Wat is Vasovist?
Vasovist is een oplossing voor injectie die de werkzame stof gadofosveset-trinatrium bevat.
Waar wordt Vasovist voor gebruikt?
Vasovist is bedoeld voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt bij patiënten die magnetische resonantie-angiografie (MRA) ondergaan, een diagnostische methode waarbij beelden van de bloedstroom in het lichaam worden verkregen door middel van een speciale scan die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt genoemd.Vasovist wordt gebruikt om een scherpere scan te verkrijgen bij patiënten met vermoedelijke of bekende bloedvatproblemen in de buik (baarmoeder) of ledematen.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Vasovist gebruikt?
Vasovist mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van medische beeldvorming.
Vasovist wordt geïnjecteerd met een dosis van 0,12 ml per kilogram lichaamsgewicht als injectie in een ader gedurende ongeveer 30 seconden. Visualisatie kan onmiddellijk na injectie beginnen en kan tot één uur na toediening van Vasovist aanhouden.
Hoe werkt Vasovist?
De werkzame stof in Vasovist, gadofosveset-trinatrium, bevat gadolinium, een zogenaamd "zeldzaam aardmetaal". Gadolinium wordt gebruikt als een "contrastverbeteraar" om betere beelden te krijgen met MRI-scanners. MRI is een beeldvormende techniek die gebruik maakt van de kleine magnetische velden die worden geproduceerd door watermoleculen in het lichaam. Na injectie interageert gadolinium met watermoleculen. Door deze interactie geven de watermoleculen een sterker signaal af, wat resulteert in een scherper beeld. In Vasovist is gadolinium gebonden aan "een andere chemische stof om ervoor te zorgen dat het metaal niet in het lichaam vrijkomt" en wordt het zodanig bereid dat het het bloed aan eiwitten bindt. Dit betekent dat het gadolinium lang genoeg in het bloed blijft om een goede scan te krijgen.
Hoe is Vasovist onderzocht?
Vasovist werd onderzocht in vier onderzoeken met 693 patiënten. Patiënten werden gescand op vermoedelijke problemen met de bloedvaten die de onderste ledematen, nieren of voeten voeden. Alle patiënten werden eerst gescand met behulp van de standaard röntgenmethode (angiografie), daarna werden MRI-scans met of zonder Vasovist gebruikt als contrastversterker. De graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het verbeteren van de detectie van stenosen (vernauwing van bloedvaten), waardoor de breedte van de bloedvaten met 50% of meer werd verminderd.
Welk voordeel heeft Vasovist tijdens de onderzoeken aangetoond?
Het gebruik van Vasovist om MRA te intensiveren heeft de diagnostische nauwkeurigheid van de scan verbeterd in vergelijking met scannen zonder contrastverbeteraars. De gevoeligheid van de scan was met 6% tot 42% verbeterd. Dit betekent dat bij Vasovist tussen de 6% en 42% meer stenose werd gevonden dan bij het niet gebruiken van Vasovist. Vasovist verbeterde ook de nauwkeurigheid en specificiteit van de diagnose.
Wat is het risico van Vasovist?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vasovist (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, paresthesie (tintelingen en prikkeling), dysgeusie (smaakveranderingen), branderig gevoel, vasodilatatie (verwijding van bloedvaten), misselijkheid (gevoel van malaise) , jeuk en het koud hebben. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vasovist.
Vasovist mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor gadofosveset-trinatrium of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Vasovist goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vasovist groter zijn dan de risico's ervan bij contrastversterkende MRA voor de visualisatie van buikvaten of ledematen bij patiënten met een bekende of vermoede vaatziekte. De commissie adviseerde om een handelsvergunning voor Vasovist te verlenen.
Overige informatie over Vasovist:
Op 3 oktober 2005 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" afgegeven voor Vasovist, geldig in de hele Europese Unie. De houder van de Marketing Authorization is TMC Pharma Services Ltd.
Voor de volledige versie van Vasovist's EPAR, klik a.u.b. op hier.
Laatste update van dit overzicht: 06-2009.
De informatie over Vasovist - gadofosveset trisodio die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
