Actieve ingrediënten: Betamethason (betamethasonvaleraat)
ECOVAL 0,1% huidemulsie
Ecoval bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingen:- ECOVAL 0,1% crème, ECOVAL 0,1% zalf
- ECOVAL 0,1% huidemulsie
Indicaties Waarom wordt Ecoval gebruikt? Waar is het voor?
Ecoval bevat een geneesmiddel dat betamethasonvaleraat wordt genoemd. Betamethasonvaleraat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die helpen bij het verminderen van zwelling en irritatie veroorzaakt door huidproblemen zoals:
- Eczeem (atopische dermatitis)
- seborrheic dermatitis (jeuk die zich ontwikkelt op het gezicht, de hoofdhuid, de borst en de rug met rode schilferige formaties);
- allergisch contact of irritatieve dermatitis
- korstmos ((huidziekten die worden gekenmerkt door huidlaesies met een droog, knapperig en schilferend uiterlijk)
- psoriasis (verdikte plekken van ontstoken rode huid, vaak bedekt met zilverachtige schubben)
- neurodermitis (huidaandoening die wordt gekenmerkt door chronische jeuk of vervelling)
- behandeling van jeuk
Contra-indicaties Wanneer Ecoval niet mag worden gebruikt
Ecoval crème en zalf niet gebruiken:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor betamethasonvaleraat of voor één van de andere bestanddelen van Ecoval
- bij kinderen jonger dan één jaar
- om een van de volgende huidproblemen te behandelen: Onbehandelde huidinfecties
- virale huidinfecties (herpes simplex, waterpokken)
- tuberculeuze infecties (veroorzaakt door schimmels of bacteriën)
- acne
- ernstige roodheid van de huid, vooral in het centrale deel van het gezicht (acne rosacea)
- rode vlekken en uitslag rond de mond (periorale dermatitis)
- jeuk in het anale en genitale gebied
- jeukende huid zonder ontsteking
- huidletsels (huidzweren)
Gebruik dit geneesmiddel niet als een van deze situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ecoval gebruikt.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ecoval inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
- een eerdere allergische reactie op andere steroïden heeft gehad;
- u brengt crème of zalf aan met een afsluitend verband (bij kinderen kan de luier fungeren als een afsluitend verband). Het verband kan de doorgang van het actieve ingrediënt door de huid vergemakkelijken, op deze manier kunt u per ongeluk te veel medicijn gebruiken; u heeft psoriasis, uw arts zal u vaker willen zien;
- u brengt de crème of zalf aan op een "chronische zweer in het been. Dit kan het risico op lokale allergische reacties of infecties verhogen;
- de crème of zalf over een groot gebied wilt aanbrengen;
- u brengt crème of zalf aan op een huid die niet intact is of in huidplooien;
- u brengt crème of zalf aan in de buurt van de ogen of oogleden, herhaaldelijk inbrengen van de crème in de ogen kan staar en glaucoom veroorzaken;
- u brengt crème of zalf aan op een dunne huid zoals het gezicht of op kinderen die een dunnere huid hebben dan volwassenen en daardoor grotere hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen opnemen.
- u bent op leeftijd en/of lijdt aan een verminderde nier-/leverfunctie. In dit geval is het raadzaam om de kleinste hoeveelheid geneesmiddel te gebruiken voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen.
Gebruik geen verband of verband op het gezicht van kinderen waar u de crème of zalf heeft aangebracht, gebruik bij kinderen of op het gezicht moet worden beperkt tot 5 dagen.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Vanwege de ontvlambare aard van Ecoval Skin Emulsion, moet u roken of in de buurt van open vuur komen als u het product aanbrengt, en onmiddellijk na gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ecoval veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Wees vooral voorzichtig als u ritonavir en itraconazol gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen het effect van het geneesmiddel versterken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Toediening van betamethasonvaleraat tijdens de zwangerschap dient te worden overwogen in gevallen van werkelijke noodzaak en onder direct toezicht van de arts.
Gebruik zo min mogelijk medicatie voor de kortst mogelijke tijd
Zwangerschap
Topische toediening van betamethasonvaleraat tijdens het geven van borstvoeding dient te worden overwogen in gevallen van werkelijke noodzaak.
Als u betamethasonvaleraat gebruikt terwijl u borstvoeding geeft, vermijd het dan op uw borsten aan te brengen om te voorkomen dat de baby het binnenkrijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen negatieve effecten bekend op deze activiteiten
Ecoval 0,1% Huidemulsie bevat E218 methylhydroxybenzoaat en cetostearylzuur
Ecoval 0,1% Huidemulsie bevat E218 methylhydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (ook vertraagd).
Ecoval 0,1% Huidemulsie bevat cetostearylzuur dat lokale huidreacties kan veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Ecoval: Dosering
Gebruik Ecoval altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker
Het preparaat in de vorm van een emulsie is aangewezen wanneer kleine hoeveelheden van het product moeten worden aangebracht op grote huidoppervlakken of voor toepassing op moeilijk bereikbare plaatsen zoals behaarde.Let op tijdens het aanbrengen gezien de ontvlambare aard van het product .
Breng 2-3 keer per dag voorzichtig een kleine hoeveelheid emulsie aan op het te behandelen oppervlak. Wanneer het een significante verbetering bemerkt, kan het de applicaties dunner maken om ze op te schorten
Als uw toestand verslechtert of niet binnen vier weken verdwijnt, neem dan contact op met uw arts die uw behandeling en diagnose opnieuw zal evalueren.
Topische behandeling met corticosteroïden moet geleidelijk worden stopgezet als de ziekte onder controle is en de behandeling moet worden voortgezet met een verzachtende crème als onderhoudstherapie.
Na de plotselinge onderbreking van de toediening van lokale corticosteroïden, in het bijzonder krachtige corticosteroïden, kan een terugval van reeds bestaande dermatosen optreden.
Gebruik bij kinderen
Gebruik bij kinderen de behandeling niet langer dan 5 dagen zonder medisch toezicht en gebruik geen afsluitend verband.
Toepassing op het gezicht.
Breng Ecoval alleen op uw gezicht aan op advies van uw arts. De toepassingen op het gezicht kunnen niet lang worden voortgezet omdat de huid van het gezicht gemakkelijk dunner wordt. Breng de crème of zalf niet aan op de ogen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ecoval heeft ingenomen?
Als u meer Ecoval gebruikt dan nodig
Maakt u zich geen zorgen als u per ongeluk soms meer Ecoval gebruikt dan u zou moeten. Als u het geneesmiddel per ongeluk doorslikt, kunt u zich onwel voelen. Praat zo snel mogelijk met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Bent u vergeten Ecoval te gebruiken?
- Als u bent vergeten Ecoval te gebruiken, breng het dan aan zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voorheen
- Breng geen extra dosis aan om de vergeten dosis in te halen
Als u stopt met het gebruik van Ecoval
Als u Ecoval regelmatig gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u stopt met het gebruik ervan
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ecoval
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van Ecoval en neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
- uw huidaandoeningen verslechteren, er ontwikkelt zich een algemene uitslag of uw huid zwelt tijdens de behandeling U kunt allergisch zijn voor Ecoval, een infectie hebben of andere behandelingen nodig hebben.
- lijdt aan psoriasis met pus onder de huid. Dit kan zeer zelden gebeuren tijdens of na de behandeling en staat bekend als pustuleuze psoriasis.
Andere bijwerkingen die u mogelijk opmerkt bij het gebruik van Ecoval:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- branderig gevoel, pijn, irritatie of jeuk bij het aanbrengen van het product
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
- een verhoogd risico op infectie
- allergische huidreacties in het met de crème behandelde gebied (lokale overgevoeligheid)
- uitslag, onregelmatige jeukende huid of roodheid van de huid
- dunner en droog worden van de huid waardoor rimpels gemakkelijker kunnen verschijnen
- striae
- dunner worden van de huid waardoor de aderen onder de huid kunnen worden benadrukt
- toename of afname van haargroei of haaruitval en verandering in huidskleur
- gewichtstoename, ronding van het gezicht (maangezicht)
- vertraagde gewichtstoename of vertraagde groei bij kinderen
- dunner worden van de botten die zwakker kunnen worden en breken
- cataract of verhoogde druk in het oog (glaucoom)
- verhoogde bloed- en urinesuikerspiegels
- verhoogde bloeddruk
- irritatie en pijn op de toedieningsplaats
De volgende bijwerkingen kunnen ook lokaal optreden:
roodheid, oedeem, vervellen van de huid, acne-achtige uitbarstingen, verwijding van de kleine bloedvaten van de huid (haarvaten) vooral in het gezicht, broosheid van bloedvaten, purpura, dermatitis met puistjes Langdurig gebruik en/of hoge doses kunnen leiden tot tot hypertensie bloeddruk, vermoeidheid en zwakte, hartritmestoornissen, lage kaliumspiegels in het bloed, metabole alkalose.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. .
Vervaldatum en retentie
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Niet bewaren boven 25°C
- Houd de container goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is. Brandbare inhoud. Verwijderd houden van vuur, vlammen of hitte. Laat de emulsie niet in direct zonlicht staan.
- Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bevat Ecoval
- Het werkzame bestanddeel is betamethasonvaleraat: 100 g huidemulsie bevat 0,122 g betamethasonvaleraat gelijk aan 0,100 g betamethason (0,1% w/w)
- De andere stoffen in dit middel zijn: E218 methylhydroxybenzoaat, xanthaangom, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, isopropylalcohol, glycerol, eterepolyoxyethyleen-ethylstearyl, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van Ecoval en inhoud van het pakket
Huidemulsie in flesje van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ECOVAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
0,1% Crème - 100 gram bevat:
Betamethasonvaleraat 0,122 g
gelijk aan Betamethason 0,100 g
Hulpstoffen met bekende effecten: chloorcresol, cetostearylalcohol.
0,1% Huidemulsie - 100 gram bevatten:
Betamethasonvaleraat 0,122 g
gelijk aan Betamethason 0,100 g
Hulpstoffen met bekende effecten: E218 Methylhydroxybenzoaat, cetostearylalcohol.
0,1% Zalf - 100 gram bevatten:
Betamethasonvaleraat 0,122 g
gelijk aan Betamethason 0,100 g
0,05% Cutane oplossing - 100 gram bevatten:
Betamethasonvaleraat 0,061 g
gelijk aan Betamethason 0,050 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
- Room
- Zalf
- Huidemulsie
- Huidoplossing
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
ECOVAL crème, zalf en huidemulsie
Huidziekten die gevoelig zijn voor corticosteroïden zoals: seborrheic dermatitis; Atopische dermatitis; allergische of irriterende contactdermatitis; korstmos; psoriasis (exclusief diffuse plaque psoriasis); neurodermitis en anderen.
Symptomatische behandeling van jeuk.
ECOVAL Cutane oplossing
Dermatose van de behaarde delen en in het bijzonder van de hoofdhuid: eczemateuze dermatitis, seborroïsch eczeem, psoriasis (exclusief diffuse plaque psoriasis); alopecia areata; droge pityriasis en in het bijzonder die seborrheic toestand met olieachtige afschilfering van de hoofdhuid algemeen bekend als roos.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen, ouderen en kinderen ouder dan 1 jaar
ECOVAL crème, zalf en huidemulsie
Breng 2-3 keer per dag voorzichtig een kleine hoeveelheid zalf, crème of huidemulsie aan op het te behandelen oppervlak. Wanneer een significante verbetering is bereikt, kunnen de toepassingen worden uitgedund totdat ze worden stopgezet.
Zalf - Droge schilferige dermatosen met lichenoïde en hyperkeratotische afdruk worden het meest beïnvloed door het aanbrengen van de zalf. De vetbasis oefent namelijk een gunstig verzachtend effect uit waardoor de cortison diepgaand kan inwerken.
Room - Het aanbrengen van de crème is geïndiceerd bij alle laesies met elke lokalisatie.De hydrodispergeerbare drager maakt de crème de voorkeur bij de behandeling van delicate en vochtige huidoppervlakken.
Huidemulsie - Het preparaat in de vorm van een emulsie is geïndiceerd wanneer kleine hoeveelheden corticosteroïden moeten worden aangebracht op grote huidoppervlakken of voor toepassing op moeilijk bereikbare plaatsen zoals behaarde.Let op tijdens het aanbrengen gezien de ontvlambare aard van het product (zie rubriek 4.4).
ECOVAL huidoplossing
Breng 2-3 keer per dag een kleine hoeveelheid aan op het te behandelen gebied en masseer het zachtjes in, totdat een merkbare verbetering is bereikt; om het effect te verlengen en te voltooien is een enkele dagelijkse toepassing of met langere tussenpozen voldoende.Let op tijdens het aanbrengen gezien de ontvlambare aard van het product (zie rubriek 4.4).
In de seborroïsche toestand met schilfering van de hoofdhuid (roos), kan het preparaat gemakkelijk direct na het wassen van het haar worden aangebracht.
Door de snelle verdamping van de hydroalcoholische drager is het preparaat niet vet en laat het geen sporen achter op het haar.
Gebruik bij kinderen: Bij kinderen mag de behandeling niet langer dan 5 dagen worden voortgezet zonder medisch toezicht en mag geen afsluitend verband worden gebruikt.
In gevallen waar de arts de noodzaak ziet, kan het effect van ECOVAL worden versterkt door middel van een occlusief verband met polyethyleenfilm van het te behandelen oppervlak.
De hele nacht alleen zwachtelen is over het algemeen voldoende om een bevredigende reactie te bereiken; bij dergelijke verwondingen kan de verbetering vervolgens worden gehandhaafd door regelmatig aan te brengen zonder verband.
In het geval van occlusieve verbanden is het een goede regel dat de huid goed wordt gereinigd vóór elke vernieuwing van het occlusieve verband, om bacteriële infecties te voorkomen die gemakkelijk kunnen optreden in de warme vochtige omgeving die door de occlusie wordt veroorzaakt.
Als de toestand verslechtert of niet binnen vier weken verdwijnt, moeten de behandeling en de diagnose opnieuw worden beoordeeld.
Bij atopisch eczeem moet de behandeling met betamethasonvaleraat geleidelijk worden stopgezet als de ziekte onder controle is en moet de behandeling worden voortgezet met een verzachtende crème als onderhoudstherapie.
Een terugval van reeds bestaande dermatosen kan optreden na de plotselinge onderbreking van de toediening van betamethasonvaleraat.
04.3 Contra-indicaties
ECOVAL crème, zalf en huidemulsie
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Betamethasonvaleraat is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar.
De volgende aandoeningen mogen niet worden behandeld met betamethasonvaleraat:
• Onbehandelde huidinfecties.
• Tuberculeuze en virale infecties van de behandelde huid (herpes, waterpokken, enz.).
• Acne-rosacea.
• Acne vulgaris.
• Periorale dermatitis.
• Jeuk zonder ontsteking.
• Perianale en genitale jeuk.
• Huidzweren.
Het is gecontra-indiceerd bij de behandeling van geïnfecteerde primaire huidlaesies veroorzaakt door schimmel- of bacteriële infecties; primaire of secundaire infecties veroorzaakt door gisten.
Het is gecontra-indiceerd bij de behandeling van dermatosen bij kinderen jonger dan 1 jaar, inclusief dermatitis en luieruitslag.
Afsluitend verband is gecontra-indiceerd bij exsudatieve laesies en huidinfecties.
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
ECOVAL huidoplossing
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Het product is gecontra-indiceerd bij personen die lijden aan cutane tuberculose en herpes simplex; bij dermatosen bij kinderen jonger dan 1 jaar inclusief dermatitis en luieruitslag; bij hoofdhuidinfecties. Het product is niet voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Betamethasonvaleraat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van lokale overgevoeligheid voor corticosteroïden of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Lokale overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen) kunnen lijken op symptomen van de ziekte die wordt behandeld.
Bij sommige personen kunnen manifestaties van hypercortisolisme (syndroom van Cushing) en reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA), leidend tot glucocorticoïde-insufficiëntie, optreden als gevolg van verhoogde systemische absorptie van lokale steroïden. toediening van het geneesmiddel moet geleidelijk worden verminderd door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd. Abrupt staken van de behandeling kan leiden tot glucocorticosteroïde-insufficiëntie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
De risicofactoren voor verhoogde systemische effecten zijn:
• Actuele steroïde potentie en formulering
• Duur van blootstelling
• Toepassing op een groot oppervlak
• Gebruik op verstopte delen van de huid, bijvoorbeeld op intertrigineuze zones of onder afsluitend verband (bij kinderen kan de luier fungeren als afsluitend verband)
• Verhoogde hydratatie van het stratum corneum
• Gebruik op dunne huidgebieden zoals het gezicht
• Gebruik op een huid die niet intact is of in andere omstandigheden waarbij de huidbarrière kan worden beschadigd
• Vergeleken met volwassenen kunnen kinderen proportioneel meer topische corticosteroïden opnemen en dus vatbaarder zijn voor systemische bijwerkingen. Dit is te wijten aan het feit dat kinderen een onvolgroeide huidbarrière hebben en een hogere verhouding tussen oppervlakte en lichaamsgewicht dan volwassenen.
Kinderen
Kinderen hebben veel meer kans op het ontwikkelen van lokale en systemische bijwerkingen die typisch zijn voor lokale corticosteroïden, en kinderen hebben over het algemeen kortere en minder krachtige behandelingen met corticosteroïden nodig dan volwassenen.
Betamethasonvaleraat moet met voorzichtigheid worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de laagste hoeveelheid wordt toegediend die therapeutisch voordeel oplevert.
Het gebruik van het product bij kinderen mag niet langer zijn dan 5 dagen behandeling en er mag geen afsluitend verband worden gebruikt.
Zoals met andere lokale corticosteroïden, kan langdurig gebruik van hoge doses of behandeling van grote gebieden voldoende systemische absorptie veroorzaken om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te induceren. Dit effect komt vaker voor bij zuigelingen en kinderen en als occlusieve verbandmiddelen worden gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Gebruik in de vroege kinderjaren alleen in geval van echte noodzaak, onder direct toezicht van de arts.
Kinderen kunnen verhoudingsgewijs hogere doses corticosteroïden opnemen dan volwassenen, waardoor ze gevoeliger zijn voor systemische effecten.
Bij zuigelingen en kinderen jonger dan 12 jaar moet continue, langdurige behandeling met topische corticosteroïden waar mogelijk worden vermeden, aangezien onderdrukking van de bijnieractiviteit waarschijnlijker is, met of zonder klinische tekenen van hypercortisolisme, zelfs zonder het gebruik van een afsluitend verband (zie rubrieken 4.8 Bijwerkingen en 4.9 Overdosering).
Bejaarden
Klinische studies hebben geen verschillen in respons aangetoond tussen oudere en jongere patiënten. Een verminderde lever- of nierfunctie, wat zeer vaak voorkomt bij ouderen, kan leiden tot een vertraging in de eliminatie van het geneesmiddel in geval van systemische absorptie.Daarom moet de minimale hoeveelheid worden gebruikt voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen .
Bevolking met nier-/leverinsufficiëntie
In geval van systemische absorptie (wanneer de applicatie gedurende een langere periode op een groot lichaamsoppervlak wordt aangebracht) kan het metabolisme en de eliminatie van het geneesmiddel worden vertraagd, waardoor het risico op systemische toxiciteit toeneemt.Daarom moet de minimale hoeveelheid zo kort mogelijk worden gebruikt. tijd die nodig is om het gewenste klinische voordeel te verkrijgen.
Risico op infectie bij occlusie
Hete vochtige omstandigheden in huidplooien of die veroorzaakt door occlusief verband bevorderen bacteriële infecties. Als een occlusief verband wordt gebruikt, moet het huidoppervlak vóór elke vernieuwing van het verband grondig worden gereinigd.
Psoriasis
Topische corticosteroïden mogen niet worden gebruikt bij diffuse plaque psoriasis en kunnen om verschillende redenen gevaarlijk zijn bij andere variëteiten van de ziekte, waaronder rebound-recidief, de ontwikkeling van tolerantie, het risico op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa en de ontwikkeling van lokale of systemische toxiciteit. tot een verminderde huidbarrièrefunctie. Het is belangrijk om de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de behandeling van psoriasis.
Crème, zalf en huidemulsie
Toepassing op het gezicht.
Langdurige toepassing op het gezicht wordt niet aanbevolen, omdat dit deel van het lichaam vatbaarder is voor atrofische veranderingen dan andere delen van de huid. Hiermee moet rekening worden gehouden bij de behandeling van psoriasis, discoïde lupus erythematosus en ernstig eczeem.
De toepassing van het product op het gezicht mag niet langer zijn dan 5 dagen behandeling en er mag geen afsluitend verband worden gebruikt.
Toepassing op de oogleden
Als het medicijn op de oogleden wordt aangebracht, moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om ervoor te zorgen dat het medicijn niet in de ogen komt, omdat langdurige blootstelling cataract, glaucoom, ptosis van de oogleden, rebound-effect kan veroorzaken.
Adequate antimicrobiële therapie moet worden toegepast als de inflammatoire laesies die worden behandeld geïnfecteerd raken. Elke verspreiding van infectie vereist stopzetting van lokale behandeling met corticosteroïden Systemische chemotherapie is vereist als bacteriële infectie aanhoudt.
superinfecties
In het geval van superinfectie van inflammatoire laesies is een geschikte antimicrobiële therapie vereist. Als de infectie zich verspreidt, moet de lokale behandeling met corticosteroïden worden stopgezet en moet een geschikte antibacteriële therapie worden toegediend.
Chronische beenulcera
In sommige gevallen worden lokale corticosteroïden gebruikt om dermatitis in de buurt van chronische beenulcera te behandelen. Dit gebruik kan echter gepaard gaan met een hogere frequentie van lokale overgevoeligheidsreacties en een verhoogd risico op lokale infecties.
Huidoplossing en huidemulsie
Vanwege de ontvlambare aard van betamethasonvaleraat oplossing voor cutaan gebruik en huidemulsie, moeten patiënten roken of zich in de buurt van open vuur bevinden tijdens en onmiddellijk na gebruik vermijden (zie rubriek 4.2).
Huid oplossing
Houd het preparaat uit de buurt van de ogen.
Als gelijktijdige behandeling met antibiotica niet geschikt is, kan alleen een schijnbare verbetering van de klinische situatie optreden als gevolg van het ontstekingsremmende effect van steroïden.
Lokaal aangebrachte corticosteroïden kunnen de weerstand van de huid tegen bacteriën, virussen en schimmels verminderen.
Langdurig of herhaald gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen of de ontwikkeling van bacteriële of schimmelinfecties.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
ECOVAL 0,1% Crème bevat chloorcresol. Het kan allergische reacties veroorzaken.
ECOVAL 0,1% Crème bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Ecoval 0,1% Huidemulsie bevat methyl E218 methylhydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (zelfs vertraagd).
Ecoval 0,1% Huidemulsie bevat cetostearylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is aangetoond dat gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 kunnen remmen (bijv. ritonavir en itraconazol) het metabolisme van corticosteroïden remt, wat resulteert in een verhoogde systemische blootstelling. De mate waarin deze interactie klinisch relevant is, hangt af van de dosis en de toedieningsweg van de corticosteroïden en de potentie van de CYP3A4-remmer.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bij de mens om het effect van lokale corticosteroïden op de vruchtbaarheid te evalueren.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van betamethasonvaleraat bij zwangere vrouwen.
Topische toediening van corticosteroïden tijdens de dracht aan proefdieren kan afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus veroorzaken (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
De relevantie van deze experimentele bevinding voor mensen is niet vastgesteld; de toediening van betamethasonvaleraat tijdens de zwangerschap mag echter alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de foetus, daarom in gevallen van werkelijke behoefte en onder de directe toezicht van de arts. De minimale hoeveelheid moet voor een minimale periode worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet vastgesteld of het gebruik van lokale corticosteroïden tijdens het geven van borstvoeding veilig is.
Het is niet bekend of lokale toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden van de werkzame stof in de moedermelk te produceren.
Lokale toediening van betamethasonvaleraat tijdens borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder opweegt tegen het risico voor de baby.
Bij gebruik tijdens borstvoeding mag betamethasonvaleraat niet op de borst worden aangebracht om accidentele inname door de baby te voorkomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Ecoval heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per MedDRA-orgaan, systeem/systeem en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en
Gegevens na marketing
Infecties en parasitaire aandoeningen
Zeer zelden: opportunistische infecties
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: lokale overgevoeligheid.
Als er tekenen van overgevoeligheid optreden, moet de toepassing onmiddellijk worden stopgezet.
Endocriene pathologieën
Zeer zelden: onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Cushingoïde kenmerken (bijv. maangezicht, zwaarlijvigheid in het middenlichaam), gewichtstoename/groeivertraging bij kinderen, osteoporose, glaucoom, hyperglykemie/glycosurie, staar, hypertensie, gewichtstoename/obesitas, verlaagde bloedspiegels endogeen cortisol, alopecia, tricorressi.
Zoals met andere lokale corticosteroïden, kan langdurig gebruik van hoge doses of behandeling van grote gebieden voldoende systemische absorptie veroorzaken om onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras te induceren. Dit effect komt vaker voor bij zuigelingen en kinderen en als occlusieve verbandmiddelen worden gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: lokale huidverbranding / huidpijn, jeuk.
Zeer zelden: dunner wordende huid * / huidatrofie *, huidrimpels *, droge huid *, striae *, telangiëctasie *, pigmentveranderingen *, hypertrichose, allergische contactdermatitis / dermatitis, erytheem, huiduitslag, urticaria, pustuleuze psoriasis, verergering van latente symptomen .
* Huidkenmerken secundair aan lokale en/of systemische effecten van onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Langdurig, hooggedoseerd gebruik van zeer actieve corticosteroïdpreparaten kan lokale atrofische huidveranderingen veroorzaken, zoals dunner worden en striae, vooral als occlusieve verbanden worden gebruikt of als er huidplooien zijn.
Langdurig en hooggedoseerd gebruik van zeer actieve corticosteroïdpreparaten kan verwijding van oppervlakkige haarvaten veroorzaken, vooral als occlusieve zwachtels worden gebruikt of als er huidplooien zijn.
In zeer zeldzame gevallen wordt gedacht dat behandeling met corticosteroïden van psoriasis (of het stoppen ervan) de pustuleuze vorm van de ziekte heeft veroorzaakt.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer zelden: irritatie/pijn op de toedieningsplaats
ECOVAL-preparaten worden gewoonlijk goed verdragen, maar de toepassing moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen van overgevoeligheid optreden.
Symptomen kunnen verergeren.
Dit effect treedt meestal op bij zuigelingen en kinderen en als occlusief verband wordt gebruikt. Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Lokaal kan er roodheid, oedeem, afschilfering, jeuk zijn met tekenen van overgevoeligheid voor het product; andere effecten zijn onder meer acne-achtige uitbarstingen, telengectasieën (vooral op het gezicht), vasculaire fragiliteit, purpura na langdurige behandelingen (vooral op het gezicht), rebound pustuleuze dermatitis die, omdat ze gevoelig is voor steroïden, pas duidelijk wordt wanneer ze worden stopgezet.
Langdurig en/of gebruik van hoge doses kan een excessief syndroom veroorzaken met arteriële hypertensie, asthenie, adynamie, hartritmestoornissen, hypokaliëmie en metabole alkalose.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Symptomen en tekenen:
Plaatselijk aangebracht betamethasonvaleraat kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te geven.
Acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk, maar tekenen van hyperadrenalisme kunnen optreden in het geval van chronische overdosering of misbruik (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Behandeling: in geval van een overdosis moet de toediening van betamethasonvaleraat geleidelijk worden stopgezet door de frequentie van toedieningen te verminderen of door het geneesmiddel te vervangen door een minder krachtig corticosteroïd, om het risico op bijnierinsufficiëntie te vermijden.
Verdere medische evaluatie moet worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd of zoals aanbevolen door het National Poisons Centre, indien informatie beschikbaar is.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: actieve corticosteroïden, (groep III).
ATC-code: D07AC01.
Betamethasonvaleraat is een actieve corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
Werkingsmechanisme
Topische corticosteroïden werken als ontstekingsremmende middelen via een meervoudig mechanisme dat gericht is op het remmen van allergische reacties in de vertraagde fase, waaronder verminderde mestceldichtheid, verminderde chemotaxis en activering van eosinofielen, verminderde cytokineproductie door lymfocyten, monocyten, mestcellen en eosinofielen en remming van arachidonzuur metabolisme.
Farmacodynamische effecten
Topische corticosteroïden hebben ontstekingsremmende, jeukwerende en vasoconstrictieve eigenschappen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Topische corticosteroïden kunnen systemisch worden geabsorbeerd door de intacte huid. De mate van percutane absorptie van lokale corticosteroïden wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder het vehiculum en de integriteit van de huidbarrière.Occlusie, ontsteking en/of andere huidziekteprocessen kunnen ook de percutane absorptie verhogen.
Veel factoren kunnen echter een grotere absorptie bevorderen: het gebied en de omvang van de te behandelen huid, het type laesie, de duur van de behandeling, eventueel afsluitend verband. In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat bepaalde delen van de huid (scrotum, gezicht, oogleden, haar) ze gemakkelijker opnemen dan andere (huid van de knieën, ellebogen, handpalm en voetzolen).
Verdeling
Het gebruik van farmacodynamische eindpunten om de systemische blootstelling aan lokale corticosteroïden te beoordelen, is noodzakelijkerwijs te wijten aan het feit dat de circulerende spiegels ver onder het detectieniveau liggen.
Metabolisme
Eenmaal door de huid geabsorbeerd, worden topische corticosteroïden gemetaboliseerd via farmacokinetische routes die vergelijkbaar zijn met die van systemisch toegediende corticosteroïden die voornamelijk door de lever worden gemetaboliseerd.
Eliminatie
Corticosteroïden worden via de nieren uitgescheiden. Sommige corticosteroïden en hun metabolieten worden ook via de gal uitgescheiden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Carcinogenese/mutagenese
Carcinogenese
Er zijn geen dierstudies op lange termijn uitgevoerd om het carcinogene potentieel van lokaal betamethasonvaleraat te evalueren.
Genotoxiciteit
Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het genotoxische potentieel van betamethasonvaleraat te evalueren.
Vruchtbaarheid
Het effect van topisch betamethasonvaleraat op de vruchtbaarheid bij dieren is niet onderzocht.
Zwangerschap
Subcutane toediening van betamethasonvaleraat aan muizen of ratten in doses 0,1 mg/kg/dag of konijnen in doses ≥ 12 mcg/kg/dag tijdens de zwangerschap resulteerde in foetale afwijkingen, waaronder een gespleten gehemelte.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room:
chloorcresol, eterepolyoxyethyleen-ethylstearyl, cetostearylalcohol, witte vaseline, vloeibare paraffine, monobasisch natriumfosfaat, fosforzuur of natriumhydroxide, gezuiverd water.
Huidemulsie:
E218 methylhydroxybenzoaat, xanthaangom, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, isopropylalcohol, glycerol, eterepolyoxyethyleen-ethylstearyl, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, gezuiverd water.
Zalf:
vloeibare paraffine, witte vaseline.
Huid oplossing:
carbopol 980, isopropylalcohol, natriumhydroxide, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
Crème: 2 jaar.
Zalf - Huidemulsie: 3 jaar.
Huidoplossing: 18 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Room: bewaren beneden 30°C
Zalf: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Huidemulsie: bewaren beneden 25°C
Houd de container goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is. Brandbare inhoud. Verwijderd houden van vuur, vlammen of hitte. Laat de emulsie niet in direct zonlicht staan.
Huid oplossing: bewaren beneden 25°C.
Houd de container goed gesloten wanneer deze niet in gebruik is. Brandbare inhoud. Verwijderd houden van vuur, vlammen of hitte. Laat de emulsie niet in direct zonlicht staan.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
ECOVAL 0,1% huidemulsie
Polyethyleen fles met schroefdop - 30 g.
ECOVAL - 0,1% crème
ECOVAL - 0,1% zalf
Aluminium buis met schroefdop - 30 g.
ECOVAL 0,05% - oplossing voor de huid
Polyethyleen fles met schroefdop - 30 g.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ECOVAL - 0,1% crème tube 30 g A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% zalf 30 g tube A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% huidemulsiefles van 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% oplossing voor cutaan gebruik 30 g fles A.I.C.: 020423265
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Augustus 1964 / mei 2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 26 september 2014
