 20 tabletten - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 28 tabletten - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 30 tabletten - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 50 tabletten - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 56 tabletten - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 60 tabletten - AIC: 034433173/M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 90 tabletten - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 100 tabletten - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 250 tabletten - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 500 tabletten - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg filmomhulde tabletten, 1000 tabletten - AIC: 034433211 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
13 juni 2005/01 april 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2012
