Wat is Bondronat?
Bondronat is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat en is verkrijgbaar in geconcentreerde vorm voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en in tabletten van 50 mg.
Waar wordt Bondronat voor gebruikt?
Bondronaat wordt gebruikt:
- als infusie of als tablet om 'skeletaandoeningen' (botbreuken of complicaties die behandeling vereisen) te voorkomen bij patiënten met borstkanker of botmetastasen (uitzaaiing van kanker naar bot);
- als een infusie voor de behandeling van hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed) veroorzaakt door kanker.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Bondronat gebruikt?
De behandeling met Bondronat moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Ter preventie van skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen, wordt Bondronat toegediend als een infuus van 6 mg van minimaal 15 minuten om de 3-4 weken of als tablet eenmaal daags. De tablet moet altijd 's ochtends worden ingenomen na een nacht vasten van ten minste 6 uur en voordat u iets eet of drinkt; Het vasten moet daarom worden voortgezet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet. De tablet moet worden ingenomen met een vol glas water, rechtop of zittend. De patiënt kan niet naar bed gaan voordat er een uur is verstreken na het innemen van de tablet.
Bij de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie moet Bondronat worden toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van of de hypercalciëmie matig (minder dan 3 mmol/l) of ernstig (meer dan 3 mmol/l) is. De behandeling brengt de calciumspiegels in het bloed gewoonlijk binnen zeven dagen weer normaal.
Hoe werkt Bondronat?
De werkzame stof in Bondronat is ibandroninezuur, een bisfosfonaat, dat werkt door de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel, te remmen.Het resultaat is een vermindering van botverlies.
Kankerpatiënten kunnen hoge bloedspiegels van calcium hebben, dat vrijkomt uit de botten. Door de afbraak van botten te voorkomen, helpt ibandroninezuur de hoeveelheid calcium die in het bloed vrijkomt te verlagen.De vermindering van botverlies helpt ook om botten minder snel te breken, met een voordeel in termen van het voorkomen van fracturen bij kankerpatiënten. botmetastasen.
Hoe is Bondronat onderzocht?
Bondronat is onderzocht bij de behandeling van hypercalciëmie door kanker in drie onderzoeken van vier weken waarbij in totaal 343 patiënten betrokken waren. Bondronat werd niet vergeleken met andere behandelingen. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de calciumspiegels in het bloed.
De werkzaamheid van Bondronat bij de preventie van skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen werd onderzocht in drie onderzoeken met 1 312 patiënten, één onderzoek met injecties (466 patiënten) en twee onderzoeken naar de toediening van tabletten (846 patiënten). Bondronat werd gedurende 96 weken vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal nieuwe botcomplicaties. Deze omvatten fracturen van de wervels (wervelkolom), niet-vertebrale fracturen en eventuele botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen.
Welk voordeel heeft Bondronat aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bondronat was effectief bij de behandeling van door kanker veroorzaakte hypercalciëmie. De helft tot tweederde van de patiënten reageerde op een dosis van 2 mg Bondronat, waarbij de bloedcalciumspiegels weer normaal werden. Ongeveer driekwart van de patiënten reageerde op de 4 mg dosis.
Bondronat was werkzamer dan placebo, gebaseerd op het aantal botcomplicaties. Bij patiënten die werden behandeld met Bondronat door middel van injectie of tabletten was het begin van nieuwe botcomplicaties vertraagd in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (50-76 weken versus 33-48 weken).Bondronat verminderde het risico op skeletgerelateerde voorvallen met ongeveer 40% in vergelijking met placebo .
Wat is het risico van Bondronat?
De meest voorkomende bijwerking van Bondronat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is koorts (verhoogde lichaamstemperatuur).Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Bondronat.
Bondronat mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor ibandroninezuur of voor enig ander bestanddeel van het middel, en evenmin bij patiënten die gevoelig zijn voor andere bisfosfonaten. Bondronat mag niet aan kinderen worden gegeven. Bondronat kan, zoals alle bisfosfonaten, een risico op osteonecrose (afsterven van botweefsel) in de kaak.
Waarom is Bondronat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bondronat opwegen tegen de risico's ervan bij de preventie van skeletaandoeningen (fracturen als gevolg van ziekte, botcomplicaties die radiotherapie of chirurgie vereisen) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen en voor de behandeling van tumorhypercalciëmie met of zonder metastasen Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Bondronat te verlenen.
Overige informatie over Bondronat:
Op 25 juni 1996 verleende de Europese Commissie aan Roche Registration Limited een "Marketing Authorization" voor Bondronat, geldig in de hele Europese Unie. Deze vergunning werd verlengd op 25 juni 2001 en 25 juni 2006.
Klik hier voor de volledige versie van Bondronat's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 04-2008.
De informatie over Bondronat - ibandroninezuur die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
