Wat is Avonex?
Avonex is een poeder en oplosmiddel in een injectieflacon, om een oplossing voor injectie te maken, en een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.Elke injectieflacon en elke spuit bevatten 30 microgram (6 miljoen internationale eenheden of MIU) van de werkzame stof, interferon bèta-1a.
Waar wordt Avonex voor gebruikt?
Avonex wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende patiëntengroepen:
- patiënten met relapsing multiple sclerose (MS); het is een type multiple sclerose dat terugkerende aanvallen (recidieven) veroorzaakt die optreden tijdens perioden waarin de patiënt geen symptomen heeft. Avonex vertraagt de progressie van invaliditeit en vermindert het aantal recidieven;
- patiënten die voor het eerst symptomen van de ziekte ervaren als deze ernstig genoeg zijn om behandeling door injectie van corticosteroïden (ontstekingsremmend) te rechtvaardigen, d.w.z. wanneer wordt aangenomen dat de patiënt een hoog risico heeft op het krijgen van multiple sclerose. Alvorens Avonex te gebruiken, moeten artsen uitsluiten dat de symptomen te wijten zijn aan andere oorzaken.
Avonex wordt gebruikt bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Avonex gebruikt?
De behandeling met Avonex moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose. De aanbevolen dosis Avonex is 30 microgram, eenmaal per week via intramusculaire injectie toegediend. Om patiënten te helpen hun behandeling aan te passen, kan de arts de patiënt aanraden om eenmaal per week met ongeveer de helft van deze dosis te beginnen en vervolgens te verhogen tot de volledige dosis. Dit is alleen mogelijk met de voorgevulde spuit, als deze is uitgerust met een speciaal hulpmiddel dat aan de spuit zelf wordt bevestigd, waardoor u slechts ongeveer de helft van de dosis Avonex kunt injecteren.
Het moment waarop de injectie wordt gegeven, moet per week verschillen.De patiënt kan de injectie zelf toedienen, mits hij goed is opgeleid. Vóór elke injectie en gedurende de volgende 24 uur kan de patiënt een pijnstiller met antipyretische werking (tegen koorts) nemen om griepsymptomen te verlichten die zich in de eerste paar maanden van de behandeling kunnen voordoen. De behandeling met Avonex moet worden stopgezet bij patiënten die progressieve multiple sclerose ontwikkelen, wat betekent dat hun ziekte verergert.
Hoe werkt Avonex?
Multiple sclerose is een zenuwziekte waarbij ontsteking de beschermende laag rond de zenuwen vernietigt. Dit wordt "demyelinisatie" genoemd. Het actieve ingrediënt in Avonex, interferon bèta-1a, behoort tot de klasse van interferonen, natuurlijke stoffen die door "organisme bijvoorbeeld infecties veroorzaakt door virussen.Het werkingsmechanisme van Avonex bij de behandeling van multiple sclerose is nog niet volledig bekend, maar het lijkt erop dat interferon bèta in staat is het immuunsysteem te reguleren en zo een terugval van de ziekte te voorkomen.
"Interferon bèta-1a wordt geproduceerd met een methode die bekend staat als" recombinant-DNA-technologie ": het wordt gemaakt door een cel die een gen (DNA) heeft ontvangen, waardoor het in staat is interferon bèta-1a te produceren. L" Vervanging interferon bèta- 1a gedraagt zich als natuurlijk geproduceerd interferon bèta.
Hoe is Avonex onderzocht?
Avonex is het onderwerp geweest van drie hoofdstudies.
De eerste, uitgevoerd bij 301 patiënten met recidiverende multiple sclerose, vergeleek het met een placebo (een schijnbehandeling). Patiënten hadden in de afgelopen drie jaar ten minste twee recidieven gehad of ten minste één terugval per jaar als ze de ziekte minder dan drie jaar hadden gehad. De behandeling werd tot twee jaar voortgezet. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie handicap was verergerd.
In het tweede onderzoek, waarbij 802 patiënten betrokken waren, werd de werkzaamheid van de dosis van 60 microgram vergeleken met die van de dosis van 30 microgram.
In de derde studie, waarbij 383 patiënten betrokken waren die een "eenmalige demyelinisatiecrisis" hadden gehad, werd de werkzaamheid van Avonex vergeleken met die van placebo bij het verminderen van het risico op een tweede aanval.
De firma voerde geen formele onderzoeken uit bij patiënten jonger dan 16 jaar, maar presenteerde informatie uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Avonex bij jongeren van 12 tot 18 jaar.
Welk voordeel heeft Avonex aangetoond tijdens de onderzoeken?
In de eerste studie ondervonden 22% van de patiënten met recidiverende multiple sclerose die werden behandeld met Avonex en 35% van de patiënten die werden behandeld met placebo aan het einde van twee jaar een verslechtering van de invaliditeit. De tweede studie vond geen verschil in werkzaamheid tussen de twee doseringen. De derde studie toonde aan dat bij patiënten die een demyelinisatiecrisis hadden, degenen die werden behandeld met Avonex een lager geschat risico op een tweede aanval hadden dan degenen die werden behandeld met placebo: voor patiënten die werden behandeld met Avonex was het risico op een tweede aanval 21% over twee jaar en 35% over drie jaar, terwijl het risico voor patiënten die met placebo werden behandeld respectievelijk 39% was over twee jaar en 50% over drie jaar.
Bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar blijkt uit gepubliceerde onderzoeken dat deze patiënten een lager terugvalpercentage ervoeren. Dit kan te wijten zijn aan de behandeling met Avonex.
Wat is het risico van Avonex?
De vaakst gemelde bijwerkingen van Avonex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, symptomen die normaal gepaard gaan met griep, koorts (koorts), koude rillingen en zweten.Deze bijwerkingen verminderen na verloop van tijd bij voortzetting van de behandeling. Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Avonex.
Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor natuurlijk of recombinant interferon bèta, humaan albumine of enig ander bestanddeel van het middel. Het geneesmiddel dat in een voorgevulde spuit wordt verkocht, bevat geen humaan albumine. De behandeling met Avonex mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap; als de zwangerschap begint tijdens de behandeling met Avonex, moet de patiënte haar arts raadplegen. Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
Waarom is Avonex goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de diagnose relapsing multiple sclerose en van patiënten die een "single process demyelinisatiecrisis" hebben gehad. actieve ontsteking, indien ernstig genoeg behandeling met intraveneuze injectie met corticosteroïden te rechtvaardigen.Het Comité adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Avonex was oorspronkelijk goedgekeurd "in uitzonderlijke omstandigheden" omdat om wetenschappelijke redenen de gegevens die beschikbaar waren op het moment van goedkeuring beperkt waren. Aangezien het bedrijf ondertussen de gevraagde aanvullende gegevens heeft verstrekt, is de beperking "in uitzonderlijke omstandigheden" komen te vervallen. op 22 maart , 2006.
Meer informatie over Avonex
Op 13 maart 1997 heeft de Europese Commissie een "handelsvergunning" afgegeven voor Avonex, geldig in de hele Europese Unie. De vergunning werd verlengd op 13 maart 2002 en 13 maart 2007. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen. markt is Biogen Idec Limited.
Voor de volledige versie van EPAR van Avonex, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 12-2008
De informatie over Avonex - Interferon die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
