Wat is Tresiba - Insuline degludec?
Tresiba is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline degludec bevat. Het is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml).
Waarvoor wordt Tresiba - Insuline degludec gebruikt?
Tresiba wordt gebruikt voor de behandeling van type 1- en type 2-diabetes bij volwassenen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Tresiba - Insuline degludec gebruikt?
Tresiba dient eenmaal per dag te worden toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Het geneesmiddel wordt subcutaan toegediend via injectie in de dij, bovenarm of buikwand. De injectiezones moeten altijd binnen hetzelfde gebied worden afgewisseld om het risico op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van het vetweefsel van het lichaam) op subcutaan niveau te verminderen, wat kan interfereren met de hoeveelheid Tresiba die door het lichaam wordt opgenomen.
De juiste dosis moet worden bepaald op basis van de individuele behoeften van de patiënten. Bij type 1-diabetes moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met een "snelwerkende insuline, die via een injectie bij de maaltijd wordt toegediend. Bij type 2-diabetes kan Tresiba alleen worden gebruikt, in combinatie met andere antidiabetica en met snelwerkende maaltijdinsuline (ingenomen bij de maaltijd).
Hoe werkt Tresiba - Insuline degludec?
Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken. Tresiba is een vervangende insuline die sterk lijkt op natuurlijke insuline, met het verschil dat het veel langzamer in het lichaam wordt opgenomen en er meer tijd voor nodig is om het doel te bereiken. Dit betekent dat Tresiba een lange werkingsduur heeft. Tresiba werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en draagt bij tot de penetratie van glucose in cellen vanuit het bloed. Door de bloedglucosespiegel onder controle te houden, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Hoe is Tresiba - Insuline degludec onderzocht?
De effecten van Tresiba werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Tresiba is onderzocht in drie hoofdonderzoeken onder 1 578 patiënten met diabetes type 1 en in zes hoofdonderzoeken onder 4 076 patiënten met diabetes type 2. Tresiba type 1 werd vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (andere langwerkende insulines). Patiënten kregen ook snelwerkende maaltijdinsuline. In de onderzoeken naar type 2-diabetes werd Tresiba vergeleken met insuline glargine, insuline detemir of sitagliptine (een oraal geneesmiddel voor type 2-diabetes); patiënten kunnen indien nodig ook andere diabetesmedicatie of snelwerkende maaltijdinsuline gebruiken.
In alle onderzoeken werd de bloedconcentratie gemeten van een stof in het bloed die geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, het percentage hemoglobine in het bloed dat zich aan glucose bindt. HbA1c geeft een indicatie van de effectiviteit van bloedglucoseregulatie Drie onderzoeken duurden een jaar, zes werden uitgevoerd in een periode van zes maanden.
Welk voordeel heeft Tresiba - Insuline degludec aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat Tresiba minstens even effectief is als andere langwerkende insulines bij het reguleren van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type 1 en type 2 diabetes, en effectiever is dan sitagliptine bij patiënten met type diabetes. de gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegels bij behandeling met Tresiba was 0,6% bij patiënten met type 1-diabetes en 1,2% bij patiënten met type 2-diabetes.
Wat is het risico van Tresiba - Insuline degludec?
De meest voorkomende bijwerking van Tresiba is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Tresiba mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline degludec of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Tresiba - Insuline degludec goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat Tresiba werkzaam is bij het onder controle houden van de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. Wat betreft de veiligheid heeft het Comité geconcludeerd dat Tresiba over het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere insuline-analogen , waarvoor geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld. Tresiba bleek ook het risico op hypoglykemie 's nachts te verminderen bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. Het CHMP merkte op dat de formulering met een hogere sterkte van Tresiba voorziet in een "medische behoefte van patiënten die een hogere dosis insuline nodig hebben (bijvoorbeeld personen met overgewicht) en waren van mening dat deze patiënten hierdoor hun dagelijkse dosis gecorrigeerd zouden kunnen innemen zonder dat er twee injecties nodig waren. Het CHMP heeft echter ook geconcludeerd dat maatregelen nodig zijn om meer informatie te verstrekken over de nieuwe dosering en om het risico op medicatiefouten als gevolg van onbekendheid met het geneesmiddel te verminderen. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tresiba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te verlenen.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Tresiba - Insuline degludec te garanderen?
Het bedrijf dat Tresiba op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de geneesmiddelen naar verwachting zullen toedienen of voorschrijven aan patiënten met diabetes, met name om hen bewust te maken van de hooggedoseerde formulering van Tresiba. Het zal ook voorlichtingsmateriaal produceren om patiënten te instrueren over het juiste gebruik van Tresiba, dat door de behandelend arts moet worden verstrekt, samen met een passende opleiding.
Overige informatie over Tresiba - Insuline degludec
Op 21 januari 2013 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Tresiba, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over Tresiba-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 01-2013.
De informatie over Tresiba - Insuline degludec die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
