Wat is Xolair?
Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat. Het komt in twee vormen: een injectieflacon met een poeder en oplosmiddel die een oplossing voor injectie vormen; een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie. Elke injectieflacon en elke spuit bevatten 75 of 150 mg omalizumab.
Waar wordt Xolair voor gebruikt?
Xolair is geïndiceerd om de beheersing van ernstig aanhoudend astma veroorzaakt door een allergie te verbeteren. Het wordt gebruikt als aanvullende therapie voor astma bij patiënten van zes jaar en ouder.
Alle patiënten die met Xolair worden behandeld, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- een positief huidtestresultaat hebben voor een "allergie veroorzaakt door een allergeen (een stof die een" allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huismijt, pollen of schimmels,
- frequente symptomen overdag of nachtelijk ontwaken,
- moet herhaalde ernstige astma-"exacerbaties" hebben gehad (verergering van astma, waarbij noodmedicatie samen met andere medicijnen nodig was) ondanks het gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden, plus een langdurige bèta-2-agonistische werking door inhalatie.
Patiënten van 12 jaar en ouder moeten ook een verminderde longfunctie hebben (minder dan 80% van normaal).
Voor patiënten van alle leeftijden mag behandeling met Xolair alleen worden overwogen als astma wordt veroorzaakt door een antilichaam dat immunoglobuline E (IgE) wordt genoemd.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Xolair gebruikt?
De behandeling met Xolair moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ernstig aanhoudend astma.
Alvorens Xolair toe te dienen, moet de arts het IgE-gehalte in het bloed van de patiënt meten. Patiënten met lage IgE-spiegels hebben minder kans om baat te hebben bij het geneesmiddel. Xolair moet elke twee tot vier weken door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (een arts of verpleegkundige) worden toegediend als een injectie onder de huid (onderhuid), in de schouder of in de dij. De dosering van Xolair en de frequentie ervan zijn afhankelijk van het IgE-gehalte in het bloed en het lichaamsgewicht. Over het algemeen ligt de dosis tussen 75 en 375 mg in één tot drie injecties; de maximale aanbevolen dosis is
375 mg om de twee weken. Het duurt over het algemeen 12 tot 16 weken voordat Xolair een voordeel vertoont. Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken, ook opgenomen in het EPAR.
Hoe werkt Xolair?
De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (het antigeen) in het lichaam te herkennen en eraan te hechten. Omalizumab is ontworpen om te binden aan humaan IgE, dat in grote hoeveelheden wordt geproduceerd bij allergische patiënten en dat een allergische reactie veroorzaakt als reactie op een allergeen. Door aan IgE te binden, "absorbeert" omalizumab het vrije IgE in het bloed. Dit betekent dat wanneer het lichaam een allergeen tegenkomt, er minder IgE beschikbaar is dat een allergische reactie kan veroorzaken, waardoor allergische symptomen zoals astma-aanvallen worden verminderd.
Hoe is Xolair onderzocht?
Xolair is onderzocht bij allergische astmapatiënten van 12 jaar en ouder in vijf hoofdonderzoeken waarbij 2 299 patiënten betrokken waren, waaronder één onderzoek onder 482 patiënten met ernstig allergisch astma dat niet onder controle is met traditionele behandelingen. Het is ook onderzocht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
In alle onderzoeken werd Xolair vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), die werd gebruikt als aanvulling op de lopende behandeling van de patiënt. De belangrijkste indicatoren voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met astma-exacerbaties, de kwaliteit van leven van de patiënten (beoordeeld met behulp van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid inhalatiecorticosteroïden die de patiënt nodig had om astma te behandelen.
Welk voordeel heeft Xolair aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten van 12 jaar en ouder verminderde Xolair het aantal exacerbaties met ongeveer de helft. In de eerste drie onderzoeken waren er gedurende de eerste 28 of 52 weken van de behandeling ongeveer 0,5 exacerbaties per jaar in de Xolair-groep vergeleken met één per jaar in de placebogroep. Bovendien ondervonden minder patiënten die met Xolair werden behandeld exacerbaties dan degenen die met placebo werden behandeld. Ze vonden ook een grotere verbetering van de kwaliteit van leven en minder gebruik van fluticason (een corticosteroïde). De effecten van Xolair waren het meest effectief bij patiënten met ernstige astma. In het onderzoek bij patiënten met ernstig allergisch astma was er geen verschil in het aantal exacerbaties met Xolair of placebo, hoewel Xolair een vergelijkbare afname veroorzaakte in het aantal exacerbaties dat in eerdere onderzoeken was omgezet.
In het onderzoek onder kinderen tussen zes en twaalf jaar was het aantal exacerbaties lager bij degenen die met Xolair werden behandeld. Van de 235 kinderen die vóór de start van het onderzoek werden behandeld met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden naast een langwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, waren er gemiddeld 0,4 exacerbaties in de eerste 24 weken van de behandeling met Xolair, vergeleken met 0,6 voor kinderen die met placebo worden behandeld.
Wat is het risico van Xolair?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xolair bij patiënten van 12 jaar en ouder (waargenomen tussen 1 en 10 patiënten op 100) zijn hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder zwelling, erytheem (roodheid), pijn en jeuk. Bij kinderen tussen zes en twaalf jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan één op de 10 patiënten) hoofdpijn en pyrexie (koorts). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xolair.
Xolair mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor omalizumab of een andere stof in het geneesmiddel.
Waarom is Xolair goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat er in het algemeen een patroon van resultaten in onderzoeken met Xolair is die de werkzaamheid ervan bij de behandeling van ernstig allergisch astma aantoont. Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's ervan als aanvullende therapie ter verbetering van de astmacontrole bij patiënten ouder dan zes jaar met ernstig aanhoudend allergisch astma. .
Meer informatie over Xolair
Op 25 oktober 2005 heeft de Europese Commissie Novartis Europharm Limited een "Marketing Authorization" voor Xolair verleend, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van Xolair's EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Xolair - omalizumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
