Wat is Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap is een geneesmiddel dat de werkzame stof aflibercept bevat, verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Waar wordt Zaltrap - Aflibercept voor gebruikt?
Zaltrap is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met uitgezaaide colorectale kanker (een kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), bij wie therapie met een ander geneesmiddel, oxaliplatine, niet heeft gewerkt of de kanker is verergerd. Zaltrap wordt gebruikt in combinatie met FOLFIRI, een behandeling op basis van de geneesmiddelen irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Zaltrap gebruikt - Aflibercept?
Zaltrap moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Zaltrap wordt toegediend als een intraveneuze infusie van een uur in een dosis van 4 mg per kg lichaamsgewicht, gevolgd door behandeling met FOLFIRI. De behandelingskuur moet om de twee weken worden herhaald en worden voortgezet tot ziekteprogressie of totdat de patiënt geen de behandeling langer verdragen De behandeling met Zaltrap moet worden onderbroken of uitgesteld of de dosis moet worden aangepast bij mensen die bepaalde bijwerkingen krijgen.
Hoe werkt Zaltrap - Aflibercept?
De werkzame stof in Zaltrap, aflibercept, is een eiwit dat bindt aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en placentale groeifactor (PlGF), twee stoffen die in het bloed worden aangetroffen en verantwoordelijk zijn voor vaatgroei. Bij PIGF voorkomt aflibercept dat deze stoffen functioneren goed, wat betekent dat kankercellen geen nieuwe bloedvaten meer kunnen maken en afsterven door gebrek aan zuurstof en voeding, met als gevolg een vertraging van de tumorgroei.
Hoe is Zaltrap - Aflibercept onderzocht?
De effecten van Zaltrap zijn eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Zaltrap is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 1 226 volwassenen met gemetastaseerde colorectale kanker die niet reageerden op op oxaliplatine gebaseerde therapie. Zaltrap, gebruikt in combinatie met FOLFIRI, werd vergeleken met placebo (een stof die geen effect op het lichaam heeft).De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingstijd van de patiënten na behandeling.
Welk voordeel heeft Zaltrap - Aflibercept aangetoond tijdens de onderzoeken?
Zaltrap was effectiever dan placebo bij het verhogen van de overleving van de patiënt: patiënten die werden behandeld met Zaltrap in combinatie met FOLFIRI leefden gemiddeld 13,5 maanden, terwijl proefpersonen die werden behandeld met placebo en FOLFIRI gemiddeld 12,1 maanden overleefden.
Wat is het risico van Zaltrap - Aflibercept?
De meest voorkomende bijwerkingen van Zaltrap (waargenomen bij meer dan 20 van de 100 patiënten) zijn leukopenie en neutropenie (verlaging van het aantal witte bloedcellen, inclusief infectiebestrijdende witte bloedcellen), diarree, proteïnurie (aanwezigheid van eiwitten in het bloed). urine), verhoogde bloedspiegels van leverenzymen (aspartaat- en alaninetransaminase), stomatitis (ontsteking van de mond), vermoeidheid, trombocytopenie (verminderd aantal bloedplaatjes), hypertensie (hoge bloeddruk), gewichtsverlies, verminderde bloeddruk eetlust, epistaxis (bloedneus), buikpijn, dysfonie (stemstoornis), verhoogd creatininegehalte in het bloed (indicator van nierproblemen) en hoofdpijn De meest voorkomende bijwerkingen die permanente stopzetting van de behandeling vereisen, zijn problemen met de bloedsomloop, waaronder hypertensie, infecties, vermoeidheid, diarree, uitdroging , stomatitis, neutropenie, proteïnurie en longembolie zijn (verstopping van een bloedvat dat de longen van bloed voorziet).
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Zaltrap.
Zaltrap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aflibercept of voor enig ander bestanddeel van het middel. Hoewel er andere geneesmiddelen op de markt zijn die dezelfde werkzame stof bevatten voor injectie in het oog, mag Zaltrap niet in het oog worden toegediend omdat het, omdat het niet voor dit doel is samengesteld, plaatselijke schade kan veroorzaken.
Waarom is Zaltrap - Aflibercept goedgekeurd?
Hoewel het gebruik van Zaltrap verband houdt met het optreden van significante bijwerkingen, die ernstig genoeg kunnen zijn om stopzetting van de behandeling te forceren, tonen de resultaten van het hoofdonderzoek het bestaan aan van een minimaal maar niettemin klinisch significant voordeel in termen van verlenging van de het leven van patiënten bij wie eerdere therapie heeft gefaald Over het algemeen heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Zaltrap groter zijn dan de risico's en heeft het aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Zaltrap - Aflibercept?
Het bedrijf dat Zaltrap maakt, zal het bloed en de weefsels analyseren van patiënten die hebben deelgenomen aan klinische proefprogramma's om vast te stellen welke patiënten het meest waarschijnlijk op de behandeling zullen reageren.
Meer informatie over Zaltrap - Aflibercept
Op 1 februari 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Zaltrap afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Zaltrap-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 02-2013.
De informatie over Zaltrap - Aflibercept die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
