HOUD ER REKENING MEE DAT: GENEESMIDDEL NIET MEER TOEGESTAAN
Wat is Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (blauw: 20 mg; wit en blauw: 30 mg; oranje: 40 mg; groen en blauw: 60 mg). Met "maagsapresistent" wordt bedoeld dat de inhoud van de capsules door de maag gaat en intact blijft totdat deze de darm bereikt. Dit voorkomt dat het actieve ingrediënt wordt vernietigd door het zuur dat in de maag aanwezig is.
Dit geneesmiddel is vergelijkbaar met Ariclaim, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU).Het bedrijf dat Ariclaim vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat zijn wetenschappelijke gegevens zullen worden gebruikt voor Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Waarvoor wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikt?
Duloxetine Boehringer Ingelheim is geïndiceerd voor de behandeling:
- matige tot ernstige stress-urine-incontinentie bij vrouwen (onvrijwillig urineverlies tijdens lichamelijke inspanning of na hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten);
- pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de ledematen die zich kan ontwikkelen bij patiënten met diabetes).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikt?
Voor stress-urine-incontinentie is de aanbevolen dosis Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg tweemaal daags.Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een initiële behandeling met een dosis van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het optreden van misselijkheid en Duloxetine Boehringer Ingelheim combineren met een oefenprogramma voor de bekkenbodemspieren kan extra voordeel opleveren.
Voor diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosis 60 mg eenmaal per dag, maar sommige patiënten hebben mogelijk een hogere dosis nodig (120 mg per dag). De respons op de therapie moet twee maanden na het begin van de behandeling worden beoordeeld.
Duloxetine Boehringer Ingelheim kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het voordeel van de behandeling moet met regelmatige tussenpozen opnieuw worden geëvalueerd. Duloxetine Boehringer Ingelheim moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten en mag niet worden gegeven aan patiënten die
bepaalde leverproblemen of ernstige nierproblemen. Wanneer de behandeling wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Hoe werkt het?
De werkzame stof in Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, is een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer. Het werkt door te voorkomen dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline worden teruggevangen in zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg. Neurotransmitters zijn chemicaliën die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren. Door hun heropname te voorkomen, verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen zenuwcellen, waardoor het communicatieniveau tussen de cellen toeneemt.
De werking van duloxetine bij stress-urine-incontinentie is onduidelijk, maar er wordt aangenomen dat duloxetine, door de concentraties van 5-hydroxytryptamine en noradrenaline te verhogen bij de zenuwen die de spieren van de urethra (het kanaal dat de blaas met de buitenkant verbindt) aanstuurt, een sterkere urethrale afsluiting tijdens het vullen van urine. Door de urethra krachtiger te sluiten, voorkomt Duloxetine Boehringer Ingelheim onvrijwillig urineverlies bij lichamelijke inspanning, zoals hoesten of lachen.
Aangezien deze neurotransmitters ook betrokken zijn bij het verminderen van het pijngevoel, kan het voorkomen van hun heropname in zenuwcellen ook de symptomen van neuropathische pijn verbeteren.
Hoe is Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht?
Voor de behandeling van stress-urine-incontinentie werd Duloxetine Boehringer Ingelheim onderzocht bij in totaal 2850 vrouwen.De vier hoofdonderzoeken waren bij 1913 vrouwen betrokken en duurden 12 weken, waarbij Duloxetine Boehringer Ingelheim (meestal in een dosis van 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo ( De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren de frequentie van incontinentie-episodes (het aantal incontinentie-episodes per week) die door patiënten in een dagboek werden gerapporteerd en de score die door patiënten werd gerapporteerd op basis van een incontinentiespecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven (I -QOL).
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn werd Duloxetine Boehringer Ingelheim getest in twee onderzoeken van 12 weken onder 809 diabetische volwassenen die gedurende ten minste zes maanden elke dag pijn hadden. De werkzaamheid van drie verschillende doses Duloxetine Boehringer Ingelheim werd vergeleken met die van placebo.De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de pijn die wekelijks door patiënten werd gemeld op een schaal van 1 tot 11 in een dagelijks dagboek.
Welk voordeel heeft Duloxetine Boehringer Ingelheim aangetoond tijdens de onderzoeken?
In alle vier onderzoeken naar urine-incontinentie bij stress hadden patiënten die werden behandeld met Duloxetine Boehringer Ingelheim minder incontinentie-episodes na 12 weken, ongeveer vier of vijf minder episodes per week dan de frequentie voorafgaand aan de start van het onderzoek. De frequentie van incontinentie-episodes nam af met 52% in de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep vergeleken met een afname van 33% in de placebogroep. I-QOL-scores verbeterden ook in de Duloxetine Boehringer Ingelheim-groep vergeleken met de placebogroep Duloxetine Boehringer Ingelheim was alleen effectiever dan placebo bij patiënten die meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot matige stress-urine-incontinentie) en ernstig). aan het begin van de studie.
Voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn was Duloxetine Boehringer Ingelheim in een dosis van 60 mg een- of tweemaal daags effectiever dan placebo bij het verminderen van pijn. In beide onderzoeken werd pijnvermindering waargenomen vanaf de eerste week van de behandeling tot een maximale periode van 12 weken, en patiënten die Duloxetine Boehringer Ingelheim gebruikten, rapporteerden een pijnscore van 1,17-1,45 punten lager dan die van patiënten die placebo kregen.
Wat is het risico van Duloxetine Boehringer Ingelheim?
De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Boehringer Ingelheim bij de behandeling van stress-urine-incontinentie (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, droge mond, constipatie en uitputting (vermoeidheid). De meeste hiervan zijn milde of matige effecten, die treden op bij het begin van de behandeling en nemen af naarmate de behandeling voortduurt. De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling van diabetische neuropathische pijn (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en een droge mond. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen die zijn gemeld met Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of voor een van de andere stoffen. Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten leverziekte of ernstige nierziekte. Duloxetine Boehringer Ingelheim mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidaseremmers (een groep antidepressiva), met fluvoxamine (een ander antidepressivum), of met ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica). De behandeling mag niet worden gestart bij patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk vanwege het risico op een hypertensieve crisis (plotselinge en gevaarlijke stijging van de bloeddruk).
Waarom is Duloxetine Boehringer Ingelheim goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Boehringer Ingelheim groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige stress-urine-incontinentie en diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen. Ingelheim.
Overige informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Op 8 oktober 2008 heeft de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" verleend voor Duloxetine Boehringer Ingelheim, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Duloxetine Boehringer Ingelheim EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Duloxetine Boehringer Ingelheim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
