Wat is Xofigo - radium-223 dichloride en waarvoor wordt het gebruikt?
Xofigo is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een radioactieve stof bevat) dat de werkzame stof radio-223-dichloride bevat. Xofigo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker (een klier in het mannelijke voortplantingssysteem). Xofigo wordt gebruikt wanneer medische of chirurgische castratie (onderbreking van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door medicamenteuze behandeling of chirurgie) niet heeft gewerkt en wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot, waar het symptomen veroorzaakt (waaronder pijn), maar niet om andere inwendige organen.
Hoe wordt Xofigo gebruikt - radium-223 dichloride?
Xofigo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt en toegediend door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan en nadat de patiënt is beoordeeld door een gekwalificeerde arts. Xofigo is verkrijgbaar als oplossing voor injectie. De dosis Xofigo wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt om een specifieke dosis radioactiviteit te verkrijgen (50 kBq per kg lichaamsgewicht; kilobecquerel is de meeteenheid voor de activiteit van een radionuclide). Het geneesmiddel wordt toegediend via een langzame intraveneuze injectie, gewoonlijk tot 1 minuut. De injecties worden elke 4 weken herhaald voor een totaal van 6 injecties. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Xofigo - radium-223 dichloride?
De werkzame stof in Xofigo, radium-223, zendt korteafstandsstraling uit, alfadeeltjes genaamd.In het lichaam wordt radium behandeld zoals calcium dat normaal in botten wordt aangetroffen. Het hoopt zich op in de botweefsels waar kanker zich heeft verspreid en waar alfadeeltjes omringende kankercellen vernietigen, waardoor de kankersymptomen onder controle worden gehouden.
Welk voordeel heeft Xofigo - radium-223 dichloride aangetoond tijdens de onderzoeken?
Xofigo werd vergeleken met placebo (een stof die geen effect heeft op het lichaam) als aanvullende behandeling bij de standaardtherapie in een hoofdonderzoek onder 921 mannen met prostaatkanker die was uitgezaaid naar het bot en bij wie de onderdrukking van mannelijke hormonen door medicamenteuze behandeling of operatie had gefaald. Patiënten kregen tot 6 injecties, met tussenpozen van 1 maand, en werden tot 3 jaar na de eerste injectie gecontroleerd. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten overleefden De mediane overleving bij patiënten die met Xofigo werden behandeld was 14,9 maanden vergeleken met 11,3 maanden in de placebogroep langer voordat de typische tekenen en symptomen van progressieve ziekte opnieuw optreden, waaronder fracturen en botpijn.
Wat is het risico van Xofigo - radium-223 dichloride?
De meest voorkomende bijwerkingen van Xofigo (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed). De ernstigste bijwerkingen waren trombocytopenie en neutropenie (verminderd aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat verantwoordelijk is voor de bestrijding van infecties). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Xofigo.
Waarom is Xofigo - radium-223 dichloride goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xofigo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel goed te keuren voor gebruik in de EU.Xofigo had een klinisch significant voordeel aangetoond in termen van verlenging van de levensduur van de patiënt en vertraging van het begin van tekenen en symptomen van progressieve ziekte De belangrijkste bijwerkingen van het geneesmiddel op korte termijn zijn omkeerbaar en werden beheersbaar geacht De straling die door Xofigo wordt uitgezonden, heeft een kortere werkingssfeer dan radiofarmaceutica die momenteel in de handel verkrijgbaar zijn. Dit kan helpen de schade aan aangrenzende gezonde weefsels te beperken.
Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en effectief gebruik van Xofigo - radium-223 dichloride te garanderen?
Er is een risicobeheerplan opgesteld om ervoor te zorgen dat Xofigo zo veilig mogelijk wordt gebruikt. Op basis van dit plan is veiligheidsinformatie toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xofigo, inclusief de passende voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten nemen.
Meer informatie over Xofigo - radium-223 dichloride
Op 13 november 2013 heeft de Europese Commissie een "Marketing Authorization" verleend voor Xofigo, geldig in de hele Europese Unie. Lees voor meer informatie over Xofigo-therapie de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker. Laatste update van dit overzicht: 10-2013.
De informatie over Xofigo - radio-223 dichloride die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
