Actieve ingrediënten: Ropivacaïne
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie
Bijsluiters voor Ropivacaïne - Generic Drug zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie
- Ropivacaïne Hospira 7,5 mg/ml Oplossing voor injectie
Waarom wordt Ropivacaïne gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ropivacaïnehydrochloride is een lokaal anestheticum.
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van pijn tijdens de bevalling.
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml wordt ook gebruikt voor de verlichting en behandeling van pijn in een specifiek deel van het lichaam, zoals na een ongeval of operatie.
Ropivacaïne Hospira wordt ook gebruikt voor pijnverlichting bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar, zowel tijdens als na de operatie.
Contra-indicaties Wanneer Ropivacaïne - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml mag NIET worden toegediend in de volgende gevallen:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ropivacaïnehydrochloride of voor de andere bestanddelen van het geneesmiddel
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere lokale anesthetica van dezelfde klasse, zoals lidocaïne of bupivacaïne, of in het verleden een ongepaste reactie op lokale anesthetica heeft gehad
- Als het bloedvolume in uw lichaam laag is (hypovolemie)
- Rechtstreeks in een bloedvat (intraveneuze anesthesie) om een deel van uw lichaam in slaap te brengen
- Op de hals van de baarmoeder (baarmoederhals) om pijn bij de bevalling te verlichten.
- Als u twijfelt of zich in een van de bovenstaande situaties bevindt, neem dan contact op met uw arts of anesthesist voordat u ropivacaïne inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ropivacaïne gebruikt - Generic Drug
Voordat u met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet u uw anesthesist informeren als u een van de volgende ziekten heeft of ooit heeft gehad:
- Ernstige leverziekte of leverproblemen
- Nierproblemen
- Hart problemen
- Huidinfecties waar de injectie zal worden gegeven.
Als u een van de bovenstaande aandoeningen heeft, zal uw anesthesist hiermee rekening houden bij het bepalen van de juiste toe te dienen dosis Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml.
Als u weet dat u een zeldzame ziekte heeft die 'acute porfyrie' wordt genoemd, of als een familielid deze heeft, vertel dit dan aan uw arts, aangezien u mogelijk een ander anestheticum dan ropivacaïne moet gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ropivacaïne - Generic Drug?
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Andere geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml of omgekeerd.
Vertel het uw anesthesist als u andere geneesmiddelen gebruikt (of van plan bent te gebruiken), zoals:
- Andere lokale anesthetica
- Sterke pijnstillers zoals morfine of codeïne
- Geneesmiddelen die worden gebruikt om aritmie te behandelen, zoals mexiletine, amiodaron of lidocaïne
- Fluvoxamine (gebruikt om depressie te behandelen)
- Enoxacine (antibioticum gebruikt bij de behandeling van bacteriële infecties)
- Ketoconazol (bij de behandeling van schimmelinfecties).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u van plan bent zwanger te worden, zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Afgezien van het epidurale gebruik tijdens de bevalling zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van ropivacaïnehydrochloride tijdens de zwangerschap. Dierstudies hebben echter geen gevaarlijke effecten aangetoond.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke aanwezigheid van ropivacaïnehydrochloride in moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan problemen veroorzaken met concentratie, coördinatie, bewegingen en aandacht. Als u last heeft van deze symptomen, rijd dan niet en bedien geen machines totdat u volledig hersteld bent.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie
Dit product bevat 3,38 mg natrium in elke milliliter oplossing. Met deze bevinding moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Ropivacaïne - Generiek geneesmiddel: Dosering
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml wordt aan u toegediend door een anesthesist, daarom is het onwaarschijnlijk dat u een verkeerde dosis krijgt.
Uw arts zal u ropivacaïnehydrochloride toedienen in het deel van het lichaam dat moet slapen of in de buurt van het lichaamsdeel dat moet slapen of in een verafgelegen deel van het lichaam dat moet slapen. Het laatste geval wordt vertegenwoordigd door de epidurale injectie (in de buurt van de wervelkolom).
De dosis dient door de anesthesist te worden aangepast aan uw behoeften. Uw arts zal de indicatie van Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml, uw algemene gezondheid, uw leeftijd, uw lichaamsgewicht in overweging nemen, naast de andere geneesmiddelen die aan u kunnen worden gegeven.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ropivacaïne heeft ingenomen?
Aangezien ropivacaïnehydrochloride hoogstwaarschijnlijk in het ziekenhuis wordt toegediend onder toezicht van een arts, is het onwaarschijnlijk dat u meer krijgt dan u nodig heeft. Als u het echter niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
De eerste symptomen die wijzen op een overdosering van ropivicaïnehydrochloride zijn:
- gevoel van onvastheid, licht gevoel in het hoofd
- gevoelloosheid in de lippen en rond de mond
- gevoelloosheid van de tong
- moeite met goed horen
- slecht zicht
Om het risico op ernstige bijwerkingen te verminderen, zal uw arts stoppen met de toediening van ropivacaïnehydrochloride wanneer deze symptomen optreden. Dit betekent dat u uw arts onmiddellijk moet informeren zodra een van deze bijwerkingen optreedt.
Ernstiger bijwerkingen na overmatige doses ropivacaïnehydrochloride of onbedoelde toediening in een ader zijn tremoren, convulsies, hartproblemen (bijv. abnormale hartslag, hartstilstand) en ademhalingsblokkade.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ropivacaïne - Generic Drug?
Zoals met alle geneesmiddelen kan Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen van de ernst van deze bijwerkingen. Het kan zelfs zijn dat hij dringend medische hulp nodig heeft.
Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Symptomen van bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel - toevallen/stuipen, licht gevoel in het hoofd, tintelingen of gevoelloosheid rond de mond (periorale paresthesie), gevoelloosheid van de tong, verhoogde gehoorgevoeligheid (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus), zicht, spraak problemen (dysartrie), spierspasmen, tremoren
Zeldzame bijwerkingen die bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Hartstilstand
- Onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
- Kortademigheid (dyspneu)
- Allergische reacties (een ernstige allergische reactie met ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid (anafylactische reacties), een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt, netelroos (angioneurotisch oedeem)
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Bij volwassenen, verlaagde bloeddruk (hypotensie)
- ziek voelen (misselijkheid)
Vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Hoofdpijn
- Tintelingen (paresthesie)
- duizeligheid
- Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
- Moeite met of niet kunnen plassen (urineretentie)
- Stijging van de lichaamstemperatuur
- Spierstijfheid
- Rugpijn
- Lage bloeddruk bij kinderen (hypotensie)
- U kunt het gevoel hebben dat uw hart sneller of minder vaak klopt dan normaal
- flauwvallen
- Ziek voelen (braken)
Soms voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 1000 patiënten kunnen optreden, worden hieronder vermeld:
- Kortademigheid
- Lage lichaamstemperatuur (onderkoeling)
- Ongerustheid
- Verminderd gevoel van druk en aanraking (hypo-esthesie)
Bij kinderen zijn braken, misselijkheid, jeuk en urineretentie (moeite met urineren) de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinisch belang.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de buitenverpakking.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt als u deeltjes in de oplossing opmerkt of als deze van kleur verandert.
Na eerste opening: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie?
Het werkzame bestanddeel is ropivacaïnehydrochloride. Elke milliliter oplossing voor injectie bevat 2 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivicaïnehydrochloride-monohydraat).
Elke injectieflacon van 10 ml of 20 ml met oplossing voor injectie bevat respectievelijk 20 mg en 40 mg watervrij ropivacaïnehydrochloride (als ropivacaïnehydrochloride-monohydraat).
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (om de pH aan te passen), natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Hoe ziet Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml oplossing voor injectie eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Ropivacaïne Hospira 2 mg/ml Oplossing voor injectie:
- 20 mg/10 ml: Type I heldere glazen injectieflacon van 10 ml conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
- 40 mg / 20 ml: 20 ml Type I heldere glazen injectieflacon conform de Europese Farmacopee met chloorbutylrubberen sluiting en aluminium flip-off dop. Verpakkingen van 5 en 10 injectieflacons.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
