Actieve ingrediënten: Serenoa repens
Permixon 320 mg zachte capsules
Indicaties Waarom wordt Permixon gebruikt? Waar is het voor?
Permixon bevat de werkzame stof lipide-sterol-extract van Serenoa repens; dit geneesmiddel behoort tot een klasse van andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij prostaatvergroting bij volwassen mannen (ook goedaardige prostaathypertrofie genoemd).
Permixon wordt gebruikt voor de behandeling van functionele stoornissen die verband houden met deze ziekte, zoals:
- vaker plassen zonder de hoeveelheid urine te verhogen (pollakiurie), herhaalde behoefte om 's nachts te plassen (nocturie), moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie),
- afname van het volume en de sterkte van de jet,
- gevoel van onvolledige lediging van de blaas,
- pijnlijke spanning in het gebied tussen de testikels en de anus (perineum).
Permixon vergemakkelijkt de operatie in gevallen waarin de ziekte een chirurgische therapeutische oplossing vereist.
Contra-indicaties Wanneer Permixon niet mag worden gebruikt
Gebruik Permixon niet
- als u allergisch bent voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Permixon inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Permixon inneemt.
Tijdens de behandeling moet u:
- onder voortdurend medisch toezicht worden gehouden, zoals routinematige monitoring van de ziekte,
- neem Permixon in bij de maaltijd, aangezien misselijkheid kan optreden als het product op een lege maag wordt ingenomen.
Permixon vervangt geen chirurgische therapie als dit nodig blijkt.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Permixon veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Laboratoriumgegevens wijzen niet op mogelijke interacties met andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Permixon is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij mannen.Het product is niet geïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Permixon heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Permixon bevat natriumethylpara-oxybenzoaat. Het kan allergische reacties veroorzaken (zelfs vertraagd).
Permixon bevat natriumpropylpara-oxybenzoaat Kan allergische reacties veroorzaken (ook vertraagd).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Permixon: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is:
- 1 zachte capsule van 320 mg 1-2 maal daags, afhankelijk van de ernst innemen met een glas water.
De dosis kan naar het oordeel van de arts worden gevarieerd.
Het is raadzaam om de therapie voor een lange periode, in ieder geval niet minder dan 30 dagen, voort te zetten.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Permixon bij pediatrische patiënten.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Permixon heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Permixon heeft ingenomen dan u zou mogen
In het geval van een overdosis kunnen voorbijgaande gastro-intestinale stoornissen (buikpijn) optreden. Neem in geval van overdosering of accidentele inname contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Permixon in te nemen:
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Permixon
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
- Hoofdpijn
- Buikpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
- Misselijkheid, vooral wanneer het product op een lege maag wordt toegediend
- Toename van gamma-glutamyltransferase, matige toename van transaminasen (leverenzymen)
- Roodheid van de huid (uitslag)
- Overmatige borstontwikkeling (gynaecomastie), reversibel na stopzetting van de behandeling
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Zwelling
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking niet intact is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Permixon
- Het actieve ingrediënt is een lipide-sterolisch extract van Serenoa repens. Elke zachte capsule bevat 320 mg lipide-sterolextract van Serenoa repens * (7-11: 1).
* Olieachtig extract afkomstig van de vruchten van Serenoa repens (Bartram) Small.
Extractieoplosmiddel: hexaan
- De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, glycerol, titaandioxide, geel ijzeroxide, natriumethylparaoxybenzoaat, natriumpropylpara-oxybenzoaat.
Hoe ziet Permixon er uit en wat is de inhoud van de verpakking
De inhoud van de verpakking is 16 zachte capsules van 320 mg voor oraal gebruik. De zachte capsules zijn beige en bevatten een gele tot groene olie
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PERMIXON 320 MG ZACHTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat:
Actief principe:
Lipidensterol-extract van Serenoa repens 320 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsules voor oraal gebruik
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Functionele stoornissen van goedaardige prostaathypertrofie.
De effecten van Permixon manifesteren zich op de symptomen van goedaardige prostaathypertrofie: pollakiurie, nocturie, dysurie, afname van het volume en de kracht van de jet, gevoel van onvolledige blaaslediging en pijnlijke perineale spanning.
In gevallen waarin de ziekte een chirurgische therapeutische oplossing vereist, vergemakkelijkt de toediening van Permixon, dat de klinische toestand van de patiënt verbetert, de operabiliteit ervan.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Wijze van toediening: voor oraal gebruik
Volgens medisch voorschrift. Algemeen: 1 zachte capsule van 320 mg 1-2 maal daags, afhankelijk van de ernst.
De dosering kan naar het oordeel van de arts worden gevarieerd. Het verdient aanbeveling de therapie voor een lange periode, in ieder geval niet minder dan 30 dagen, voort te zetten.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik.
Misselijkheid kan soms voorkomen, vooral wanneer het product op een lege maag wordt toegediend.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn tot nu toe geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gezien de indicaties wordt het product alleen gebruikt bij mannelijke patiënten.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
04.8 Bijwerkingen
Onderstaande tabel toont de bijwerkingen die zijn waargenomen in zeven klinische onderzoeken met in totaal 3.593 patiënten: 2.127 behandeld met Permixon, waarvoor de causaliteitsbeoordeling niet was "uitgesloten".
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en hieronder per frequentiecategorie zoals: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Er waren geen bijwerkingen met de frequentie "zeer zelden", "zelden" of "zeer vaak" en daarom zijn de relevante kolommen niet aanwezig in de tabel.
Tijdens klinische onderzoeken werden slechts matige verhogingen van transaminasen waargenomen en de verhoging van leverfunctietesten was niet klinisch significant.
Daarnaast is tijdens postmarketingervaring oedeem gemeld met een onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Gynaecomastie werd waargenomen, maar was reversibel na stopzetting van de behandeling.
04.9 Overdosering
Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij goedaardige prostaathypertrofie.
ATC-code: G04CX02.
Permixon (lipide-sterolisch extract van Serenoa repens) is een medicijn dat in staat is om een geldige controle uit te voeren op functionele stoornissen geassocieerd met goedaardige prostaathypertrofie (BPH), waarvan het verschillende pathogenetische mechanismen beïnvloedt.
BPH is gecorreleerd met de proliferatie van prostaat-stroma- en epitheliale componenten, waarvan de aanvangstijd samenvalt met het 4e-5e levensdecennium.
De prevalentie van deze ziekte neemt progressief toe met de leeftijd tot 90% van de 80-jarige mannen.
Het "begin van" BPH herkent een "multifactoriële oorsprong waarin verschillende geslachtshormonen een fundamentele rol spelen.
De prostaat is een hormoonafhankelijk orgaan waarvan het metabolisme bijzonder gevoelig is voor de werking van DHT (dihydrotestosteron), geproduceerd door 5-alpha-reductase uit testosteron, waarvan het de actieve metaboliet vertegenwoordigt.
Farmacologische studies hebben de remmende werking van Permixon op 5-alfa-reductasen bevestigd.Tegelijkertijd is aangetoond dat Permixon actief is in het voorkomen van de binding van DHT aan zijn cellulaire receptoren.
Het medicijn interfereert niet met de hypothalamus-hypofyse-as.
Verder farmacologisch onderzoek heeft de ontstekingsremmende effecten van Permixon aangetoond, gemedieerd door de remming van fosfolipase A2, verantwoordelijk voor de transformatie van fosfolipiden in arachidonzuur, van de eerste fase in de productie van prostaglandinen, stoffen die ontstekingsverschijnselen mediëren. met de vasculaire inflammatoire component (capillaire permeabiliteit en bloedplaatjesaggregatie), vertoont Permixon anti-oedeemeffecten en is het nuttig bij het corrigeren van de mictieveranderingen die verband houden met cervico-prostaatobstructie veroorzaakt door intra- en peri-adenomateuze congestieve verschijnselen. Recente studies over de etiopathogenese van BPH hebben rekening gehouden met de rol die oestrogenen spelen als factoren die de metabole activiteit van het prostaat-stromagedeelte bevorderen, wat op zijn beurt de groei van het epitheliale gedeelte zou beïnvloeden. aspecten van de klinische symptomen van BPH. Van Permixon is aangetoond dat het een activiteit bezit die tot uiting komt in de reductie van intranucleaire receptoren voor oestrogeen.
De analyse van de resultaten verkregen met het klinische gebruik van Permixon toonde een statistisch significante verbetering van talrijke urodynamische parameters binnen 60-90 dagen vanaf het begin van de behandeling, met een vermindering van blaasresidu na het ledigen.
Aanzienlijke verbeteringen in subjectieve symptomen treden op binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling.
De ontstekingsremmende eigenschappen van Permixon, die interfereren met de vasculaire fase van ontsteking, maken het nuttig voor gebruik in die fasen van de ziekte waarin eventuele gelijktijdige prostaatprocessen gepaard gaan met een duidelijke oedemateus component van het prostaatweefsel.
Klinische studies op lange termijn hebben de stabiliteit van de therapeutische effecten van Permixon aangetoond.
Op seksueel gebied zijn geen negatieve effecten naar voren gekomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoeken naar biologische beschikbaarheid bij mensen hebben aangetoond dat een van de belangrijkste componenten van het lipide-sterolische extract van Serenoa repens, laurinezuur, snel wordt geabsorbeerd in het maagdarmkanaal, wat de reeds bekende biologische beschikbaarheid van het actieve ingrediënt bevestigt.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De toxicologische onderzoeken hebben het mogelijk gemaakt om vast te stellen dat Permixon geen toxisch potentieel heeft en goed wordt verdragen, zowel in termen van macroscopisch-functioneel als microscopisch-histopathologisch, voor zowel eenmalige als herhaalde langdurige toediening. dat de veiligheidsdrempel tussen 120 en 5600 keer de maximale dosis die bij de therapie wordt gebruikt (640 mg) ligt, afhankelijk van de verschillende soorten dieren en de verschillende toedieningswegen Subacute toxiciteit is goed verdraagbaar gebleken bij doses van 8 tot 180 keer de maximale therapeutische dosis, terwijl chronische toxiciteit (6 maanden) het mogelijk maakte om het gebrek aan effecten te vinden voor doses gelijk aan 20-40 keer de maximale therapeutische dosis.
Ten slotte bleek Permixon geen mutageen potentieel te hebben en had het bij hoge en herhaalde doses geen nadelige invloed op het libido en reproductievermogen van mannen of de levensvatbaarheid van het nageslacht.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Gelatine, glycerol, titaniumdioxide, geel ijzeroxide, natriumethylpara-oxybenzoaat, natriumpropylpara-oxybenzoaat.
06.2 Incompatibiliteit
Tot nu toe zijn er geen onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen gemeld.
06.3 Geldigheidsduur
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
16 zachte capsules van 320 mg in blisterverpakkingen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Het ongebruikte product en het afval van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Via GG Winckelmann, 1 - Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
320 mg zachte capsules 16 capsules - AIC n. 025288059
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
april 1984 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2013