Targretin - bexaroteen

Wat is Targretin?

Targretin is een geneesmiddel dat de werkzame stof bexaroteen bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, zachte capsules (75 mg).

Waar wordt Targretin voor gebruikt?

Targretin wordt gebruikt bij de behandeling van huidverschijnselen die zichtbaar zijn bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL). Cutaan T-cellymfoom is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel), dat optreedt wanneer een bepaald type witte bloedcel (T-cel) in de huid groeit. Targretin wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde ziekte en die niet hebben gereageerd op ten minste één eerdere behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.

Hoe wordt Targretin gebruikt?

Behandeling met Targretin mag alleen worden gestart en voortgezet door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom De dosis Targretin hangt af van het lichaamsoppervlak van de patiënt, gemeten in vierkante meters (m2). De aanbevolen startdosering is 300 mg/m2/dag. De dosis kan worden aangepast aan de reactie van de patiënt op de behandeling of bijwerkingen. De therapie moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, opgenomen in het EPAR.
Targretin-capsules moeten in een enkele dagelijkse dosis bij een maaltijd worden ingenomen.

Hoe werkt Targretin?

De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, is een middel tegen kanker dat behoort tot de groep van retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Het exacte werkingsmechanisme van bexaroteen in CTCL is niet bekend.

Hoe is Targretin onderzocht?

De werkzaamheid van Targretin werd onderzocht in twee onderzoeken met in totaal 193 patiënten met CTCL die niet reageerden op ten minste twee eerdere behandelingen.De onderzoeken hadden geen controlegroep (dwz Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel of placebo). 93 van deze patiënten bevonden zich in een vergevorderd stadium van de ziekte en waren ongevoelig voor andere behandelingen. 61 patiënten werden behandeld met een startdosis van 300 mg/m2/dag. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling na 16 weken, gemeten door de beoordeling door de arts van de verbetering van EMEA 2007 en door een score verkregen op basis van 5 klinische symptomen (aangetaste huid, roodheid, verheven gebieden, schilferige huid en vlekken).

Welk voordeel heeft Targretin aangetoond tijdens de onderzoeken?

In de twee onderzoeken reageerde ongeveer de helft van de met 300 mg/m2 behandelde patiënten op de behandeling, volgens de inschatting van de arts respectievelijk de volgende percentages: 36% en 27%.

Wat is het risico van Targretin?

De meest frequent waargenomen bijwerkingen van Targretin (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leukopenie (daling van het aantal witte bloedcellen in het bloed), hypothyreoïdie (onvoldoende activiteit van de schildklier), hyperlipemie (hoge niveaus van vet in het bloed). ), hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed), exfoliatieve dermatitis (vervellen van de huid), jeuk, erytheem, pijn, hoofdpijn en asthenie (zwakte) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Targretin.
Targretin mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bexaroteen of voor een van de andere stoffen. Targretin mag ook niet worden gegeven aan:

1. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
2. vrouwen die zwanger kunnen worden;
3. mensen die in het verleden aan pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) hebben geleden;
4. mensen met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed);
5. mensen met ongecontroleerde hypertriglyceridemie (hoog gehalte aan triglyceriden [vetten] in het bloed);
6. mensen met hypervitaminose A (hoge niveaus van vitamine A in het lichaam);
7. mensen met een ongecontroleerde schildklieraandoening;
8. mensen met een leverziekte;

mensen met een aanhoudende infectie.

Waarom is Targretin goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van huidverschijnselen bij patiënten met gevorderd cutaan T-cellymfoom die ongevoelig zijn voor ten minste één systemische behandeling, en adviseerde daarom de kwestie van de "machtiging om het product op de markt te brengen".

Overige informatie over Targretin:

Op 29 maart 2001 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Targretin afgegeven, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 29 maart 2006. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen "die op de markt wordt gebracht is het bedrijf Eisai Ltd.
Klik hier voor de volledige versie van Targretin's EPAR.

Laatste update van dit overzicht: 03-2007.

De informatie over Targretin - bexaroteen die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.