Actieve ingrediënten: Cholestyramine
QUESTRAN 4 g poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Questran gebruikt? Waar is het voor?
Questran bevat colestyramine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als galzuurbindende harsen.
Questran is geïndiceerd voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed bij patiënten:
- met een teveel aan cholesterol die niet geassocieerd is met een andere ziekte (primaire hypercholesterolemie)
- met een overmaat aan cholesterol geassocieerd met een overmaat aan triglyceriden in het bloed (hypercholesterolemie geassocieerd met hypertriglyceridemie), wanneer hypercholesterolemie het belangrijkste therapeutische probleem is.Daarom is Questran niet geïndiceerd als de primaire verandering de enige hypertriglyceridemie is
- met een teveel aan cholesterol dat niet onder controle kan worden gehouden door een goed dieet alleen.
Questran is ook geïndiceerd om jeuk te verminderen die gepaard gaat met een gedeeltelijke blokkering van de galwegen (het transportsysteem van de gal geproduceerd door de lever).
Contra-indicaties Wanneer Questran niet mag worden gebruikt
Neem Questran . niet in
- Als u allergisch bent voor colestyramine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u een volledige blokkering van de galwegen heeft, aangezien Questran geen enkele activiteit kan uitoefenen als de gal niet in de darm wordt gegoten.
- Als u lijdt aan fenylketonurie, een ziekte die wordt gekenmerkt door de 'ophoping van fenylaniline in de weefsels en vloeistoffen van het lichaam', aangezien Questran aspartaam bevat, een bron van fenylaniline (zie rubriek 'Questran bevat aspartaam').
- Als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Questran inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Questran inneemt.
Vertel uw arts:
- als u lijdt aan een te hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van de volgende ziekten (secundaire hypercholesterolemie):
- hypothyreoïdie (disfunctie van de schildklier die minder schildklierhormonen produceert dan zou moeten),
- diabetes mellitus (veranderingen in de bloedsuikerspiegel),
- nefrotisch syndroom (veranderingen in de nieren resulterend in eiwitverlies in de urine),
- dysproteïnemie (verandering in de hoeveelheid en kwaliteit van eiwitten in het bloed)
- obstructie van de leverpassages (galtransportsysteem).
In deze gevallen zal de arts de juiste therapieën aannemen en u aanbevelen om een adequaat dieet te volgen, uw lichaamsgewicht onder controle te houden en alle andere problemen te behandelen die tot hypercholesterolemie kunnen leiden;
- als u last heeft van constipatie, omdat colestyramine dit kan verergeren; in het geval van constipatie kan uw arts uw dosis colestyramine verlagen vanwege het risico op verstopping van de ontlasting (fecale wiggen);
- als u tekenen heeft van coronaire hartziekte (bloedvaten die bloed naar het hart voeren), waarbij de ontlasting moet worden vermeden. In deze gevallen zal uw arts de dosis Questran aanpassen om constipatie te voorkomen.
Tijdens de eerste maanden van de behandeling zal uw arts uw cholesterolgehalte in het bloed regelmatig evalueren; zij zou het vervolgens aan periodieke controles kunnen onderwerpen. Het zal ook de triglycerideniveaus in het bloed controleren op significante veranderingen.
Als u Questran al lange tijd gebruikt:
- uw arts zal overwegen uw dieet aan te vullen met vitamine A, D en K, omdat het geneesmiddel de vertering en opname van vetten en in vet oplosbare vitamines (vitamine A, D, K en K1) kan verstoren en het risico op veroorzaakt bloedverlies kan verhogen. door een vitamine K-tekort;
- uw arts zal overwegen u foliumzuur te geven, aangezien een daling van foliumzuur (vitamine B) kan worden waargenomen in het serum of in de rode bloedcellen;
- grote hoeveelheden Questran (cholesteramine) kunnen leiden tot hyperchloremische acidose (ophoping van zuren in het lichaam veroorzaakt door het verlies van veel vocht), vooral bij kinderen en jonge patiënten;
- Questran kan de uitscheiding van calcium via de urine verhogen en kan daarom ook door de mogelijke interferentie met de absorptie van vitamine D het risico op osteoporose (afname van botmassa en verslechtering van botweefsel) verhogen.
Mogelijke gevolgen van hypercholesterolemie
Mensen met een hoog cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) kunnen op elk moment last krijgen van:
- xanthomen (ophopingen van vetstoffen in de huid),
- arteritis (ontsteking van de slagaders),
- tromboflebitis (ontsteking van de oppervlakkige aderen met daaruit voortvloeiende trombusvorming),
- myocardinfarct (afsterven van een deel van de hartspier),
- myocardischemie (gebrek aan voldoende bloedtoevoer naar de hartspier),
- oedeem (vochtophoping in de weefsels),
- uveïtis (ontsteking van de ogen),
- paresthesie (veranderingen in de gevoeligheid van de ledematen of andere delen van het lichaam),
- claudicatio's (hinkend),
- spierpijn,
- dyspneu (kortademigheid),
- duizeligheid,
- slaperigheid,
- vermoeidheid.
Deze verschijnselen kunnen ook optreden tijdens de behandeling met Questran en zijn niet gerelateerd aan het innemen van het geneesmiddel.
Kinderen en adolescenten
Uw arts zal voorzichtig zijn bij het voorschrijven van Questran aan patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de langetermijneffecten bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn. Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van Questran op de absorptie van vitamines en elektrolyten (zie Waarschuwingen en voorzorgen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Questran . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u:
- fenylbutazon (geneesmiddel om pijn en ontsteking te behandelen),
- warfarine (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen),
- chloorthiazide (diureticum),
- tetracyclines (antibacteriële medicijnen),
- penicilline G (een antibioticum),
- fenobarbital (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van epilepsie vanwege het vermogen om ongecontroleerde lichaamsbewegingen, toevallen te beheersen),
- schildklier- en thyroxinepreparaten (geneesmiddelen die worden gebruikt om schildklierdisfunctie te behandelen),
- digitalis (geneesmiddel voor de behandeling van hartfalen).
Questran kan de absorptie van deze geneesmiddelen vertragen of verminderen.Uw arts zal u adviseren om de hierboven genoemde geneesmiddelen 1 uur voor het innemen van Questran, of 4-6 uur erna, en in ieder geval zo lang mogelijk in te nemen.
Ook als u digitalis gebruikt en de behandeling met Questran stopt en deze vervolgens hervat of stopt, kan er een toename zijn in de absorptie van digitalis, wat een gevaar voor de gezondheid is.
Vertel het uw arts bovendien als u het volgende gebruikt:
- orale anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te voorkomen),
- geneesmiddelen die van de lever naar de darmen en vervolgens terug naar de lever gaan (zoals oestrogeen) in uw lichaam, aangezien Questran de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, neem dan geen Questran in.
Indien Questran tijdens de zwangerschap wordt ingenomen, kan het schadelijk zijn voor een ongeboren baby. Indien het wordt ingenomen tijdens het geven van borstvoeding, kan interferentie met de opname van in vet oplosbare vitamines door de moeder ook gevolgen hebben voor het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Questran lijkt geen negatief effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Questran bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine (aspartaam).Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft (zie rubriek "Wanneer mag u Questran niet gebruiken").
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Questran te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Daar aanbevolen dosis om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen varieert het van 1 tot 6 sachets per dag. De optimale dosis zal door uw arts worden bepaald op basis van de ernst van uw ziekte.
Daar aanbevolen dosis om jeuk geassocieerd met gedeeltelijke blokkering van de galwegen te verminderen is 1-2 sachets per dag.
Neem Questran voor de maaltijd in.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, kan de timing van het innemen van Questran zo nodig worden gewijzigd om interferentie te voorkomen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In de eerste maanden van de behandeling en als uw arts uw dosis verhoogt, zal u worden gevraagd om periodieke tests te ondergaan om uw bloedspiegels van cholesterol, triglyceriden, vetten en lipoproteïnen (combinaties van eiwitten en vetten) te controleren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Uw arts zal voorzichtig zijn bij het voorschrijven van Questran aan patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de langetermijneffecten bij deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
De dosis wordt bepaald door de arts op basis van de gezondheid van het kind. Het begint meestal met slechts één dosis per dag. Uw arts zal de dosis elke 5 tot 6 dagen verhogen totdat de juiste dosis voor uw kind is bereikt
Wijze van toediening
- Gebruik Questran niet in poedervorm.
- Combineer de inhoud van het Questran sachet met water, volle magere melk of vruchtensap in een glas.
- Goed schudden met een theelepel.
- Wacht 10 minuten alvorens te drinken, zodat het poeder het water opneemt en een homogene suspensie wordt verkregen.
Duur van de behandeling
De arts bepaalt de duur van de behandeling.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Questran heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Questran heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis Questran heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Het grootste risico van het innemen van te veel Questran kan een mogelijke verstopping van het darmkanaal zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Questran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
De meest voorkomende bijwerkingen zijn beperkt tot het maagdarmkanaal (maag en darmen).
Constipatie is het meest voorkomende effect Als u ouder bent (ouder dan 60 jaar) en als u met hoge doses wordt behandeld, bent u vatbaarder voor constipatie Veel gevallen van constipatie zijn mild, van voorbijgaande aard en onder controle te houden met conventionele therapieën. Neem in het geval van constipatie contact op met uw arts die de mogelijke verlaging van de dosering of de onderbreking van de behandeling zal evalueren om verergering van aambeien (verwijding van de rectale en anusaders) of darmblokkades te voorkomen.
Als u lijdt aan coronaire hartziekte (vaten die bloed naar het hart vervoeren), moet u de problemen die gepaard gaan met ernstige constipatie vermijden.
Andere bijwerkingen die kunnen worden waargenomen, waarvan de frequentie niet bekend is, zijn:
Effecten op de mond, maag en darmen
- Pijn en zwelling in de buik
- Overmatige gasvorming in de maag of darmen (flatulentie)
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Diarree
- Brandend gevoel achter het borstbeen (brandend maagzuur)
- Moeite met verteren (dyspepsie) en ontlasting met overmatig onverteerd vetgehalte (steatorroe)
- Acute aandoeningen in de buik als gevolg van de vorming van een pasteuze massa in de transversale colon
- Bloedverlies uit maag en darmen
- Donkere ontlasting
- Bloedverlies door aambeien en/of laesies van de binnenwanden van de maag en twaalfvingerige darm (gastroduodenale ulcera)
- Moeilijk of pijnlijk slikken (dysfagie)
- Hik
- Exacerbatie van de gastroduodenale zweer
- Verandering van smaak
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- Pijn en bloeding in het rectum (terminale deel van de darm)
- Ontsteking van een of meer divertikels, kleine zakjes die zich vormen in het terminale deel van de darm (diverticulitis)
- Uit de mond blazen (boeren)
- Bloeden van het tandvlees
- Cariës
Effecten op het metabolisme en de klieren
- Gebrek aan of verminderde eetlust (anorexia)
- Neiging tot bloeden als gevolg van verlaagd protrombinegehalte in het bloed (vitamine K-tekort)
- Vitamine A-tekort (vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de nacht) en vitamine D
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Syndroom dat vochtretentie veroorzaakt, resulterend in zwelling (oedeem)
- Verhoogd seksueel verlangen
- Vergroting van de klieren (klierzwelling)
- Ophoping van zuren in het lichaam veroorzaakt door het verlies van veel vocht (hyperchloremische acidose)
Effecten op de lever en gal
- Vorming van calciumrijke klonten, met galblaasverkalking (hoewel dit mogelijk niet gerelateerd is aan het gebruik van Questran, maar aan reeds bestaande leverschade)
- Intense pijn in de buik veroorzaakt door de aanwezigheid van vaste aggregaten (stenen) in de galwegen (galkoliek)
Effecten die de huid aantasten
- Irritatie en laesies van de huid, tong en het gebied rond de anus.
Effecten die diagnostische tests beïnvloeden
- Afwijkingen in het functioneren van de lever
Effecten die het bloed beïnvloeden
- Toename of afname van de protrombinetijd (tijd die het bloed nodig heeft om te stollen)
- Bloedingen van de onderhuidse weefsels als gevolg van kneuzingen (blauwe plekken)
- Vermindering van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (bloedarmoede)
Effecten die het immuunsysteem, het afweersysteem van het lichaam beïnvloeden
- Verschijning van rode of witte bultjes van verschillende grootte, die gepaard kunnen gaan met jeuk (netelroos)
- Astma
- Kortademigheid (dyspneu)
- Samentrekking van de spieren die de luchtwegen bekleden en ademhaling bemoeilijken (bronchospasme)
Effecten op de spieren en botten
- Rugpijn (lage rugpijn)
- Pijn in de spieren en gewrichten
- Chronische ontsteking van de gewrichten met pijn en zwelling tot gevolg (artritis)
- Verminderde botmassa en verslechtering van botweefsel (osteoporose)
Effecten op het zenuwstelsel
- Hoofdpijn
- Ongerustheid
- Duizeligheid
- Evenwichtsstoornissen
- Gebrek aan of verlies van spierkracht (asthenie)
- Vervelend gevoel van oorsuizen (tinnitus)
- Tijdelijk bewustzijnsverlies (syncope)
- Slaperigheid
- Ernstige pijn veroorzaakt door ontsteking van een of meer zenuwen in het dijbeen (femorale neuralgie)
- Veranderingen in het gevoel van de ledematen of andere delen van het lichaam (paresthesie)
Effecten op de ogen
- Ontsteking van het oog (uveïtis)
Effecten op de nieren en urinewegen
- Aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie)
- Moeite met plassen (dysurie)
- "Verbrande" geur in de urine
- Urine-uitscheiding (diurese)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaar in de originele verpakking. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Questran
- Het werkzame bestanddeel is colestyraminehydrochloride. Elk sachet bevat 4 g colestyramine
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycolalginaat, watervrij citroenzuur, sinaasappelsmaak, xanthaangom, aspartaam (zie rubriek "Questran bevat aspartaam") en watervrij colloïdaal silicium.
Hoe ziet Questran eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Poeder voor orale suspensie verpakt in sachets. Elke doos bevat 12 zakjes.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
QUESTRAN 4 G POEDER VOOR MONDELINGE SCHORSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje bevat:
Werkzaam bestanddeel: colestyraminehydrochloride gelijk aan 4 g colestyramine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
QUESTRAN wordt aangegeven:
- bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, met hypercholesterolemie geassocieerd met hypertriglyceridemie wanneer de eerste het belangrijkste therapeutische probleem vormt, in alle gevallen die niet alleen reageren op dieetbehandeling.
- bij patiënten met gedeeltelijke obstructie van de galwegen: voor de verlichting van jeuk die gepaard gaat met de obstructie.
Questran kan ook nuttig zijn voor het verlagen van het cholesterolgehalte bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie, maar is niet geïndiceerd als de primaire verandering alleen hypertriglyceridemie is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen: de aanbevolen dosering voor volwassenen varieert van 1 tot 6 sachets per dag voor de maaltijd. De optimale dosering zal worden vastgesteld naar het oordeel van de arts en in overeenstemming met de ernst van de gevallen.
Bij de behandeling van pruritus geassocieerd met gedeeltelijke obstructie van de galwegen is de dosis 1-2 sachets per dag De aanbevolen toedieningstijd is bij de maaltijd, maar deze kan worden aangepast naargelang de noodzaak om interferentie met andere geneesmiddelen te vermijden dosisverhogingen het wordt aanbevolen om dit geleidelijk te doen en periodieke controles van de lipiden- en lipoproteïneniveaus uit te voeren.
Kinderen: Voorzichtigheid is geboden aangezien een precieze dosering bij kinderen niet is vastgesteld. De dosering moet van geval tot geval worden bepaald, rekening houdend met het feit dat de langetermijneffecten van het geneesmiddel bij pediatrische patiënten nog niet bekend zijn.
Om gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen, is het nuttig om de therapie bij kinderen te starten met slechts 1 dagelijkse dosis QUESTRAN. De dosering zal dan elke 5/6 dagen worden verhoogd totdat het gewenste therapeutische effect is bereikt. Er moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijke effecten van colestyramine op de opname van vitamines en elektrolyten.
04.3 Contra-indicaties
QUESTRAN is gecontra-indiceerd bij patiënten met een volledige obstructie van de galwegen omdat het geen activiteit kan uitoefenen als de gal niet in de darm wordt uitgescheiden.Het is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Vanwege de aanwezigheid van aspartaam (30 mg in elk sachet), een bron van fenylalanine, is het medicijn gecontra-indiceerd bij fenylketonurie.
Gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hypercholesterolemie kan op elk moment symptomen vertonen zoals: xanthomen, arteritis, tromboflebitis, myocardinfarcten, myocardischemie, oedeem, uveïtis, paresthesie, claudicatio, spierpijn, dyspneu, duizeligheid, slaperigheid, vermoeidheid.
Deze verschijnselen kunnen ook optreden tijdens de behandeling met QUESTRAN en zijn niet gecorreleerd met de inname van het geneesmiddel.
Alvorens met de behandeling met QUESTRAN te beginnen, is het raadzaam om het bestaan van secundaire hypercholesterolemie vast te stellen voor: hypothyreoïdie, diabetes mellitus, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie en obstructie van het leverkanaal, en om geschikte therapieën in te stellen. aanbevolen om een geschikt dieet te volgen, het lichaamsgewicht onder controle te houden en de behandeling van andere aandoeningen die hypercholesterolemie kunnen veroorzaken.Tijdens de eerste maanden van de behandeling moeten de serumcholesterolwaarden regelmatig worden gecontroleerd; daarna zouden periodieke controles wenselijk zijn, wat laat toe de variaties in serumcholesterolspiegels vast te stellen, op basis waarvan het doseringsschema op de juiste manier kan worden gevarieerd Triglyceridenspiegels moeten ook periodiek worden gecontroleerd om significante veranderingen op te sporen Doseringen hoger dan 24 g colestyramine per dag kan de normale vetopname verstoren. Met QUESTRAN kunnen merkbare resultaten worden verkregen vanaf de eerste maand van de therapie; om de bereikte resultaten te behouden, moet de behandeling worden voortgezet. Chronisch gebruik van QUESTRAN kan de spijsvertering, de opname van vetten en in vet oplosbare vitamines (Vit. A, D, K, K1) verstoren en een verhoogde neiging tot bloeden veroorzaken als gevolg van Vit. Deficiëntie hypoprotrombinemie. K. Dit type symptomatologie reageert onmiddellijk parenterale toediening van vitamine K, en terugval kan worden voorkomen door orale inname van vitamine K, ten minste 1 uur vóór of 4-6 uur na toediening van colestyramine. Bij langdurige toediening is het raadzaam om een adequate integratie van vitamine A en D te overwegen. In deze gevallen is het noodzakelijk om de mogelijkheid van toediening van foliumzuur te evalueren. Vanwege het effect van het hydrochloride-radicaal kunnen grote hoeveelheden colestyramine leiden tot hyperchloremische acidose, vooral bij kinderen en jonge patiënten. Het medicijn kan de uitscheiding van calcium via de urine verhogen en kan daarom, mede door de mogelijke interferentie met de absorptie van vitamine D, het risico op osteoporose verhogen. Cholestyramine kan reeds bestaande constipatie of een verwante aandoening zoals aambeien induceren of verergeren. Bij patiënten met constipatie moet de dosering van colestyramine worden verlaagd vanwege de mogelijkheid van wiggen. Bij patiënten met symptomatische coronaire hartziekte, bij wie poepen moet worden vermeden, moet de dosering van QUESTRAN worden aangepast om constipatie te voorkomen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
QUESTRAN kan de absorptie van sommige geneesmiddelen (fenylbutazon, warfarine, chloorthiazide, tetracyclines, penicilline G, fenobarbital, schildklier- en thyroxinepreparaten en digitalis) vertragen of verminderen. Het is daarom raadzaam deze geneesmiddelen 1 uur voor inname van QUESTRAN toe te dienen, of 4-6 uur later, in ieder geval op de maximaal mogelijke tijdsafstand. In het geval van discontinue behandeling of stopzetting van de behandeling met colestyramine, moet u rekening houden met het gezondheidsrisico van patiënten die giftige geneesmiddelen gebruiken, zoals digitalis, aangezien er een verhoogde absorptie van digitalis zou zijn.Bijzondere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen in geval van gelijktijdig gebruik van colestyramine en orale anticoagulantia. QUESTRAN kan interfereren met geneesmiddelen (bijv. oestrogenen) die, net als galzuren, onderhevig zijn aan entero-hepatische circulatie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap: niet gebruiken bij bekende of vermoede zwangerschap. Hoewel QUESTRAN niet in de bloedsomloop wordt opgenomen en er daarom geen reden is voor schade aan de foetus, zijn er geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Vanwege de bekende interferentie met de opname van in vet oplosbare vitamines, kan QUESTRAN schadelijk zijn voor de foetus, zelfs als vitaminesupplementen gelijktijdig worden toegediend.
Borstvoeding: Gebruik QUESTRAN niet tijdens het geven van borstvoeding Interferentie met de opname van in vet oplosbare vitamines door de moeder kan ook gevolgen hebben voor het kind.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn beperkt tot het maagdarmkanaal. Constipatie is het fenomeen dat het vaakst terugkeert. Predisponerende factoren zijn een zeer hoge dosering en een hoge leeftijd (meer dan 60 jaar).
Veel gevallen van constipatie zijn mild, van voorbijgaande aard en gemakkelijk onder controle te krijgen met conventionele therapieën. Bij sommige patiënten kan een tijdelijke verlaging van de dosering nodig zijn en, in de meest resistente gevallen, onderbreking van de behandeling, om darmobstructie of verergering van hemorroïdale aandoeningen te voorkomen.
Bij patiënten met klinische tekenen van coronaire hartziekte moeten de problemen die gepaard gaan met ernstige constipatie worden vermeden. Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen zijn: buikpijn en opgezette buik, winderigheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, anorexia, dyspepsie en steatorroe, pancreatitis, neiging tot bloeden als gevolg van hypoprotrombinemie (vitamine K-tekort), vitamine A-tekort (verminderde bloedvisus tijdens de nacht) en vitamine D, hyperchloremische acidose bij kinderen en osteoporose. Irritatie en uitslag op de huid, tong en perianale gebied. Zeldzame gevallen van postmarketing darmobstructie zijn gemeld, waaronder twee pediatrische sterfgevallen.
Bij patiënten die colestyramine kregen, zijn kleine verkalkte agglomeraten gevonden in de galwegen, met verkalking van de galblaas. Dit kan echter niet gerelateerd zijn aan drugsgebruik, maar aan reeds bestaande leverschade.
Eén patiënt kreeg galkoliek elk van de drie keren dat hij colestyramine innam. Een ander gediagnosticeerd met acuut abdominaal ongemak vertoonde bij radiografisch onderzoek een pasteuze massa in de transversale dikke darm.
Andere bijwerkingen, niet noodzakelijk gerelateerd aan het medicijn, zijn:
Maagdarmstelselaandoeningen: gastro-intestinale en rectale bloeding, donkere ontlasting, bloeding van hemorroïdale en/of gastroduodenale zweren, dysfagie, hikken, verergering van maagzweer, smaakstoornis, pancreatitis, rectale pijn, diverticulitis, boeren, hyperchloremische acidose.
Onderzoeken: leverfunctieafwijking;
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: toename of afname van de protrombinetijd, ecchymose, bloedarmoede;
Immuunsysteemaandoeningen: netelroos, astma, dyspneu, bronchospasme;
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: lage rugpijn, spier- en gewrichtspijn, artritis;
Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, angst, duizeligheid, evenwichtsstoornissen, asthenie, tinnitus, syncope, slaperigheid,
femorale neuralgie, paresthesie.
Oogaandoeningen: uveïtis;
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, dysurie, "brandende" geur in de urine, diurese;
Diversen: gewichtsverlies en gewichtstoename, verhoogd libido, klierzwelling, oedeem, bloedend tandvlees, tandbederf.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Mochten er gevallen van overdosering zijn, dan zou het grootste risico gevormd worden door een mogelijke obstructie van het darmkanaal. In deze gevallen wordt de in te stellen therapie bepaald door de locatie, de mate van deze mogelijke obstructie en het al dan niet aanwezig zijn van normale beweeglijkheid.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: hypocholesterolemieën en hypotiglyceridemieën. Sequestreermiddelen van galzuren. ATC-code: C10AC01.
Cholesterol is de belangrijkste en waarschijnlijk de enige voorloper van galzuren. Tijdens een normale spijsvertering worden de galzuren uitgescheiden in de darm, voor het grootste deel opnieuw geabsorbeerd, en via de portale circulatie keren ze terug naar de lever.
Cholestyramine, anionenuitwisselingshars in hydrochloridevorm, absorbeert en combineert met galzuren in de darm en vormt een onoplosbaar complex dat wordt uitgescheiden in de feces.Dit leidt tot een continue, zelfs gedeeltelijke, verwijdering van galzuren uit de enterohepatische circulatie, waardoor ze worden voorkomen Het verhoogde fecale verlies van galzuren als gevolg van de toediening van QUESTRAN leidt tot een grotere oxidatie van cholesterol tot galzuren, een verlaging van de bèta-lipoproteïnen, LDL, serumcholesterolwaarden. Ondanks het feit dat QUESTRAN een verhoging van de leversynthese van cholesterol induceert, is er een verlaging van laatstgenoemde in plasmaspiegels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Colestyramine wordt niet geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal.
Bij patiënten met gedeeltelijke galwegobstructie vermindert de verlaging van de galzuurspiegels in serum als gevolg van Questran de afzetting van galzuren in de dermis, wat resulteert in een afname van de pruritus.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij laboratoriumdieren (ratten) waarbij colestyramine werd gebruikt als middel om de rol van verschillende factoren (vetten, gal, microbiologische flora) bij de ontwikkeling van darmtumoren die experimenteel werden geïnduceerd door krachtige kankerverwekkende stoffen, te detecteren; de waargenomen incidentie van deze tumoren was hoger bij ratten die colestyraminehars gebruikten, geassocieerd met de experimentele factoren dan bij controles.
De overeenkomst tussen deze laboratoriumtests uitgevoerd op ratten en het klinische gebruik van QUESTRAN is niet bekend.
Langdurige en grootschalige casestudies bij mensen toonden geen bewijs of verschil in toxiciteit, waaronder de incidentie van tumoren, tussen proefpersonen die werden behandeld met QUESTRAN en degenen die werden behandeld met placebo.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycolalginaat, watervrij citroenzuur, sinaasappelsmaak, xanthaangom, aspartaam, watervrij colloïdaal silicium.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 12 zakjes.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Gebruik QUESTRAN niet in poedervorm: combineer water, magere melk of vruchtensap in een glas met de inhoud van een QUESTRAN sachet. Goed schudden met een theelepel.
Wacht 10 minuten alvorens te drinken om het poeder het water te laten absorberen en zo een homogene suspensie te verkrijgen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Questran 4 g poeder voor orale suspensie - 12 sachets AIC nr. 023014018.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2012
.jpg)
.jpg)