Actieve ingrediënten: Flurazepam (Flurazepam monohydrochloride)
Dalmadorm 15 mg harde capsules
Dalmadorm 30 mg harde capsules
Waarom wordt Dalmadorm gebruikt? Waar is het voor?
Kortdurende behandeling van slapeloosheid
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, de patiënt invalide maakt of de patiënt ernstig lijdt.
Contra-indicaties Wanneer Dalmadorm niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige longinsufficiëntie. Ademhalingsdepressie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Obsessieve of fobische toestanden. Chronische psychose.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Dalmadorm inneemt
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Dalmadorm bij oudere of verzwakte patiënten binnen voorzichtige grenzen worden bepaald (zie Dosis, methode en tijdstip van toediening).
Door het "spierverslappende effect c" is het risico op vallen en daaruit voortvloeiende breuken bij ouderen groot. Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, aangezien ze encefalopathie kunnen uitlokken.Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosering van Dalmadorm op passende wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen.Dalmadorm is niet geïndiceerd bij kinderen.
Patiënten die worden behandeld met Dalmadorm, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen. Dalmadorm is niet geïndiceerd bij patiënten met spinale of cerebellaire ataxie.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Dalmadorm veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen.
Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met middelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken: het centrale depressieve effect van Dalmadorm kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anesthetica en kalmerende middelen: anticonvulsiva, antihypertensiva en bètablokkers deze versterking wordt soms gebruikt voor therapeutische doeleinden Toediening van theofylline of aminofylline kan het sedatieve effect van benzodiazepinen verminderen.
In het geval van narcotische analgetica kan verhoogde euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid Oudere patiënten hebben speciale supervisie nodig
Wanneer Dalmadorm wordt gebruikt in combinatie met anti-epileptica, kunnen bijwerkingen en toxiciteit duidelijker zijn, vooral met hydantoïnen of barbituraten of combinaties die deze bevatten. Dit vereist speciale aandacht bij het aanpassen van de dosering in de beginfase van de behandeling.
Gelijktijdige inname met spierverslappers kan het ontspannende effect van flurazepam versterken.
Er is opgemerkt dat verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450), bijv. cimetidine, omeprazol en disulfuram verminderen de klaring van benzodiazepinen en kunnen hun werking en die van bekende inductoren van leverenzymen versterken, bijv. rifampicine kan de klaring van benzodiazepinen verhogen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om onverwachte bijwerkingen door interactie te voorkomen.Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren om zeker te zijn dat er geen wijzigingen zijn ten opzichte van de norm.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van flurazepam kan, net als dat van andere benzodiazepinen, leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid van deze geneesmiddelen. Het risico op afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik. of alcohol of bij patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen. Regelmatige controle bij dergelijke patiënten is essentieel, routinematige herhalingsrecepten moeten worden vermeden en de behandeling moet geleidelijk worden stopgezet. gedurende korte perioden gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen, die kunnen bestaan uit depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, rebound-slapeloosheid, zweten, diarree, hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. In zeldzame gevallen kan het staken van de behandeling na een te hoge dosering verwarring, psychotische verschijnselen en convulsies veroorzaken. Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Rebound-slapeloosheid en angst: Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening) en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. Het verlengen van de behandeling na deze periode mag niet plaatsvinden zonder de klinische situatie opnieuw te beoordelen. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet. Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur, zoals flurazepam, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een kortwerkende benzodiazepine niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet, om het risico te verminderen, ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie Bijwerkingen). verzwakt.
Psychiatrische reacties en paradox
Wanneer benzodiazepinen worden gebruikt, is het bekend dat zeldzame gedragseffecten zoals paradoxale agressieve uitbarstingen, opwinding, verwarring, rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, begin van depressie met zelfmoordneigingen bekend. Daarom is uiterste voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Dalmadorm, dan dient de toediening te worden gestaakt. Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn en komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van Dalmadorm, evenals door die van andere geneesmiddelen met dezelfde werking, mogelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie Interacties).
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Als Dalmadorm wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
Zwangerschap
Er is geen bewijs voor de veiligheid van het medicijn tijdens de zwangerschap of bewijs uit dierlijk werk dat het onschadelijk is. Daarom wordt Dalmadorm niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester, tenzij er dwingende redenen zijn. Tijdens de zwangerschap mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts. Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals een onregelmatige foetale hartslag, hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de werking farmacologisch van het medicijn. Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de passage van flurazepam in de moedermelk. Aangezien benzodiazepinen in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt borstvoeding niet aanbevolen.Als regelmatige inname van Dalmadorm vereist is, wordt aanbevolen de borstvoeding te staken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van Dalmadorm, evenals door die van andere geneesmiddelen met dezelfde werking, mogelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie Interacties).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten.
Dalmadorm bevat lactose: als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Dalmadorm: Dosering
Gezien de grote verscheidenheid aan vormen van slapeloosheid die met Dalmadorm kunnen worden behandeld, is het raadzaam om een individuele dosering aan te nemen, rekening houdend met de ernst van de slapeloosheid en de reactie van de patiënt op de behandeling, binnen een doseringslimiet tussen 15 mg en 60 mg. mg of 30 mg voor het slapengaan. Het is raadzaam om te beginnen met 15 mg en deze dosis zo nodig te verhogen na het testen op individuele reactiviteit.Patiënten met ernstige slapeloosheid kunnen een dosering van 30 mg nodig hebben, maar er zijn resterende wekeffecten geassocieerd met anxiolytisch effect.
De maximale dosis mag niet worden overschreden (niet meer dan 60 mg). Indien mogelijk moet de behandeling met tussenpozen worden uitgevoerd. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. Langdurige chronische behandeling wordt niet aanbevolen. Flurazepam is een langdurige benzodiazepine. werking moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen. Patiënten die gedurende langere tijd benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen een langere periode nodig hebben waarin de dosis wordt verlaagd. De hulp van een specialist kan aangewezen zijn.Er is weinig informatie over de werkzaamheid en veiligheid van benzodiazepinen die op lange termijn worden gebruikt.
Oudere of verzwakte patiënten
Vooral ouderen zijn gevoelig voor de bijwerkingen van Dalmadorm. De startdosering mag niet hoger zijn dan 15 mg. Als organische hersenveranderingen aanwezig zijn, mag de dosering van Dalmadorm niet hoger zijn dan 15 mg.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
De startdosering is 15 mg en mag in het algemeen niet worden overschreden, het kan zijn dat de dosering moet worden verlaagd.
Patiënten met chronische longinsufficiëntie
Bij patiënten met chronische longinsufficiëntie kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Kinderen
Dalmadorm is niet bedoeld voor pediatrisch gebruik.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. Inslikken met water, zonder te kauwen.
Overdosering Wat te doen als u te veel Dalmadorm heeft ingenomen
Zoals met andere benzodiazepinen, levert een overdosis Dalmadorm weinig problemen op bij de behandeling en zou geen dodelijk gevaar moeten opleveren, tenzij gelijktijdige inname van andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) betrokken is. houd er rekening mee dat er tegelijkertijd andere stoffen kunnen zijn ingenomen.In geval van inname van een overmatige dosis Dalmadorm, is het noodzakelijk om braken op te wekken (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is of een maagspoeling uitvoert, met bescherming van de luchtwegen als de patiënt bewusteloos is.Als het ledigen van de maag geen zin heeft, dien dan actieve kool toe om de absorptie te verminderen. Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op de intensive care.Overdosering met benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebelheid tot coma.In milde gevallen omvatten de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie.
In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: dysartrie, verminderd gezichtsvermogen en dystonie, ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden. De therapie bestaat uit de toediening van de specifieke antagonist, flumazenil.Patiënten die deze interventie nodig hebben, moeten nauwlettend worden gevolgd in het ziekenhuis (zie aparte voorschrijfinformatie).De arts moet zich bewust zijn van een risico op epilepsie in verband met de behandeling.met flumazenil, vooral bij langdurig gebruik van benzodiazepines en cyclische overdoses van antidepressiva
Als opwinding optreedt, mogen barbituraten niet worden gebruikt. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Dalmadorm, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Dalmadorm, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Dalmadorm
Zoals alle geneesmiddelen kan Dalmadorm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, emotionele armoede, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie en diplopie. Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en komen zelden voor bij de aanbevolen dosering; ze treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij herhaalde toediening of na dosisaanpassing. Vooral ouderen zijn gevoelig voor de effecten van centraal onderdrukkende medicijnen.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld, volgens de volgende classificatie:
Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen
Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 mensen
Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 mensen
Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 mensen
Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Frequentie niet bekend: Bloedaandoeningen (bijv. trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, pancytopenie).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem).
Psychische stoornissen
Vaak: emotionele armoede.
Frequentie niet bekend: verwardheid, hallucinaties, verslaving, ontwenningssyndroom, rebound-effect, depressie, paradoxale reacties (bijv. angst, slaapstoornissen, slapeloosheid, nachtmerries, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, psychotische stoornissen, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen , zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, verminderde alertheid, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie.
Frequentie niet bekend: extrapiramidale stoornissen, anterograde amnesie.
Oogaandoeningen
Zelden: visuele beperking (bijv. diplopie).
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: duizeligheid.
Vasculaire pathologieën
Zelden: hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie (vooral 's nachts).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: buikpijn, misselijkheid.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: geelzucht, verhoogde leverenzymen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huidreacties (bijv. uitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierzwakte. Vanwege het "spierverslappende effect c" is het risico op vallen en bijgevolg breuken bij ouderen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: urineretentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: libidostoornissen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Dalmadorm tolerantie is zeer goed. Als de dosering echter niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en komen niet vaak voor in de aanbevolen doseringen, het zijn tekenen van een relatieve overdosis, die gewoonlijk verdwijnen, of spontaan (bij herhaalde toedieningen) binnen een paar dagen, of na aanpassing van de dosering. Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in het libido en huidreacties Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem) kunnen optreden bij gevoelige personen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie Speciale waarschuwingen).
Depressie
Tijdens het gebruik van benzodiazepinen kan een reeds bestaande depressieve toestand worden ontmaskerd Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn. Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doseringen, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie Speciale waarschuwingen). Psychische afhankelijkheid kan optreden. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum. zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Dalmadorm 15 mg: één capsule bevat Werkzaam bestanddeel: flurazepammonhydrochloride 16,4 mg gelijk aan flurazepambase 15 mg. Hulpstoffen: magnesiumstearaat, talk, lactose.
Dalmadorm 30 mg: één capsule bevat Werkzaam bestanddeel: flurazepam monohydrochloride 32,8 mg gelijk aan flurazepam base 30 mg Hulpstoffen: magnesiumstearaat, talk, lactose.
Farmaceutische vorm en inhoud
Dalmadorm 15 mg: 30 harde capsules.
Dalmadorm 30 mg: 30 harde capsules.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DALMADORM HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule van Dalmadorm 15 mg bevat:
Actief principe: flurazepam monohydrochloride 16,4 mg
(equivalent aan flurazepam base 15 mg)
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
Een capsule van Dalmadorm 30 mg bevat:
Actief principe: flurazepam monohydrochloride 32,8 mg
(equivalent aan flurazepam-base 30 mg)
Hulpstoffen met bekende effecten: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules voor oraal gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de slapeloosheid ernstig is, de patiënt invalide maakt of de patiënt ernstig lijdt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Gezien de grote verscheidenheid aan vormen van slapeloosheid die met Dalmadorm kunnen worden behandeld, is het raadzaam om een individuele dosering aan te nemen waarbij rekening wordt gehouden met de ernst van de slapeloosheid en de reactie van de patiënt op de behandeling, binnen een doseringslimiet tussen 15 mg en 60 mg.
De gebruikelijke doseringen voor volwassenen zijn 15 mg of 30 mg voor het slapengaan. Het is raadzaam om te beginnen met 15 mg door deze zo nodig te verhogen na het testen van de individuele reactiviteit. Patiënten met ernstige slapeloosheid kunnen een dosering van 30 mg nodig hebben, maar bij deze dosering komen de resterende waakeffecten geassocieerd met anxiolytische effecten vaker voor.
De maximale dosis mag niet worden overschreden (niet meer dan 60 mg).
Indien mogelijk moet de behandeling met tussenpozen worden uitgevoerd. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot 2 weken, tot maximaal 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; in dit geval mag een dergelijke verlenging van de behandeling niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt. Langdurige chronische behandeling wordt niet aanbevolen.
Aangezien flurazepam een langwerkende benzodiazepine is, moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd om, indien nodig, de dosis of frequentie van toediening te verlagen om overdosering als gevolg van accumulatie te voorkomen.
Patiënten die gedurende langere tijd benzodiazepinen hebben gebruikt, kunnen een langere periode nodig hebben waarin de dosis wordt verlaagd. De hulp van een specialist kan aangewezen zijn.Er is weinig informatie over de werkzaamheid en veiligheid van benzodiazepinen die op lange termijn worden gebruikt.
Oudere of verzwakte patiënten
Vooral ouderen zijn gevoelig voor de bijwerkingen van Dalmadorm. De startdosering mag niet hoger zijn dan 15 mg. Als organische hersenveranderingen aanwezig zijn, mag de dosering van Dalmadorm niet hoger zijn dan 15 mg.
Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
De startdosering is 15 mg en mag in het algemeen niet worden overschreden, het kan zijn dat de dosering moet worden verlaagd.
Patiënten met chronische longinsufficiëntie
Bij patiënten met chronische longinsufficiëntie kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Kinderen
Dalmadorm is niet bedoeld voor pediatrisch gebruik.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Inslikken met water, zonder te kauwen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige longinsufficiëntie. Ademhalingsdepressie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Obsessieve of fobische toestanden. Chronische psychose.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de arts om onverwachte bijwerkingen door interactie te voorkomen.Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het hematologisch beeld en de leverfunctie te controleren om zeker te zijn dat er geen wijzigingen zijn ten opzichte van de norm.
Patiënten die worden behandeld met Dalmadorm, evenals met andere psychotrope geneesmiddelen, dienen af te zien van het nuttigen van alcoholische dranken onder invloed van het geneesmiddel, aangezien individuele reacties onvoorspelbaar zijn.
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van flurazepam kan, net als dat van andere benzodiazepinen, leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling; het is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of bij patiënten met ernstige persoonlijkheidsstoornissen. Regelmatige controle bij dergelijke patiënten is essentieel, routinematige herhalingsrecepten moeten worden vermeden en de behandeling moet geleidelijk worden stopgezet. Deze kunnen bestaan uit depressie, nervositeit, stemmingswisselingen, rebound-slapeloosheid, zweten, diarree, hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen. In zeldzame gevallen kan het staken van de behandeling na een te hoge dosering verwarring, psychotische verschijnselen en convulsies veroorzaken.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Rebound-slapeloosheid en angst: Bij stopzetting van de behandeling kan een voorbijgaand syndroom optreden waarbij symptomen die leiden tot behandeling met benzodiazepinen in verergerde vorm terugkeren.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of slaapstoornissen.
Aangezien het risico op ontwennings- of rebound-symptomen groter is na abrupt staken van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2) en mag niet langer zijn dan 4 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
Het verlengen van de therapie na deze periode mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie.Het kan nuttig zijn de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Bij gebruik van benzodiazepinen met een lange werkingsduur, zoals flurazepam, is het belangrijk de patiënt te waarschuwen dat abrupte overgang naar een kortwerkende benzodiazepine niet wordt aanbevolen, aangezien ontwenningsverschijnselen kunnen optreden.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8). verzwakt.
Psychiatrische reacties en paradox
Wanneer benzodiazepinen worden gebruikt, is het bekend dat zeldzame gedragseffecten zoals paradoxale agressieve uitbarstingen, opwinding, verwarring, rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen, begin van depressie met zelfmoordneigingen bekend. Daarom is uiterste voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van benzodiazepinen aan patiënten met persoonlijkheidsstoornissen. Mocht dit optreden tijdens de behandeling met Dalmadorm, dan dient de toediening te worden gestaakt. Deze reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn en komen vaker voor bij kinderen en ouderen
Specifieke groepen patiënten
Vanwege de zeer variabele individuele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen, moet de dosering van Dalmadorm bij oudere of verzwakte patiënten binnen voorzichtige grenzen worden bepaald (zie rubriek 4.2).
Door het "spierverslappende effect c" is het risico op vallen en daaruit voortvloeiende breuken bij ouderen groot.
Ook wordt een lagere dosis voorgesteld voor patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie vanwege het risico op ademhalingsdepressie.
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen veroorzaken.Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet de dosering van Dalmadorm op passende wijze worden verlaagd om het optreden van geaccentueerde secundaire reacties te voorkomen.
Dalmadorm is niet geïndiceerd voor kinderen. Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen.
Dalmadorm is niet geïndiceerd bij patiënten met spinale of cerebellaire ataxie.
Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt om depressie of angst geassocieerd met depressie te behandelen (zelfmoord kan bij dergelijke patiënten worden versneld).
Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dalmadorm bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige inname van alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan versterkt worden bij gelijktijdig gebruik met barbituraten, antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, sedatieve anesthetica en antihistaminica, anti-epileptica en bètablokkers, Deze verbetering is soms bruikbaar voor therapeutische doeleinden.
Toediening van theofylline of aminofylline kan het sedatieve effect van benzodiazepinen verminderen.
In het geval van narcotische analgetica kan een toename van euforie optreden, wat leidt tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Oudere patiënten hebben speciaal toezicht nodig
Wanneer Dalmadorm wordt gebruikt in combinatie met anti-epileptica, kunnen bijwerkingen en toxiciteit duidelijker zijn, vooral met hydantoïnen of barbituraten of combinaties die deze bevatten. Dit vereist speciale aandacht bij het aanpassen van de dosering in de beginfase van de behandeling.
Gelijktijdige inname met spierverslappers kan het ontspannende effect van flurazepam versterken.
Er is opgemerkt dat verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450), bijv. cimetidine, omeprazol en disulfuram verminderen de klaring van benzodiazepinen en kunnen hun werking en die van bekende inductoren van leverenzymen versterken, bijv. rifampicine kan de klaring van benzodiazepinen verhogen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Als Dalmadorm wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, moet zij erop worden gewezen dat zij, ongeacht of zij van plan is zwanger te worden of vermoedt dat zij zwanger is, contact moet opnemen met haar arts om te overwegen de behandeling te stoppen.
Zwangerschap
Er is geen bewijs voor de veiligheid van het medicijn tijdens de zwangerschap of bewijs uit dierlijk werk dat het onschadelijk is. Daarom wordt Dalmadorm niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste en laatste trimester, tenzij er dwingende redenen zijn.
Tijdens de zwangerschap mag het medicijn alleen worden toegediend in geval van echte noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden, zoals onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de werking farmacologisch van het medicijn.
Bovendien kunnen baby's van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en een zeker risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de passage van flurazepam in de moedermelk. Aangezien benzodiazepinen in de moedermelk worden uitgescheiden, wordt borstvoeding niet aanbevolen
Als het nodig is om Dalmadorm regelmatig in te nemen, is het raadzaam om te stoppen met borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van de gebruiksmodaliteiten, dosis en individuele gevoeligheid, kunnen sedatie, geheugenverlies, verandering van spierconcentratie en -functie, die kunnen worden veroorzaakt door de inname van Dalmadorm, evenals door die van andere geneesmiddelen met dezelfde werking, mogelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen nadelig beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slaperigheid overdag, emotionele armoede, verminderde alertheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie en diplopie. Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en komen zelden voor bij de aanbevolen dosering; ze treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk bij herhaalde toediening of na dosisaanpassing. Vooral ouderen zijn gevoelig voor de effecten van centraal onderdrukkende medicijnen.
Binnen de systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met gebruikmaking van de volgende categorieën:
Zeer vaak (1/10)
Vaak (1/100,
Soms (1 / 1.000,
Zeldzaam (1 / 10.000 jaar)
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Frequentie niet bekend: Bloedaandoeningen (bijv. trombocytopenie,
leukopenie, agranulocytose, pancytopenie).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: overgevoeligheid (bijv. angio-oedeem).
Psychische stoornissen
Vaak: emotionele armoede.
Frequentie niet bekend: verwardheid, hallucinaties, verslaving, ontwenningssyndroom, rebound-effect, depressie, paradoxale reacties (bijv. angst, slaapstoornissen, slapeloosheid, nachtmerries, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, delirium, psychotische stoornissen, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen , zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: slaperigheid, verminderde alertheid, ataxie, duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie.
Frequentie niet bekend: extrapiramidale stoornissen, anterograde amnesie.
Oogaandoeningen
Zelden: visuele beperking (bijv. diplopie).
Oor- en labyrintaandoeningen
Zelden: duizeligheid
Vasculaire pathologieën
Zelden: hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: ademhalingsdepressie (vooral 's nachts).
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: buikpijn, misselijkheid.
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: geelzucht, verhoogde leverenzymen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: huidreacties (bijv. uitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierzwakte. Vanwege het "spierverslappende effect c" is het risico op vallen en bijgevolg breuken bij ouderen.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: urineretentie.
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Zelden: libidostoornissen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid.
Tolerantie voor Dalmadorm is zeer goed. Als de dosering echter niet is aangepast aan de individuele behoeften, kunnen bepaalde bijwerkingen optreden, vooral bij oudere of verzwakte patiënten, die verband houden met overmatige sedatie, zoals slaperigheid gedurende de dag, doffe emoties, verminderde alertheid, verwardheid, gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen zijn dosisgerelateerd en komen niet vaak voor in de aanbevolen doseringen. Het zijn tekenen van een relatieve overdosis, die meestal spontaan (bij herhaalde toedieningen) binnen een paar dagen of na dosisaanpassing verdwijnen. Andere bijwerkingen zijn af en toe gemeld bij het gebruik van benzodiazepinen, waaronder: gastro-intestinale stoornissen, veranderingen in libido en huidreacties.
Overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem) kunnen optreden bij daarvoor gepredisponeerde personen.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen van benzodiazepinen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen in verband worden gebracht met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen Benzodiazepinen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn.
Ze komen vaker voor bij ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen, zelfs bij therapeutische doseringen, kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden.
Er is melding gemaakt van misbruik van benzodiazepinen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "Italiaans Geneesmiddelenbureau Website: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, levert een overdosis Dalmadorm weinig problemen op bij de behandeling en zou geen dodelijk gevaar moeten opleveren, tenzij gelijktijdige inname van andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) betrokken is. dat tegelijkertijd andere stoffen kunnen zijn ingenomen.
In geval van inname van een overmatige dosis Dalmadorm, is het noodzakelijk om braken op te wekken (binnen 1 uur) als de patiënt bij bewustzijn is of om een maagspoeling uit te voeren, met bescherming van de luchtwegen, als de patiënt bewusteloos is. Als maaglediging niet gunstig is, geef dan actieve kool om de absorptie te verminderen Cardiovasculaire en respiratoire functies moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de intensive care.
Overdosering met benzodiazepinen resulteert meestal in verschillende gradaties van CZS-depressie, variërend van troebeling tot coma.
In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen symptomen zijn: dysartrie, verminderd gezichtsvermogen en dystonie, ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden.
De therapie bestaat uit de toediening van de specifieke antagonist, flumazenil.Patiënten die deze interventie nodig hebben, moeten nauwlettend worden gevolgd in het ziekenhuis (zie aparte voorschrijfinformatie).Artsen moeten zich bewust zijn van een risico op epilepsie in verband met de behandeling. langdurig gebruik van benzodiazepines en bij cyclische overdoses van antidepressiva.
Als opwinding optreedt, mogen barbituraten niet worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypnotica en sedativa, benzodiazepinederivaten, ATC-code N05CD01.
Flurazepam is een wit tot licht strokleurig kristallijn poeder, geurloos, oplosbaar in water, alcohol en chloroform, slecht oplosbaar in aceton en bijna onoplosbaar in ether; heeft een molecuulgewicht van 424,3.
Door een selectieve actie op het niveau van centrale structuren die belangrijk zijn voor de regulatie van het slaap-waakritme, maakt flurazepam de inductie van een slaap mogelijk die sterk lijkt op de fysiologische. Het medicijn verkort de tijd om in slaap te vallen, vermindert de frequentie van nachtelijk ontwaken en verlengt de totale duur van de slaap.
Inslapen gebeurt gemiddeld na ongeveer 20 minuten en de slaap duurt 7-8 uur.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening van 30 mg bij de mens wordt tussen het eerste en het tweede uur een bloedpiek van ongeveer 2 ng/ml bereikt.
Flurazepam wordt in het lichaam gemetaboliseerd door de lever, wat resulteert in de vorming van ten minste 4 metabolieten, waarvan N-dealkylflurazepam de belangrijkste actieve metaboliet is; deze metabolieten ondergaan hepatische glucuronideconjugatie en daaropvolgende eliminatie via de nieren.
Bij radioactief gelabelde toediening wordt 81% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 9% in de feces.
De halfwaardetijd van flurazepam is ongeveer 3 uur, die van zijn belangrijkste metaboliet is 47-100 uur. Het schijnbare distributievolume van onveranderd flurazepam is 3,4 l/kg en dat van zijn belangrijkste metaboliet is 22, l/kg.
De plasma-eiwitbinding is 97%.
Bij een dosering van 30 mg/dag wordt de steady-state bereikt na 7-10 dagen en zijn de concentraties ongeveer 5-6 keer hoger dan die op de eerste dag van toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De beperkte beschikbare gegevens wijzen niet op een mutageen potentieel van flurazepam. Er zijn geen carcinogeniteitsstudies op lange termijn. Acute toxiciteitstesten hebben LD50-waarden aangetoond tussen 560 en 1232 mg/kg per os en tussen 84 en 200 mg/kg na parenterale toediening bij de verschillende geteste diersoorten (muis-rat-konijn).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
1 capsule bevat
Dalmadorm 15 mg
Hulpstoffen
Magnesiumstearaat 0,5 mg
Talk 8,5 mg
Lactose naar smaak tot 140,0 mg
Bestanddelen van het operculum
Gelatine 37,40 mg
Titaandioxide 1,56 mg
Natuurlijke kleur E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnesiumstearaat 1,0 mg
Talk 8,5 mg
Lactose naar smaak tot 140,0 mg
Bestanddelen van het operculum
Gelatine 37,40 mg
Titaandioxide 0,97 mg
Natuurlijke kleur E172 0,58 mg
06.2 Incompatibiliteit
Niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Blisterverpakkingen, ingesloten in een kartonnen doos samen met de bijsluiter, gemaakt van gethermovormd plastic materiaal in combinatie met aluminiumtape.
Dalmadorm 30 capsules 15 mg
Dalmadorm 30 capsules 30 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Vernieuwing juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/2015
