Wat is Venclyxto - Venetoclax en waarvoor wordt het gebruikt?
Venclyxto is een geneesmiddel voor de behandeling van een bloedkanker die bekend staat als chronische lymfatische leukemie (CLL) wanneer andere behandelingen hebben gefaald of niet geschikt zijn.
Bij patiënten met bepaalde genetische veranderingen (17p-deletie of TP53-mutatie) waardoor ze ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, wordt Venclyxto gebruikt wanneer geneesmiddelen die bekend staan als B-celreceptorremmers (ibrutinib en idelalisib) niet geschikt zijn of hebben gefaald.
Bij patiënten die deze genetische veranderingen niet hebben, wordt Venclyxto gebruikt nadat behandelingen met chemo-immunotherapie en een B-celreceptorremmer hebben gefaald. Omdat het aantal patiënten met CLL klein is, wordt de ziekte als 'zeldzaam' beschouwd en werd Venclyxto op 6 december 2012 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Venclyxto bevat de werkzame stof venetoclax.
Hoe wordt Venclyxto gebruikt - Venetoclax?
Venclyxto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die eenmaal per dag via de mond bij een maaltijd moeten worden ingenomen. De aanvangsdosis is 20 mg per dag en wordt geleidelijk verhoogd tot 400 mg gedurende 5 weken. De patiënt moet worden behandeld totdat deze verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen draaglijk zijn. Als de patiënt bijwerkingen ervaart, kan de behandeling tijdelijk worden stopgezet. onderbroken of de dosis verlaagd.
Venclyxto moet worden gestart door en staan onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe werkt Venclyxto - Venetoclax?
De werkzame stof in Venclyxto, venetoclax, bindt zich aan een eiwit dat Bcl-2 wordt genoemd. Dit eiwit is in grote hoeveelheden aanwezig in CLL-kankercellen en helpt ze langer in het lichaam te overleven, waardoor ze resistent worden tegen geneesmiddelen tegen kanker.Door zich te binden aan Bcl-2 en de werking ervan te blokkeren, veroorzaakt venetoclax de dood van kankercellen, waardoor het de kankercellen vertraagt. dus de progressie van de ziekte.
Welk voordeel heeft Venclyxto - Venetoclax aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies hebben aangetoond dat bij een "hoog percentage patiënten kankercellen gedeeltelijk of volledig verdwijnen na behandeling met Venclyxto. In een hoofdonderzoek onder 107 eerder behandelde patiënten met CLL en deletie 17p, reageerde 75% gedeeltelijk of volledig op Venclyxto. in een ander onderzoek met 64 patiënten met of zonder 17p-deletie of TP53-mutatie was het responspercentage 67%.De patiënten in dit tweede onderzoek hadden allemaal eerder B-celreceptorremmers gebruikt.
Wat zijn de risico's van Venclyxto - Venetoclax?
De meest voorkomende bijwerkingen van Venclyxto (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn verminderd aantal neutrofielen (een type witte bloedcel), diarree, misselijkheid, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), neus- of keelinfectie, vermoeidheid, hoog fosfaatgehalte in het bloed, braken en constipatie.
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 100 mensen kunnen optreden) zijn longontsteking (longinfectie), koorts geassocieerd met verminderde neutrofielen en tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Venclyxto.
Venclyxto mag tijdens de vroege stadia van de behandeling niet worden gebruikt met geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke CYP3A-remmers' en mag niet worden gebruikt met sint-janskruid (een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt om angst en depressie te behandelen).
Waarom is Venclyxto - Venetoclax goedgekeurd?
Een "hoog percentage patiënten reageert op Venclyxto nadat andere behandelingen hebben gefaald of ongeschikt zijn gebleken. Studies hebben aangetoond dat patiënten met bepaalde genetische mutaties (17p-deletie of TP53-mutaties), waardoor ze ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, reageren Bovendien is er een hoog responspercentage werd waargenomen bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib had gefaald.
Wat betreft de veiligheid worden de bijwerkingen van het geneesmiddel als acceptabel beschouwd. Hoewel er een risico bestaat op het tumorlysissyndroom, een complicatie die optreedt wanneer kankercellen te snel worden vernietigd, kan dit risico worden beperkt door preventieve maatregelen, zoals het geleidelijk verhogen of indien nodig verlagen van de dosis.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat, hoewel er tot dusver een klein aantal patiënten is onderzocht, de voordelen van Venclyxto opwegen tegen de risico's en adviseerde om het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Venclyxto kreeg "voorwaardelijke goedkeuring". Dit betekent dat er nadere gegevens over het geneesmiddel moeten worden verstrekt. Elk jaar zal het Europees Geneesmiddelenbureau de nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zal dienovereenkomstig worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Venclyxto?
Aangezien voorwaardelijke goedkeuring is gegeven voor Venclyxto, zal het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, nadere gegevens verstrekken over de voordelen en risico's van een lopend onderzoek bij patiënten bij wie eerdere behandeling met ibrutinib of idelalisib was mislukt.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Venclyxto - Venetoclax te garanderen?
Het bedrijf dat Venclyxto op de markt brengt, zal meer gegevens verstrekken over de algehele veiligheid van het geneesmiddel. De aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in acht moeten nemen om Venclyxto veilig en effectief te gebruiken, zijn ook vermeld in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Meer informatie over Venclyxto - Venetoclax
Raadpleeg voor de volledige versie van het Venclyxto EPAR de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Lees voor meer informatie over Venclyxto-therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Venclyxto is beschikbaar op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation.
De informatie over Venclyxto - Venetoclax die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
.jpg)
