Wat is Scenesse en waarvoor wordt het gebruikt?
Scenesse is een implantaat dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP), een zeldzame ziekte die intolerantie voor licht veroorzaakt. Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht symptomen veroorzaken zoals pijn en zwelling van de huid, waardoor ze niet buitenshuis of op plaatsen met fel licht kunnen zijn. Scenesse is geïndiceerd voor de preventie of vermindering van deze symptomen, zodat patiënten een normaler leven kunnen leiden. Omdat het aantal patiënten met EPP klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Scenesse op 8 mei 2008 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten). Scenesse bevat de werkzame stof afamelanotide.
Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Scenesse mag alleen worden voorgeschreven door gespecialiseerde artsen, in erkende centra voor de behandeling van EPP, en mag alleen worden gebruikt door voldoende opgeleide ervaren artsen. Een Scenesse-implantaat wordt elke 2 maanden voorafgaand aan en tijdens perioden van een " verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van de lente tot de herfst. Het aantal implantaten dat jaarlijks wordt geplaatst, hangt af van hoeveel bescherming tegen zonlicht nodig is." Ja
Hoe werkt Scenesse - afamelanotide?
De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam dat alfa-melanocytstimulerend hormoon wordt genoemd en dat de aanmaak van een bruinzwart pigment in de huid stimuleert. Dit pigment, bekend als eumelanine, wordt geproduceerd tijdens de "blootstelling aan zonlicht om de penetratie van licht in cellen te blokkeren. Hoge concentraties van een stof genaamd protoporfyrine IX worden aangetroffen in het lichaam van patiënten met EPP. Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die worden waargenomen bij patiënten met deze aandoening. Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, Scenesse vermindert de penetratie van licht door de huid, waardoor pijnlijke reacties worden voorkomen.
Welk voordeel heeft Scenesse - afamelanotide aangetoond tijdens de onderzoeken?
In een onderzoek is aangetoond dat Scenesse leidt tot een toename van de tijd die patiënten kunnen doorbrengen op plaatsen die aan zonlicht zijn blootgesteld. In het onderzoek, waaraan 93 patiënten met PEP deelnamen, werden de patiënten gedurende meer dan zes maanden behandeld met Scenesse of placebo (een schijnbehandeling). Uit de dagelijkse registratie van blootstelling aan zonlicht tussen 10.00 en 18.00 uur bleek dat de met Scenesse behandelde patiënten in de zes maanden van het onderzoek gemiddeld 116 uur zonder pijn in direct zonlicht doorbrachten, vergeleken met 61 uur van de met placebo behandelde patiënten.
Wat is het risico van Scenesse - afamelanotide?
De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in de onderzoeken met Scenesse waren misselijkheid, hoofdpijn en reacties op de implantatieplaats (inclusief huidverkleuring, pijn en roodheid). Deze reacties kwamen voor bij ongeveer 1 op de 5 patiënten en waren over het algemeen licht van ernst. Scenesse mag niet worden gegeven aan patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die bij Scenesse zijn gemeld.
Waarom is Scenesse - afamelanotide goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Scenesse groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat Scenesse resulteerde in een langere blootstellingsduur van patiënten aan direct zonlicht zonder de schijn van pijn. Hoewel deze toename van de duur van blootstelling aan zonlicht bescheiden is, heeft het Comité bij zijn besluit om goedkeuring van Scenesse in de EU aan te bevelen rekening gehouden met de mogelijke verbeteringen in de kwaliteit van leven, de onvervulde medische vraag bij patiënten met PEP en de milde bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens kortdurende therapie met het geneesmiddel. De commissie heeft ook individueel met patiënten en deskundigen overlegd over hun ervaring met Scenesse. Scenesse werd goedgekeurd onder "uitzonderlijke omstandigheden" omdat volledige informatie over Scenesse niet kon worden verkregen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte. Elke jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Scenesse - afamelanotide te garanderen?
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Scenesse - afamelanotide?
Omdat Scenesse onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt langetermijngegevens verstrekken over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Scenesse - afamelanotide te garanderen?
Om ervoor te zorgen dat Scenesse zo veilig mogelijk wordt gebruikt, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse, met inbegrip van de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen. Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt voorlichtingsmateriaal aan artsen verspreiden en hen instrueren over het gebruik van het geneesmiddel.Bovendien zal informatie over het EU-register aan artsen worden verstrekt. Meer informatie vindt u in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Overige informatie over Scenesse - afamelanotide
Op 22 december 2014 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Scenesse afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over therapie met Scenesse de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Scenesse is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Zeldzame ziektebenaming Laatste update van deze samenvatting: 12-2014.
De informatie over Scenesse - afamelanotide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
