Wat is Lynparza en waarvoor wordt het gebruikt?
Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat is geïndiceerd voor de 'onderhoudsbehandeling' van volwassen patiënten met hooggradige sereuze epitheliale eierstokkanker (een type eierstokkanker in een gevorderd stadium), waaronder kanker van de eileiders (deel van het vrouwelijke voortplantingssysteem dat de eierstokken verbindt). naar de baarmoeder) en carcinoom van het buikvlies (het slijmvlies van de buik). Lynparza wordt gebruikt bij patiënten met mutaties (defecten) in een van de twee genen die bekend staan als BRCA1 en BRCA2 en die terugkerende recidieven hebben (dwz de kanker komt terug na behandeling). Lynparza wordt gegeven na behandeling met op platina gebaseerde geneesmiddelen, wanneer de omvang van het carcinoom is afgenomen of de tumormassa volledig is verdwenen. Het wordt gegeven aan patiënten bij wie eerdere op platina gebaseerde medicamenteuze behandeling een blijvende respons heeft opgeleverd (ten minste 6 maanden). Lynparza bevat de werkzame stof olaparib. Omdat het aantal patiënten met eierstokkanker laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Lynparza op 6 december 2007 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Lynparza gebruikt - olaparib?
Lynparza is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker. Voordat de therapie wordt gestart, moeten patiënten er zeker van zijn dat ze een BRCA-genmutatie hebben. Beoordeling van de mutatiestatus moet worden gedaan in een geschikt laboratorium door middel van genetische tests. De behandeling met Lynparza moet worden gestart binnen 8 weken na inname van de laatste dosis platina-chemotherapie. De aanbevolen dosis Lynparza is 400 mg (acht capsules), tweemaal per dag in te nemen. De behandeling kan worden stopgezet en de doses kunnen worden verlaagd in geval van Bijwerkingen Lynparza dient ten minste één uur na het eten te worden ingenomen en patiënten dienen bij voorkeur niet te eten tot twee uur daarna Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Hoe werkt Lynparza - olaparib?
De werkzame stof in Lynparza, olaparib, blokkeert de werking van enzymen die humaan poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) worden genoemd en die helpen bij het herstel van beschadigd DNA in cellen (zowel gezonde als kankercellen) tijdens de celdeling. waarvoor BRCA1- en BRCA2-eiwitten nodig zijn. Dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in het BRCA1- of BRCA2-gen. Daarom, wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, is het DNA in kankercellen beschadigd, het kan niet worden gerepareerd en als een resultaat, kankercellen sterven.
Welk voordeel heeft Lynparza - olaparib aangetoond tijdens de onderzoeken?
In één hoofdonderzoek onder 265 patiënten met ernstige sereuze eierstokkanker, waaronder eileiderkanker of buikvlieskanker, is aangetoond dat Lynparza de tijd verlengt dat de ziekte bij patiënten niet verergert. De patiënten hadden twee of meer kuren op platina gebaseerde chemotherapie ondergaan en vertoonden een blijvende respons (de kanker was niet gevorderd gedurende ten minste 6 maanden) voorafgaand aan de laatste kuur van de therapie. Deze respons op op platina gebaseerde geneesmiddelen rechtvaardigde het gebruik van de laatste op platina gebaseerde behandeling Lynparza werd gegeven binnen 8 weken na de laatste kuur van op platina gebaseerde chemotherapie, wanneer de tumormassa in recessie was of volledig was verdwenen. Ongeveer de helft van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, had BRCA-mutaties. In de meeste gevallen waren dit erfelijke mutaties. Patiënten met een BRCA-mutatie die werden behandeld met Lynparza overleefden gemiddeld langer zonder tekenen van ziekteprogressie te vertonen dan patiënten met een BRCA-mutatie die werden behandeld met placebo (een schijnbehandeling), d.w.z. 11,2 maanden versus 4,3 maanden.
Welk risico is verbonden aan Lynparza - olaparib?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, braken, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornis), verminderde eetlust, duizeligheid, bloedarmoede (afname van de aantal rode bloedcellen), lymfopenie en neutropenie (afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen), toename van het gemiddelde corpusculaire volume (toename van de gemiddelde grootte van rode bloedcellen) en toename van creatinine (de aanwezigheid van hoge creatininespiegels duiden op problemen met de nierfunctie.) Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Lynparza. Borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens de behandeling met Lynparza en tot ten minste één maand na de laatste dosis. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Lynparza - olaparib goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lynparza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Lynparza voor gebruik in de EU goed te keuren.Het CHMP is van mening dat het voordeel van Lynparza bij het verlengen van de overleving van kanker patiënten met een BRCA-mutatie voordat ziekteprogressie klinisch relevant is Bij deze patiënten, die meestal een slechte diagnose hebben, was er een algehele vertraging van 6,9 maanden in ziekteprogressie, wat het mogelijk zou kunnen maken om de volgende kuur van op platina gebaseerde chemotherapie uit te stellen. vanwege de veiligheid waren de bijwerkingen meestal licht of matig en over het algemeen beheersbaar.Het CHMP merkte ook op dat verdere studies nodig zijn om het voordeel van Lynparza, de effecten op de algehele overleving en de veiligheid op lange termijn verder te bevestigen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lynparza - olaparib te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Lynparza zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lynparza, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Bovendien zal het bedrijf dat Lynparza op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om het voordeel van het geneesmiddel verder te bevestigen, met inbegrip van het voordeel op lange termijn bij patiënten met eierstokkanker.
Overige informatie over Lynparza - olaparib
Op 16 december 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Lynparza afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Lynparza-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lynparza is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 12-2014.
De informatie over Lynparza - olaparib die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
