Wat is Lymphoseek en waarvoor wordt het gebruikt?
Lymphoseek is een diagnostisch geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om schildwachtklieren op te sporen. Schildwachtklieren zijn de regionale lymfeklieren, de eerste plaats waar kanker zich waarschijnlijk zal verspreiden. Eenmaal gelokaliseerd, worden schildwachtklieren operatief verwijderd en onderzocht op de aanwezigheid van kankercellen. Dit onderzoek dient om de chirurg te begeleiden naar de eventuele verwijdering van andere lymfeklieren tijdens dezelfde operatie.Integendeel, als de aanwezigheid van de tumor niet wordt gedetecteerd in de schildwachtklieren, kan een meer invasieve operatie worden vermeden. Lymphoseek wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, melanoom (een kanker van de huid) of een type mondkanker dat bekend staat als gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom. Het geneesmiddel bevat de werkzame stof tilmanocept.
Hoe wordt Lymphoseek gebruikt - tilmanocept?
Lymphoseek is een oplossing die in of rond het tumorweefsel wordt toegediend en wordt verondersteld te binden en zich op te hopen in nabijgelegen lymfeklieren. Alvorens aan de patiënt te worden toegediend, wordt Lymphoseek "radioactief gelabeld", dwz "gelabeld" met een kleine hoeveelheid straling. De lymfeklieren, en dus de mogelijke plaats van tumoruitzaaiing, worden vervolgens gelokaliseerd met een speciale camera die straling kan detecteren
Lymphoseek mag alleen worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met het in kaart brengen van lymfeklieren. Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe werkt Lymphoseek - tilmanocept?
De werkzame stof in Lymphoseek, tilmanocept, bindt zich aan eiwitten die mannose-bindende eiwitten worden genoemd en die in grote hoeveelheden aanwezig zijn in sommige immuuncellen in de lymfeklieren. Omdat het zich aan deze eiwitten bindt, hoopt het radioactief gelabelde medicijn zich op in de lymfeklieren rond de tumor, waardoor ze zichtbaar worden voor een speciale camera. Op deze manier is het mogelijk om de aanwezigheid van kankercellen in de lymfeklieren op te sporen.
Welk voordeel heeft Lymphoseek - tilmanocept aangetoond tijdens de onderzoeken?
De voordelen van Lymphoseek werden aangetoond in twee hoofdstudies, waarin de lymfeklieren van 311 patiënten met borstkanker of melanoom eerst in kaart werden gebracht met Lymphoseek en vervolgens met een andere methode waarbij gebruik werd gemaakt van een kleurstof die "dye. vital blue" wordt genoemd. De blauwe kleurstof wordt tijdens operaties gebruikt om de lymfeklieren te kleuren, om detectie mogelijk te maken en verder te gaan met het zoeken naar tumorweefsel.In deze twee onderzoeken konden artsen een groter aantal schildwachtklieren detecteren met Lymphoseek dan niet met de blauwe kleurstof. kleurstof: bijna alle lymfeklieren die met de blauwe kleurstof werden gedetecteerd (98% in de ene studie en 100% in de andere studie) werden ook gedetecteerd met Lymphoseek, terwijl slechts ongeveer 70% en 60% respectievelijk lymfeklieren die werden gedetecteerd met Lymphoseek werden geïdentificeerd met de blauwe kleurstof. In een derde onderzoek bij patiënten met nek- en hoofdkanker, waaronder mondkanker, werd Lymphoseek gebruikt om schildwachtklieren op te sporen voorafgaand aan chirurgische verwijdering van de lymfeklieren. Lymphoseek identificeerde bijna alle patiënten (38 van de 39) met kankerlymfeklieren.
Wat is het risico van Lymphoseek - tilmanocept?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lymphoseek (die bij minder dan 1 op de 100 mensen kunnen optreden) die in klinische onderzoeken zijn waargenomen, zijn pijn en irritatie op de injectieplaats.Andere bijwerkingen kwamen soms voor en waren licht van intensiteit en van korte duur. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Lymphoseek.
Waarom is Lymphoseek - tilmanocept goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Lymphoseek resulteerde in een hoger detectiepercentage van schildwachtklieren dan het gebruik van de vitale blauwe kleurstof om lymfeklieren te lokaliseren bij de behandeling van kanker en overwegende dat de bijwerkingen van Lymphoseek beheersbaar zijn, heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen het voor gebruik in de EU goed te keuren.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lymphoseek - tilmanocept te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Lymphoseek zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lymphoseek, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Lymphoseek - tilmanocept
Op 19 november 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Lymphoseek afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Ga voor de volledige versie van het EPAR en de samenvatting van het Lymphoseek Risk Management Plan naar de website Agentschap: ema.Europa.eu /Medicijnen zoeken / Geneesmiddelen voor mensen / Europese openbare beoordelingsrapporten Lees voor meer informatie over Lymphoseek-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 11-2014.
De informatie over Lymphoseek - tilmanocept die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
