Wat is Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride?
Methylthioniniumchloride Proveblue is een oplossing voor injectie die de werkzame stof methylthioniniumchloride (5 mg/ml) bevat.
Methylthioniniumchloride Proveblue is een "hybride generiek geneesmiddel". Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een referentiegeneesmiddel, het bevat dezelfde werkzame stof, maar in een andere concentratie. Het referentiegeneesmiddel voor Methylthioniniumchloride Proveblue is Methylthioniniumchloride, injectie USP 1% w/v.
Waarvoor wordt Methylthioniniumchloride Proveblue gebruikt?
Methylthioniniumchloride Proveblue wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden als tegengif voor de symptomatische behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door blootstelling aan medicijnen of chemicaliën.
Methemoglobinemie is een ziekte die wordt gekenmerkt door een ophoping in het bloed van een veranderde vorm van hemoglobine die niet in staat is om zuurstof effectief te transporteren. Stoffen die methemoglobinemie kunnen veroorzaken, zijn onder meer sommige antibiotica, lokale anesthetica, nitraten in drinkwater en pesticiden.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Methylthioniniumchloride Proveblue gebruikt - methylthioniniumchloride?
Methylthioniniumchloride Proveblue wordt langzaam gedurende vijf minuten in een ader geïnjecteerd en moet worden toegediend door een professionele beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan drie maanden is 1-2 mg per kilo lichaamsgewicht. Een herhalingsdosis kan één uur na de eerste dosis worden gegeven als de symptomen aanhouden of terugkeren of als de methemoglobinespiegels in het bloed boven normaal blijven.
De dosis bij kinderen van drie maanden en jonger is 0,3-0,5 mg/kg. Ze kunnen na een uur een herhalingsdosis krijgen.
Hoe werkt Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride?
Om zuurstof in het bloed te vervoeren, moet hemoglobine een ijzeratoom in de "ferro" vorm (Fe2+) bevatten. Blootstelling aan bepaalde medicijnen of chemicaliën kan het ijzer in hemoglobine omzetten in de "ferri" vorm (Fe3+), typisch voor methemoglobinemie.
Het actieve ingrediënt in Methylthioniniumchloride Proveblue, methylthioniniumchloride (ook wel methyleenblauw genoemd) helpt de omzetting van "veranderd hemoglobine in normaal hemoglobine" te versnellen. Dit komt omdat het negatief geladen elektronen accepteert via een enzym genaamd" NADPH-methemoglobinereductase ". De elektronen worden dan overgebracht naar de ijzeratomen van het veranderde hemoglobine en zet ze om in de normale ferrovorm.
Hoe is Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride onderzocht?
Aangezien methylthioniniumchloride al tientallen jaren in de Europese Unie wordt gebruikt voor de behandeling van methemoglobinemie, heeft de firma gegevens over het gebruik van methylthioniniumchloride uit de gepubliceerde literatuur gepresenteerd.
Welk voordeel heeft Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride aangetoond tijdens de onderzoeken?
Gepubliceerde literatuur heeft de werkzaamheid van methylthioniniumchloride bevestigd bij de behandeling van methemoglobinemie veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen of chemicaliën bij volwassenen en kinderen.
Wat zijn de risico's van Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride?
De vaakst gemelde bijwerkingen van methylthioniniumchloride zijn misselijkheid, buikpijn en pijn op de borst, hoofdpijn, duizeligheid, tremor, angst, verwardheid, dyspneu (moeite met ademhalen), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hyperhidrose ( overmatig zweten) en de vorming van methemoglobinemie. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van methylthioniniumchloride.
Methylthioniniumchloride Proveblue mag niet worden gebruikt in geval van overgevoeligheid (allergie) voor methylthioniniumchloride of een andere thiazinekleurstof (groep waartoe methylthioniniumchloride behoort). Het geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
- glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie,
- methemoglobinemie veroorzaakt door natriumnitriet,
- methemoglobinemie veroorzaakt door chloraatvergiftiging,
- NADPH-reductasedeficiëntie.
Waarom is Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride goedgekeurd?
Het CHMP concludeerde dat de lange ervaring met het werkzame bestanddeel, methylthioniniumchloride, de werkzaamheid ervan bij de behandeling van methemoglobinemie aantoont.Het CHMP besloot daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's en adviseerde om het te verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Meer informatie over Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride
Op 6 mei 2011 heeft de Europese Commissie PROVEPHARM SAS een "Marketing Authorization" voor Methylthioninium chloride Proveblue verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Lees voor meer informatie over de behandeling met methylthioniniumchloride Proveblue de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 03-2011.
De informatie over Methylthioniniumchloride Proveblue - methylthioniniumchloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
