Wat is Lixiana en waarvoor wordt het gebruikt?
Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt) dat wordt gebruikt bij volwassenen:
- voor de preventie van beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (snelle en onregelmatige samentrekkingen van de bovenste kamers van het hart). Het wordt gebruikt bij patiënten met een of meer risicofactoren, zoals een eerdere beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of 75 jaar of ouder;
- voor de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT, bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been) en longembolie (stolsel in een longbloedvat) en preventie van herhaling van DVT en longembolie.
Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Hoe wordt Lixiana gebruikt - Edoxaban?
Lixiana is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 60 mg. De therapie wordt voortgezet totdat het voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen, dat afhangt van de ziekte die wordt behandeld en eventuele bestaande risicofactoren. De doses moeten worden gehalveerd bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie, bij patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken (bekend als P-gp-remmers) die de eliminatie van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren. Een dosisaanpassing kan ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen van Lixiana op andere anticoagulantia of omgekeerd. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Lixiana - Edoxaban?
De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een 'factor Xa-remmer'. Dit betekent dat het factor Xa blokkeert, een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van trombine. Trombine is essentieel voor de bloedstolling. Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de trombinespiegels in het bloed, waardoor het helpt bij de behandeling van bloedstolsels en het risico op vorming van bloedstolsels in slagaders en aders, wat leidt tot de ontwikkeling van DVT, longembolie, beroerte of andere orgaanschade, vermindert.
Welk voordeel heeft Lixiana - Edoxaban aangetoond tijdens de onderzoeken?
Het is aangetoond dat Lixiana even effectief is als het standaard antistollingsmiddel warfarine bij het voorkomen van beroerte en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren. De effecten werden onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan meer dan 21.000 patiënten deelnamen, gedurende gemiddeld 2,5 jaar. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal beroertes of systemische embolie bij patiënten per jaar. Een eerste voorval van systemische embolie of beroerte trad op bij 182 patiënten die werden behandeld met standaarddoses Lixiana en 232 patiënten die werden behandeld met warfarine, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages van deze voorvallen van respectievelijk ongeveer 1,2% en 1,5%. Wanneer een "andere aanbevolen definitie van het type beroerte, embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels werd gebruikt, werd waargenomen bij 143 patiënten behandeld met Lixiana (0,9%) en 157 patiënten behandeld met warfarine (1%). beter bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Ook bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie, bleek Lixiana "even effectief te zijn als warfarine in een onderzoek onder meer dan 8.200 patiënten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten. van DVT of longembolie tijdens de onderzoeksperiode Extra episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die werden behandeld met edoxaban (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die werden behandeld met warfarine (3,5%).
Welk risico is verbonden aan Lixiana - Edoxaban?
De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen. Bloeden kan overal voorkomen en kan ernstig of zelfs dodelijk zijn. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), huiduitslag en abnormale leverfunctietesten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Lixiana.
Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende bloedingen, een leverziekte die de bloedstolling beïnvloedt, een ongecontroleerde hoge bloeddruk of een ziekte die een significant risico op ernstige bloedingen met zich meebrengt. Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ander antistollingsmiddel Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met beperkingen.
Waarom is Lixiana - Edoxaban goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om het middel goed te keuren voor gebruik in de EU van warfarine bij het verlagen van het aantal beroertes bij patiënten met atriumfibrilleren en bij het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie. De voordelen van beroertepreventie bij atriale fibrillatie zijn echter minder duidelijk bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) en dit vereist verder onderzoek.
Wat de veiligheid betreft, is het risico op ernstige bloedingen, zoals intracerebrale bloedingen, in het algemeen kleiner in vergelijking met warfarine, hoewel het verschil kleiner kan zijn als de behandeling met warfarine effectief wordt behandeld.Hoewel er een verhoogd risico was op bloedingen van de slijmvliezen (de weefsels die de lichaamsholten bekleden, zoals neus, darmen, vagina), meent de commissie dat het risico kan worden beheerst met passende maatregelen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Lixiana - Edoxaban te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Lixiana zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lixiana, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Daarnaast zal het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven en een waarschuwingskaart voor patiënten met uitleg over de bloedingsrisico's die aan het geneesmiddel zijn verbonden en hoe deze te behandelen. Het zal ook een studie uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrilleren en een goede nierfunctie.
Meer informatie over Lixiana - Edoxaban
Op 19 juni 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Lixiana afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over de behandeling met Lixiana de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2015.
De informatie over Lixiana - Edoxaban die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
