Actieve ingrediënten: Orlistat
Alli 60 mg harde capsules
Alli-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Alli 60 mg harde capsules
- Alli 27 mg kauwtabletten
Waarom wordt Alli gebruikt? Waar is het voor?
alli wordt gebruikt voor gewichtsverlies bij volwassenen van 18 jaar en ouder met overgewicht, met een body mass index (BMI) van 28 of hoger. alli moet worden gebruikt in combinatie met een caloriearm dieet en een verlaagd vetgehalte.
BMI is een manier om te meten of uw gewicht goed is of dat u te zwaar bent voor uw lengte. De onderstaande tabel helpt u erachter te komen of u te zwaar bent en of alli geschikt voor u is.
Zoek de hoogte in de tabel. Als uw gewicht lager is dan aangegeven voor uw lengte, neem dan geen alli.
Met betrekking totskins geassocieerd met overgewicht
Overgewicht verhoogt het risico op het ontwikkelen van verschillende ernstige gezondheidsproblemen, zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Deze aandoeningen veroorzaken mogelijk geen duidelijk ongemak, dus u moet uw arts raadplegen voor een algemene controle van uw gezondheid.
Hoe gaat het?
Van de werkzame stof in alli (orlistat) is onderzocht of deze inwerkt op vetten in het spijsverteringsstelsel.Deze stof blokkeert de opname van ongeveer een kwart van de vetten die aanwezig zijn in maaltijden. Deze vetten worden vervolgens via de ontlasting uit het lichaam verwijderd. U kunt voedingsgerelateerde behandelingseffecten ervaren. Het is daarom belangrijk om een vetarm dieet te volgen om deze effecten onder controle te houden. Door dit te doen, zal het effect van de capsules uw inzet ondersteunen, waardoor u meer gewicht kunt verliezen dan alleen diëten.Voor elke 2 kg die u verliest door alleen een dieet te volgen, kan alli u helpen 1 kg meer af te vallen.
Contra-indicaties Wanneer Alli niet mag worden gebruikt
Neem geen alli
- Als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Als u ciclosporine gebruikt, een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties, voor ernstige reumatoïde artritis en sommige ernstige huidaandoeningen.
- Als u warfarine of andere geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen.
- Als u cholestase heeft (een aandoening waarbij de galstroom uit de lever wordt geblokkeerd).
- Als u problemen heeft met de voedselopname (chronisch malabsorptiesyndroom), gediagnosticeerd door een arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Alli . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u alli
Als u diabetes heeft, vertel uw arts dan dat u mogelijk de dosis van uw antidiabetica moet aanpassen.
Als u een nierziekte heeft. Raadpleeg uw arts voordat u alli gebruikt als u nierproblemen heeft. Het gebruik van orlistat kan in verband worden gebracht met de vorming van nierstenen bij patiënten die lijden aan een chronische nierziekte.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Alli . veranderen
alli kan invloed hebben op sommige geneesmiddelen die u moet innemen.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Gebruik alli niet met deze geneesmiddelen
- Ciclosporine: Ciclosporine wordt gebruikt na orgaantransplantaties, bij ernstige vormen van reumatoïde artritis en bij sommige ernstige huidaandoeningen.
- Warfarine of andere geneesmiddelen om het bloed te verdunnen.
De orale anticonceptiepil en alli
- Bij ernstige diarree kan de orale anticonceptiepil minder effectief zijn. Gebruik een aanvullende anticonceptiemethode als u ernstige diarree krijgt.
Multivitaminepreparaten en alli
- Het wordt aanbevolen om elke dag een multivitaminepreparaat in te nemen. alli kan het gehalte van sommige vitamines die door het lichaam worden opgenomen verlagen.Het multivitaminepreparaat moet vitamine A, D, E en K bevatten.Het multivitaminepreparaat moet voor het slapengaan worden ingenomen, op een ander tijdstip dan wanneer alli wordt ingenomen, om de opname van vitamines.
Vertel uw arts voordat u alli gebruikt als u
- amiodaron, gebruikt voor hartritmeproblemen.
- acarbose (een middel tegen diabetes dat wordt gebruikt om diabetes mellitus type 2 te behandelen). alli wordt niet aanbevolen bij mensen die acarbose gebruiken.
- een schildkliergeneesmiddel (levothyroxine), omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast en het kan zijn dat u de twee geneesmiddelen op verschillende tijdstippen van de dag moet innemen. - een geneesmiddel tegen epilepsie, aangezien eventuele veranderingen in de frequentie en intensiteit van aanvallen met uw arts moeten worden besproken.
- geneesmiddelen om hiv te behandelen Het is belangrijk om uw arts te raadplegen voordat u alli gebruikt als u geneesmiddelen tegen hiv gebruikt.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u alli
- als u een geneesmiddel tegen hoge bloeddruk gebruikt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
- als u een geneesmiddel met een hoog cholesterolgehalte gebruikt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
alli moet worden ingenomen in combinatie met een dieet met minder calorieën en minder vet. Probeer het dieet te starten voordat u met de behandeling begint. Voor informatie over het instellen van uw calorie- en vetdoelen, lees de sectie Andere nuttige informatie
alli kan vlak voor, tijdens of binnen een uur na een maaltijd worden ingenomen. De capsule moet met water worden ingeslikt. Dit betekent over het algemeen één capsule bij het ontbijt, de lunch en het avondeten. Als u een maaltijd overslaat of een maaltijd eet die geen vet bevat , neem de capsule niet in. alli zal niet werken als de maaltijd niet op zijn minst wat vet bevat.
Als u een vetrijke maaltijd heeft, neem dan niet meer dan de aanbevolen dosis. Als u de capsule inneemt bij een maaltijd die te veel vet bevat, kan de kans op dieetgerelateerde behandelingseffecten toenemen.Doe al het mogelijke om tijdens het gebruik van alli elke maaltijd met veel vet te vermijden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik alli niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Alli invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Alli te gebruiken: Dosering
Bereid je voor om af te vallen
1. Kies een startdatum
Kies vooraf de datum waarop u de capsules gaat innemen. Voordat u begint met het innemen van de capsules, start u met het calorie- en vetarm dieet en geeft u uw lichaam een paar dagen de tijd om aan uw nieuwe eetgewoonten te wennen. Noteer wat je eet in een eetdagboek. Deze dagboeken zijn effectief omdat ze haar bewust maken van wat ze eet en hoeveel ze eet, wat haar de basis geeft om veranderingen aan te brengen.
2. Bepaal je doel voor gewichtsverlies
Bedenk hoeveel kilo's je wilt verliezen en stel dan een streefgewicht in. Een realistisch doel is om tussen de 5% en 10% van je startgewicht te verliezen. De hoeveelheid gewicht die u kunt verliezen, kan van week tot week verschillen. U moet proberen af te vallen met een geleidelijke en gestage snelheid van ongeveer 0,5 kg per week.
3. Stel je calorie- en vetdoelen in
Om u te helpen uw streefgewicht te bereiken, moet u twee dagelijkse doelen stellen, één voor calorieën en één voor vet. Lees voor meer advies de sectie Andere nuttige informatie
Alli . nemen
Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Neem driemaal daags één capsule.
- Neem alli onmiddellijk voor, tijdens of binnen een uur voor de maaltijd. Dit betekent over het algemeen een capsule voor het ontbijt, een voor de lunch en een voor het avondeten. Zorg ervoor dat uw drie hoofdmaaltijden goed uitgebalanceerd zijn en weinig calorieën en vet bevatten.
- Als u een maaltijd overslaat, of als u een maaltijd heeft die geen vet bevat, neem de capsule dan niet in. alli werkt niet als de maaltijd niet in ieder geval wat vet bevat.
- Slik de capsule heel door met wat water.
- Neem niet meer dan 3 capsules per dag.
- U kunt uw dagelijkse dosis alli bewaren in de blauwe draagbare koffer (shuttle) die in deze verpakking zit.
- Eet vetarme maaltijden om uw kansen op het ontwikkelen van dieetgerelateerde behandelingseffecten te verkleinen
- Probeer lichamelijk actiever te zijn voordat u begint met de behandeling met de capsules. Lichamelijke activiteit is een belangrijk onderdeel van een programma voor gewichtsverlies.Als u nog nooit aan lichamelijke activiteit heeft gedaan, denk er dan aan om eerst met uw arts te overleggen.
- Blijf sporten terwijl u alli gebruikt en zelfs nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Hoe lang moet u alli . nemen
- alli mag niet langer dan zes maanden worden ingenomen.
- Als u na 12 weken alli niet afvalt, vraag dan uw arts of apotheker om advies. Mogelijk moet u Alli schorsen.
- Effectief gewichtsverlies wordt niet alleen bereikt door gedurende een korte periode anders te eten en daarna terug te keren naar oude eetgewoonten. Mensen die afvallen en op gewicht blijven, veranderen hun levensstijl door te veranderen wat ze eten en hoe het niveau van fysieke activiteit.
Overdosering Wat te doen als u te veel Alli . heeft ingenomen
Wat u moet doen als u meer alli heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem niet meer dan 3 capsules per dag.
- Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Alli . in te nemen
Als u een capsule bent vergeten in te nemen:
- Als het minder dan een "uur geleden" is sinds uw laatste maaltijd, neem dan de vergeten capsule in.
- Als het meer dan een "uur geleden" is sinds uw laatste maaltijd, neem dan de vergeten capsule niet in. Wacht en neem de volgende capsule rond uw volgende maaltijd zoals gewoonlijk
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Alli
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen van alli (bijvoorbeeld gas met of zonder olieachtige afscheiding, plotselinge of frequentere darmafscheidingen en zachte ontlasting) worden veroorzaakt door de manier waarop het werkt.
Ernstige bijwerkingen
Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Ernstige allergische reacties
- Tekenen van een ernstige allergische reactie zijn onder meer: ernstige ademhalingsmoeilijkheden, zweten, erytheem, jeuk, zwelling van het gezicht, snelle hartslag, collaps.
- Stop met het innemen van de capsules. Roep onmiddellijk medische hulp in.
Andere ernstige bijwerkingen
- Anale bloeding.
- Diverticulitis (ontsteking van de dikke darm). Symptomen kunnen zijn: buikpijn, vooral aan de linkerkant, mogelijk gepaard gaande met koorts en constipatie.
- Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier). Symptomen kunnen zijn: hevige buikpijn, soms uitstralend naar de rug, mogelijk gepaard gaande met koorts, misselijkheid en braken.
- Blaren op de huid (inclusief blaren die barsten).
- Ernstige buikpijn veroorzaakt door galstenen.
- Hepatitis (ontsteking van de lever). Symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en leverpijn (aangegeven door pijn onder de voorkant van de ribbenkast aan de rechterkant), soms met verlies van eetlust.
- Oxalaatnefropathie (ophoping van calciumoxalaat wat kan leiden tot nierstenen). Zie sectie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Stop met het innemen van de capsules. Als u een van deze symptomen ervaart, vertel dit dan aan uw arts.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen die alli
- Aanwezigheid van darmgas, met of zonder olieachtige verliezen
- Plotselinge darmontladingen
- Vette of vette ontlasting
- Zachte ontlasting
Vertel het uw arts of apotheker als een van deze effecten ernstig of verontrustend wordt.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen die alli
- Buikpijn
- Fecale incontinentie
- Vloeibare ontlasting
- Frequentere darmontladingen
Ongerustheid
Vertel het uw arts of apotheker als een van deze effecten ernstig of verontrustend wordt.
Effecten gezien bij bloedonderzoeken
Het is niet bekend hoe vaak deze effecten optreden
- Verhoging van de spiegels van sommige leverenzymen.
- Effecten op de bloedstolling bij mensen die worden behandeld met warfarine of andere bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia).
Vertel uw arts dat u alli gebruikt als u bloedonderzoek moet ondergaan.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Leer omgaan met de effecten van een behandeling die verband houdt met een dieet
De meeste bijwerkingen worden veroorzaakt door de manier waarop de capsules werken en zijn het gevolg van het feit dat sommige vetten door het lichaam gaan en als zodanig in de ontlasting worden uitgescheiden. Deze effecten treden meestal op in de eerste paar weken van de behandeling, voordat u gewend raakt aan het beperken van de hoeveelheid vet in de voeding. Deze aan het dieet gerelateerde behandelingseffecten kunnen een teken zijn dat u meer vet heeft gegeten dan u zou mogen. U kunt leren hoe u de impact van dieetgerelateerde behandelingseffecten kunt minimaliseren door deze regels in acht te nemen:
- Begin een paar dagen of zelfs een week met een vetarm dieet voordat u begint met het innemen van de capsules.
- Wees je meer bewust van hoeveel vet je favoriete voedsel bevat en de portiegroottes die je eet. Door vertrouwd te raken met porties, is de kans kleiner dat u per ongeluk uw beoogde hoeveelheid vet overschrijdt.
- Verdeel je vethoeveelheid gelijkmatig over de verschillende maaltijden van de dag. Je bespaart geen vet en calorieën en geeft je niet over aan een vetrijke maaltijd of dessert, zoals je zou kunnen doen met andere programma's voor gewichtsverlies.
- De meeste mensen die deze effecten ervoeren, vonden ze beheersbaar en controleerbaar door hun dieet aan te passen.
Maak je geen zorgen als je geen van deze problemen hebt. Dit betekent niet dat de capsules niet werken.
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
- Niet bewaren boven 25°C.
- Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
- De fles bevat twee verzegelde cilinders met silicagel om de capsules droog te houden. Bewaar de cilinders in de fles. Neem ze niet in.
- U kunt de dagelijkse dosis alli bewaren in het blauwe draagbare etui (shuttle) in de verpakking. Gooi de capsules die langer dan een maand in het draagbare etui zijn bewaard, weg.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat doet alles
Het actieve ingrediënt is orlistat. Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat.
De andere ingrediënten zijn:
- Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat, povidon (E1201), natriumlaurylsulfaat, talk.
- Capsule: gelatine, indigokarmijn (E132), titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, sorbitanmonolauraat, zwarte inkt (schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol).
- Capsuleband: gelatine, polysorbaat 80, indigokarmijn (E132).
Beschrijving van het uiterlijk van alli en de inhoud van het pakket
De alli-capsules hebben een turquoise kop en lichaam, met een donkerblauwe band in het midden, in reliëf met "alli".
alli is verkrijgbaar in verpakkingen van 42, 60, 84, 90 en 120 capsules. Mogelijk zijn niet alle pakketten in alle landen verkrijgbaar.
In deze verpakking zit een blauw draagbaar zakje (shuttle) om uw dagelijkse dosis alli mee te nemen.
ANDERE NUTTIGE INFORMATIE
Risico's verbonden aan overgewicht
Overgewicht beïnvloedt uw gezondheid en verhoogt uw risico op het ontwikkelen van ernstige gezondheidsproblemen zoals:
- Hoge druk
- suikerziekte
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Sommige vormen van kanker
- artrose
Praat met uw arts over uw persoonlijke risico's om dergelijke problemen te ontwikkelen.
Het belang van afvallen
Afvallen en op gewicht blijven, bijvoorbeeld door het verbeteren van de voeding en meer lichaamsbeweging, kan het risico op ernstige gezondheidsproblemen helpen verminderen en de gezondheid verbeteren.
Nuttig advies over dieet en calorie- en vetdoelen tijdens het gebruik van alli
alli moet worden gebruikt in combinatie met een dieet met minder calorieën en minder vet. De capsules werken door de opname van een deel van het vet uit het dieet te voorkomen, maar u kunt voedsel van alle belangrijke voedselgroepen blijven eten.Zelfs als u zich moet concentreren op de calorieën en vetten die u eet, is het belangrijk om te volgen Het is logisch om maaltijden te kiezen die een verscheidenheid aan verschillende voedingsstoffen bevatten en om op de lange termijn goed te leren eten.
Begrijp het belang van vet- en caloriedoelen
Calorieën zijn een maat voor de energie die het lichaam nodig heeft. Soms worden ze kilocalorieën of kcal genoemd. Energie kan ook worden gemeten in kilojoules, die ook op voedseletiketten te vinden zijn.
- Uw caloriedoel is het maximale aantal calorieën dat u op een dag kunt binnenkrijgen. Zie de tabel verderop in dit gedeelte.
- Het gram vet doel is het maximale aantal gram vet dat u bij elke maaltijd kunt eten.De vettabel wordt weergegeven na de onderstaande informatie over het instellen van een caloriedoel.
- Het is essentieel om uw vetdoel onder controle te houden, gezien de werking van de capsules. Door alli in te nemen, zal uw lichaam meer vet verwijderen en kan het daarom moeilijk zijn om het te beheren als u dezelfde hoeveelheid vet eet als voorheen. Door het vooraf gedefinieerde vetdoel te respecteren, kunnen dus maximale gewichtsverliesresultaten worden bereikt, waardoor het risico op dieetgerelateerde bijwerkingen van de behandeling wordt geminimaliseerd.
- Hij zal geleidelijk en gestaag moeten proberen af te vallen. Het ideaal is om ongeveer 0,5 kg per week af te vallen.
Hoe stel je het caloriedoel in
De onderstaande tabel is ontworpen om u een lager caloriedoel van ongeveer 500 calorieën per dag te geven dan uw lichaam nodig heeft om uw huidige gewicht te behouden. In totaal zijn dit 3500 calorieën minder per week, dat is de hoeveelheid calorieën die in 0,5 kg vet zit.
Alleen door aan het caloriedoel te voldoen, zou u in staat moeten zijn om geleidelijk en gelijkmatig ongeveer 0,5 kg per week af te vallen, zonder u gefrustreerd of ontevreden te voelen.
Het wordt niet aanbevolen om minder dan 1200 calorieën per dag te consumeren.
Om uw caloriedoel in te stellen, moet u uw activiteitsniveau weten.
Hoe actiever je bent, hoe hoger je caloriedoel zal zijn.
- Een laag activiteitsniveau betekent dat u weinig of geen activiteiten beoefent, zoals wandelen, traplopen, tuinieren of andere dagelijkse fysieke activiteiten.
- Een matige mate van activiteit betekent dat je ongeveer 150 calorieën per dag verbrandt bij lichamelijke activiteit, bijvoorbeeld drie kilometer wandelen, 30-45 minuten tuinieren of twee kilometer hardlopen in 15 minuten. Kies het activiteitenniveau dat het beste bij uw dagelijkse gewoonten past. Als u niet zeker bent van uw niveau, kiest u een laag activiteitenniveau.
Vrouwen
Mannen
Hoe het doel te stellen in termen van vet
In de onderstaande tabel ziet u hoe u uw vetdoel kunt instellen op basis van de hoeveelheid dagelijkse calorieën die u kunt toestaan. Hij zal moeten plannen om 3 maaltijden per dag te consumeren. Als u bijvoorbeeld een caloriedoel van 1400 calorieën per dag instelt, is de maximaal toegestane hoeveelheid vet voor elke maaltijd 15 g. Om de toegestane hoeveelheid dagelijks vet te respecteren, mogen snacks niet meer dan 3 g vet bevatten.
Herinneringen
- Stel een realistisch calorie- en vetdoel in, want dit is een goede manier om uw gewichtsdoelen op de lange termijn te behouden.
- Noteer wat je eet in een voedingsdagboek, inclusief het calorie- en vetgehalte.
- Probeer uw fysieke activiteit te verhogen voordat u begint met het innemen van de capsules. Lichamelijke activiteit is een belangrijk onderdeel van een afslankprogramma.Als u nog nooit eerder heeft gesport, denk er dan aan om uw arts te raadplegen.
- U blijft actief tijdens het gebruik van alli en na het stoppen van de behandeling.
Het alli-programma voor gewichtsverlies combineert de capsules met een dieetplan en een breed scala aan hulpmiddelen om u te helpen begrijpen hoe u een dieet met minder calorieën en vet kunt volgen, evenals richtlijnen om actiever te worden.
De alli-website (verwijs naar uw landspecifieke website die is opgenomen in de lijst met lokale vertegenwoordigers hierboven) biedt u een reeks interactieve hulpmiddelen, recepten voor minder vet, trainingstips en andere nuttige informatie om u te helpen een gezond leven te leiden en u te ondersteunen bij het nastreven van uw doelstellingen voor gewichtsverlies, evenals details van een op maat gemaakt programma voor gewichtsverlies.
Bezoek www.alli.it
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALLI 60 MG HARDE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
De capsule heeft een donkerblauwe centrale band en een turquoise dop en lichaam bedrukt met "alli".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
alli is geïndiceerd voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht (body mass index, BMI, ≥ 28 kg / m2) en moet worden ingenomen in combinatie met een matig caloriearm, vetarm dieet.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De aanbevolen dosering van alli is driemaal daags één capsule van 60 mg. Er mogen niet meer dan drie capsules van 60 mg per 24 uur worden ingenomen.
Dieet en lichaamsbeweging zijn belangrijke onderdelen van een afslankprogramma.Het wordt aanbevolen dat u begint met een dieet- en bewegingsprogramma voordat u met de behandeling met alli begint.
Tijdens de behandeling met orlistat moet de patiënt een uitgebalanceerd en matig caloriearm dieet volgen, dat ongeveer 30% calorieën uit vet bevat (bijv. in een dieet van 2000 kcal per dag komt dit overeen met een kwantitatieve hoeveelheid koolhydraten en eiwitten die moet worden verdeeld over de drie hoofdmaaltijden.
Het dieet- en trainingsprogramma moet worden voortgezet, zelfs als de behandeling met alli wordt stopgezet.
De behandeling mag niet langer zijn dan 6 maanden.
Patiënten die na 12 weken behandeling met alli niet in staat zijn af te vallen, dienen hun arts of apotheker te raadplegen. De behandeling moet mogelijk worden stopgezet.
Speciale populaties
Ouderen (> 65 jaar)
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van orlistat bij ouderen, maar aangezien orlistat slechts minimaal wordt geabsorbeerd, is dosisaanpassing bij ouderen niet nodig.
Lever- en nierinsufficiëntie
De effecten van orlistat bij personen met lever- en/of nierinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Aangezien orlistat echter slechts minimaal wordt geabsorbeerd, is er geen dosisaanpassing vereist bij personen met lever- en/of nierinsufficiëntie.
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van alli bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De capsule moet onmiddellijk voor, tijdens of binnen een uur na de hoofdmaaltijd worden ingenomen.Als een maaltijd wordt overgeslagen of als deze geen vet bevat, moet de orlistat-dosis worden weggelaten.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
• Gelijktijdige behandeling met ciclosporine (zie rubriek 4.5)
• Chronisch malabsorptiesyndroom
• Cholestase
• Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
• Gelijktijdige behandeling met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubrieken 4.5 en 4.8)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten worden geadviseerd zich te houden aan de ontvangen voedingsaanbevelingen (zie rubriek 4.2). De kans op het ontwikkelen van gastro-intestinale symptomen (zie rubriek 4.8) kan toenemen als orlistat wordt ingenomen met een enkele maaltijd of een vetrijk dieet.
Behandeling met orlistat kan de opname van in vet oplosbare vitamines (A, D, E en K) verminderen (zie rubriek 4.5) Om deze reden moet voor het slapengaan een multivitaminesupplement worden ingenomen.
Omdat gewichtsverlies gepaard kan gaan met een verbeterde metabole controle van diabetes, dienen patiënten die een geneesmiddel tegen diabetes gebruiken hun arts te raadplegen alvorens de behandeling met alli te starten, mocht het nodig zijn de dosis van het antidiabetica aan te passen.
Gewichtsverlies kan gepaard gaan met een verbetering van de bloeddruk en het cholesterolgehalte. Patiënten die een geneesmiddel voor hypertensie of hypercholesterolemie gebruiken, dienen tijdens de behandeling met alli hun arts of apotheker te raadplegen als het nodig is de dosis van deze geneesmiddelen aan te passen.
Patiënten die amiodaron gebruiken, dienen hun arts te raadplegen alvorens de behandeling met alli te starten (zie rubriek 4.5).
Er zijn meldingen geweest van rectale bloedingen bij patiënten die orlistat gebruikten. Als dit gebeurt, moet de patiënt een arts raadplegen.
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale anticonceptiva, wat zou kunnen optreden in geval van ernstige diarree, te voorkomen (zie rubriek 4.5).
Patiënten met nefropathie dienen hun arts te raadplegen alvorens de behandeling met alli te starten, aangezien het gebruik van orlistat zelden in verband kan worden gebracht met hyperoxalurie en oxalaatnefropathie.
Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden bij gelijktijdige inname van orlistat en levothyroxine (zie rubriek 4.5).Patiënten die levothyroxine gebruiken, dienen hun arts te raadplegen alvorens de behandeling met alli te starten, aangezien orlistat en levothyroxine mogelijk op verschillende tijdstippen moeten worden ingenomen en moeten worden aangepast. de dosis levothyroxine.
Patiënten die een anti-epilepticum gebruiken, dienen hun arts te raadplegen alvorens de behandeling met alli te starten, aangezien dergelijke personen moeten worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de frequentie en intensiteit van aanvallen.Als dit gebeurt, moet de mogelijkheid worden overwogen om orlistat en anti-epileptica toe te dienen. -epileptica op verschillende tijdstippen (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Cyclosporine
Een verlaging van de plasmaspiegels van ciclosporine werd waargenomen in een geneesmiddelinteractieonderzoek en werd ook gemeld in veel gevallen van gelijktijdige toediening met orlistat. Dit zou kunnen leiden tot een afname van de immunosuppressieve werkzaamheid van ciclosporine Gelijktijdig gebruik van alli en ciclosporine is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Orale anticoagulantia
Toediening van warfarine of andere orale anticoagulantia gelijktijdig met orlistat kan de internationale genormaliseerde ratio-waarden beïnvloeden (Internationale genormaliseerde verhouding INR) (zie rubriek 4.8). Gelijktijdig gebruik van alli en warfarine of andere orale anticoagulantia is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Orale anticonceptiva
De afwezigheid van een interactie tussen orale anticonceptiva en orlistat is aangetoond in specifieke onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties.Orlistat kan echter indirect de beschikbaarheid van orale anticonceptiva verminderen en in sommige individuele gevallen leiden tot ongewenste zwangerschap. (zie rubriek 4.4).
Levothyroxine
Hypothyreoïdie en/of verminderde controle van hypothyreoïdie kan optreden wanneer orlistat en levothyroxine gelijktijdig worden ingenomen (zie rubriek 4.4) Deze effecten kunnen te wijten zijn aan verminderde absorptie van jodiumzouten en/of levothyroxine.
Anti-epileptica
Er zijn gevallen van epileptische aanvallen gemeld bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met orlistat en anti-epileptica, zoals b.v. valproaat, lamotrigine; in dergelijke gevallen kan een oorzakelijk verband als gevolg van een interactie niet worden uitgesloten Orlistat kan de absorptie van anti-epileptica verminderen, wat kan leiden tot convulsies.
Vetoplosbare vitamines
Orlistat-therapie kan de opname van in vet oplosbare vitamines (A, D, E en K) verminderen.
In klinische onderzoeken bleven de plasmaspiegels van vitamine A, D, E en K en bètacaroteen binnen het normale bereik bij een "grote meerderheid van de proefpersonen die tot 4 jaar orlistat-therapie kregen. Ze moeten echter worden uitgenodigd. om voor het slapengaan een multivitaminesupplement in te nemen om te zorgen voor voldoende vitamine-inname (zie rubriek 4.4).
Acarbose
Bij gebrek aan farmacokinetische interactiestudies wordt alli niet aanbevolen bij patiënten die met acarbose worden behandeld.
Amiodaron
Een verlaging van de plasmaspiegels van amiodaron, gegeven als een enkele dosis, werd waargenomen bij een beperkt aantal gezonde vrijwilligers die gelijktijdig met orlistat werden behandeld. De klinische relevantie van dit effect bij patiënten die amiodaron krijgen, is nog niet bekend. Patiënten die amiodaron gebruiken, moeten hun arts raadplegen voordat ze met de behandeling met alli beginnen. Tijdens de behandeling met alli kan een dosisaanpassing van amiodaron nodig zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen om mogelijke ineffectiviteit van orale anticonceptie in geval van ernstige diarree te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Zwangerschap
Voor orlistat zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
alli is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Voedertijd
Aangezien het niet bekend is of orlistat in de moedermelk wordt uitgescheiden, is alli gecontra-indiceerd tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Orlistat heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen van orlistat zijn voornamelijk van invloed op het maagdarmkanaal en houden verband met het farmacologische effect van het geneesmiddel op de remming van de opname van ingenomen vet.
Gastro-intestinale bijwerkingen die werden vastgesteld in klinische onderzoeken met orlistat 60 mg die 18 maanden tot 2 jaar aanhielden, waren over het algemeen licht en van voorbijgaande aard. Ze kwamen over het algemeen in fase voor
behandeling (binnen 3 maanden) en de meeste patiënten hadden slechts één episode. Consumptie van een vetarm dieet heeft de neiging om de kans op het ontwikkelen van gastro-intestinale bijwerkingen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingen zijn hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
De frequenties van bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de postmarketingfase van orlistat zijn niet bekend, aangezien deze bijwerkingen vrijwillig werden gemeld door een populatie van onbepaalde omvang.
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in volgorde van afnemende ernst.
? Het is aannemelijk dat behandeling met orlistat anticiperende angst kan veroorzaken of secundair is aan gastro-intestinale bijwerkingen.
04.9 Overdosering
Enkelvoudige doses van 800 mg orlistat en meervoudige doses tot 400 mg driemaal daags gedurende 15 dagen bij personen met een normaal gewicht en obesitas werden bestudeerd zonder significant klinisch bewijs. Bovendien werden gedurende 6 maanden doses van driemaal daags 240 mg toegediend aan zwaarlijvige patiënten. In de meeste gevallen van overdosering met orlistat na het in de handel brengen werden geen bijwerkingen gemeld of werden bijwerkingen gemeld die vergelijkbaar waren met die gemeld bij de aanbevolen dosis.
In het geval van een overdosis moet medische hulp worden ingeroepen. Indien zich een significante overdosis orlistat voordoet, wordt aanbevolen de patiënt gedurende 24 uur te observeren. Op basis van klinische en dierstudies wordt verwacht dat eventuele systemische effecten die toe te schrijven zijn aan de lipaseremmende eigenschappen van orlistat snel reversibel zullen zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obesitas, met uitzondering van dieetproducten, perifeer werkende geneesmiddelen tegen obesitas, ATC-code A08AB01.
Orlistat is een krachtige, specifieke en langwerkende remmer van gastro-intestinale lipasen. Het oefent zijn therapeutische activiteit uit in het lumen van de maag en de dunne darm door een covalente binding te vormen met de actieve plaats van de serine van de maag- en pancreaslipasen. Het geïnactiveerde enzym is daarom niet beschikbaar om het verbruikte vet te hydrolyseren tot opneembare vrije vetzuren en monoglyceriden met het dieet in de vorm van triglyceriden. Op basis van klinische onderzoeken is geschat dat orlistat 60 mg driemaal daags ingenomen de absorptie van ongeveer 25% van de voedingsvetten blokkeert.Het effect van orlistat resulteert in een toename van fecaal vet binnen 24 tot 48 uur na administratie. Na stopzetting van de behandeling keert het vetgehalte in de ontlasting over het algemeen binnen 48-72 uur terug naar het niveau van voor de behandeling.
Twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij volwassenen met BMI
≥ 28 kg/m2 ondersteunt de werkzaamheid van orlistat 60 mg driemaal daags ingenomen in combinatie met een caloriearm, vetarm dieet De primaire parameter, verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline (tijdstip van randomisatie), werd geëvalueerd in termen lichaamsgewicht in de loop van de tijd (Tabel 1) en het percentage proefpersonen dat ≥ 5% of ≥ 10% van het gewicht verloor (Tabel 2) Hoewel het gewichtsverlies in beide onderzoeken werd beoordeeld gedurende 12 maanden behandeling, trad het grootste verlies op in de eerste 6 maanden.
Het gewichtsverlies veroorzaakt door orlistat 60 mg resulteerde in andere belangrijke gezondheidsvoordelen na 6 maanden behandeling, naast het gewichtsverlies zelf. De gemiddelde relatieve verandering in het totale cholesterolgehalte was -2,4% voor orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol/l) en +2,8% voor placebo (baseline 5,26 mmol/l). De gemiddelde relatieve verandering in LDL-cholesterolwaarden was -3,5% voor orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) en +3,8% voor placebo (baseline 3,41 mmol/l). Voor middelomtrek was de gemiddelde verandering -4,5 cm voor orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) en -3,6 cm voor placebo (baseline 103,5 cm). Alle vergelijkingen waren statistisch significant versus placebo.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Studies bij vrijwilligers met een normaal gewicht en obesitas hebben aangetoond dat de absorptie van orlistat minimaal is.8 uur na orale toediening van 360 mg orlistat waren de plasmaconcentraties van onveranderd orlistat niet meetbaar (
In het algemeen werd bij therapeutische doseringen de bevinding van onveranderd orlistat in plasma incidenteel en in extreem lage concentraties (
Verdeling
Het distributievolume kan niet worden bepaald omdat de werkzame stof minimaal wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetiek heeft. In vitro, orlistat is voor meer dan 99% gebonden aan plasma-eiwitten (de belangrijkste bindende eiwitten zijn lipoproteïnen en albumine). Orlistat wordt niet significant gedistribueerd in erytrocyten.
Biotransformatie
Op basis van de resultaten bij het dier is het waarschijnlijk dat orlistat voornamelijk in de maag-darmwand wordt gemetaboliseerd. In een onderzoek onder zwaarlijvige patiënten werden twee belangrijke metabolieten, M1 (gehydrolyseerde 4-atoomlactonring) en M3; (M1 zonder de N-formylleucinegroep), bepaal ongeveer 42% van de totale plasmaconcentratie, ten opzichte van de kleinste fractie van de dosis die systemisch wordt geabsorbeerd.
M1 en M3; ze hebben een open bètalactonring en een extreem zwakke lipaseremmingsactiviteit (respectievelijk 1000 en 2500 keer lager dan orlistat). Gezien dit verminderde remmende vermogen en verlaagde plasmaspiegels bij therapeutische doses (gemiddeld respectievelijk 26 ng/ml en 108 ng/ml), wordt aangenomen dat deze metabolieten geen relevante farmacologische activiteit hebben.
Eliminatie
Studies bij proefpersonen met een normaal gewicht en obesitas hebben aangetoond dat uitscheiding van de niet-geabsorbeerde werkzame stof in de feces de belangrijkste eliminatieroute is.Ongeveer 97% van de toegediende dosis werd uitgescheiden in de feces en 83% daarvan in de vorm van onveranderd orlistat.
De cumulatieve renale excretie van alle orlistat-gerelateerde verbindingen was minder dan 2% van de toegediende dosis De tijd die nodig was om volledige excretie te bereiken (fecaal plus urine) was 3-5 dagen. Eliminatie van orlistat lijkt vergelijkbaar bij vrijwilligers met een normaal gewicht en obesitas.Orlistat, M1 en M & SUP3; zijn allemaal onderhevig aan uitscheiding via de gal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheid farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxiciteit voor vruchtbaarheid, voortplanting en ontwikkeling.
Het is onwaarschijnlijk dat het medicinaal gebruik van orlistat een risico vormt voor het aquatische of terrestrische milieu. Alle mogelijke risico's moeten echter worden vermeden (zie rubriek 6.6).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Capsule inhoud
Microkristallijne cellulose (E460)
Natriumzetmeelglycolaat
Povidon (E1201)
Natriumlaurylsulfaat
Talk
operculum
Gelei
Indigokarmijn (E132)
Titaandioxide (E171)
Natriumlaurylsulfaat
Sorbitaanmonolauraat
Capsule drukinkt
Schellak
Zwart ijzeroxide (E172)
Propyleenglycol
Band
Gelei
Polysorbaat 80
Indigokarmijn (E132).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Gooi de capsules die langer dan een maand in het draagbare etui zijn bewaard, weg.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
Houd de fles goed gesloten om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met kindveilige sluiting met 42, 60, 84, 90 of 120 harde capsules. De fles bevat ook twee verzegelde cilinders, die op hun beurt silicagel als droogmiddel bevatten.
Een polystyreen / polyurethaanhars koffer (Shuttle) die 3 capsules kan bevatten, is inbegrepen in elke verpakking.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval van dit medicijn moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Glaxo Group Limited
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
middenseks
UB6 0NN
VK
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/07/401 / 007-011
038933053
038933014
038933026
038933038
038933040
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 23 juli 2007
Datum van de laatste verlenging: