Wat is Imbruvica - ibrutinib en waarvoor wordt het gebruikt?
Imbruvica is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten bloedkanker: chronische lymfatische leukemie en mantelcellymfoom; beide vormen van kanker hebben betrekking op een type witte bloedcel genaamd lymfocyten B. Bij chronische lymfatische leukemie wordt Imbruvica gebruikt bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben ondergaan en bij patiënten bij wie de kankercellen genetische mutaties hebben (genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie) die ervoor zorgen dat ze ongeschikt zijn voor de combinatie van chemotherapie en immunotherapie (behandelingen die het immuunsysteem stimuleren om kankercellen te doden). Bij mantelcellymfoom wordt Imbruvica gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet reageert op eerdere therapie of is teruggekomen na eerdere behandeling. Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is, worden ze als zeldzaam beschouwd en is Imbruvica aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Imbruvica bevat de werkzame stof ibrutinib.
Hoe wordt Imbruvica gebruikt - ibrutinib?
Imbruvica is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. Imbruvica is verkrijgbaar in capsules van 140 mg. Bij chronische lymfatische leukemie is de aanbevolen dosis 3 capsules eenmaal per dag Bij mantelcellymfoom is dit eenmaal per dag 4 capsules Het geneesmiddel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen en de behandeling moet worden voortgezet zolang de gezondheid van de patiënt tekenen van verbetering vertoont of de patiënt bijwerkingen kan verdragen Als de patiënt andere geneesmiddelen gebruikt die een wisselwerking kunnen hebben met Imbruvica of als er ernstige bijwerkingen optreden, kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt indien nodig Een dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis (lever); Imbruvica is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige beperkingen leverfunctie ion. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Hoe werkt Imbruvica - ibrutinib?
De werkzame stof in Imbruvica, ibrutinib, blokkeert het enzym Bruton's tyrosinekinase (Btk), dat vooral in B-lymfocyten wordt aangetroffen. Btk bevordert de overleving van B-lymfocyten en bevordert hun migratie naar de organen waar deze cellen zich normaal gesproken delen. Door Btk te blokkeren, vermindert ibrutinib de overleving en migratie van B-lymfocyten, waardoor de tumorprogressie wordt vertraagd.
Welk voordeel heeft Imbruvica - ibrutinib aangetoond tijdens de onderzoeken?
In een hoofdonderzoek onder 391 patiënten met chronische lymfatische leukemie die ongevoelig waren voor eerdere of recidief na therapie, bleek Imbruvica werkzamer dan ofatumumab (een ander middel tegen kanker) bij het vertragen van de progressie van kanker. Na 1 jaar behandeling had ongeveer 66% van de met Imbruvica behandelde patiënten het overleefd zonder tekenen van ziekteprogressie, vergeleken met ongeveer 6% van de met ofatumumab behandelde patiënten. Imbruvica was ook werkzamer dan ofatumumab in de subgroep van patiënten met 17p-deletie/TP53-mutatie. Imbruvica werd onderzocht in een hoofdstudie onder 111 patiënten met mantelcellymfoom die ongevoelig waren voor eerdere therapie of recidiveerden na behandeling. Imbruvica werd niet vergeleken met andere therapieën in deze studie. De werkzaamheid van Imbruvica, waarbij een volledige of gedeeltelijke respons op ongeveer 68% van de patiënten: 21% van de patiënten had een volledige respons (verdwijnen van alle tekenen van de tumor na therapie) en 47% had een gedeeltelijke respons (de patiënt verbeterde maar enkele tekenen van de ziekte bleven). De gemiddelde duur van de respons op de behandeling was 17,5 maanden.
Wat is het risico van Imbruvica - ibrutinib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Imbruvica (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn diarree, musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), blauwe plekken, huiduitslag, misselijkheid, koorts (koorts) neutropenie (afname van het aantal neutrofielen, een type witte bloedcel) en constipatie.De ernstigste bijwerkingen zijn bloedarmoede (verminderd aantal rode bloedcellen), neutropenie, pneumonie (longinfectie) en trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Imbruvica.
Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie en angst) mag niet worden gebruikt bij patiënten die met Imbruvica worden behandeld. Aangezien Imbruvica schade aan de foetus kan veroorzaken, moeten patiënten die het geneesmiddel gebruiken effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Imbruvica - ibrutinib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imbruvica groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP is van mening dat de werkzaamheid van Imbruvica is aangetoond bij patiënten met chronische lymfatische leukemie, inclusief die met genetische mutaties die bijdragen aan een slechte prognose. Het Comité merkte op dat Imbruvica ook werkzaam is bij patiënten met mantelcellymfoom die ongevoelig waren voor eerdere therapie of recidiveerden na therapie, die een slechte prognosegroep vormen met weinig andere behandelingsopties. Bovendien werd de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Imbruvica - ibrutinib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Imbruvica zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Imbruvica, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal de firma verdere gegevens verstrekken over de voordelen van Imbruvica bij de behandeling van mantelcellymfoom uit een onderzoek waarin het geneesmiddel werd vergeleken met temsirolimus (een ander geneesmiddel tegen kanker), evenals meer informatie over de voordelen van Imbruvica bij de behandeling van van chronische lymfatische leukemie uit vervolgonderzoeken die aan het einde van het hoofdonderzoek werden uitgevoerd. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Imbruvica - ibrutinib
Op 21 oktober 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Imbruvica afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over de behandeling met Imbruvica de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 10-2014.
De informatie over Imbruvica - ibrutinib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
