Wat is Firazyr?
Firazyr is een oplossing voor injectie die de werkzame stof icatibant bevat.
Waar wordt Firazyr voor gebruikt?
Firazyr wordt gebruikt om de symptomen van erfelijke angio-oedeemaanvallen bij volwassenen te behandelen. Patiënten met angio-oedeem hebben last van zwelling die elk deel van het lichaam kan aantasten, zoals het gezicht, de ledematen of de buikstreek, wat ongemak en pijn kan veroorzaken.De term "erfelijk" betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door de genen van de patiënt. Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie angio-oedeem het gevolg is van van nature lage niveaus van een eiwit dat C1-esteraseremmer wordt genoemd.
Vanwege het kleine aantal patiënten met erfelijk angio-oedeem wordt de ziekte als zeldzaam beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (dwz een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Firazyr wordt toegediend als een langzame subcutane injectie, gegeven door een arts of verpleegkundige, bij voorkeur in de buik. De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie. Als het symptoom aanhoudt of terugkeert, kan na zes uur een tweede injectie worden gegeven. Indien nodig, de behandeling kan een derde keer worden herhaald na nog eens zes uur. Het wordt aanbevolen om niet meer dan drie injecties in een periode van 24 uur te gebruiken. Firazyr is niet getest bij kinderen.
Hoe werkt Firazyr?
Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben een hoog gehalte van een stof genaamd bradykinine, die een factor is bij ontsteking en zwelling. De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaal hecht.Dit remt de activiteit van bradykinine en verlicht de symptomen van de ziekte.
Hoe is Firazyr onderzocht?
De effecten van Firazyr werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Firazyr is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder patiënten met angio-oedeem van de huid of buik: in het eerste onderzoek werd Firazyr vergeleken met tranexaminezuur (een ander geneesmiddel dat voor deze ziekte wordt gebruikt) bij 74 patiënten, en in het tweede onderzoek werd Firazyr vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) bij 56 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was om de symptomen van de patiënt te verbeteren.
Welk voordeel heeft Firazyr aangetoond tijdens de onderzoeken?
Firazyr was werkzamer dan tranexaminezuur en placebo bij het beheersen van de symptomen van de ziekte. In beide onderzoeken was de tijd die nodig was om de symptomen te verbeteren korter voor patiënten die Firazyr gebruikten dan voor degenen die Tranexaminezuur of placebo gebruikten. Patiënten ondervonden gemiddeld verlichting 2 -2,5 uur na inname van Firazyr, vergeleken met 12 uur na inname van tranexaminezuur en 4,6 uur na inname van placebo.
Wat is het risico van Firazyr?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij het gebruik van Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten): zijn erytheem (roodheid), zwelling, warmtegevoel, branderig gevoel, jeuk en pijn Voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Firazyr, zie de bijsluiter.
Firazyr mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor icatibant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van acute erfelijke aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr te verlenen.
Meer informatie over Firazyr
Op 11 juli 2008 heeft de Europese Commissie Jerini AG een "Marketing Authorization" voor Firazyr verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr, klik hier.
Voor de volledige versie van Firazyr's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 05-2008
De informatie over Firazyr - icatibant die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
