Wat is Incivo - telaprevir?
Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat. Het is verkrijgbaar in tabletvorm (375 mg).
Waar wordt Incivo voor gebruikt?
Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Het geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar nog steeds regelmatig functioneert), inclusief cirrose (littekens in de lever), die nog nooit eerder zijn behandeld of die eerder zijn behandeld met interferon-alfa.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Incivo gebruikt - telaprevir?
Behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Toediening omvat het innemen van twee tabletten Incivo, om de acht uur in hun geheel doorgeslikt met voedsel gedurende een periode van 12 weken Behandeling met ribavirine en peginterferon alfa zal langer duren, afhankelijk van of de patiënt eerder is behandeld en de resultaten van tests die zijn uitgevoerd tijdens de behandeling met invo.
Hoe werkt Incivo - telaprevir?
De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer. Het blokkeert de werking van een enzym in het hepatitis C-virus, het NS3-4A-protease, dat essentieel is voor zijn levenscyclus. Dit voorkomt dat het hepatitis C-virus zich in de geïnfecteerde gastheercellen van het lichaam vermenigvuldigt. Als Incivo wordt gecombineerd met peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C), is de kans op verspreiding van het virus groter.
Hoe is Incivo onderzocht - telaprevir?
De effecten van Incivo werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Incivo is onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij patiënten met hepatitis C betrokken waren. Bij het eerste onderzoek waren 1 095 patiënten betrokken die niet eerder waren behandeld en bij het tweede onderzoek waren 663 patiënten betrokken die al waren behandeld met peginterferon alfa en ribavirine maar nog steeds geïnfecteerd bleken te zijn. . In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een kuur met peginterferon alfa en ribavirine. Een derde onderzoek vergeleek de effecten van toediening van peginterferon alfa en ribavirine over verschillende tijdsperioden (zes maanden of één jaar) in combinatie met een behandeling van drie maanden met Incivo. In alle drie de onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na het einde van de behandeling geen tekenen van het hepatitis C-virus vertoonde.
Welk voordeel heeft Incivo - telaprevir aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het eerste onderzoek, waarin Incivo gedurende drie maanden werd toegediend, testte 75% van de patiënten negatief op hepatitis C, tegenover 44% van de patiënten die placebo kregen.In het tweede onderzoek werd 88% van de patiënten die werden behandeld met Incivo testte gedurende drie maanden negatief op hepatitis C vergeleken met 24% van de patiënten die placebo gebruikten. Uit het derde onderzoek bleek dat bij patiënten die met Incivo werden behandeld, toediening van peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even effectief was als de toediening van laatstgenoemde geneesmiddelen voor per jaar, aangezien 92% van de patiënten die ze zes maanden hadden gebruikt negatief waren voor hepatitis C, vergeleken met 88% van de patiënten die ze gedurende een jaar hadden gebruikt.
Wat is het risico van Incivo - telaprevir?
De meest voorkomende bijwerkingen van Incivo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, diarree, braken, aambeien, proctalgie (anale pijn), jeuk en huiduitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Incivo.
Incivo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor telaprevir of voor enig ander bestanddeel van het middel. Incivo mag niet worden gegeven in combinatie met verschillende andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die worden beïnvloed door of invloed hebben op het CYP3A-gen en klasse Ia- of III-antiaritmica. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Incivo - telaprevir goedgekeurd?
Het CHMP was van oordeel dat de toevoeging van Incivo aan de standaardbehandeling een belangrijke vooruitgang betekent in de behandeling van het meer voorkomende type hepatitis C-virus. Het CHMP merkte op dat bij niet eerder behandelde patiënten en bij degenen die al waren behandeld, Incivo toevoegen aan de standaardbehandeling het aantal patiënten dat na zes maanden geen tekenen van infectie vertoonde aanzienlijk verhoogd.Bovendien kon de behandeling voor veel patiënten worden verkort en konden de voordelen worden waargenomen bij verschillende soorten patiënten met verschillende gradaties van leverbeschadiging.
Het CHMP merkte op dat de belangrijkste geïdentificeerde risico's ernstige huiduitslag waren en de mogelijkheid dat het virus resistentie tegen het geneesmiddel ontwikkelt, maar achtte deze risico's beheersbaar. Het CHMP concludeerde daarom dat de voordelen van Incivo opwegen tegen de risico's. van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Incivo - telaprevir . te garanderen?
Het bedrijf dat Incivo op de markt brengt, zal alle voorschrijvende artsen voorlichtingsmateriaal verstrekken met belangrijke veiligheidsinformatie over de belangrijkste risico's van Incivo, met name het risico op huiduitslag en ernstige huidreacties.
Meer informatie over Incivo - telaprevir
Op 19 september 2011 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" voor Incivo afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Incivo therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 08-2011.
De informatie over Incivo - telaprevir die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
