Wat is Neulasta?
Neulasta is een oplossing voor injectie die de werkzame stof pegfilgrastim bevat. Het geneesmiddel is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en pennen (SureClick), die elk een dosis van 6 mg pegfilgrastim bevatten.
Waarvoor wordt Neulasta gebruikt?
Neulasta wordt gebruikt bij kankerpatiënten om bepaalde bijwerkingen van hun behandeling te verlichten. Cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie (behandeling van kanker) doodt ook witte bloedcellen, wat kan leiden tot neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en de ontwikkeling van infecties. Neulasta wordt gebruikt om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie (dwz neutropenie gecombineerd met koorts) te verminderen.
Neulasta kan worden gebruikt voor verschillende soorten kanker, met uitzondering van chronische myeloïde leukemie (een type kanker dat de witte bloedcellen aantast) Evenzo kan het geneesmiddel niet worden gegeven aan patiënten met myelodysplastische syndromen (een ziekte die een verhoogde overmaat aan witte bloedcellen veroorzaakt). bloedcellen in het bloed en die kunnen ontaarden in leukemie).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Neulasta gebruikt?
De behandeling met Neulasta moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in oncologie of hematologie. Neulasta wordt geleverd in enkelvoudige doses van 6 mg, toegediend via subcutane injectie (onder de huid) ongeveer 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus. De injectie kan door de patiënt zelf worden toegediend, mits deze goed is geïnstrueerd.Het gebruik van Neulasta bij kinderen wordt niet aanbevolen, aangezien er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij deze groep patiënten.
Hoe werkt Neulasta?
De werkzame stof in Neulasta, pegfilgrastim, is een immunostimulant uit de groep van 'koloniestimulerende factoren'. Het geneesmiddel bevat filgrastim, een kopie van een menselijk eiwit dat bekend staat als granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF), in een 'gepegyleerde' vorm (dwz omhuld met een chemische stof die polyethyleenglycol wordt genoemd). Filgrastim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken, het aantal witte bloedcellen in het bloed te verhogen en neutropenie te behandelen. Binnen de Europese Unie (EU) wordt filgrastim al enkele jaren in andere geneesmiddelen aangetroffen. In pegfilgrastim is filgrastim aanwezig in een gepegyleerde vorm. Deze behandeling vertraagt de opname door het lichaam, waardoor de frequentie van toediening wordt verminderd.
Filgrastim, dat in Neulasta zit, wordt geproduceerd volgens een methode die bekend staat als de "recombinant-DNA-techniek": het is afgeleid van een bacterie waarin een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan produceren. De vervangende bacterie werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF.
Welke onderzoeken zijn er uitgevoerd op Neulasta?
Neulasta is onderzocht in twee hoofdstudies, waaraan in totaal 467 borstkankerpatiënten deelnamen die met cytotoxische chemotherapie werden behandeld. In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een enkele injectie met Neulasta vergeleken met meerdere dagelijkse injecties met filgrastim tijdens elk van de vier chemotherapiecycli.De belangrijkste index voor de werkzaamheid was gebaseerd op de duur van ernstige neutropenie in de loop van het beloop. eerste kuur chemotherapie.
Welk voordeel heeft Neulasta tijdens de onderzoeken aangetoond?
Neulasta was even werkzaam als filgrastim bij het verkorten van de duur van ernstige neutropenie.In beide onderzoeken leden patiënten tijdens de eerste kuur van chemotherapie gedurende een interval van ongeveer 1,7 dagen aan ernstige neutropenie.
Wat is het risico van Neulasta?
De meeste bijwerkingen die werden waargenomen bij proefpersonen die tijdens de onderzoeken met Neulasta werden behandeld, waren gerelateerd aan de onderliggende maligniteit of chemotherapie. De meest voorkomende bijwerkingen van Neulasta (waargenomen bij meer dan één op de tien patiënten) zijn botpijn en verhoogde niveaus van lactaatdehydrogenase (een enzym dat de afbraak van rode bloedcellen in het bloed bevordert). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Neulasta.
Neulasta mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pegfilgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Neulasta goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neulasta groter zijn dan de risico's om de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie te verkorten bij patiënten die worden behandeld met cytotoxische chemotherapie voor kanker. Het Comité heeft daarom de vrijgave aanbevolen. van de vergunning voor het in de handel brengen van Neulasta.
Overige informatie over Neulasta:
Op 22 augustus 2002 heeft de Europese Commissie Amgen Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Neulasta, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" werd verlengd op 22 augustus 2007.
Voor de volledige versie van Neulasta's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008
De informatie over Neulasta - pegfilgrastim die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.