Bindren - Colestilano

HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN

Wat is Bindren - Colestilano?

BindRen is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholestilan bevat. Het is verkrijgbaar in tabletten (1 g) en granulaat (zakjes met 2 of 3 g).

Waar wordt Bindren voor gebruikt?

BindRen is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie (hoge concentraties fosfaat in het bloed) bij volwassenen met langdurige nierziekte die dialyse ondergaan (een bloedzuiveringstechniek) Het wordt gebruikt bij patiënten die hemodialyse ondergaan (met behulp van een machine om het bloed te filteren). of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buik wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Bindren gebruikt?

De aanbevolen startdosering van BindRen is 6 - 9 g per dag, verdeeld over drie gelijke doses, in te nemen bij of direct na een maaltijd. De dosis BindRen moet elke twee tot drie weken worden aangepast tot een maximum van 15 g per dag om een ​​acceptabel fosfaatgehalte in het bloed te verkrijgen, dat vervolgens regelmatig moet worden gecontroleerd. Patiënten dienen hun voorgeschreven fosfaatarme dieet te blijven volgen.

Hoe werkt Bindren - Colestilan?

Patiënten met een ernstige nierziekte zijn niet in staat om fosfaat uit het lichaam te verwijderen. Deze aandoening is de oorzaak van hyperfosfatemie, die complicaties op de lange termijn kan veroorzaken, zoals hart- of botziekte. De werkzame stof in BindRen, cholestilan, is een stof die bindt Wanneer cholestilan bij de maaltijd wordt ingenomen, bindt het zich aan het fosfaat in het voedsel in de darm, waardoor het niet in het lichaam wordt opgenomen. Deze actie helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.

Hoe is Bindren - Colestilan onderzocht?

De effecten van BindRen werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
BindRen is onderzocht in twee hoofdstudies onder 273 volwassenen met langdurige nierziekte en hyperfosfatemie. Alle patiënten ondergingen dialyse en hadden BindRen drie maanden gebruikt.
Een derde hoofdonderzoek onder 642 patiënten vergeleek hen met placebo (een schijnbehandeling)
effecten van toediening van BindRen in verschillende doses gedurende drie maanden. In alle onderzoeken werd gekeken naar de verandering in de gemiddelde hoeveelheid fosfaat in het bloed na drie maanden.

Welk voordeel heeft Bindren - Colestilan aangetoond tijdens de onderzoeken?

Uit de eerste twee onderzoeken bleek dat BindRen werkzaam was bij het onder controle houden van de fosfaatspiegels in het bloed bij patiënten met een langdurige nierziekte die dialyse ondergingen. In de eerste studie verlaagde een gemiddelde dosis van 11,5 g BindRen de bloedfosfaatspiegels na drie maanden met gemiddeld 0,36 mmol/L.
Evenzo resulteerde in de tweede studie een gemiddelde dosis van 13,1 g BindRen in een gemiddelde verlaging van het fosfaatgehalte in het bloed van 0,50 mmol/L na drie maanden.
Uit het derde onderzoek bleek dat BindRen werkzamer was dan placebo bij doses van 6, 9, 12 en 15 g/dag: in vergelijking met placebo was de met BindRen waargenomen verlaging van de fosfaatspiegels in het bloed respectievelijk 0. 16, 0,21, 0,19 en 0,37 mmol/l.

Wat is het risico van Bindren - Colestilan?

In klinische onderzoeken ondervonden ongeveer 3 van de 10 patiënten ten minste één bijwerking. De ernstigste bijwerkingen van BindRen waren gastro-intestinale bloeding (bloeding in maag en darmen) en constipatie. De meest gemelde bijwerkingen waren misselijkheid, dyspepsie (brandend maagzuur) en braken. Zie de verpakking voor de volledige lijst met bijwerkingen die met BindRen zijn gedetecteerd. brochure.
BindRen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholestilan of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag niet worden gebruikt bij mensen met darmobstructie (blokkade).

Waarom is Bindren - Colestilano goedgekeurd?

Het CHMP merkte op dat behandeling met BindRen een gunstig effect heeft op het verlagen van de fosfaatspiegels. Er waren geen ernstige veiligheidsproblemen en het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van andere fosfaatbinders, aangezien bijwerkingen voornamelijk de darm aantasten en spontaan verdwenen.Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van BindRen groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het geneesmiddel te geven een handelsvergunning.

Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig gebruik van Bindren - Colestilano te garanderen?

Het bedrijf dat Tresiba op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de geneesmiddelen naar verwachting zullen toedienen of voorschrijven aan patiënten met diabetes, met name om hen bewust te maken van de hooggedoseerde formulering van Tresiba. Het zal ook voorlichtingsmateriaal produceren om patiënten te instrueren over het juiste gebruik van Tresiba, dat door de behandelend arts moet worden verstrekt, samen met een passende opleiding.

Meer informatie over Bindren - Colestilan

Op 21 januari 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor BindRen afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over BindRen therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2013.

De informatie over Bindren - Colestilano die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.