Wat is Olanzapine Apotex?
Olanzapine Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar als witte ronde filmomhulde tabletten (2,5, 5, 7,5 en 10 mg) en gele orodispergeerbare tabletten (5, 10, 15 en 20 mg). Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
Olanzapine Apotex is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat Olanzapine Apotex vergelijkbaar is met 'referentiegeneesmiddelen' die al zijn goedgekeurd in de Europese Unie (EU), namelijk Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Waarvoor wordt Olanzapine Apotex gebruikt?
Olanzapine Apotex is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door een aantal symptomen, waaronder desorganisatie van denken en taal, hallucinaties, achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Olanzapine Apotex is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die reageerden op de initiële behandeling.
Olanzapine Apotex wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (extreem hoge stemming) bij volwassenen. Het kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat dergelijke episodes terugkomen (terugval) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte die wordt gekenmerkt door "afwisselende euforische en depressieve fasen) die op de eerste behandeling hebben gereageerd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Olanzapine Apotex gebruikt?
De aanbevolen startdosering van Olanzapine Apotex hangt af van de ziekte die wordt behandeld: voor schizofrenie en de preventie van manische episodes is het 10 mg per dag, voor de behandeling van manische episodes is het 15 mg per dag, tenzij gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, in dat geval kan de startdosis 10 mg per dag zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en zijn mate van tolerantie voor de therapie. De gebruikelijke dosering varieert tussen 5 en 20 mg per dag. De orodispergeerbare tabletten moeten op de tong worden geplaatst, waar ze in speeksel dispergeren, of ze kunnen worden opgelost in water voordat ze worden ingenomen. De startdosis moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olanzapine Apotex?
Het werkzame bestanddeel in Olanzapine Apotex, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van de oude antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel niet precies bekend, bestaat het werkingsmechanisme uit de binding aan een weinig verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen door "neurotransmitters" - de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Men denkt dat het gunstige effect van olanzapine te danken is aan het vermogen om de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren. Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij tot de normalisering van de hersenactiviteit. , het verminderen van de symptomen van dergelijke ziekten.
Hoe is Olanzapine Apotex onderzocht?
Aangezien Olanzapine Apotex een generiek geneesmiddel is, waren de onderzoeken bij patiënten beperkt tot onderzoeken die waren opgezet om de bio-equivalentie met de referentiegeneesmiddelen aan te tonen. Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olanzapine Apotex?
Aangezien Olanzapine Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel dezelfde zijn als die van het laatste.
Waarom is Olanzapine Apotex goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Olanzapine Apotex van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab. in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab wegen de voordelen op tegen de vastgestelde risico's Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Apotex te verlenen.
Overige informatie over Olanzapine Apotex
Op 10 juni 2010 heeft de Europese Commissie Apotex Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Olanzapine Apotex, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Klik hier voor de volledige versie van het EPAR voor Olanzapine Apotex Lees voor meer informatie over de behandeling met Olanzapine Apotex de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 04-2010.
De informatie over Olanzapine Apotex die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.