Actieve ingrediënten: Natriumpicosulfaat, Magnesiumoxide, Citroenzuur
Picoprep®, poeder voor drank
Indicaties Waarom wordt Picoprep gebruikt? Waar is het voor?
Picoprep is een poeder dat natriumpicosulfaat bevat, een laxeermiddel dat werkt door de activiteit van de darm te verhogen. Picoprep bevat ook magnesiumcitraat, een ander type laxeermiddel dat werkt door water in de darmen te trekken om een spoeleffect te veroorzaken.
Picoprep wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar om de darm te reinigen vóór röntgenfoto's, endoscopie of vóór een operatie.
Contra-indicaties Wanneer Picoprep niet mag worden gebruikt
Gebruik Picoprep niet als:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumpicosulfaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- een verminderde maagledigingscapaciteit heeft (maagretentie).
- maag- of darmzweren heeft.
- lijdt aan een ernstige nierziekte.
- een darmobstructie of -perforatie heeft.
- op het moment dat hij ziek is of zich niet lekker voelt.
- buikoperatie moet ondergaan, bijvoorbeeld voor acute appendicitis.
- uw arts heeft u verteld dat u congestief hartfalen heeft (het hart pompt het bloed niet goed rond).
- u lijdt aan een actieve inflammatoire darmaandoening zoals de ziekte van Chron of colitis ulcerosa.
- uw arts heeft u verteld dat uw magnesiumwaarden in het bloed te hoog zijn.
- erg dorstig bent of denkt dat u ernstig uitgedroogd bent.
- haar arts vertelde haar dat haar spieren beschadigd zijn en dat ze hun inhoud in het bloed afgeven.
- heeft last van:
- ileus (darmblokkade of falen van de normale darmmotiliteit)
- toxische colitis (schade aan de darmwand)
- toxisch megacolon (expansie van de dikke darm).
Onder deze omstandigheden kunnen bewegingen van de darminhoud worden verminderd of voorkomen. Symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, gevoeligheid of zwelling, koliekachtige pijn en koorts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Picoprep inneemt
Wees extra voorzichtig met Picoprep als:
- onlangs een buikoperatie ondergaan.
- lijdt aan hart- of nierproblemen.
- lijdt aan inflammatoire darmziekten zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn.
- jonger bent dan 18 jaar, bejaard of lichamelijk zwak bent U moet ervoor zorgen dat u voldoende vocht en elektrolyten drinkt tijdens de behandeling
- u moet Picoprep innemen vóór een darmoperatie.
Als een van de beschreven aandoeningen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts voordat u Picoprep gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Picoprep . veranderen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u al het volgende gebruikt:
- bulklaxeermiddelen, bijvoorbeeld zemelen.
- orale geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven, vooral als ze regelmatig worden voorgeschreven omdat hun effectiviteit kan veranderen, bijvoorbeeld anticonceptiva, antibiotica, antidiabetica, ijzer, penicillamines of anti-epileptica. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 2 uur vóór en niet minder dan 6 uur na inname van Picoprep worden ingenomen.
- geneesmiddelen die de vocht- en/of elektrolytenbalans kunnen verstoren, zoals diuretica, steroïden, lithium, digoxine, antidepressiva, carbamazepine of antipsychotica.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u al het volgende gebruikt:
- bulklaxeermiddelen, bijvoorbeeld zemelen.
- orale geneesmiddelen die door uw arts zijn voorgeschreven, vooral als ze regelmatig worden voorgeschreven omdat hun effectiviteit kan veranderen, bijvoorbeeld anticonceptiva, antibiotica, antidiabetica, ijzer, penicillamines of anti-epileptica. Deze geneesmiddelen moeten ten minste 2 uur vóór en niet minder dan 6 uur na inname van Picoprep worden ingenomen.
- geneesmiddelen die de vocht- en/of elektrolytenbalans kunnen verstoren, zoals diuretica, steroïden, lithium, digoxine, antidepressiva, carbamazepine of antipsychotica.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u Picoprep gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Picoprep heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Zorg er echter voor dat u snel toegang heeft tot een toilet zolang het medicijn na elke dosis werkt, totdat het niet meer werkt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Picoprep
Elk sachet bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium. Als u nierproblemen heeft of een kaliumregulerend dieet volgt, neem dan contact op met uw arts. Dit geneesmiddel bevat ook lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, informeer dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Picoprep gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Picoprep-poeder moet worden opgelost in een kopje koud water (ongeveer 150 ml). Meng 2-3 minuten en drink dan de oplossing op. Soms warmt de oplossing op wanneer Picoprep oplost. Als dit gebeurt, wacht dan met drinken tot de oplossing koud genoeg is.
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen van 9 jaar en ouder:
De gebruikelijke dosering is één sachet 's morgens en één zakje 's middags op de dag vóór de procedure.
Neem het eerste sachet vóór 8.00 uur 's ochtends gevolgd door "innemen van ten minste vijf doses van 250 ml heldere vloeistof gedurende enkele uren en het tweede sachet 6-8 uur later, gevolgd door" innemen van ten minste drie doses van 250 ml vloeistof. enkele uren.
Kinderen (jonger dan 9 jaar):
Volg onderstaande tijden
Bij het product wordt een maatlepel geleverd.
- Van 1 tot 2 jaar: 1 eetlepel in de ochtend, 1 eetlepel in de middag
- Van 2 tot 4 jaar: 2 eetlepels in de ochtend, 2 eetlepels in de middag
- Van 4 tot 9 jaar: 1 zakje 's morgens (ingenomen zoals beschreven onder "Volwassenen"), 2 eetlepels 's middags
- Vanaf 9 jaar: dosis voor volwassenen.
Om de dosis af te meten met de maatlepel:
- Vul de lepel met wat poeder uit het zakje.
- Haal de achterkant van een mes over het oppervlak van de maatlepel.
- Het poeder dat in de maatbeker achterblijft, komt overeen met één eetlepel (4 g poeder).
- Giet het poeder van de lepel in een kopje water. De beker moet bevatten:
- Ongeveer 50 ml water als u een eetlepel poeder afmeet
- Ongeveer 100 ml water als je twee eetlepels poeder afmeet
- Roer de kop er 2-3 minuten door.
- Drink de oplossing. Soms wordt de oplossing heet wanneer Picoprep oplost. Als dit gebeurt, wacht dan met drinken tot de oplossing koud genoeg is.
- Gooi eventueel achtergebleven poeder in het sachet weg.
Er wordt een frequente stoelgang verwacht die op elk moment kan optreden na het drinken van Picoprep Zorg ervoor dat u gemakkelijk toegang heeft tot een badkamer zolang u met Picoprep wordt behandeld totdat het effect is uitgewerkt.
Om verloren vocht te herstellen, is het belangrijk om tijdens de behandeling met PICOPREP veel helder vocht te drinken totdat de stoelgang is gestopt. Over het algemeen moet u proberen heldere vloeistoffen te drinken als u dorst heeft.
Heldere vloeistoffen moeten een verscheidenheid aan vruchtvleesvrije vruchtensappen, frisdranken, bouillons, thee, koffie (zonder melk, soja of room) en water bevatten. Drink niet alleen water.
Het succes van de ziekenhuisprocedure die hij ondergaat, hangt af van de mate van reinheid van de darm, die zo schoon mogelijk moet zijn.De procedure moet mogelijk worden herhaald als de darm niet voldoende schoon is. Volg altijd de dieetinstructies van uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Picoprep in te nemen
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Picoprep heeft ingenomen?
Als u meer Picoprep heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Picoprep
Zoals alle geneesmiddelen kan Picoprep bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Er zijn geïsoleerde meldingen van ernstige en langdurige buikpijn bij sommige patiënten die wijzen op een ernstige ziekte en die dringende medische aandacht nodig hebben, en geïsoleerde gevallen van ernstige allergische reacties die kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden.
Er zijn ook geïsoleerde meldingen van milde zweren in de dunne darm.
Als u allergische reacties of ernstige en langdurige buikpijn heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling.
De bekende bijwerkingen van Picoprep worden hieronder beschreven:
Vaak (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten):
- Hoofdpijn.
- Misselijkheid.
- Proctalgie (pijn in de anus).
Soms (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1000 patiënten):
- Huiduitslag en/of jeuk.
- Braken en ernstige diarree die kan leiden tot uitdroging met hoofdpijn en verwardheid wanneer er geen geschikte vloeistof- en zoutaanvulling is geweest.
- Buikpijn.
- Hij kokhalsde.
- Laag natrium- of kaliumgehalte in het bloed (hyponatriëmie of hypokaliëmie) met of zonder geassocieerde aanvallen. Toevallen zijn af en toe gemeld bij epileptische patiënten.
Andere bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:
- Als het belangrijkste klinische effect kan een geaccentueerde, zeer regelmatige stoelgang of diarree optreden. Als deze bewegingen echter hinderlijk of zorgwekkend worden, neem dan contact op met uw arts.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
Eenmalig gebruik. Verwijder alle ongebruikte resten.
Gebruik Picoprep niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos (zakje).
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat Picoprep?
De actieve ingrediënten zijn: 10 mg natriumpicosulfaat, 3,5 g licht magnesiumoxide en 12 g watervrij citroenzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumbicarbonaat, natriumsaccharinaat en natuurlijke spray met droge sinaasappelsmaak die acaciagom, lactose, ascorbinezuur en gebutyleerd hydroxyanisol bevat.
Hoe ziet Picoprep er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Het medicijn heet Picoprep en het is een poeder voor drank.
Het wordt geleverd in verpakkingen van 2 sachets, 100 sachets (50 verpakkingen, elk met 2 sachets) of 300 sachets (150 verpakkingen, elk met 2 sachets).
Een maatlepel is inbegrepen in de verpakking om de juiste dosering voor kinderen te garanderen. De lepel wordt gebruikt om 4 g poeder (4,75 ml) af te meten. U mag de lepel alleen gebruiken voor dosering bij kinderen jonger dan 9 jaar.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
PICOPREP POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elk sachet bevat de volgende actieve ingrediënten:
Natriumpicosulfaat 10,0 mg
Lichtgewicht magnesiumoxide 3,5 g
Citroenzuur watervrij 12,0 g
Elk zakje bevat ook:
Kaliumbicarbonaat 0,5 g [overeenkomend met 5 mmol (195 mg) kalium]
Lactose (als onderdeel van de smaak)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder voor drank.
Wit kristallijn poeder.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
PICOPREP is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar:
• Voor darmreiniging voorafgaand aan röntgen- of endoscopisch onderzoek.
• Voor darmreiniging voorafgaand aan een operatie, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.4 voor open colorectale chirurgie).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Volwassenen (inclusief ouderen):
Neem de twee sachets PICOPREP in volgens de timing die door de procedure wordt aangegeven
• Neem het eerste gereconstitueerde sachet 10 tot 18 uur voor aanvang van de procedure, gevolgd door ten minste vijf doses van 250 ml heldere vloeistof, gedurende een periode van enkele uren.
• Neem het tweede gereconstitueerde sachet 4 tot 6 uur voordat de procedure begint, gevolgd door ten minste drie doses van 250 ml heldere vloeistof, gedurende een periode van enkele uren
• Heldere vloeistoffen kunnen tot 2 uur voordat de procedure begint worden geconsumeerd
Speciale populaties
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten met een laag lichaamsgewicht (BMI lager dan 18). Het bovenstaande rehydratatieschema is niet getest bij dergelijke personen, daarom is controle van hun hydratatiestatus vereist en moet het regime mogelijk worden aangepast waar nodig (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Bij het product wordt een maatlepel geleverd. Het wordt aanbevolen om iets plats en duns, zoals de achterkant van een mes, over het oppervlak van de gevulde maatlepel te halen om het plat te maken. Op deze manier krijgt u ¼ sachet (4 g poeder) per eetlepel.
Raadpleeg de instructies voor volwassenen voor het tijdstip van toediening bij kinderen.
1-2 jaar: eerste dosis van 1 eetlepel, tweede dosis van 1 eetlepel
2-4 jaar: eerste dosis van 2 eetlepels, tweede dosis van 2 eetlepels
4-9 jaar: eerste dosis van 1 sachet, tweede dosis van 2 eetlepels
9 jaar en ouder: zelfde dosis als volwassene.
Wijze van toediening
Wijze van toediening: Oraal
Instructies voor reconstitutie (volwassenen):
Reconstitueer de inhoud van één sachet in een kopje water (ongeveer 150 ml). Roer 2-3 minuten om een witachtige, ondoorzichtige oplossing te vormen met een vage oranje geur. Drink de verkregen oplossing. Als het heet wordt, wacht dan tot het een geschikte temperatuur heeft bereikt om te drinken.
Instructies voor reconstitutie (pediatrische patiënten):
Reconstitueer de benodigde hoeveelheid poeder in een kopje met ongeveer 50 ml water per eetlepel. Roer 2-3 minuten om een witachtige, ondoorzichtige oplossing te vormen met een vage oranje geur. Drink de verkregen oplossing. Als het lauw wordt, wacht dan tot het een geschikte temperatuur heeft bereikt om te drinken.
Gooi de inhoud die in het sachet achterblijft weg.
Voor instructies over reconstitutie van het hele sachet bij kinderen van 4-9 jaar, zie de instructies voor volwassenen.
Een dag voor de procedure wordt een dieet met weinig residu aanbevolen. Op de dag van de procedure wordt een helder vloeibaar dieet aanbevolen. Om uitdroging te voorkomen is het belangrijk om de aanbeveling op te volgen om vloeistoffen samen met de PICOPREP-dosering in te nemen zolang de effecten van PICOPREP aanhouden (zie rubriek 4.2, Dosering). Naast de vochtinname die hoort bij het therapeutische regime (PICOPREP + aanvullende vloeistoffen), wordt een heldere vochtinname volgens de normale dorst aanbevolen.
Heldere vloeistoffen moeten een verscheidenheid aan vruchtvleesvrije vruchtensappen, frisdranken, bouillons, thee, koffie (zonder melk, soja of room) en water bevatten. Drink niet alleen water.
04.3 Contra-indicaties -
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Congestief hartfalen
• Maagretentie
• Gastro-intestinale ulceraties
• Giftige colitis
• Giftige megacolon
• Ileus
• Misselijkheid en braken
• Acute abdominale chirurgische aandoeningen zoals acute appendicitis
• Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie
• Ernstige uitdroging
• Rabdomyolyse
• Hypermagnesiëmie
• Actieve inflammatoire darmziekte
• Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie kan plasmaaccumulatie van magnesium optreden. Gebruik in deze gevallen een ander preparaat.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Aangezien er geen relevant klinisch voordeel van darmreiniging kan worden aangetoond vóór electieve open colorectale chirurgie, mogen geneesmiddelen die worden gebruikt om de darm te reinigen ter voorbereiding op darmchirurgie alleen worden toegediend als dit strikt noodzakelijk wordt geacht.Het risico van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de mogelijke verwachte voordeel en de noodzaak ervan volgens de aangenomen chirurgische procedure.
Een "onvoldoende of overmatige orale inname van water en elektrolyten kan klinisch significante tekortkomingen veroorzaken, met name bij patiënten met een slechte gezondheidstoestand. In dit opzicht kunnen patiënten met een laag lichaamsgewicht, kinderen, ouderen, verzwakte personen en patiënten met een risico op hypokaliëmie of hyponatriëmie Bij patiënten met tekenen of symptomen van hypokaliëmie of hyponatriëmie moeten onmiddellijke corrigerende maatregelen worden genomen om de vocht-/elektrolytenbalans te herstellen.
Alleen water drinken om vochtverlies te vervangen, kan leiden tot een verstoorde elektrolytenbalans.
Met voorzichtigheid gebruiken, zelfs bij patiënten met recente gastro-intestinale chirurgie, nierinsufficiëntie, hartaandoeningen of inflammatoire darmaandoeningen.
Wees voorzichtig bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de water- en/of elektrolytenbalans kunnen beïnvloeden, zoals bijvoorbeeld diuretica, corticosteroïden, lithium (zie rubriek 4.5).
PICOPREP kan de absorptie beïnvloeden van geneesmiddelen die normaal voor oraal gebruik worden voorgeschreven en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt.Er zijn bijvoorbeeld geïsoleerde gevallen van toevallen gemeld bij patiënten die eerder onder controle gebrachte anti-epileptica kregen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
De darmreinigingsperiode mag niet langer zijn dan 24 uur, omdat een langere voorbereiding het risico op veranderingen in de hydro-elektrolytische balans kan vergroten.
Als de procedure naar verwachting in de vroege ochtend begint, moet de tweede dosis mogelijk 's nachts worden ingenomen en kunnen slaapstoornissen optreden.
Dit geneesmiddel bevat 5 mmol (of 195 mg) kalium in elk sachet. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij een kaliumarm dieet.
Dit geneesmiddel bevat lactose als smaakstof.Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
PICOPREP mag niet als routinematig laxeermiddel worden gebruikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Als laxeermiddel verhoogt PICOPREP de gastro-intestinale transitsnelheid. De absorptie van andere orale geneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, anticonceptiva, antidiabetica, antibiotica) kan daarom tijdens de behandeling veranderen (zie rubriek 4.4).Tetracyclines en fluorochinolonen, ijzer, digoxine, chloorpromazine en penicillamines moeten ten minste 2 uur vóór niet minder dan 6 uur na toediening van PICOPREP, om chelatie met magnesium te voorkomen.
De effectiviteit van PICOPREP wordt verminderd door bulklaxeermiddelen.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die al worden behandeld met geneesmiddelen die in verband worden gebracht met hypokaliëmie (zoals diuretica of corticosteroïden of geneesmiddelen waarvoor hypokaliëmie een bijzonder risico vormt, zoals hartglycosiden). behandeld met NSAID's of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH induceren, zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, antipsychotica en carbamazepine, aangezien deze geneesmiddelen het risico op waterretentie en/of verstoringen van de elektrolytische balans verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan PICOPREP bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) Aangezien picosulfaat een stimulerend laxeermiddel is, verdient het uit veiligheidsoverwegingen de voorkeur om het gebruik van PICOPREP tijdens de zwangerschap te vermijden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van PICOPREP op de vruchtbaarheid bij mensen.
De vruchtbaarheid bij mannelijke en vrouwelijke ratten werd niet beïnvloed door orale doses natriumpicosulfaat tot 100 mg/kg (zie rubriek 5.3).
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over het gebruik van PICOPREP tijdens borstvoeding. Gezien de farmacokinetische eigenschappen van de werkzame stoffen kan behandeling met PICOPREP bij vrouwen die borstvoeding geven echter worden overwogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen -
De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, zijn misselijkheid, hoofdpijn en braken.
* Er zijn geïsoleerde gevallen van milde en reversibele ileale aften gemeld.
De frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op postmarketingervaring.
Diarree en fecale incontinentie zijn de belangrijkste klinische effecten van PICOPREP. Na het op de markt brengen zijn geïsoleerde gevallen van ernstige diarree gemeld.
Hyponatriëmie met of zonder geassocieerde aanvallen is gemeld. Bij epileptische patiënten zijn geïsoleerde gevallen van grand mal-aanvallen/toevallen gemeld zonder geassocieerde hyponatriëmie. Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Een overdosis veroorzaakt hevige diarree. De behandeling omvat algemene ondersteunende maatregelen en corrigerende maatregelen van de water- en elektrolytenhuishouding.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Contactlaxeermiddelen, ATC-code: A06A B58.
De actieve ingrediënten van PICOPREP zijn natriumpicosulfaat en magnesiumcitraat. Natriumpicosulfaat is een lokaal actief zuiverend stimulerend middel dat, na bacteriële splitsing in de dikke darm, de laxerende verbinding bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methaan (BHPM) vormt, die een dubbele werking heeft door zowel het slijmvlies als de "dikke darm en rectum. Magnesiumcitraat werkt door osmotische laxerende werking door vloeistoffen in de dikke darm vast te houden. De gecombineerde werking van de twee actieve ingrediënten resulteerde in een waseffect gecombineerd met een stimulatie van de peristaltiek voor darmreiniging."
Het geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik als routinematig laxeermiddel.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Het doseringsschema, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering, en hierin verder het gepersonaliseerde doseringsschema genoemd, werd bestudeerd en geëvalueerd in onderzoek 000121 (OPTIMA) waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PICOPREP, toegediend volgens een aangepast doseringsschema, werd vergeleken met een vast doseringsschema (bijv. de eerste dosis wordt vóór 8 uur 's ochtends ingenomen en de tweede dosis 6-8 uur later de dag vóór de procedure), het "dag vóór" doseringsschema genoemd (204 patiënten werden gerandomiseerd, 131 kregen de persoonlijke dosering, 73 ontving de "dag ervoor" dosering).
Bij algehele reiniging van de dikke darm en oplopende reiniging van de dikke darm is de superioriteit van het gepersonaliseerde doseringsregime ten opzichte van de "dag ervoor" dosering aangetoond. Voor algehele colonreiniging werd het gepersonaliseerde doseringsschema vergeleken met het "dag ervoor" doseringsschema, gebaseerd op het behandelingsverschil in de gemiddelde totaalscore op de Ottawa-schaal (4,26 versus 8,19 in de gemiddelde totaalscore op de Ottawa-schaal, voor de aangepast doseringsschema en de "vorige dag" dosering, respectievelijk, met een bijbehorende p-waarde
Patiënten die gerandomiseerd waren naar het gepersonaliseerde doseringsregime hadden een 4,05-voudig grotere kans op respons bij oplopende colonzuivering dan patiënten die waren gerandomiseerd voor behandeling met "dag vóór" dosering.
* Verschil in absoluut risico (ruwe schatting)
** Relatief risico (ruwe schatting)
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Beide actieve ingrediënten werken lokaal in de dikke darm en geen van beide wordt in detecteerbare hoeveelheden geabsorbeerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Prenatale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen brachten geen potentiële teratogene effecten aan het licht na orale toediening van natriumpicosulfaat, maar embryotoxische effecten werden waargenomen bij ratten bij doses van 1000 en 10000 mg/kg/dag en bij konijnen bij doses van 1000 mg/kg/dag. . De bijbehorende veiligheidsmarges lagen tussen 3.000 en 30.000 keer de verwachte dosis voor de mens. Bij ratten vermindert een dagelijkse dosering van 10 mg/kg in de laatste fase van de dracht (foetale ontwikkeling) en tijdens de lactatie het gewicht en de overleving van de pasgeborenen. De mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werd niet beïnvloed door de inname van natriumpicosulfaat bij orale doses tot 100 mg/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kaliumbicarbonaat
Natriumsaccharinaat
Natuurlijke smaak, droge sinaasappelspray, die acaciagom, lactose, ascorbinezuur en gebutyleerd hydroxyanisol bevat.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
Na opening moet het sachet onmiddellijk worden gebruikt en alle ongebruikte oplossing of poeder moet worden weggegooid.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Zakje:
4 lagen: papier-lage dichtheid polyethyleen-aluminium-thermlabiele hars.
Paar sachets die kunnen worden gescheiden langs de geperforeerde scheurlijn.
Gewicht van de inhoud van elk sachet: 16,1 g.
Een maatlepel voor pediatrische dosering is in de verpakking inbegrepen.
PICOPREP wordt geleverd in verpakkingen van 2 sachets, 100 sachets (50 verpakkingen van 2 sachets) of 300 sachets (150 verpakkingen van 2 sachets).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 039961014 - "POEDER VOOR MONDELINGE OPLOSSING" 2 PAPIER / LDPE / AL / HARS ZAKJES VAN 16,1 G
AIC n. 039961026 - "POEDER VOOR MONDELINGE OPLOSSING" 50x2 PAPIER / LDPE / AL / HARS ZAKJES VAN 16,1 G
AIC n. 039961038 - "POEDER VOOR MONDELINGE OPLOSSING" 150x2 PAPIER / LDPE / AL / HARS ZAKJES VAN 16,1 G
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
februari 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 17 oktober 2016