Actieve ingrediënten: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg Omhulde tabletten
FROBEN 5mg/ml Siroop
FROBEN 100 mg zetpillen
FROBEN 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
FROBEN 100 mg Bruistabletten
Froben-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - FROBEN 100 mg Omhulde tabletten, FROBEN 5 mg / ml Siroop, FROBEN 100 mg zetpillen, FROBEN 200 mg capsules met verlengde afgifte, FROBEN 100 mg Bruistabletten
- FROBEN 0.25% Mondwater, FROBEN 0.25% Oplossing om te verstuiven
Waarom wordt Froben gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Niet-steroïde anti-inflammatoire-antirheumatische.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FROBEN is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat behoort tot de klasse van NSAID's (Non-Steroïdal Anti-Inflammatory Drugs) dat een sterke ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische werking heeft.
In functie van de hoge antiprostaglandine-activiteit wordt FROBEN gebruikt bij al die morbide aandoeningen waarbij de inflammatoire component overheersend is en electief in: flebologie, gynaecologie, pulmonologie, reumatologie, traumatologie, orthopedie, enz.
Contra-indicaties Wanneer Froben niet mag worden gebruikt
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's.
Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met een eerdere NSAID-behandeling.
Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweer of gastro-intestinale bloeding (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Froben inneemt
Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, zweer of perforatie is hoger naarmate de dosering van flurbiprofen toeneemt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding en perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID's. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name ouderen, dienen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's). Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die lage doses aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en de rubriek Interacties).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Froben gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's, vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte. een vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's.In de vroege stadia van de behandeling lijken patiënten een hoger risico te lopen: l "Het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met flurbiprofen dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Andere reacties
Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met NSAID's zoals flurbiprofen bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde nier-, hart- of leverfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot verslechtering van de nierfunctie.
Bij dergelijke patiënten moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Froben . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Er moet aandacht worden besteed aan patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acute nierfunctiestoornissen. falen, gewoonlijk reversibel. Bij patiënten die flurbiprofen gelijktijdig met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten gebruiken, moet met deze interacties rekening worden gehouden. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en op periodieke basis daarna.
Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de mate van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.
Anticoagulantia, zoals warfarine: verhoogd anticoagulerend effect.
Aspirine: Zoals met andere NSAID-bevattende geneesmiddelen, wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Antiaggregatiemiddelen: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Lithiumzouten: afname lithiumverwijdering.
Methotrexaat: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van flurbiprofen en methotrexaat, aangezien NSAID's de methotrexaatspiegels kunnen verhogen.
Ciclosporines: verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij NSAID's.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen met NSAID's.
Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.
Chinolon-antibiotica: Resultaten van dierstudies suggereren dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met het gebruik van chinolonen-antibiotica kunnen verhogen.Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
Mifepriston: NSAID's mogen niet worden ingenomen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston, aangezien NSAID's de effecten van mifepriston kunnen verminderen.
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's.
Zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als flurbiprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- Mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- Remming van samentrekkingen van de baarmoeder resulterend in vertraagde of langdurige bevalling. Bijgevolg is flurbiprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Flurbiprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk; de uitgescheiden hoeveelheid is echter slechts een kleine fractie van de maternale dosis. Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De tabletten bevatten lactose en sucrose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- of fructose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De siroop bevat sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De siroop bevat para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (inclusief vertraagde)
Dosering en wijze van gebruik Hoe Froben te gebruiken: Dosering
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie de rubriek voorzorgsmaatregelen bij gebruik)
MONDELINGE FARMACEUTISCHE VORMEN:
volwassenen
De aanbevolen dosis is 150 tot 200 mg per dag, verdeeld over twee, drie of vier doses of in één keer voor capsules met verlengde afgifte. Bij patiënten met ernstige symptomen of met een recente ziekte of tijdens exacerbaties, kan de totale dagelijkse dosis worden verhoogd tot 300 mg in verdeelde doses. De capsules met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden doorgeslikt met wat water, bij voorkeur 's avonds na het eten.
In geval van dysmenorroe kan een dosering van 100 mg worden ingenomen bij het begin van de symptomen, gevolgd door 50 of 100 mg om de 4-6 uur.De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Bejaarden
Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Hoewel flurbiprofen over het algemeen goed wordt verdragen door ouderen, kunnen sommige patiënten, vooral die met een verminderde nierfunctie, NSAID's langzamer dan normaal elimineren. In deze gevallen moet flurbiprofen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de dosering individueel worden bepaald.
Als de inname van een NSAID noodzakelijk wordt geacht, moet de laagste dosis worden ingenomen en moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd.
Kinderen (6-12 jaar)
De farmaceutische vorm die voor kinderen wordt aanbevolen, is siroop. De aanbevolen dosis is 3 tot 4 mg/kg/dag in verdeelde doses.
Zetpillen
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Voor rectale toediening. Een zetpil kan tweemaal daags worden toegediend of kan een equivalente dosis orale therapie vervangen om een dagelijkse dosering van 100 mg tot 200 mg te verschaffen. In ernstige of acute gevallen kan de totale dagelijkse dosis in afzonderlijke toedieningen worden verhoogd tot 300 mg. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Bejaarden
Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Hoewel flurbiprofen over het algemeen goed wordt verdragen door ouderen, kunnen sommige patiënten, vooral die met een verminderde nierfunctie, NSAID's langzamer dan normaal elimineren. In deze gevallen moet flurbiprofen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de dosering individueel worden bepaald.
Kinderen
De toediening van zetpillen op basis van flurbiprofen is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Overdosering Wat te doen als u te veel Froben heeft ingenomen
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten. Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen. In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis FROBEN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN FROBEN, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Froben
Zoals alle geneesmiddelen kan FROBEN bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.
Psychische stoornissen
Depressie
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, malaise, vermoeidheid en slaperigheid.
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus
Cardiovasculaire aandoeningen
Oedeem, hypertensie en hartfalen
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat de inname van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen (zie rubriek Contra-indicaties). Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen. Bij zetpillen kan lokale irritatie optreden. Gevallen van pancreatitis zijn zeer zelden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze dermatose (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Tijdens klinische onderzoeken met flurbiprofen-pleisters waren de meest gemelde bijwerkingen lokale huidreacties (waaronder roodheid, uitslag, jeuk, uitslag, gevoelloosheid en tintelingen); de incidentie was echter laag (4,6%).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Froben 5mg/ml Siroop is 6 maanden geldig na eerste opening.
Omhulde tabletten, siroop: Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
Harde capsules met verlengde afgifte: geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
FROBEN 100 mg Omhulde tabletten
Eén tablet bevat: werkzame stof: flurbiprofen 100,0 mg. Hulpstoffen: stearinezuur, maïszetmeel, carnaubawas, glucose, sandracca, lactose, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaniumdioxide.
FROBEN 5mg/ml Siroop
100 ml siroop bevat: werkzame stof flurbiprofen 0,5 g. Hulpstoffen: gezuiverd water, propyleenglycol, natuurlijke bananensmaak, natriumcarmellose, glycerine, levomenthol, methylparahydroxybenzoaat, natriumcitraat, propylparahydroxybenzoaat, sucrose, natriumsaccharinaat.
FROBEN 100 mg zetpillen
Eén zetpil bevat: werkzame stof: flurbiprofen 100,0 mg. Hulpstoffen: vaste halfsynthetische glyceriden.
FROBEN 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Eén capsule van 200 mg bevat: werkzame stof: micro-ingekapseld flurbiprofen 200,0 mg. Hulpstoffen: watervrij colloïdaal sillice, microkristallijne cellulose, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsule: titaniumdioxide, gelatine, chinolinegeel, glycerine, Black Opacode, rood ijzeroxide.
FROBEN 100 mg Bruistabletten
Eén sachet bevat: werkzame stof: flurbiprofen 100 mg. Hulpstoffen: citroenzuur, sinaasappelsmaak, macrogol 6000, natriumsacharine, sucrose, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
- Omhulde tabletten in verpakkingen van 10 tabletten van 100 mg *
- Omhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten van 100 mg
- 5mg/ml Siroop in 160ml fles
- Zetpillen in verpakkingen van 10 zetpillen van 100 mg *
- Harde capsules met verlengde afgifte in verpakkingen van 20 capsules van 200 mg
- Bruistabletten in verpakkingen van 10 sachets van 100 mg *
- Bruistabletten in verpakkingen van 30 sachets van 100 mg *
*niet op de markt
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FROBEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• FROBEN 100 mg Omhulde tabletten
Eén omhulde tablet bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 5mg/ml Siroop
100 ml siroop bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 0,5 g
• FROBEN 100 mg zetpillen
Eén zetpil bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 100,0 mg
• FROBEN 0,25% Mondwater
100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0,25% Oplossing om te vernevelen
100 ml oplossing bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
Eén capsule bevat:
Actief principe:
Micro-ingekapseld flurbiprofen 200,0 mg
• FROBEN 100 mg Bruistabletten
Een zakje bevat:
Actief principe:
Flurbiprofen 100,0 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten, siroop, zetpillen, mondwater, verneveloplossing, harde capsules met verlengde afgifte, bruisgranulaat.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
FROBEN is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat behoort tot de klasse van NSAID's en dat een uitgesproken ontstekingsremmende, analgetische en koortswerende werking heeft.
In functie van de hoge antiprostaglandine-activiteit wordt FROBEN gebruikt in al die morbide toestanden waarin de ontstekingscomponent overheerst en electief in: flebologie, gynaecologie, pulmonologie, reumatologie, traumatologie, orthopedie, enz.
FROBEN 0,25% mondspoeling en FROBEN 0,25% oplossing voor verneveling worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van irritatie-inflammatoire toestanden die ook gepaard gaan met orofaryngeale pijn (bijv. gingivitis, stomatitis, faryngitis), ook als gevolg van conservatieve tandheelkundige therapie of extractieve.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagst mogelijke effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
MONDELINGE FARMACEUTISCHE VORMEN:
volwassenen
De aanbevolen dosis is 150 tot 200 mg per dag, verdeeld over twee, drie of vier doses of in één keer voor capsules met verlengde afgifte. Bij patiënten met ernstige symptomen of met een recente ziekte of tijdens exacerbaties, kan de totale dagelijkse dosis worden verhoogd tot 300 mg in verdeelde doses. De capsules met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden doorgeslikt met wat water, bij voorkeur 's avonds na het eten.
In geval van dysmenorroe kan een dosering van 100 mg worden ingenomen bij het begin van de symptomen, gevolgd door 50 of 100 mg om de 4-6 uur.De maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Bejaarden
Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Hoewel flurbiprofen over het algemeen goed wordt verdragen door ouderen, kunnen sommige patiënten, vooral die met een verminderde nierfunctie, NSAID's langzamer dan normaal elimineren. In deze gevallen moet flurbiprofen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de dosering individueel worden bepaald.
Als de inname van een NSAID noodzakelijk wordt geacht, moet de laagste dosis worden ingenomen en moeten de patiënten nauwlettend worden gevolgd.
Kinderen (6-12 jaar)
De farmaceutische vorm die voor kinderen wordt aanbevolen, is siroop. De aanbevolen dosis is 3 tot 4 mg/kg/dag in verdeelde doses.
Zetpillen
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
Voor rectale toediening. Een zetpil kan tweemaal daags worden toegediend of kan een equivalente dosis orale therapie vervangen om een dagelijkse dosering van 100 mg tot 200 mg te verschaffen. In ernstige of acute gevallen kan de totale dagelijkse dosis in afzonderlijke toedieningen worden verhoogd tot 300 mg. De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 300 mg.
Bejaarden
Ouderen lopen een groter risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen. Hoewel flurbiprofen over het algemeen goed wordt verdragen door ouderen, kunnen sommige patiënten, vooral die met een verminderde nierfunctie, NSAID's langzamer dan normaal elimineren. In deze gevallen moet flurbiprofen met voorzichtigheid worden gebruikt en moet de dosering individueel worden bepaald.
Kinderen
De toediening van zetpillen op basis van flurbiprofen is niet geïndiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
MONDSPOELING
De aanbevolen dosering is twee of drie keer spoelen of gorgelen per dag met 10 ml mondwater. Het kan worden verdund in water.
OPLOSSING OM TE VERnevelen
De aanbevolen dosis is 3 maal daags 2 verstuivingen, rechtstreeks op het getroffen gebied gericht.
04.3 Contra-indicaties
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid (astma, urticaria of allergisch type) voor flurbiprofen of voor een van de hulpstoffen, en voor aspirine of andere NSAID's. Flurbiprofen is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties die verband houden met een eerdere NSAID-behandeling.
Flurbiprofen mag niet worden gebruikt door patiënten met actieve of anamnestische colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, terugkerende maagzweer of gastro-intestinale bloeding (gedefinieerd als twee of meer afzonderlijke episodes van bewezen ulceratie of bloeding).
Flurbiprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig hartfalen.
Derde trimester van de zwangerschap
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Gastro-intestinale effecten
Flurbiprofen moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweren en andere gastro-intestinale aandoeningen, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren.
Het risico op gastro-intestinale bloeding, zweer of perforatie is hoger naarmate de dosering van flurbiprofen toeneemt bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, met name indien gecompliceerd met bloeding en perforatie en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosis.
Gastro-intestinale bloedingen, zweren of perforaties zijn op elk moment tijdens de behandeling gemeld bij alle NSAID's. Deze bijwerkingen kunnen fataal zijn en kunnen optreden met of zonder waarschuwingssymptomen of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, met name ouderen, dienen in de beginfase van de behandeling ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) te melden.
Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Gelijktijdig gebruik van beschermende middelen (misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die het risico op gastro-intestinale gebeurtenissen kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of ulceraties optreden bij patiënten die Froben gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's, vooral bij hoge doses en voor langdurige behandelingen, gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen zoals een myocardinfarct of beroerte. een vergelijkbaar risico voor flurbiprofen uitsluiten.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging met flurbiprofen worden behandeld. Soortgelijke overwegingen moeten worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken).
Flurbiprofen kan, net als andere NSAID's, de bloedplaatjesaggregatie remmen en de bloedingstijd verlengen.
Huidreacties
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's.Patiënten lijken een hoger risico te lopen in de vroege stadia van de behandeling. Het begin van de reactie treedt in de meeste gevallen op binnen de eerste maand van de behandeling. De behandeling met flurbiprofen dient te worden gestaakt bij de eerste verschijning van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Andere reacties
Voorzichtigheid is geboden bij het starten van een behandeling met NSAID's zoals flurbiprofen bij patiënten met aanzienlijke uitdroging.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een ernstig verminderde nier-, hart- of leverfunctie, aangezien het gebruik van NSAID's kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie. Bij dergelijke patiënten moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden en moet de nierfunctie bewaakt.
Er zijn gevallen van bronchospasme gemeld met flurbiprofen bij patiënten met een voorgeschiedenis van bronchiale astma.
Bij de aanbevolen doses veroorzaakt het eventuele inslikken van FROBEN 0,25% mondwater en FROBEN 0,25% oplossing voor verneveling geen schade aan de patiënt, aangezien deze doses veel lager zijn dan die van de enkelvoudige systemische dosering van het product.
Het gebruik van FROBEN 0,25% mondspoeling en FROBEN 0,25% oplossing voor verneveling, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of plaatselijke irritatie; in dergelijke gevallen is het noodzakelijk om de behandeling te stoppen en een arts te raadplegen om, indien nodig, passende therapie.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Raadpleeg uw arts na korte behandelingsperioden zonder noemenswaardige resultaten.
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
De tabletten bevatten lactose en sucrose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- of fructose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
De siroop bevat sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De siroop, mondspoeling en verneveloplossing bevatten para-hydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (ook vertraagde).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er moet aandacht worden besteed aan patiënten die worden behandeld met een van de onderstaande geneesmiddelen, aangezien bij sommige patiënten interacties zijn gemeld.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die het cyclo-oxygenasesysteem remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, meestal reversibel Deze interacties moeten worden overwogen bij patiënten die Flurbiprofen gelijktijdig gebruiken met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten. Daarom moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten.
Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en controle van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van gelijktijdige therapie en op periodieke basis daarna.
Hartglycosiden: NSAID's kunnen hartfalen verergeren, de mate van glomerulaire filtratie verminderen en de plasmaspiegels van hartglycosiden verhogen.
Anticoagulantia, zoals warfarine: verhoogd anticoagulerend effect.
Aspirine: Zoals met andere NSAID-bevattende geneesmiddelen, wordt gelijktijdige toediening van flurbiprofen en aspirine over het algemeen niet aanbevolen vanwege de kans op verhoogde bijwerkingen.
Antiaggregatiemiddelen: verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen.
Lithiumzouten: afname lithiumverwijdering.
Methotrexaat: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van flurbiprofen en methotrexaat, aangezien NSAID's de methotrexaatspiegels kunnen verhogen.
Ciclosporines: verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij NSAID's.
Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of bloedingen met NSAID's.
Cox-2-remmers en andere NSAID's: Gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden vanwege mogelijke additieve effecten.
Chinolon-antibiotica: Resultaten van dierstudies suggereren dat NSAID's het risico op aanvallen geassocieerd met het gebruik van chinolonen-antibiotica kunnen verhogen.Patiënten die NSAID's en chinolonen gebruiken, kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van aanvallen.
Mifepriston: NSAID's mogen niet worden ingenomen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston, aangezien NSAID's de effecten van mifepriston kunnen verminderen.
Tacrolimus: Mogelijk verhoogd risico op nefrotoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's.
Zidovudine: verhoogd risico op bloedtoxiciteit bij gelijktijdige toediening met NSAID's. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op hemartrose en hematoom bij met hiv geïnfecteerde hemofiliepatiënten die gelijktijdig worden behandeld met zidovudine en andere NSAID's.
FROBEN 0,25% MONDSPOELING EN 0,25% OPLOSSING OM TE VERnevelen
Bij de aanbevolen doses zijn er geen interacties met andere geneesmiddelen of andere geneesmiddelen gemeld. Informeer uw arts echter als u andere medicijnen gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op hartafwijkingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Er werd aangenomen dat het risico toenam met dosis en duur van de therapie Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag flurbiprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als flurbiprofen wordt gebruikt door een vrouw die probeert zwanger te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moeten de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers bloot
de foetus naar:
• Cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• Nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• Mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• Remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling.
Bijgevolg is flurbiprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
Flurbiprofen wordt uitgescheiden in de moedermelk; de uitgescheiden hoeveelheid is echter slechts een kleine fractie van de maternale dosis. Toediening van flurbiprofen wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Trombocytopenie, aplastische anemie en agranulocytose
Aandoeningen van het immuunsysteem
Anafylaxie, angio-oedeem, allergische reactie.
Psychische stoornissen
Depressie
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Duizeligheid, cerebrovasculaire accidenten, visusstoornissen, optische neuritis, migraine, paresthesie, depressie, verwardheid, hallucinatie, duizeligheid, malaise, vermoeidheid en slaperigheid.
Akoestische en labyrintstoringen
Tinnitus
Cardiovasculaire aandoeningen
Oedeem, hypertensie en hartfalen
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat de inname van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Reactiviteit van de luchtwegen (astma, bronchospasme en dyspneu)
Maagdarmstelselaandoeningen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard.
Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, gastro-intestinale bloeding en verergering van colitis en de ziekte van Crohn zijn gemeld na toediening van flurbiprofen (zie rubriek Contra-indicaties). Gastritis, maagzweer, perforatie en ulcusbloeding werden minder vaak waargenomen. Bij zetpillen kan lokale irritatie optreden.
Gevallen van pancreatitis zijn zeer zelden gemeld.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huidaandoeningen waaronder uitslag, pruritus, urticaria, purpura, angio-oedeem en zeer zelden bulleuze dermatose (waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en erythema multiforme).
Tijdens klinische onderzoeken met flurbiprofen-pleisters waren de meest gemelde bijwerkingen lokale huidreacties (waaronder roodheid, uitslag, jeuk, uitslag, gevoelloosheid en tintelingen); de incidentie was echter laag (4,6%).
Nier- en urinewegaandoeningen
Nefrotoxiciteit in verschillende vormen, waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom.
Net als bij andere NSAID's zijn zeldzame gevallen van nierfalen gemeld.
04.9 Overdosering
Symptomen
Symptomen van overdosering kunnen misselijkheid, braken en gastro-intestinale irritatie zijn.
Behandeling
De behandeling dient maagspoeling en, indien nodig, correctie van het serumelektrolytenbeeld te omvatten.
Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen, stomatologisch
ATC-CODE: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen heeft pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende eigenschappen. Men denkt dat dit verband houdt met het vermogen van het medicijn om de prostaglandinesynthese te remmen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na orale toediening wordt flurbiprofen gemakkelijk geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal, met piekplasmaconcentraties die ongeveer 90 minuten na inname optreden.Vergeleken met tabletten kan de absorptie uit zetpillen sneller zijn, maar de piekconcentraties in serum zijn lager.
Flurbiprofen is voor ongeveer 99% aan eiwit gebonden en heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 3-4 uur.De urinaire excretiesnelheid van flurbiprofen en zijn twee belangrijkste metabolieten, zowel in de vrije als in de geconjugeerde toestand, is vergelijkbaar in zowel de vrije als de geconjugeerde toestand. de orale en rectale toedieningswegen De metabole patronen zijn ook kwantitatief vergelijkbaar voor beide toedieningswegen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische dierproeven hebben aangetoond dat flurbiprofen goed wordt verdragen Acute toxiciteitstesten bij verschillende diersoorten, voor orale toediening, hebben aangetoond dat de LD50 van flurbiprofen tussen 228-344 mg/kg ligt De toediening van NSAID's aan drachtige ratten kan leiden tot beperking van het foetale arteriële kanaal.
Klinische studies op lange termijn hebben geen significante effecten op de lever- of nierfunctie of op het hematopoëtische systeem aangetoond.
Er is geen verdere informatie over preklinische gegevens anders dan die welke al elders in deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld (zie rubriek 4.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• FROBEN 100 mg Omhulde tabletten
Stearinezuur, maïszetmeel, carnaubawas, glucose, sandracca, lactose, magnesiumstearaat, povidon, sucrose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaniumdioxide.
• FROBEN 5mg/ml Siroop
Gezuiverd water, propyleenglycol, natuurlijke bananensmaak, natriumcarmellose, glycerine, levomentol, methylparahydroxybenzoaat, natriumcitraat, propylparahydroxybenzoaat, sucrose, natriumsaccharinaat.
• FROBEN 100 mg zetpillen
Vaste halfsynthetische glyceriden.
• FROBEN 0,25% mondwater en FROBEN 0,25% oplossing om te verstuiven
Gezuiverd water, alcohol, patentblauw VE 131, glycerol, muntessentie, methylpara-hydroxybenzoaat, 40-polyoxyethylenaat gehydrogeneerde ricinusolie, kaliumbicarbonaat, propylpara-hydroxybenzoaat, natriumsaccharinaat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg harde capsules met verlengde afgifte
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, Eudragit RS 100, macrogol 6000, magnesiumstearaat.
Samenstelling van de capsule: titaniumdioxide, gelatine, chinolinegeel, glycerine, Black Opacode, rood ijzeroxide.
• FROBEN 100 mg Bruistabletten
Citroenzuur, sinaasappelsmaak, macrogol 6000, natriumsacharine, sucrose, natriumbicarbonaat, natriumcarbonaat.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen chemisch-fysische onverenigbaarheden bekend van flurbiprofen met andere verbindingen.
06.3 Geldigheidsduur
• Harde capsules met verlengde afgifte, bruisgranulaat, siroop, mondwater: 3 jaar
• Omhulde tabletten, zetpillen: 5 jaar
• Te spuiten oplossing: 2 jaar
• Froben 5mg/ml Siroop is 6 maanden geldig na eerste opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
100 mg omhulde tabletten, siroop en mondspoeling: Bewaren beneden 25°C.
200 mg capsules met verlengde afgifte, hard: Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gecoate tabletten
• Doos met 10 omhulde tabletten van 100 mg in blisterverpakkingen (PVC/PVDC en aluminium)
• Doos met 30 omhulde tabletten van 100 mg in blisterverpakkingen (PVC/PVDC en aluminium)
Siroop
• Doos met een PET-fles van 200 ml met een dop van polypropyleen siroop van 160 ml
zetpillen
• Doos met 10 zetpillen van 100 mg in witte strips (PVC)
mondwater
• Doos met een donkere glazen fles met een metalen schroefdop van 160 ml oplossing
Oplossing om te spuiten
• Doos met een witte glazen fles met microdoseerpomp en dispenser van 15 ml oplossing
Harde capsules met verlengde afgifte
• Doos met 20 x 200 mg harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen (PVC/PVDC en aluminium)
Bruisende korrels
• Doos met 10 sachets van 100 mg bruistabletten in drielaags papier / aluminium / polyethyleen materiaal
• Doos met 30 sachets van 100 mg bruistabletten in drielaags papier/aluminium/polyethyleen materiaal
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
FROBEN 0,25% Te vernevelen oplossing:
Draai de uitloop naar rechts of links, zonder te knoeien met de dispenser.
Druk op de dispenser
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Rome (RM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
• 10 omhulde tabletten van 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *
• 30 omhulde tabletten van 100 mg - A.I.C.: n. 024284034
• 5 mg/ml siroop - 1 fles van 160 ml - A.I.C.: n. 024284073
• 10 zetpillen van 100 mg - A.I.C.: n.024284097 *
• 0.25% mondwater - 160 ml fles - A.I.C.: n. 024284109
• 0,25% oplossing om te vernevelen - Fles 15 ml - A.I.C.: n. 024284135
• 20 capsules met verlengde afgifte, hard van 200 mg - A.I.C.: n. 024284123
• 10 sachets van 100 mg bruisgranulaat - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 sachets van 100 mg bruisgranulaat - A.I.C.: n. 024284147 *
*niet op de markt
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
• 10 omhulde tabletten van 100 mg: 27.01.2000
• 30 omhulde tabletten van 100 mg: 22.11.1980
• 5mg/ml siroop - 1 fles van 160 ml: 22.11.1980
• 10 zetpillen van 100 mg: 07.07.1982
• 0.25% mondwater - 160 ml fles: 27.04.1991
• 0,25% verneveloplossing - 15 ml fles: 11.11.1996
• 20 harde capsules met verlengde afgifte van 200 mg: 02.08.1991
• 10 sachets van 100 mg bruisgranulaat: 28.01.2000
• 30 sachets van 100 mg bruisgranulaat: 28.01.2000
Hernieuwing van de vergunning: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2015
.jpg)
