Wat is Selincro - Nalmefene?
Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefeen bevat, verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Waarvoor wordt Selincro - Nalmefene gebruikt?
Selincro wordt gebruikt om het alcoholgebruik te helpen verminderen bij alcoholafhankelijke volwassenen die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g alcohol per dag (voor vrouwen) consumeren.
Het geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met psychosociale ondersteuning en alleen aan mensen die geen lichamelijke ontwenningsverschijnselen hebben en die niet onmiddellijk moeten worden ontgift.
Ter indicatie: een fles wijn (750 ml; 12% alcoholgehalte) bevat ongeveer 70 g alcohol, terwijl een flesje bier (330 ml; 5% alcoholgehalte) ongeveer 13 g alcohol bevat.
Selincro is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Selincro gebruikt - Nalmefene?
Voordat de behandeling met Selincro wordt gestart, wordt de patiënt gevraagd om zijn alcoholgebruik gedurende een periode van twee weken te registreren.
Tijdens het eerste bezoek aan de arts moeten de klinische toestand van de patiënt, de alcoholafhankelijkheid en het alcoholgebruik (op basis van patiëntrapporten) worden beoordeeld.
Daarna zal de patiënt zijn alcoholgebruik ongeveer twee weken moeten registreren. Bij het volgende bezoek (na twee weken) kan de behandeling met Selincro worden gestart bij patiënten die een hoog alcoholgebruik hebben voortgezet (meer dan 60 g per dag voor mannen en meer dan 40 g per dag voor vrouwen).
De behandeling moet ook psychologische ondersteuning omvatten om de patiënt te helpen het alcoholgebruik te verminderen en zich aan de behandeling te houden.
De patiënt moet zo nodig één Selincro-tablet via de mond innemen, d.w.z. wanneer er een risico bestaat om te gaan drinken. Er kan slechts één tablet per dag worden ingenomen, bij voorkeur 1-2 uur vóór het geplande tijdstip voor alcoholgebruik.Als de patiënt is begonnen met het drinken van alcohol zonder Selincro in te nemen, moet zo snel mogelijk één tablet worden ingenomen.
De beschikbare gegevens over het gebruik van Selincro, afkomstig uit standaard klinische onderzoeken, hebben betrekking op een periode van 6-12 maanden.Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt voorgeschreven voor een periode langer dan een jaar.
Hoe werkt Selincro - Nalmefene?
De werkzame stof in Selincro, nalmefeen, bindt zich aan sommige opiaatreceptoren in de hersenen. Opiaatreceptoren spelen een sleutelrol bij verslavingen; door zich aan deze receptoren te binden en hun activiteit te wijzigen, draagt nalmefeen bij aan het verminderen van de wens om alcohol te consumeren bij personen die gewend zijn aan zware consumptie.
Selincro voorkomt de effecten van alcoholintoxicatie niet.
Hoe is Selincro - Nalmefene onderzocht?
De effecten van Selincro werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Selincro is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 1322 mannen en vrouwen met alcoholisme. Alle patiënten kregen ook psychologische ondersteuning, gericht op het verminderen van het alcoholgebruik en het vergemakkelijken van de therapietrouw van de patiënt.
De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de vermindering van het aantal dagen met hoge alcoholconsumptie en de gemiddelde dagelijkse alcoholconsumptie zes maanden na de behandeling.
Welk voordeel heeft Selincro - Nalmefene aangetoond tijdens de onderzoeken?
Van Selincro is aangetoond dat het effectiever is dan placebo bij het verminderen van het aantal dagen met veel alcohol en het dagelijkse alcoholgebruik.
Significante verbeteringen, die gewoonlijk in de eerste vier weken van de behandeling worden waargenomen, werden waargenomen bij patiënten die al meer dan 60 g alcohol per dag (in het geval van mannen) of meer dan 40 g alcohol per dag (bij vrouwen) gebruikten. Bij deze patiënten nam het aantal dagen met hoog alcoholgebruik in één maand af van 23 tot 10 in de eerste studie en van 23 tot 11 in de tweede studie zes maanden na aanvang van de behandeling met Selincro.alcohol met Selincro daalde van 102 g tot 44 g in de eerste studie en van 113 g tot 43 g in de tweede studie Deze gegevens wijzen op een meer uitgesproken verbetering in vergelijking met placebo van ongeveer 2,7-3,7 dagen hoge alcoholconsumptie per maand en ongeveer 10-18 g alcohol per dag.
Wat is het risico van Selincro - Nalmefene?
De meest voorkomende bijwerkingen van Selincro (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, duizeligheid, slapeloosheid en hoofdpijn. De meeste van deze reacties waren licht of matig van aard en van korte duur.
Selincro mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nalmefeen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het is niet geïndiceerd bij patiënten die opioïdenbevattende geneesmiddelen gebruiken, bij patiënten die verslaafd zijn aan opioïden of recentelijk zijn geweest, bij mensen met acute ontwenningsverschijnselen van opioïden of bij patiënten van wie wordt vermoed dat ze recent opioïden hebben gebruikt.
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis of die recentelijk acute ontwenningsverschijnselen van alcohol hebben gehad (waaronder hallucinaties, toevallen en tremoren).
Waarom is Selincro - Nalmefene goedgekeurd?
Het CHMP merkte op dat Selincro effectief bleek te zijn in het verminderen van het alcoholgebruik bij mannen die aangaven meer dan 60 g alcohol per dag te drinken en bij vrouwen die meer dan 40 g alcohol per dag consumeerden. Wat de veiligheid betreft, gaven de bijwerkingen die in de onderzoeken werden gerapporteerd geen aanleiding tot bijzondere bezorgdheid. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Selincro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Meer informatie over Selincro - Nalmefene
Op 25 februari 2013 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Selincro, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Selincro-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2013.
De informatie over Selincro - Nalmefene die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
