Actieve ingrediënten: Sucralfaat
SUCRAMAL 1 g tabletten
Bijsluiters van Sucramal zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- SUCRAMAL 1 g tabletten
- SUCRAMAL 2 g granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Sucramal gebruikt? Waar is het voor?
Geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte
Maagzweer, ulcus duodeni. acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID-gastropathieën (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), reflux-oesofagitis.
Contra-indicaties Wanneer Sucramal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen tijdens een antibioticabehandeling met tetracyclines om de vorming van complexe zouten met de daaruit voortvloeiende inactivering van het antibioticum te voorkomen Sucralfaat mag niet worden toegediend aan premature baby's.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Sucramal inneemt
Sucramal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen. Bij dergelijke patiënten kan de uitscheiding van geabsorbeerd aluminium verminderd zijn. Gebruik tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden overwogen en voorbehouden in gevallen waarin het duidelijk noodzakelijk is (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen).
Er zijn meldingen geweest van de vorming van bezoar na toediening van sucralfaat bij patiënten met gastro-intestinale motiliteitsstoornissen na een operatie, medicamenteuze behandeling of motiliteitsstoornissen.
Een bekende studie uitgevoerd in Frankrijk bij zuigelingen die sucralfaat kregen, wees uit dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Gevallen van aspiratie van de sucralfaattablet met daaropvolgende ademhalingscomplicaties zijn gemeld tijdens postmarketingsurveillance. Daarom moeten sucralfaattabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die het slikken kunnen belemmeren, zoals recente of langdurige intubatie, tracheostomie, eerdere aspiratie, dysfagie of een andere aandoening die de faryngeale en hoestreflex kan beïnvloeden of de coördinatie en orofaryngeale motiliteit kan verminderen.
Het gebruik van Sucramal met tetracyclines wordt niet aanbevolen (zie rubriek Interacties).
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 14 jaar
Het gebruik van Sucramal bij kinderen jonger dan 14 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Sucramal veranderen?
Sucralfaat mag niet worden toegediend tijdens een behandeling met tetracyclines om de vorming van complexe zouten met de daaruit voortvloeiende inactivering van het antibioticum te voorkomen.In geval van gelijktijdige toediening van sucralfaat en fenytoïne, warfarine, digoxine en fluorochinolon-antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine en norfloxacine), moet de snelheid de absorptie van deze geneesmiddelen is verminderd, daarom is het raadzaam om een interval van ten minste twee uur aan te houden tussen de inname van sucralfaat en die van andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u geen voorschrift meer heeft.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er geen goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen, mag het in geval van zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Het is niet bekend of sucralfaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar toediening van het product tijdens borstvoeding dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sucralfaat veroorzaakt geen effecten die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Sucramal-tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Sucramal te gebruiken: Dosering
volwassenen
Drie tot vier keer per dag één tablet, naar het oordeel van de arts, in te nemen na de maaltijd.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Het gebruik van Sucramal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 14 jaar vanwege onvoldoende gegevens.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Sucramal heeft ingenomen?
Er zijn geen gegevens bekend over overdosering bij mensen. Acute toxiciteitstests bij dieren, waarbij doses tot 12 g / kg lichaamsgewicht werden gebruikt, lieten geen dodelijke dosis bepalen. In geval van accidentele inname van een overmatige dosis van het geneesmiddel, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Sucramal
Zoals alle geneesmiddelen kan Sucramal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: Gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Elke pil bevat
Actief bestanddeel: 1 g sucralfaat
Hulpstoffen: microkristallijne cellulose, zwarte kersensmaak, natriumcarmellose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten: doos met 40 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SUCRAMAL 1 G TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 1 g sucralfaat.
Hulpstoffen met bekende effecten: gehydrogeneerde ricinusolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Maagzweer, ulcus duodeni. acute gastritis, chronische symptomatische gastritis, NSAID-gastropathieën (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), reflux-oesofagitis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen:
Naar het oordeel van de arts drie- tot viermaal daags 1 tablet, in te nemen na de maaltijd.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Sucramal bij kinderen jonger dan 14 jaar zijn niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Sucralfaat mag niet worden toegediend tijdens een antibioticabehandeling met tetracycline, om de vorming van complexe zouten met de daaruit voortvloeiende inactivering van het antibioticum te voorkomen.
Sucralfaat mag niet aan premature baby's worden gegeven.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Sucramal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen. Bij dergelijke patiënten kan de uitscheiding van geabsorbeerd aluminium verminderd zijn.
Gebruik tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden overwogen en voorbehouden in gevallen waarin het duidelijk noodzakelijk is (zie rubriek 4.6).
Gevallen van bezoarvorming zijn gemeld na toediening van sucralfaat, voornamelijk bij ernstig zieke patiënten die een behandeling op de intensive care ondergingen. De meeste patiënten (inclusief pasgeborenen bij wie sucralfaat niet wordt aanbevolen) hadden onderliggende medische aandoeningen die vatbaar zouden kunnen zijn voor de vorming van bezoar (zoals vertraagde maaglediging als gevolg van medicamenteuze/chirurgische therapie of aandoeningen die de beweeglijkheid verminderen), of werden gelijktijdig gevoed via enterale voeding.
Een bekende studie, uitgevoerd in Frankrijk, bij zuigelingen die sucralfaat kregen, wees uit dat 73% van de behandelden ernstige spijsverteringsproblemen vertoonde en 36% een occlusief syndroom had waarvoor medische behandeling nodig was.
Tijdens postmarketingsurveillance zijn geïsoleerde gevallen van aspiratie van de sucralfaattablet met daaropvolgende ademhalingscomplicaties gemeld. Daarom moeten sucralfaattabletten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen die het slikken kunnen belemmeren, zoals recente of langdurige intubatie, tracheostomie, eerdere aspiratie, dysfagie of een andere aandoening die de faryngeale en hoestreflex kan beïnvloeden of de coördinatie en orofaryngeale motiliteit kan verminderen.
Het gebruik van Sucramal met tetracyclines wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten:
Sucramal-tabletten bevatten: gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Pediatrische populatie:
Het gebruik van Sucramal bij kinderen jonger dan 14 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Sucralfaat mag niet worden toegediend tijdens een behandeling met tetracyclines om de vorming van complexe zouten met de daaruit voortvloeiende inactivering van het antibioticum te voorkomen.
In geval van gelijktijdige toediening van sucralfaat en fenytoïne, warfarine, digoxine en fluorochinolon-antibiotica (bijv. ciprofloxacine en norfloxacine), wordt de absorptiesnelheid van deze geneesmiddelen verminderd. Het is daarom raadzaam om een interval van ten minste twee uur aan te houden tussen de inname van sucralfaat en die van andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien er geen goed gecontroleerde onderzoeken zijn bij zwangere vrouwen, mag het in geval van zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Het is niet bekend of sucralfaat in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar toediening van het product tijdens borstvoeding dient met voorzichtigheid te gebeuren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sucralfaat veroorzaakt geen effecten die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om vermoedelijke bijwerkingen te melden die optreden na toelating van het geneesmiddel, omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens bekend over overdosering bij mensen. Acute toxiciteitstests bij dieren, waarbij doses tot 12 g / kg lichaamsgewicht werden gebruikt, lieten geen dodelijke dosis bepalen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor maagzweren en gastro-oesofageale refluxziekte, ATC-code: A02BX02
De anti-maagzweeractiviteit van sucralfaat (aluminiumzout van sucrose-8-sulfaat) wordt bepaald door de bescherming van het zwerengebied tegen verdere aanvallen door maagsecretie Sucralfaat heeft een verwaarloosbaar vermogen om zuren te neutraliseren en de anti-maagzweerwerking kan niet worden toegeschreven tot het neutraliseren van maagzuur.
In het bijzonder hebben klinische farmacologische studies aangetoond dat sucralfaat een complex vormt dat aan ulceratie hecht met de eiwitten die vrijkomen uit de plaats van de ulceratie.
Pediatrische patiënten In de literatuur zijn er beperkte klinische gegevens over het gebruik van sucralfaat bij kinderen, voornamelijk met betrekking tot de profylaxe van stressulcera, refluxoesofagitis en mucositis.De in deze onderzoeken gebruikte dosis is 0,5-1 g viermaal daags, afhankelijk van de leeftijd van de kinderen en de ernst van de onderliggende ziekte, en werd toegediend zonder grote veiligheidsproblemen. Gezien de beperkte gegevens wordt het gebruik van sucralfaat bij kinderen jonger dan 14 jaar niet aanbevolen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Sucralfaat wordt slechts in minimale hoeveelheden uit het maagdarmkanaal geabsorbeerd. Sporen van geabsorbeerd sucralfaat uit het maagdarmkanaal worden via de urine uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale toediening van 12 g/kg en 4 g/kg subcutaan en intraperitoneaal bij de rat gaf geen aanleiding tot dodelijke episodes die toe te schrijven waren aan de toediening van het geneesmiddel. Langdurige toediening van 4 g / kg / dag, gedurende een periode van 180 dagen, kan leiden tot een lichte vertraging van de gewichtstoename van de rat, zonder echter hematologische en bloedchemische veranderingen te veroorzaken. Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, zwarte kersensmaak, natriumcarmellose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blister bestaande uit PVC/aluminium gekoppeld. Doos met 40 tabletten van 1 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
SUCRAMAL 1 g tabletten, 40 tabletten AIC n. 025724067
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 7 november 1985
Laatste verlengingsdatum: 1 juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2016
