Wat is Hetlioz -Tasimelteon en waarvoor wordt het gebruikt?
Hetlioz is een geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verstoord slaap-waakcyclussyndroom ("non-24"-syndroom) bij blinde volwassenen. Non-24-syndroom is een aandoening die bijna uitsluitend blinden treft, die een slaap-waakcyclus hebben die niet synchroon loopt met dag en nacht, vaak langer dan de normale 24-uurscyclus. Als gevolg hiervan vallen patiënten in slaap en worden ze op ongebruikelijke tijden wakker.
Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Omdat het aantal patiënten met non-24-syndroom laag is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Hetlioz op 23 februari 2011 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hoe wordt Hetlioz-Tasimelteon gebruikt?
Hetlioz is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.De aanbevolen dosering is één capsule per dag, één uur voor het slapengaan, elke avond op hetzelfde tijdstip. Het geneesmiddel moet op een lege maag worden ingenomen.
Hoe werkt Hetlioz-Tasimelteon?
Een hormoon genaamd melatonine speelt een fundamentele rol bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam. Bij mensen met een normale perceptie van licht en donker wordt melatonine geproduceerd in de uren van het donker en bevordert het de slaap door in te werken op de melatoninereceptoren die in specifieke gebieden aanwezig zijn. ingrediënt in Hetlioz, tasimelteon, werkt op dezelfde receptoren als melatonine om de slaap te stimuleren en het slaapritme te reguleren.Als het elke dag op een geschikt tijdstip wordt ingenomen, kan het helpen om een meer normale slaap-waakcyclus te herstellen.
Welk voordeel heeft Hetlioz-Tasimelteon aangetoond tijdens de onderzoeken?
In 2 hoofdstudies is aangetoond dat Hetlioz effectief is bij het "helpen van patiënten om zich aan te passen aan hun normale 24-uurs slaapritme".
In de eerste studie, waaraan in totaal 84 blinde patiënten met niet-24-syndroom deelnamen, werd Hetlioz vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat in staat was zich aan te passen aan het 24-uurs waak-slaapritme, berekend door de veranderingen in het melatoninemetabolisme in de urine van de patiënt in de loop van de tijd waar te nemen. Twintig procent van de met Hetlioz behandelde patiënten (8 van de 40) was in staat zich aan te passen aan het 24-uurs waak-slaapritme na 1 maand therapie, vergeleken met ongeveer 3% van de met placebo behandelde patiënten (1 van de 38). Bij een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na 7 maanden behandeling, wat suggereert dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten op de therapie reageren.
In de tweede studie werden 57 patiënten aanvankelijk ongeveer 11 weken met Hetlioz behandeld. Patiënten die zich konden aanpassen aan het 24-uurs waak-slaapritme (20 in totaal) werden vervolgens gedurende nog eens 8 weken met Hetlioz of placebo behandeld om te zien of het effect van Hetlioz in de tijd aanhield. het geneesmiddel bleef krijgen, hadden aan het einde van het onderzoek 9 mensen hun normale 24-uurs slaap-waakritme behouden in vergelijking met 2 van de 10 patiënten die met placebo werden behandeld.
Wat is het risico van Hetlioz-Tasimelteon?
De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en van voorbijgaande aard.
Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen en beperkingen die zijn gemeld met Hetlioz.
Waarom is Hetlioz -Tasimelteon goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen het middel goed te keuren voor gebruik in de EU. Het CHMP merkte op dat slechts ongeveer 20% van de patiënten baat zou kunnen hebben bij Hetlioz Gezien het ontbreken van goedgekeurde therapieën voor het non-24-syndroom, dat een invaliderende aandoening is, werd deze, zij het bescheiden, respons echter belangrijk geacht. Een langdurige behandeling is echter vereist om de gunstige effecten van het geneesmiddel te behouden. Wat de veiligheid betreft, is aangetoond dat Hetlioz goed wordt verdragen en slechts enkele milde bijwerkingen veroorzaakt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Hetlioz-Tasimelteon te garanderen?
Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Hetlioz -Tasimelteon
Op 3 juli 2015 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" voor Hetlioz afgegeven, geldig in de hele Europese Unie.
Lees voor meer informatie over therapie met Hetlioz de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 07-2015.
De informatie over Hetlioz -Tasimelteon die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
